徐琴 錢維明 趙體玉 楊建溫

手術(shù)外來醫(yī)療器械指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院，可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)的手術(shù)器械[1]。手術(shù)外來醫(yī)療器械具有種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價格昂貴、專業(yè)針對性強、更新?lián)Q代快等特點[2-3]。為滿足各醫(yī)院手術(shù)需求，經(jīng)常出現(xiàn)跨醫(yī)院、跨地區(qū)輪流使用手術(shù)外來醫(yī)療器械的現(xiàn)象，從而增加了醫(yī)院對其進行運行管理及質(zhì)量控制的難度[4]。在手術(shù)外來醫(yī)療器械與植入物流轉(zhuǎn)過程中，涉及部門及環(huán)節(jié)多，安裝植入物的手術(shù)感染風(fēng)險高[5]。據(jù)調(diào)查，手術(shù)部位細菌10%來源于手術(shù)器械[6]。另一方面，手術(shù)外來醫(yī)療器械供應(yīng)商提供跟臺服務(wù)的人員，即手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員素質(zhì)參差不齊，導(dǎo)致手術(shù)外來醫(yī)療器械在管理、術(shù)中安全、人員管控等方面問題日益突出。本調(diào)查旨在了解國內(nèi)手術(shù)外來醫(yī)療器械在管理、術(shù)中使用、器械追溯、清洗、打包滅菌及人員管理方面的現(xiàn)狀，剖析存在的問題，為相關(guān)標準的制訂提供一定參考依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

2021年6月—11月，采 用 分層抽樣的方法，以省、自治區(qū)、直轄市作為分層依據(jù)，每個地區(qū)按不同等級醫(yī)院進行分層抽樣，覆蓋省會城市、非省會城市，綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院，教學(xué)醫(yī)院、非教學(xué)醫(yī)院等各個類型醫(yī)院。以醫(yī)院手術(shù)室護士長作為問卷調(diào)查對象，對該醫(yī)院手術(shù)室手術(shù)外來醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀進行調(diào)查，每家醫(yī)院只允許1人填寫， 并只統(tǒng)計1次，同一家醫(yī)院2人以上填寫時系統(tǒng)提示不可提交。醫(yī)院納入標準：①公立醫(yī)院；②醫(yī)院有手術(shù)室配置；③手術(shù)器械管理中涉及手術(shù)外來醫(yī)療器械；④知情同意。

1.2 研究方法

1.2.1 研究工具

本研究采用自行設(shè)計的手術(shù)外來醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀調(diào)查問卷進行調(diào)查，該問卷基于《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》[1]、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作標準》[7]、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》[8]、2020年版《手術(shù)室護理實踐指南》[9]等標準。經(jīng)11位全國知名醫(yī)院手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心的護理專家討論后形成。調(diào)查問卷內(nèi)容分為兩部分。①一般資料問卷：包括被調(diào)查人基本情況，醫(yī)院基本情況及醫(yī)院手術(shù)室概況等。②手術(shù)外來醫(yī)療器械管理問卷調(diào)查表：包含4個維度共24個條目，即手術(shù)外來醫(yī)療器械相關(guān)管理制度現(xiàn)狀（4個條目），手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員管理（5個條目），手術(shù)外來醫(yī)療器械安全使用管理（8個條目），手術(shù)外來醫(yī)療器械處理（7個條目）。經(jīng)過兩輪專家函詢及修改，最終評定問卷Cronbach’sα系數(shù)為0．704，每個條目的內(nèi)容效度指數(shù)為0．85～0．99。

1.2.2 資料收集方法

本次調(diào)查采用電子問卷形式，由研究者對各省份手術(shù)專業(yè)委員會委員講解調(diào)查問卷填寫目的、要求、內(nèi)容及條目可能涉及的問題，填寫方法、問卷回收限定時間等，并根據(jù)不同省份設(shè)定預(yù)回收問卷數(shù)量，要求委員在省內(nèi)組織符合入選標準的調(diào)查對象進行培訓(xùn)。至調(diào)查問卷回收限定時間，由研究者進行統(tǒng)一數(shù)據(jù)分析。本調(diào)查問卷共收回1226份，其中有效問卷為1166份，有效率為95．1%。

1.2.3 統(tǒng)計學(xué)方法

數(shù)據(jù)使用SPSS 22．0統(tǒng)計軟件進行分析。計數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比、率表示。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

1166例調(diào)查對象所在醫(yī)院分布在27個省份，其中，三級醫(yī)院924家（79．2%），二 級 醫(yī) 院236家（20．2%），其他級別6家（0．5%）；綜合醫(yī)院1027家（88．1%），?？漆t(yī)院139家（11．9%）；手術(shù)間數(shù)量分布在1～156間，年手術(shù)量分布在0．015萬～12．900萬臺。

2.2 手術(shù)外來醫(yī)療器械相關(guān)管理制度現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前手術(shù)外來醫(yī)療器械管理模式主要為設(shè)備科-消毒供應(yīng)中心-手術(shù)室-手術(shù)室亞?？坡?lián)合管理。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院有手術(shù)外來醫(yī)療器械相關(guān)不良事件上報制度，但針對手術(shù)外來醫(yī)療器械不良事件有改善措施的醫(yī)院較少，見表1。

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2.3 手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員管理調(diào)查結(jié)果

本次調(diào)研的1166家醫(yī)院中，1071家醫(yī)院（91．9%）的手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員需要進入手術(shù)室。有405家醫(yī)院（34．7%）的手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員年更換率＞10%，332家醫(yī)院（28．5%）的跟臺人員不具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)教育背景，且有220家醫(yī)院（18．9%）未對跟臺人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)、考核。調(diào)研中僅有200家醫(yī)院（17．2%）在手術(shù)患者病歷資料中記錄手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員信息，與跟臺人員進入手術(shù)室上臺配合手術(shù)操作的醫(yī)院272家（23．3%）有一定差距。

2.4 手術(shù)外來醫(yī)療器械安全使用管理調(diào)查結(jié)果（表2）

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2.5 手術(shù)外來醫(yī)療器械處理調(diào)查結(jié)果

有108家醫(yī)院（9．3%）的手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員在術(shù)前日已接收手術(shù)器械及植入物需求信息但不能在規(guī)定時間前將手術(shù)外來醫(yī)療器械送達醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進行常規(guī)清洗、打包、滅菌，而且是出于各種原因：如手術(shù)醫(yī)生未在術(shù)前日告知跟臺人員手術(shù)信息或告知時間遲，更換手術(shù)方式，臨時增加手術(shù)等。其余結(jié)果見表3。

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3 討論

3.1 大部分醫(yī)院已制定手術(shù)外來醫(yī)療器械管理制度，但缺乏改進措施

本次調(diào)研涉及的省份、醫(yī)院較多，調(diào)查的醫(yī)院包含大、中、小型醫(yī)院，能較客觀地反映目前我國手術(shù)外來醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀。在管理模式方面，目前大部分醫(yī)院采用設(shè)備科-消毒供應(yīng)中心-手術(shù)室-手術(shù)室亞?？扑募壒芾恚?8．8%。有手術(shù)外來醫(yī)療器械相關(guān)不良事件上報制度的醫(yī)院有1077家（92．4%），但針對手術(shù)外來醫(yī)療器械不良事件，有改善措施的醫(yī)院較少，尤其與手術(shù)醫(yī)生相關(guān)的手術(shù)外來醫(yī)療器械不良事件，有改善措施的醫(yī)院僅有370家（31．7%）。不良事件管理中的初級目標是為了減少不良事件發(fā)生后的不良影響和損失，維護醫(yī)療秩序正常運行[10]。雖然醫(yī)院有手術(shù)外來醫(yī)療器械相關(guān)不良事件的上報制度，但缺乏相應(yīng)的改善措施，失去了不良事件上報制度的真正意義，甚至達不到不良事件管理的初級目標。醫(yī)院管理層應(yīng)結(jié)合本醫(yī)院情況制定管理制度，加強對不良事件上報制度的解讀，鼓勵不良事件上報，多部門分析不良事件發(fā)生原因并制定改進措施，杜絕相同事件再次發(fā)生。

3.2 手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員的管理情況欠佳

根據(jù)2020年版《手術(shù)室護理實踐指南》[9]，供應(yīng)商跟臺人員需要經(jīng)過相關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格后方可進入手術(shù)室。但調(diào)查結(jié)果顯示仍有220家醫(yī)院（18．9%）未對手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)、考核，同時鑒于跟臺人員的高更換率，不具有醫(yī)學(xué)教育背景的人員比例高（28．5%），但其需要進入手術(shù)室配合手術(shù)操作，醫(yī)院及手術(shù)室管理者必須進一步加強并確保落實對手術(shù)外來醫(yī)療器械、植入物、跟臺人員資質(zhì)的審核，取消無醫(yī)學(xué)相關(guān)教育背景人員準入資格。從院科制度、無菌技術(shù)、專業(yè)能力、應(yīng)急事件處理等方面加強培訓(xùn)和考核，嚴格發(fā)放手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員準入證，加強手術(shù)室門禁管理。而且建議將手術(shù)外來醫(yī)療器械供應(yīng)商及跟臺人員信息記錄在手術(shù)患者病歷中，對其在手術(shù)室的行為起到監(jiān)督、管理作用。同時對于需要手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員配合手術(shù)操作的醫(yī)院，可對手術(shù)室護士進行多模式的培訓(xùn)，鞏固手術(shù)外來醫(yī)療器械相關(guān)手術(shù)配合，提高對手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員不良行為的識別能力，最終逐步取消手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員參與手術(shù)配合。

3.3 手術(shù)外來醫(yī)療器械安全使用管理狀況存在不足

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，手術(shù)外來醫(yī)療器械在手術(shù)物品清點方面問題較突出。雙人核實手術(shù)外來醫(yī)療器械準備完善的醫(yī)院有848家（72．7%），手術(shù)外來醫(yī)療器械包中放置器械清點單的醫(yī)院只有757家（64．9%），在手術(shù)開始前、關(guān)閉體腔前、關(guān)閉體腔后、皮膚縫合后進行手術(shù)外來醫(yī)療器械數(shù)量及完整性清點檢查的醫(yī)院只有914家（78．4%），而這些醫(yī)院中只有455家是手術(shù)室護士和手術(shù)外來醫(yī)療器械跟臺人員雙人清點檢查。外來醫(yī)療器械因廠家多、種類多、規(guī)格多、數(shù)量多，給手術(shù)物品清點帶來一系列問題[11]。但是，為了防止手術(shù)物品遺留，保障手術(shù)患者安全，手術(shù)相關(guān)人員對手術(shù)外來醫(yī)療器械清點仍應(yīng)遵循手術(shù)物品清點原則，嚴格執(zhí)行手術(shù)物品清點制度。

另外，本研究發(fā)現(xiàn)手術(shù)醫(yī)生與手術(shù)室之間存在溝通不暢的現(xiàn)象，術(shù)前日能知曉手術(shù)外來醫(yī)療器械信息的醫(yī)院僅有531家（45．5%）。術(shù)前對手術(shù)外來醫(yī)療器械信息的不確定性增加了對手術(shù)外來醫(yī)療器械監(jiān)管難度，可能導(dǎo)致麻醉前手術(shù)外來醫(yī)療器械準備不齊全、手術(shù)外來醫(yī)療器械緊急滅菌次數(shù)增加、患者術(shù)前等待時間延長等不良事件的發(fā)生。不同規(guī)模醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)院條件，采用適合本院的溝通方式在術(shù)前日注明手術(shù)外來醫(yī)療器械信息，聯(lián)合消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室，在術(shù)前對手術(shù)外來醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，減少不良事件的發(fā)生。

3.4 手術(shù)外來醫(yī)療器械緊急滅菌現(xiàn)象較多

手術(shù)器械和輔料的清洗及消毒滅菌與手術(shù)部位感染的預(yù)防與控制密切相關(guān)。器械清洗及消毒滅菌不徹底是造成手術(shù)部位感染的重要原因，醫(yī)院手術(shù)器械及輔料管理作為控制外源性感染的重要手段逐漸被醫(yī)務(wù)人員認識和重視[12]。本次調(diào)研中757家醫(yī)院（64．9%）的手術(shù)外來醫(yī)療器械在不同醫(yī)院之間流動。消毒供應(yīng)中心處理一套外來醫(yī)療器械大約需要6．5～7．0 h[13]，器械供應(yīng)商應(yīng)按時將外來醫(yī)療器械及植入物送達消毒供應(yīng)中心，如果不按規(guī)定時間送達器械，可能導(dǎo)致消毒供應(yīng)中心人員沒有充足的時間按照標準流程對外來醫(yī)療器械進行規(guī)范處理，在處理過程中容易忽略重要步驟，甚至出現(xiàn)工作差錯[14]。根據(jù)2020年版《手術(shù)室護理實踐指南》[9]的要求，手術(shù)外來醫(yī)療器械和植入物應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)送至消毒供應(yīng)中心：擇期手術(shù)最晚于術(shù)前日15時將器械送達；急診手術(shù)應(yīng)及時送達。但調(diào)研中仍有108家醫(yī)院（9．3%）在術(shù)前日已接收手術(shù)外來醫(yī)療器械及植入物需求信息但不能在規(guī)定時間前將其送達醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進行常規(guī)清洗、打包、滅菌，而且是出于各種原因：如手術(shù)醫(yī)生未在術(shù)前日告知跟臺人員手術(shù)信息或告知時間遲，更換手術(shù)方式，臨時增加手術(shù)等。974家醫(yī)院（83．5%）存在手術(shù)外來醫(yī)療器械緊急滅菌現(xiàn)象，這不僅增加醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、滅菌器械的成本，也延長手術(shù)患者術(shù)前等待時間，增加患者手術(shù)切口感染的風(fēng)險。消毒供應(yīng)中心應(yīng)按照規(guī)定嚴格把控，遵章執(zhí)行，保證消毒供應(yīng)中心有足夠的時間處理器械與植入物，為手術(shù)提供安全可靠的無菌器械，確保手術(shù)患者醫(yī)療安全[15]。應(yīng)根據(jù)消毒供應(yīng)中心三項標準[1，7-8]條款要求，結(jié)合本院情況，多部門聯(lián)合制定符合醫(yī)院自身條件的手術(shù)外來醫(yī)療器械處理制度。對手術(shù)外來醫(yī)療器械供應(yīng)商進行培訓(xùn)，明確醫(yī)院對于外來醫(yī)療器械的處理要求，明確雙方職責，簽訂責任書，對已簽訂責任書但不能達到本院要求的供應(yīng)商予以一定處置。同時加強手術(shù)室門禁管理，嚴禁術(shù)后從手術(shù)室直接將手術(shù)器械帶離醫(yī)院。加強對手術(shù)外來醫(yī)療器械的監(jiān)控，分析問題原因，減少不良事件發(fā)生。

4 小結(jié)

手術(shù)器械是醫(yī)院最大的“流動性”資產(chǎn)，器械管理具有涉及科室多、人員多的特點，管理難度大、要求高，尤其是手術(shù)外來醫(yī)療器械，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題均會影響手術(shù)患者的安全。鑒于研究中發(fā)現(xiàn)醫(yī)院有制度但執(zhí)行力較低的情況，醫(yī)院應(yīng)結(jié)合實際，建立細化、可執(zhí)行性強、涉及各科室、職責明確的手術(shù)外來醫(yī)療器械及跟臺人員管理制度，讓管理者有據(jù)可依，并提高制度執(zhí)行力，注重過程管理，發(fā)現(xiàn)問題及時改進；將手術(shù)外來醫(yī)療器械完全納入醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理，減少院間流通，嚴格把控送達消毒供應(yīng)中心時間，從人、物兩方面消除因手術(shù)外來醫(yī)療器械供應(yīng)商造成的不良影響，為手術(shù)患者的安全保駕護航。同時隨著信息化的不斷推進，越來越多的醫(yī)療行為借助信息化得到高效管理，本研究中缺乏對此類信息的反饋，可繼續(xù)深入此類調(diào)查研究，為醫(yī)院管理者提供高效、便捷、精準的管理借鑒模式。