王冬紅，全守波*，陳妙婷，蘇亞海，黎月娥

（1.東莞市松山湖中心醫(yī)院麻醉科；2.東莞市松山湖中心醫(yī)院乳腺外科，廣東東莞 523000）

乳腺癌是全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤[1]，靜脈化療是乳腺癌化療患者術(shù)后輔助治療的重要手段[2]，頸內(nèi)靜脈置管術(shù)（IJVC）是中心靜脈穿刺置管術(shù)的一種方式，適用于大手術(shù)、危重患者的診斷和治療，也適用于其他需要較長期接受靜脈輸注治療的患者[3]。受疾病、手術(shù)和化療等因素影響，乳腺癌化療患者常存在負性情緒[4]。IJVC 是一項有創(chuàng)操作，不同于全身麻醉患者，IJVC 在患者清醒狀態(tài)下進行，在操作過程中患者常常會出現(xiàn)各類不良反應，并存在一定的潛在危險，如患者接送不及時、醫(yī)護與患者溝通欠佳、穿刺置管不順利、術(shù)后隨訪不到位等。因此，迫切需要對乳腺癌化療患者接受IJVC的流程進行改良，以提高其安全性并改善患者體驗。醫(yī)療失效模式與效應分析（HFMEA）是一種通過核查優(yōu)化醫(yī)療服務中的風險流程，以降低醫(yī)療風險事件的發(fā)生，提高醫(yī)療服務質(zhì)量的管理手段[5]，本研究旨在探討HFMEA 模式在改善乳腺癌化療患者行IJVC的安全性和過程體驗的效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2021 年3 月至5 月在東莞市松山湖中心醫(yī)院行IJVC 的120 例乳腺癌化療患者為對照組，2021 年7 月至9 月在東莞市松山湖中心醫(yī)院行IJVC 的120 例乳腺癌化療患者為實驗組進行回顧性分析。對照組患者年齡31~68 歲，平均年齡（45.23±10.36）歲；體質(zhì)量指數(shù)（BMI）：18.5~23.9 kg/m258 例，24~27.9 kg/m240 例，≥28 kg/m222 例；TNM 分 期[6]：Ⅰ期78 例，Ⅱ期42 例；文化程度：大專以上42 例，高中40 例，初中22 例，小學及以下16 例。實驗組患者年齡29~66 歲，平 均 年 齡（42.12±9.27）歲；BMI：18.5~23.9 kg/m251 例，24~27.9 kg/m249 例，≥28 kg/m220 例；TNM 分期：Ⅰ期85 例，Ⅱ期35 例；文化程度：大專以上53 例，高中30 例，初中22 例，小學及以下15 例。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），組間具有可比性。本研究經(jīng)東莞市松山湖中心醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準。納入標準：①符合《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2019 年版）》[7]中乳腺癌的診斷標準；②臨床資料完整。排除標準：①存在化療禁忌證；②存在IJVC 禁忌證；③存在認知功能障礙。

1.2 研究方法 ①成立HFMEA 管理研究團隊。團隊共9 人，成員包括5 名醫(yī)生，4 名護士，其中主任醫(yī)師1 名、副主任醫(yī)師2 名、主治醫(yī)師2 名，副主任護師1 名、主管護師3 名。護理人員來自麻醉護理和乳腺外科護理，由麻醉科主任擔任組長。上述人員均是科室實施乳腺癌化療患者IJVC 的主要人員，熟練掌握了IJVC、護理質(zhì)量標準和評價方法，熟悉醫(yī)療風險管理流程，并接受了系統(tǒng)的HFMEA 知識培訓。②修訂流程圖，分析失效模型和潛在風險因素。采用頭腦風暴法，修訂乳腺癌化療患者IJVC 管理制度和質(zhì)量標準，對流程步驟進行細化，采用工作分解結(jié)構(gòu)模式對流程圖進行修訂，明確執(zhí)行步驟。依照流程形式將常規(guī)乳腺癌化療患者IJVC 流程細分為3 個主流程（穿刺前準備、穿刺過程、穿刺后處理）和20 個子流程。針對各流程進行失效模式分析，再采用頭腦風暴法列出可能發(fā)生穿刺風險及增加患者不良體驗的因素，最后定出潛在的6 種失效模式以及25 項潛在風險因素。③制訂乳腺癌化療患者的IJVC項目失效模式調(diào)查表。組織全體成員從風險嚴重性（S）、失效模式出現(xiàn)可能性（O）、風險的可偵測程度（D）對所有失效模式和潛在風險原因進行認真評估。計算風險系數(shù)（RPN），RPN=O×D×S, 分值1~1 000 分，見表1。

表1 失效模式與潛在風險評分結(jié)果

1.3 制訂改進方案 ①針對風險系數(shù)較高的項目實行以下具體改進措施。按照乳腺癌化療患者IJVC項目失效模式與潛在風險因素分析，經(jīng)小組成員進行評分討論，最終確定以RPN 值＜50 為低風險，50~100 為中風險，RPN 值＞100 為高風險，其值與風險程度呈正相關，數(shù)值越大說明風險程度越高。并將RPN≥50 或風險發(fā)生的嚴重性（S）≥6 作為有十分有必要改進的措施，將責任落到具體個人，規(guī)定在2021 年6 月31 日前完成全面整改，見表2。②重新評分。組織小組成員對應用HFMEA 改善乳腺癌化療患者IJVC 的安全性和過程體驗后各失效模式的風險系數(shù)進行重新評分，見表3。

表2 失效模式整改措施

表3 兩組患者失效模式RPN 值

1.4 觀察指標 ①比較兩組患者不良事件發(fā)生情況。不良事件包括：非“一次穿刺成功”，即穿刺過程不能一針準確進入頸內(nèi)靜脈，而需2 次以上穿刺才能成功進入；穿刺針誤入動脈，即試穿的細針或者穿刺針進入動脈內(nèi)；神經(jīng)刺激癥，即穿刺過程中患者出現(xiàn)頸部和/或上臂神經(jīng)刺激癥狀，如觸電感、麻木及疼痛；穿刺及保留導管期疼痛，即穿刺過程中和/或保留導管期間患者出現(xiàn)明顯的痛感不適；導管相關感染事件，即穿刺后出現(xiàn)穿刺部位紅腫或相關血流感染；其他嚴重并發(fā)癥，如脫管、導管梗阻等。②比較兩組患者焦慮抑郁評分。對乳腺癌化療患者在實施IJVC 前及術(shù)后第1 天采用醫(yī)院焦慮抑郁量表（HADS）[8]進行評分，HADS 主要應用于綜合醫(yī)院患者焦慮和抑郁情緒的篩查，具有較好的信度和效度。該量表為自評量表，包括焦慮及抑郁分量表，各7 個條目。每個條目均采用 Likert 4 級評分法（0~3分）[9]；每個分量表計分范圍為 0~21 分：0~7 分為無癥狀，8~10 分為可疑存在癥狀，11~21 分為存在癥狀。分數(shù)越高，表示患者焦慮、抑郁癥狀越嚴重。③比較兩組患者滿意度評分。自制乳腺癌化療患者IJVC 術(shù)滿意度調(diào)查表，由另一名不參與研究的麻醉護士負責調(diào)查?？偡?~100 分，評分越高，表示滿意度越高，該問卷的Cronbach's α 系數(shù)為0.895，總內(nèi)容效度0.878，具有較好的信效度。

1.5 統(tǒng)計學分析 采用SPSS 22.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理。計數(shù)資料以[例(%)]表示，組間比較采用χ2檢驗；計量資料以（±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者不良事件發(fā)生情況比較 實驗組患者非“一次穿刺成功”、穿刺及保留導管期疼痛占比低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；兩組患者穿刺針誤入動脈、神經(jīng)刺激癥、導管相關感染事件、其他嚴重并發(fā)癥發(fā)生占比比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表4。

表4 兩組患者不良事件發(fā)生情況比較 [例(%)]

2.2 兩組患者在實施IJVC 前后的HADS 量表評分比較 實施IJVC 前，兩組患者的HADS 量表評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。 實施IJVC 術(shù)后，兩組患者的焦慮和抑郁量表評分均高于實施IJVC前，但實驗組顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05），見表5。

表5 實施IJVC 前后兩組患者HADS 量表評分比較（分，±s）

表5 實施IJVC 前后兩組患者HADS 量表評分比較（分，±s）

注：與同組IJVC 前比較，*P ＜0.05。IJVC：頸內(nèi)靜脈置管術(shù)；HADS：醫(yī)院焦慮抑郁量表。

組別 例數(shù) 焦慮量表 抑郁量表IJVC 前 IJVC 后 IJVC 前 IJVC 后實驗組 120 14.26±4.37 16.25±4.28* 12.29±4.29 14.78±4.48*對照組 120 14.56±4.56 18.82±4.07* 12.32±4.18 16.17±4.13*t 值 0.166 3.531 0.065 3.785 P 值 0.869 0.002 0.948 0.014

2.3 兩組患者滿意度比較 實驗組患者的各項滿意度得分均高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表6。

表6 兩組患者滿意度比較（分，±s）

表6 兩組患者滿意度比較（分，±s）

組別 例數(shù) 醫(yī)護溝通(20 分) 穿刺置管技術(shù)(30 分) 過程體驗接受度(20 分) 醫(yī)護人文關懷態(tài)度(20 分) 術(shù)后隨訪(10 分)實驗組 120 15.47±2.55 23.49±3.06 15.29±2.26 16.48±2.75 9.15±1.09對照組 120 13.98±2.28 21.35±3.24 13.05±2.14 13.31±2.25 8.76±0.83 t 值 4.768 5.230 7.857 9.739 3.055 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

3 討論

HFMEA 模式的應用有助于改善乳腺癌化療患者接受IJVC 流程的程度。乳腺癌化療患者行IJVC常規(guī)模式是：由病房醫(yī)生獲取患者知情同意并向麻醉科發(fā)出會診-病房護士送患者入手術(shù)室與麻醉護士交接-麻醉護士協(xié)助麻醉醫(yī)師進行操作-術(shù)畢再通知病房護士接患者回病房。在這諸多環(huán)節(jié)中，任何一個環(huán)節(jié)不順暢，患者都將遭受不良體驗。本研究通過失效模式分析發(fā)現(xiàn)，常規(guī)模式中存在穿刺前訪視和知情告知不到位、穿刺用品準備不到位、穿刺技術(shù)不到位、人文關懷不到位等薄弱環(huán)節(jié)，本研究結(jié)果顯示，HFMEA 模式在確保乳腺癌化療患者IJVC 的可行性和有效性的同時，也有利于規(guī)范乳腺癌化療患者IJVC 流程的優(yōu)化和再造，證實優(yōu)化乳腺癌化療患者IJVC 術(shù)流程的必要性。

本研究采用HFMEA 模式對乳腺癌化療患者IJVC 進行失效原因分析，實施優(yōu)化策略，在提高乳腺癌化療患者行IJVC 的安全性方面取得明顯成效，實驗組患者非“一次穿刺成功”、穿刺及保留導管期疼痛發(fā)生率明顯低于對照組。HFMEA 模式的應用有助于提高行乳腺癌化療患者行IJVC 的安全性。但受操作者的技術(shù)、經(jīng)驗以及患者自身情況的影響，仍然存在穿刺不順利需要反復穿刺、誤入動脈、神經(jīng)刺激癥、穿刺及保留導管期疼痛及導管感染等不良事件[10]。

乳腺癌化療患者行IJVC 主要涉及乳腺外科和麻醉科兩個科室的診療工作，需要不同崗位的多個醫(yī)護人員共同協(xié)調(diào)完成，醫(yī)患溝通協(xié)調(diào)障礙、穿刺置管不順利、過程體驗感差、醫(yī)護人員人文關懷欠缺、術(shù)后隨訪不及時等都將加重患者的心理負擔。乳腺癌輔助化療患者常發(fā)生心理困擾、焦慮和抑郁，這些心理問題會干擾患者對癌癥的應對能力，影響治療效果，降低生活質(zhì)量。如何減輕乳腺癌化療患者的心理痛苦問題已成為當前的研究熱點之一[11]。本研究顯示，行IJVC 后，兩組患者的焦慮和抑郁量表評分均提高，但實驗組低于對照組，且實驗組患者滿意度各項得分均高于對照組，提示應用HFMEA 模式可優(yōu)化乳腺癌化療患者行IJVC 的流程，有利于改善乳腺癌化療患者的不良情緒、提高整體滿意度，對幫助患者抗癌治療有積極作用。

HFMEA 模式是通過頭腦風暴法識別、分析流程中的不足，提出整改措施，實現(xiàn)流程的優(yōu)化，但頭腦風暴法受研究組成員知識水平、經(jīng)驗等因素約束，需要不斷改進，因此優(yōu)化流程是一個漸進的、不斷循環(huán)檢驗并持續(xù)改善的過程。另外，如何客觀、合理地使用RPN 值來制定高風險優(yōu)化流程尚缺乏明確的依據(jù)，也是該領域普遍面臨的難點。本項目僅為單中心研究，樣本量偏低，有待今后開展更多樣本量的多中心研究。

綜上所述，應用 HFMEA 模式運用于乳腺外科乳腺癌化療患者IJVC 的流程改造，可以提升患者對穿刺過程的舒適體驗，降低頸內(nèi)靜脈穿刺相關的不良事件發(fā)生，提高患者的滿意度，為臨床實踐的開展帶來益處。