近日，北京中醫(yī)醫(yī)院作為中方牽頭團(tuán)隊與巴基斯坦卡拉奇大學(xué)國際化學(xué)與生物科學(xué)中心等研究團(tuán)隊撰寫的論文《金花清感顆粒治療非住院COVID-19患者：一項雙盲、安慰劑對照和隨機(jī)對照試驗(yàn)》，在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)綜合性學(xué)術(shù)期刊《醫(yī)學(xué)前沿》（Frontiers in Medicine）上發(fā)表，劉清泉教授為共同通訊作者。

金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：中藥在國外治療新冠肺炎安全有效

本項研究是中藥治療新冠肺炎首次在國外按照國際循證醫(yī)學(xué)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照金標(biāo)準(zhǔn)獲得的臨床評價。這一成果為中藥治療新冠肺炎積累了高級別證據(jù)，也驗(yàn)證了中藥國際循證醫(yī)學(xué)研究的可行性，為中藥國際醫(yī)學(xué)研究提供了成功案例。

在本次國際多中心臨床研究中，作為中方牽頭團(tuán)隊，北京中醫(yī)醫(yī)院團(tuán)隊從擬寫整體試驗(yàn)方案階段即與巴方進(jìn)行深入交流探討，嚴(yán)格按照國際循證醫(yī)學(xué)要求對項目進(jìn)行設(shè)計，力爭將此項目打造為“中藥國際循證醫(yī)學(xué)研究”的標(biāo)桿項目。

劉清泉教授等專家多次向巴方專家介紹了金花清感顆粒的研發(fā)基礎(chǔ)，就藥理、藥效和毒理研究結(jié)果深入交流，并最終確定了最優(yōu)方案。從方案制定到試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，從疑難問題討論到文章撰寫，北京中醫(yī)醫(yī)院團(tuán)隊成員與各個研究團(tuán)隊協(xié)同合作，通過試驗(yàn)結(jié)果得出結(jié)論：金花清感顆粒對于緩解新冠肺炎輕度患者的癥狀是安全有效的。證明了中藥不僅在中國具有良好的作用，在國際范圍內(nèi)，對不同國家患者治療新冠肺炎同樣具有良好的作用。

中醫(yī)藥抗疫：療效明確 不可替代

金花清感顆粒是在抗甲流方劑“金花清感方”基礎(chǔ)上研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新中成藥，2020年2月初，張伯禮院士、劉清泉教授團(tuán)隊在武漢進(jìn)行了“102例輕癥、普通型新型冠狀病毒肺炎患者金花清感顆粒臨床對照研究”，發(fā)現(xiàn)金花清感顆粒在縮短發(fā)熱時間、降低轉(zhuǎn)重癥率、提高白細(xì)胞和淋巴細(xì)胞復(fù)常率、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間以及促進(jìn)患者對于肺炎滲出的吸收等方面有確切療效。

在抗疫之戰(zhàn)中，中醫(yī)發(fā)揮了不可替代的作用，在應(yīng)用了現(xiàn)代科學(xué)的研究方法的基礎(chǔ)上，中醫(yī)在治療新冠肺炎方面取得了顯著效果。劉清泉教授接受媒體采訪時曾介紹，經(jīng)過對照組實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，金花清感顆粒在病人身上表現(xiàn)出退熱快、轉(zhuǎn)重癥率低的優(yōu)良特性，并且能夠提高白細(xì)胞和淋巴細(xì)胞的康復(fù)率，對人體免疫功能的恢復(fù)非常有效，這也是其能夠?qū)崿F(xiàn)藥效的核心原因。

國際合作惠及海外：為中藥國際醫(yī)學(xué)研究提供成功案例

此項研究在中國和巴基斯坦兩國政府支持下，從2020年4月開始，在獲得巴基斯坦藥監(jiān)局、國家倫理委員會以及卡拉奇大學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn)后，歷經(jīng)18個月完成。

臨床試驗(yàn)共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的新冠肺炎確診病例300例，按1∶1的比例隨機(jī)分為金花清感顆粒組和安慰劑組。在意向性分析中，與安慰劑組相比，金花清感顆粒組在試驗(yàn)第10天顯示出更高的臨床療效（82.67%）。其中，對于癥狀積分緩解超過90%的患者，金花清感顆粒組有36.66%，而對照組只有1.34%。研究團(tuán)隊還對新冠肺炎患者急性期炎癥反應(yīng)標(biāo)志物進(jìn)行了定量分析。白細(xì)胞、鐵蛋白和C-反應(yīng)蛋白水平的變化均顯示：金花清感顆粒組在統(tǒng)計學(xué)上有顯著下降，但安慰劑組沒有下降。

研究團(tuán)隊還發(fā)現(xiàn)，與安慰劑組相比，金花清感顆粒組的新冠肺炎相關(guān)癥狀包括咳嗽、咳痰、喉嚨痛、呼吸困難、頭痛、鼻塞、乏力和肌痛的中位恢復(fù)時間更短。金花清感顆粒組咳嗽、咳痰和咽痛癥狀恢復(fù)的中位時間為6天，安慰劑組為11天以上。金花清感顆粒組的乏力恢復(fù)時間中位數(shù)為7天，安慰劑組為11天以上。

在安全性方面，金花清感顆粒對患者的血常規(guī)、尿液分析、血清電解質(zhì)、肝功能、腎功能和心電圖均無顯著影響。