陳冰 黃祺

如果說撬動地球需要一個支點，要撬動臨床研究，需要的不是一個單薄的支點，而是厚重、寬廣、堅實、開放的大數(shù)據(jù)平臺。

2020年，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心（以下簡稱申康）啟動第二輪“臨床創(chuàng)新三年行動計劃”，其中一個重要的內(nèi)容是建立載體，其中“數(shù)字化臨床研究”基礎(chǔ)建設(shè)受到了醫(yī)療界廣泛的關(guān)注。

中國擁有龐大的患者群，作為醫(yī)療高地，上海每年吸引全國各地疑難疾病患者就醫(yī)。海量的診療數(shù)據(jù)和診療經(jīng)驗如果沒有被收集和整理，就無法發(fā)揮它們在臨床科研上的價值。過去很多年，中國的醫(yī)院守著診療信息的“寶藏”，卻很少貢獻出世界級的臨床科研成果。

申康引導(dǎo)上海市級醫(yī)院進行“大數(shù)據(jù)基建”，第二輪行動計劃中將建設(shè)15個重大專病數(shù)據(jù)庫和生物樣本全息庫，以及30個特色專病數(shù)據(jù)庫。

“我們希望構(gòu)建一個服務(wù)于臨床研究和臨床質(zhì)量評價的真實世界數(shù)據(jù)庫，這些數(shù)據(jù)將為生物醫(yī)藥的研發(fā)提供臨床證據(jù)和線索?！鄙虾Ｉ昕滇t(yī)院發(fā)展中心市級醫(yī)院臨床研究促進發(fā)展中心（以下簡稱“臨促中心”）主任錢碧云在接受《新民周刊》采訪時表示。

“臨床研究”對于普通人而言是個高大上的詞語，但現(xiàn)實中，很多醫(yī)院里臨床研究信息化程度還比較低，不少臨床研究停留在手寫病歷、人工輸入信息的階段，未標(biāo)準(zhǔn)化的信息即便積累了不少，也并不能高效地為臨床研究服務(wù)。簡單而言，很多臨床研究還停留在“半手工”狀態(tài)，信息記錄不規(guī)范、關(guān)鍵信息缺失、統(tǒng)計不規(guī)范等問題普遍存在，海量的臨床信息最后并沒有體現(xiàn)出價值。

上海的一些高水平醫(yī)院從幾年前開始建設(shè)自己的臨床研究數(shù)據(jù)平臺，目的就是要建設(shè)好臨床研究的“基石”。

點開復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院信息與智能發(fā)展部的網(wǎng)站，幾個數(shù)據(jù)跳到眼前：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注冊用戶數(shù)110萬+，數(shù)據(jù)中臺總數(shù)據(jù)量59.4億條，自研開放系統(tǒng)100+，本月信息化改造需求16，專病庫數(shù)量40+。信息與智能發(fā)展部由中山醫(yī)院院長樊嘉院士和黨委書記汪昕教授擔(dān)任主任，可見這個部門在醫(yī)院發(fā)展中的重要性。

中山醫(yī)院信息與智能發(fā)展部規(guī)劃與管理中心主任助理王治勛向《新民周刊》介紹相關(guān)情況。王治勛是計算機專業(yè)人員，而中心幾十名專職工作人員中，很多人的專業(yè)背景都與大數(shù)據(jù)、信息工程、人工智能等相關(guān)。

中山醫(yī)院信息與智能發(fā)展部規(guī)劃與管理中心建立于2020年，目標(biāo)是落實院領(lǐng)導(dǎo)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型上的戰(zhàn)略部署，通過數(shù)據(jù)中臺、業(yè)務(wù)中臺和知識中臺的建設(shè)，打通院內(nèi)各類信息資源，形成標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化的數(shù)字化工具，支撐醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。數(shù)據(jù)中臺建設(shè)的第一步是把過去用描述性語言存檔的病歷數(shù)據(jù)進行結(jié)構(gòu)化的整理，這樣如果臨床研究需要提取某個信息，就可以通過搜索關(guān)鍵信息檢索到。

數(shù)據(jù)庫打通后，既減輕了臨床科室隨訪的工作負擔(dān)，也能更全面地獲得患者隨訪信息，有研究需求的人可以申請使用這些數(shù)據(jù)，同時減少了對患者生活的打擾。數(shù)據(jù)共享后，也給科研帶來了更多的深度研究的空間。

生物樣本信息庫的打通和共享是同樣的道理，信息整合要做的不僅是把原本各自獨立的各個生物樣本庫連通，而且還要將生物樣本信息與總體的大數(shù)據(jù)庫連通，醫(yī)院信息平臺進行統(tǒng)一的管理。

中山醫(yī)院信息與智能發(fā)展部的信息平臺。

有了大數(shù)據(jù)庫后，課題研究者可以申請使用數(shù)據(jù)。王治勛做了一個形象的比喻，大數(shù)據(jù)平臺建立后為臨床研究帶來的改變，相當(dāng)于互聯(lián)網(wǎng)時代與過去不聯(lián)網(wǎng)的電腦PC時代的差別，在大數(shù)據(jù)平臺之上，臨床科研的質(zhì)量和速度都會大大提高。

他介紹，中山醫(yī)院的臨床研究大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)得到了申康“臨促中心”在政策上和資金上的支持。而中山醫(yī)院參與的一些涉及到全市的多中心臨床研究，則更是必須依靠申康在市級層面建立的更大數(shù)據(jù)共享平臺才能實現(xiàn)。

近日，一套名為《臨床研究專病結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集》的工具書出版，由申康組織編寫。臨床研究機構(gòu)拿到這套書，就可以按照指南生成標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化的專病數(shù)據(jù)庫，為臨床研究打下基礎(chǔ)。

“專病庫”具體是什么意思？

海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院，李兆申院士帶領(lǐng)團隊建立了全國最大的慢性胰腺炎臨床信息庫和大樣本庫，希望通過全基因組測序方法，篩查發(fā)現(xiàn)中國特發(fā)性慢性胰腺炎患者特有的易感基因突變位點，確立我國漢族人群慢性胰腺炎基因突變的遺傳方式以及臨床特征，通過構(gòu)建針對中國漢族人群的高頻致病突變以及新易感基因突變小鼠模型，進一步闡明我國慢性胰腺炎患者的發(fā)病機制，為藥物研發(fā)提供重要模型，最終為慢性胰腺炎患者的早期診斷、預(yù)后判斷、制定精準(zhǔn)治療方案提供依據(jù)。

這個慢性胰腺炎臨床信息庫就是“專病庫”的概念。

上海交大醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院的專病庫，已經(jīng)形成了規(guī)模和特色。仁濟醫(yī)院臨床研究中心主任李佩盈告訴《新民周刊》，風(fēng)濕科是仁濟醫(yī)院的優(yōu)勢學(xué)科，30多年前，風(fēng)濕科就開始建設(shè)自己的專病庫，如紅斑狼瘡的患者長期隨訪形成的病例數(shù)據(jù)，已經(jīng)成為臨床研究的“寶藏”，近年來風(fēng)濕科團隊的多篇高水平臨床研究論文發(fā)表在醫(yī)學(xué)頂級學(xué)術(shù)期刊上，為風(fēng)濕疾病的診治提供了更多新的方法。

“我們過去常常羨慕國外研究者，他們利用幾千人、幾萬人的大數(shù)據(jù)隊列，做出高水平的臨床研究成果。重要原因之一就是發(fā)達國家臨床研究專病庫的建設(shè)更早，他們的數(shù)據(jù)收集和整理早就實現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，才能從數(shù)據(jù)中進行總結(jié)研究?！崩钆逵f。

如今上海市級醫(yī)院正迎頭追趕。在仁濟醫(yī)院，如肝移植、腎移植、腎癌、紅斑狼瘡、炎癥性腸病等優(yōu)勢?？疲冀⒘藰?biāo)準(zhǔn)化的專病庫，這些科室本身患者數(shù)量多，診療水平高，疑難患者多，可以形成高水平的臨床研究專病大數(shù)據(jù)，為臨床科研提供支撐。

李佩盈介紹，研究者發(fā)起申請，通過審批后，就有資格拿到隱去了患者真實身份信息的“脫敏”數(shù)據(jù)，這些來自真實世界的數(shù)據(jù)就成為了研究者著手研究的基礎(chǔ)材料。

她介紹說，申康從宏觀政策引導(dǎo)醫(yī)院建立優(yōu)勢學(xué)科的專病數(shù)據(jù)庫，以項目為抓手，引導(dǎo)醫(yī)院做好數(shù)據(jù)的收集和整理。臨床研究項目推進的過程中，申康的數(shù)據(jù)工程專家還會進行指導(dǎo)，幫助數(shù)據(jù)專家和臨床醫(yī)生之間的溝通?！叭绻麤]有推動的話，專業(yè)壁壘其實是很高的，數(shù)據(jù)專家聽不懂醫(yī)生的話，醫(yī)生也聽不懂?dāng)?shù)據(jù)專家的話?！?/p>

在申康的推動下，近兩年，上海市級醫(yī)院臨床研究大數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)快速推進。相信未來中國的臨床研究者，一定能貢獻出世界級的成果。