文/袁彩

合理劑量的合格藥品在正常使用方法下導(dǎo)致患者出現(xiàn)和使用目的不相關(guān)的有害反應(yīng)或者意外就是藥品不良反應(yīng)（ADR），藥品不良反應(yīng)主要包括毒性反應(yīng)、停藥反應(yīng)、不良反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)以及特異質(zhì)反應(yīng)。在保障我國(guó)人們安全有效用藥上，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)做出了重大貢獻(xiàn)，是一項(xiàng)造福社會(huì)的重要工作。我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正式進(jìn)入方式管理軌道是在1999年，我國(guó)的衛(wèi)計(jì)委和藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，該管理辦法的實(shí)施為我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供了制度保障。隨著我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施開(kāi)展以來(lái)，取得了很多突出成就，但因?yàn)閷?shí)際工作難度較高，其中也有較多的問(wèn)題存在，因此，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的分析研究是非常有必要的。目前我國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的研究主要側(cè)重于要不良反應(yīng)信息有限性，對(duì)于藥物警戒信息處理中存在的問(wèn)題還急待解決，因此，加強(qiáng)對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題和工作完善對(duì)策的探討分析是非常有必要的。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

1.1 逐步完善法規(guī)體系建設(shè)

1999年實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》標(biāo)志著我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入了法制化管理新階段，在這之后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也相繼成立，部分市州也成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作站。隨著我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的作用也越來(lái)越重視。因?yàn)槲覈?guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，工作開(kāi)展也較為緩慢，就我市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀而言，轄區(qū)內(nèi)有上百王人口，同時(shí)也有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)和不同級(jí)別的醫(yī)院，具有一定規(guī)模的藥品企業(yè)也有多家，但對(duì)于我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的例數(shù)卻少之又少。單對(duì)我市醫(yī)院進(jìn)行分析，結(jié)合我市醫(yī)院住院患者用藥不良反應(yīng)發(fā)生率對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的情況進(jìn)行分析和估計(jì)，得出還有大部分病理未發(fā)現(xiàn)和上報(bào)，還有醫(yī)院存在零報(bào)告的情況。

1.2 平穩(wěn)推進(jìn)信息化建設(shè)

我國(guó)藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)檢測(cè)中心試行2期網(wǎng)絡(luò)在2003年藥建設(shè)成功，網(wǎng)絡(luò)不但信息量巨大，而且覆蓋面廣，有高效的數(shù)據(jù)利用，易于管理且管理成本低，同時(shí)還能實(shí)現(xiàn)快速報(bào)查，為我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提供了豐富的國(guó)際國(guó)內(nèi)信息資源。信息化建設(shè)的優(yōu)點(diǎn)體現(xiàn)主要表現(xiàn)在我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量不斷增加，信息評(píng)價(jià)和反饋能力也在不斷增強(qiáng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)范程度也在不斷提升，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的服務(wù)、預(yù)警功能也在逐漸完善。在2011年，相關(guān)檢測(cè)體系的建設(shè)驗(yàn)收通過(guò)并開(kāi)始了試運(yùn)行，監(jiān)測(cè)的內(nèi)容不但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，而且包括醫(yī)療器械不良事件、藥品濫用的檢測(cè)。我市對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的信息化建設(shè)也已經(jīng)開(kāi)展，但在建設(shè)過(guò)程中還存在較多問(wèn)題，還需要繼續(xù)完善。

1.3 初具規(guī)模的組織體系建設(shè)

我國(guó)的國(guó)家和地方兩級(jí)藥品安全行政管理機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)中心在2001年基本健全，得益于此，我國(guó)機(jī)構(gòu)建設(shè)得到了有效提高，人員配備也更加科學(xué)合理，工作覆蓋面更加廣泛，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系的規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。其中對(duì)于部分中成藥的安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、相關(guān)藥物注射劑的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)分析也反饋到社會(huì)公眾，為我國(guó)的居民用藥提供了有效保障。

2 影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的原因

2.1 醫(yī)務(wù)人員對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作缺乏充分認(rèn)識(shí)

距離我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入法治管理雖然已經(jīng)過(guò)去了20多年時(shí)間，但因?yàn)閷?duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)各部門(mén)未進(jìn)行有效宣傳，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)，對(duì)其的重要性也未引起重視；對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告的職責(zé)方面，醫(yī)院義務(wù)人員普遍認(rèn)為應(yīng)該是醫(yī)院醫(yī)師的職責(zé)，護(hù)理人員和醫(yī)師未意識(shí)到他們?cè)谄渲械淖饔茫粚?duì)于醫(yī)療事故和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系沒(méi)有清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告存在刻意隱瞞的情況。

2.2 對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作從藥人員態(tài)度不統(tǒng)一

對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，部分藥品從業(yè)人員和執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)為這是非常重要且非常有必要的，這部分從藥認(rèn)為對(duì)于罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以及新藥的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)以及對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告是非常有必要的。但是有很大一部分從藥人員不了解應(yīng)該對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行報(bào)告，還有部分從藥人員認(rèn)為對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行檢測(cè)不但會(huì)對(duì)這正常工作造成影響，而且是浪費(fèi)時(shí)間。

2.3 缺乏健全的配套管理制度

對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位必須要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，我國(guó)早已在《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法中》有明確規(guī)定。但很多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位并未在日常工作中將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入其中，在藥品質(zhì)量管理和醫(yī)療質(zhì)量考核中也未將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為其中的考核指標(biāo)之一，獎(jiǎng)懲制度不夠合理和完整，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作難以全面開(kāi)展。

2.4 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展經(jīng)費(fèi)不足

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展離不開(kāi)一定的經(jīng)費(fèi)支持，相關(guān)人員的培訓(xùn)、必要的硬件設(shè)施和軟件的購(gòu)買(mǎi)和配置都離不開(kāi)經(jīng)費(fèi)投入。雖然，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作可以為造福社會(huì)和帶來(lái)良好的社會(huì)效益，但藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位不會(huì)因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展而得到直接收益。就目前我國(guó)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件，我國(guó)政府如果未對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展投入經(jīng)費(fèi)，那該項(xiàng)工作的開(kāi)展是非常困難的，因?yàn)槠渌麊挝灰搽y以對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展的財(cái)力和物力投入進(jìn)行承擔(dān)。

2.5 藥師缺乏豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不但較為繁雜，同時(shí)也是一項(xiàng)具有較強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性的工作，醫(yī)生和護(hù)理人員在日常醫(yī)療活動(dòng)中通常都沒(méi)有過(guò)多的時(shí)間和精力來(lái)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展進(jìn)行關(guān)注，通常都是在情況嚴(yán)重時(shí)才會(huì)引起重視。因此臨床藥師要加強(qiáng)對(duì)臨床藥品使用的管理和檢測(cè)，在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)中發(fā)揮主體作用。但在實(shí)際工作中，很多醫(yī)院的臨床藥師的主要工作地點(diǎn)均是在制劑室和藥房中，很少有藥師會(huì)深入臨床，這也是為什么藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展困難的原因。

3 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的對(duì)策

3.1 提高宣傳力度，增強(qiáng)從藥人員對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)

在進(jìn)行藥品不良反應(yīng)工作宣傳的過(guò)程中，要重視大眾每天在其中的作用，通過(guò)利用組織宣傳活動(dòng)、發(fā)放宣傳資料等多種方式和利用多種途徑進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳，增強(qiáng)人們對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)知。醫(yī)務(wù)工作者在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)揮了重要作用，作為宣傳教育的重點(diǎn)對(duì)象，無(wú)論是醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)層，還是醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員，都要充分認(rèn)識(shí)到開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性，均要對(duì)該項(xiàng)工作的開(kāi)展引起重視，要意識(shí)到自身在該項(xiàng)工作開(kāi)展中的責(zé)任和醫(yī)務(wù)，提高醫(yī)務(wù)人員和患者報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性。

3.2 建立健全完善的管理相關(guān)管理制度

根據(jù)國(guó)家規(guī)定的和法律要求的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理和報(bào)告對(duì)相應(yīng)的管理制度進(jìn)一步進(jìn)行建立和完善，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度化，對(duì)各個(gè)單位的各級(jí)人員的職責(zé)進(jìn)行明確劃分，規(guī)定在有藥物不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，醫(yī)生、護(hù)士和藥師要及時(shí)上報(bào)，在醫(yī)療質(zhì)量考核指標(biāo)中將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入其中。對(duì)于在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中有突出表現(xiàn)的人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)而為上報(bào)的人員要進(jìn)行處罰。

3.3 增加經(jīng)費(fèi)投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告作為一項(xiàng)長(zhǎng)期任務(wù)，不但是保證藥品使用效果和用藥安全性重要手段，其在提高用藥質(zhì)量和指導(dǎo)合理用藥中也發(fā)揮了重要作用。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不但較為復(fù)雜，而且技術(shù)性較強(qiáng)，其開(kāi)展需要足夠的經(jīng)費(fèi)支持，因此為了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有效開(kāi)展，政府應(yīng)該加大對(duì)該項(xiàng)工作的經(jīng)費(fèi)投入力度，對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行配置，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，從而提高監(jiān)測(cè)水平。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)督和檢查力度

負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品不良反應(yīng)的相關(guān)人員應(yīng)該定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法的執(zhí)行和實(shí)施工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督。作為集中使用藥品的單位的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比較其他單位有更高的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，因此，要將其作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象。批評(píng)和責(zé)令不認(rèn)真執(zhí)行和落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的單位，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行曝光。

3.5 健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系

首先是加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的管理，對(duì)網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，維持隊(duì)伍穩(wěn)定。其次是加快藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的ADR監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)速度，同時(shí)保證體系能夠真正發(fā)揮作用。之后是對(duì)重點(diǎn)品種的ADR監(jiān)測(cè)引起重視，對(duì)于ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告要定期進(jìn)行分析總結(jié)，根據(jù)分析結(jié)果不斷改進(jìn)工作。最后，加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)管部門(mén)和ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告單位的技術(shù)指導(dǎo)，加強(qiáng)部門(mén)之間的溝通聯(lián)系，保持信息暢通。

3.6 豐富上報(bào)途徑，擴(kuò)大上報(bào)范圍

有研究者表示，對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)途徑，可以適當(dāng)?shù)卦黾?，上?bào)途徑可以選擇傳真、直達(dá)郵件、免費(fèi)電話(huà)以及醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)狀進(jìn)行上報(bào)，患者通過(guò)自行選擇上報(bào)方式將藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)，不但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效率得到了有效提高，而且有利于對(duì)更多的分析數(shù)據(jù)進(jìn)行收集。受到用藥個(gè)體差異和臨床試驗(yàn)的局限性的影響，難以對(duì)我國(guó)上市藥品的整體情況進(jìn)行全面反映。藥品在上市后，在流通過(guò)程中，藥物的用法用量、合格性等均會(huì)對(duì)用藥目的放映造成影響。但藥品不良反應(yīng)在用藥患者身上出現(xiàn)，利用網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行快速分析，并將客觀真實(shí)的數(shù)據(jù)篩選出來(lái)，對(duì)患者用藥過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，從而為藥品評(píng)價(jià)提供更多的可靠信息。

3.7 強(qiáng)化法規(guī)體系建設(shè)

雖然我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系包括法律層面也射擊了規(guī)章和法規(guī)層面，但和發(fā)達(dá)國(guó)家的還存在加大差距，因此，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律法規(guī)體系的完善是非常有必要的，除此之外，還要建立起救濟(jì)藥品不良反應(yīng)造成的損害的科學(xué)機(jī)制，對(duì)于藥品嚴(yán)重不良費(fèi)用的情況，相關(guān)單位和部門(mén)要給予用藥者經(jīng)濟(jì)救治賠償。對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行正確防范和進(jìn)行科學(xué)鑒定，對(duì)出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)要進(jìn)行科學(xué)處理，處理程序要符合規(guī)范，盡可能維護(hù)對(duì)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。

4 結(jié)語(yǔ)

積極實(shí)施開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作可以提高臨床藥品使用安全性和減少醫(yī)療事故的發(fā)生，不但保證患者的安全和提高了藥物療效，而且對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量和提高社會(huì)效益具有積極意義。因此，應(yīng)該對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展引起重視，加強(qiáng)管理，從而保證藥效和用藥安全。