沈超煌

(莆田市醫(yī)療保障稽核技術中心，福建 莆田 351100)

在“以藥補醫(yī)”的公立醫(yī)院運行模式下，藥品費用高及用藥負擔重成為社會層面普遍關注的問題，2017年我國實行了取消醫(yī)院藥品加成政策，該項政策實施后并未從根本上解決藥品價格虛高問題[1]。在此背景下，為了真正有效降低藥品價格，按照黨中央、國務院的決策部署，2019年1月1日以北京、重慶等11個城市作為試點城市，啟動了“4+7”藥品集中采購工作[2]。試點啟動以來，取得了顯著進展和成效，為了進一步降低群眾藥費負擔，構建常態(tài)化、規(guī)范化的藥品帶量采購模式，國家陸續(xù)開展了幾批藥品集中采購和使用工作。在第二批國家集采中選藥品(福建省)中，口服降糖藥格列美脲片、阿卡波糖片在列[3]，第三批國家集采中選藥品(福建省)擴大了品種和范圍，增加了維格列汀片、鹽酸二甲雙胍片(緩釋片)[4]。某院為莆田市的一所綜合型三級甲等醫(yī)院，慢性病中糖尿病患者就診人數(shù)多，口服降糖藥用量大。為探討藥品集中采購政策對某院口服降糖藥使用的影響，對第二批國家集采藥品執(zhí)行前后1 a口服降糖藥使用情況進行研究，為政策優(yōu)化提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料所有數(shù)據(jù)來源于某院藥品信息管理系統(tǒng)，選取第二批國家集采藥品執(zhí)行前后1 a(即2019年4月24日至2020年4月23日，2020年4月24日至2021年4月23日)口服降糖藥的相關用藥數(shù)據(jù)，包括藥品的零售價、規(guī)格包裝、使用量(mg)、使用金額(元)等，以第二批中選藥品執(zhí)行之日(2020年4月24日)為統(tǒng)計數(shù)據(jù)的時間節(jié)點。若某時段未購進藥品，在數(shù)據(jù)缺失的情況下，比較相同規(guī)格相同通用名的藥品單片價格降幅。

1.2 研究方法藥品限定日劑量(defined daily dose，DDD)主要來源于醫(yī)療機構臨床常用量，參照藥品說明書及《新編藥物學》[5]最終確定。數(shù)據(jù)導出后，采用Excel 2007軟件對相同通用名的藥品進行處理，算出各藥品的用藥頻度(defined daily dose system，DDDs)、日均費用(defined daily cost，DDC)等。DDDs越小，表明此藥的臨床應用頻率及選擇傾向性越小。DDC越低，說明某藥物經(jīng)濟學越佳，患者的經(jīng)濟負擔越輕[6]。DDDs為某藥品的消耗量與此藥的DDD值之比；DDC為某藥品的使用金額與該藥的DDDs之比；DDDs變化幅度為集采藥品執(zhí)行后的DDDs與集采藥品執(zhí)行前的DDDs之差與集采藥品執(zhí)行前的DDDs之比；DDC變化幅度為集中采購藥品執(zhí)行后的DDC與集中采購藥品執(zhí)行前的DDC之差與集采藥品執(zhí)行前的DDC之比。

2 結果

2.1 集采前后口服降糖藥的目錄及價格某院有合同約定量的口服降糖藥共有3個品種，5個品規(guī)，除了拜糖平是進口藥品，其他均是國產(chǎn)藥品。集采執(zhí)行后，中選藥品價格降低，目錄內(nèi)未中選的口服降糖藥價格部分出現(xiàn)不同程度的回落、部分未聯(lián)動降低。對阿卡波糖片(拜耳，50 mg×30片)、二甲雙胍緩釋片(天方，500 mg×64片)、二甲雙胍片(石藥集團歐意，500 mg×60片)、格列美脲片(貴州圣濟堂，2 mg×90片)分別與阿卡波糖膠囊(四川綠葉，50 mg×15粒)、二甲雙胍緩釋片(正大天晴，500 mg×60片)、二甲雙胍片(上海施貴寶，500 mg×20片)、格列美脲片(貴州圣濟堂，2 mg×36片)進行單片價格降幅比較。見表1。

表1 集采前后某院口服降糖藥目錄、價格及降幅

2.2 集采前后口服降糖藥使用量集采執(zhí)行后，口服降糖藥總使用量同比增加38.27%。在14個單品種中達格列凈使用量同比增加最大，其次為恩格列凈。阿卡波糖、二甲雙胍這2個藥品使用量占全部口服降糖藥物使用量的96.92%，為某院的常用藥品。見表2。

表2 集采前后某院口服降糖藥使用量占比、同比比較

2.3 集采前后口服降糖藥使用金額口服降糖藥總使用金額在集采執(zhí)行后同比下降21.19%，其中格列美脲使用金額同比下降幅度最大，其次為阿卡波糖。達格列凈使用金額同比增長最快。見表3。

表3 集采前后某院口服降糖藥使用金額占比、同比比較

2.4 集采前后口服降糖藥DDDs及排序集采執(zhí)行后，口服降糖藥總DDDs增加，DDDs排序前2位的藥品分別為二甲雙胍和阿卡波糖。達格列凈、恩格列凈DDDs變化幅度大，其他藥品DDDs變化幅度相對小。見表4。

表4 集采前后某院口服降糖藥DDDs排序及變化幅度

2.5 集采前后口服降糖藥DDC及排序集采執(zhí)行后，除了羅格列酮、西格列汀、達格列凈的DDC不變外，其他藥品的DDC均出現(xiàn)不同程度的降低，DDC排名前5位中有4種是進口藥品，為阿格列汀、西格列汀、達格列凈、恩格列凈。格列美脲、阿卡波糖、二甲雙胍的DDC變化幅度大。見表5。

表5 集采前后某院口服降糖藥DDC排序及變化幅度

3 討論

糖尿病為一種慢性代謝性疾病，伴隨著生活方式的改變、人口老齡化的加劇，中國成人糖尿病患病率不斷上升，到2017年為11.2%[7]，其中以2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM)為主，占90%以上，其主要治療手段是口服降糖藥[8]。由于較高的糖尿病患病率且糖尿病患者需終生長期規(guī)范治療并使用藥物，我國多數(shù)家庭承受降糖藥帶來的較重的經(jīng)濟負擔。因此，完善并優(yōu)化藥品價格調(diào)整機制，解決“藥價虛高”“看病貴”大難題迫在眉睫。

國家集采藥品政策的實施，使藥品價格回歸到合理水平[9]，有效減輕糖尿病患者及其家庭的經(jīng)濟負擔。集采執(zhí)行后，中選的口服降糖藥價格降低幅度大。本研究結果顯示，阿卡波糖單價由原來的每片3.033 3元降至0.309 0元，DDDs上升5.96%，使用金額占比從54.49%降至8.66%，DDC由8.65元降為1.02元，表明臨床對其認可性和需求性較高、藥物經(jīng)濟學佳，對于應用阿卡波糖的患者來說，在某種程度上緩解了“看病貴”“藥價虛高”的問題。從藥理機制來看，其相對適合以碳水化合物為主食的中國人來降低餐后高血糖[7]，餐后高血糖的首選藥物之一是阿卡波糖，需求量大；另一方面阿卡波糖片(拜唐蘋)是中選口服降糖藥中唯一的進口原研藥，中標企業(yè)與原生產(chǎn)企業(yè)相同，為直接降價藥品，患者能直接體會到藥品費用的降低。

國家醫(yī)保局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，兩年來(截至2020年)，國家集采藥品的實際采購量已是協(xié)議采購量的2.4倍，總體上節(jié)約超過了1 000億元費用，有效減輕患者負擔，提升了群眾用藥的可及性[10]。由表2、3可知，某院在集采執(zhí)行后口服降糖藥總的使用數(shù)量同比增加了38.27%，總使用金額同比降低了21.19%。參照徐利琴等[11]計算方法，某院口服降糖藥節(jié)省藥品費用334萬余元，其中二甲雙胍、阿卡波糖、格列美脲3個品種節(jié)省了327萬余元，極大減輕了患者的用藥負擔，對應的醫(yī)?；鹬С鲆矞p少了，呈現(xiàn)出較好的經(jīng)濟與社會效應，體現(xiàn)出“量升額降”的改革目標。歸其原因，主要與某院全部完成幾個中選口服降糖藥合同約定量、真正做到價降量升、帶動了阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲3個品種在節(jié)約藥品費用方面占據(jù)大頭有關。

跨國制藥公司以新型口服降糖藥瞄準中國降糖藥市場。DPP-4抑制劑具有低血糖風險低、療效確切等特點，與二甲雙胍合用作為絕大多數(shù)T2DM患者的起始二聯(lián)治療方案[12]。西格列汀作為某院臨床上的二線降糖藥，受同類阿格列汀新增列入某院目錄、騰出部分空間供其在臨床上使用的影響，故DDDs有所降低，但使用金額占比最大為25.29%，部分患者在不考慮價格因素下，尋求更理想的藥物來合理控制血糖，提高生活質量。表3、5數(shù)據(jù)顯示，非中選新型原研藥西格列汀、阿格列汀、恩格列凈、達格列凈的使用金額占現(xiàn)有口服降糖藥的57.63%，DDC均較高，且DDC排在前5位中，說明外國制藥企業(yè)對國內(nèi)市場的占有不可輕視；另一方面國家集采政策對非中選藥品實行統(tǒng)一的醫(yī)保支付方式，減弱了企業(yè)對仿制藥研發(fā)的積極性[13]。

集中采購對某院口服降糖藥的使用有較大的影響。二甲雙胍，若無禁忌證，是T2DM治療的首選藥物，是聯(lián)合用藥方案中的基礎藥物，在糖尿病的治療方案中應一直保留[14]。本研究結果顯示，二甲雙胍的使用量、DDDs排名一直居首位，DDC在集采后排在倒數(shù)第2位，表明其使用符合指南的推薦，且價格便宜、安全有效。格列美脲的DDDs變化幅度不大，但集采執(zhí)行后DDC值最低，兼顧了經(jīng)濟效益，其原因可能為：中選格列美脲價格實惠且只是更換包裝，醫(yī)生的用藥習慣幾乎不受影響，患者的接納程度較高，臨床使用較穩(wěn)定。指南推薦無論糖化血紅蛋白是否達標，如糖尿病合并心衰或動脈粥樣硬化性心臟病或腎功能不全者建議聯(lián)合SGLT-2抑制劑[15]。新型的達格列凈、恩格列凈的使用量同比增加快，分別為4 343.90%和3 530.56%，兩者的DDDs排序迅速上升，分別由第11名和第13名上升至第3名和第7名，DDC值排序較靠前，推測原因是:(1)該2個藥品列入2019年國家談判藥品，臨床上無仿制藥的競爭，談判后的價格極大降低，且納入醫(yī)保乙類藥品報銷范疇；(2)本身優(yōu)勢決定自身價值：SGLT-2抑制劑降低血糖時，無低血糖發(fā)生且安全性、耐受性良好，此外還具有減輕體質量、增加尿酸排泄、降低血壓及血脂的作用[16]，臨床需求量大，具有較大的發(fā)展空間，同時國家在實施集采的同時，不搞“一刀切”，留有一定比例的空間允許醫(yī)生、患者選擇原研藥品，以此保障多元化的市場需求。

綜上所述，第二批集采藥品執(zhí)行后1 a，某院口服降糖藥總使用量上升、使用金額下降，降低了糖尿病患者的經(jīng)濟負擔，使其長期用藥具有可持續(xù)性，從而更為理想地控制血糖；集采政策自身具有經(jīng)濟性優(yōu)勢，節(jié)省出較多的醫(yī)療費用，為醫(yī)?；鸬膬?yōu)化利用獲得更大的空間，可以根據(jù)節(jié)省的費用空間，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務價格，提升醫(yī)務工作者的幸福感。但本研究結果提示，新型口服降糖藥日均費用較高，醫(yī)療機構應對其實際使用情況進行監(jiān)測，臨床藥師應積極分析研究、進行專項點評等，在確保臨床用藥的情況下，減輕醫(yī)?；鸷突颊叩乃庂M負擔。另外，建議國家加大談判力度或將更多的原研藥納入集采目錄中，降低其費用，使糖尿病患者獲益更多。