文/孫禎鋒 孫伯龍

2022年7月21日，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局（CMA）對(duì)輝瑞和弗林兩家制藥公司分別處以6300萬(wàn)英鎊和670萬(wàn)英鎊的罰款，二者合計(jì)約7000萬(wàn)英鎊。處罰事由則是這兩家公司就抗癲癇藥物（苯妥英鈉）向英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）收取了“不公平的高價(jià)”。英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局認(rèn)為這種行為違反了英國(guó)1998年《競(jìng)爭(zhēng)法》和《歐盟運(yùn)行條約》關(guān)于禁止濫用市場(chǎng)支配地位的規(guī)定。

案情回溯

輝瑞生物制藥公司自主生產(chǎn)抗癲癇藥苯妥英鈉膠囊并以“Epanutin”（埃帕努?。槊孕邪l(fā)售，英國(guó)是其行銷地之一。作為一種品牌處方藥物，苯妥英鈉膠囊的銷售價(jià)格需接受英國(guó)衛(wèi)生部的監(jiān)管。2012年9月，輝瑞將苯妥英鈉膠囊在英國(guó)的經(jīng)銷權(quán)授予制藥公司弗林，弗林開始推出仿制版苯妥英鈉膠囊。從品牌藥到仿制藥，經(jīng)過去品牌化處理后的仿制藥苯妥英鈉膠囊不再受英國(guó)衛(wèi)生部的價(jià)格管制。2012年9月至2016年12月，輝瑞以高出自主銷售時(shí)期7.8倍至16倍的價(jià)格向弗林提供苯妥英鈉，弗林再以高出輝瑞供價(jià)23倍至26倍的價(jià)格將苯妥英鈉出售給英國(guó)批發(fā)商和藥店。由于該藥物價(jià)格飆升，2012年之前，英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系在苯妥英鈉上的年支出費(fèi)用約230萬(wàn)英鎊，2013年增至5000萬(wàn)英鎊，2014年價(jià)格有所回落但仍超過4000萬(wàn)英鎊。

這種藥品價(jià)格異常變動(dòng)增加了英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系的負(fù)擔(dān)，也引起了患者的不滿。2012年9月，英國(guó)衛(wèi)生部向公平貿(mào)易辦公室（OFT）投訴，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局關(guān)注到這一情形并展開調(diào)查。2013年5月至2015年4月，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局展開密集的調(diào)查取證，與輝瑞和弗林兩家公司展開多輪會(huì)談。2015年8月6日，管理局向輝瑞和弗林發(fā)出反對(duì)聲明，并就聲明舉行口頭聆訊。在輝瑞沒有及時(shí)提供與聆訊有關(guān)的證據(jù)和信息的情形下，2016年4月管理局對(duì)輝瑞做出1萬(wàn)英鎊的行政處罰決定，隨后在同年12月認(rèn)定輝瑞和弗林濫用市場(chǎng)支配地位，對(duì)其分別處以8420萬(wàn)英鎊和520萬(wàn)英鎊的處罰。為了確保藥品的持續(xù)供應(yīng)、滿足患者的需求，競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局責(zé)令輝瑞和弗林分別在30個(gè)工作日內(nèi)和4個(gè)月內(nèi)降低售價(jià)。

輝瑞認(rèn)為競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局對(duì)于事實(shí)和法律的認(rèn)定存在錯(cuò)誤，決定向英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)上訴法庭（CAT）提起上訴。弗林也在聲明中指出，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局對(duì)英國(guó)藥品市場(chǎng)的理解完全錯(cuò)誤，該決定將對(duì)英國(guó)仿制藥的未來投資及市場(chǎng)能力產(chǎn)生不可預(yù)料的影響，因而向CAT提起上訴。2018年6月7日，CAT就輝瑞和弗林針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局的處罰決定提起的上訴做出判決。一方面，CAT同意競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的狹義界定以及輝瑞和弗林其間各自占據(jù)相關(guān)市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定；另一方面，CAT并不認(rèn)可競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局對(duì)輝瑞和弗林濫用行為的認(rèn)定，因此撤銷了上述行政處罰決定。

面對(duì)CAT的判決，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局與弗林公司均向英國(guó)上訴法院提出上訴。2020年3月，英國(guó)上訴法院判決部分支持了競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局的認(rèn)定結(jié)論，但認(rèn)為這兩家公司在藥物價(jià)格上并沒有“濫用”市場(chǎng)支配地位，并將此問題移交給競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局做進(jìn)一步調(diào)查。2020年6月，競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局重新展開調(diào)查取證并與當(dāng)事方溝通。此后，競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局發(fā)布一項(xiàng)反對(duì)聲明。2022年7月21日，競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局對(duì)輝瑞和弗林作出新的反壟斷處罰決定，分別對(duì)其處以6300萬(wàn)英鎊和670萬(wàn)英鎊的罰款。

令人關(guān)注的三個(gè)核心爭(zhēng)議點(diǎn)

判斷輝瑞和弗林是否濫用市場(chǎng)支配地位的前提是其產(chǎn)銷的藥品是否構(gòu)成獨(dú)立的相關(guān)市場(chǎng)。英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局認(rèn)為，服用特定制藥企業(yè)生產(chǎn)的苯妥英鈉膠囊的患者具有很強(qiáng)的依賴性，不能改用其他企業(yè)的同類藥物。由于輝瑞和弗林是當(dāng)時(shí)英國(guó)該藥物的主要供應(yīng)商，國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系別無(wú)選擇，只能為重要的抗癲癇藥物支付過高的價(jià)格。弗林則聲稱英國(guó)市場(chǎng)上存在治療癲癇病的替代藥品，并且相對(duì)于其他抗癲癇藥如苯妥英鈉片而言，苯妥英鈉膠囊的價(jià)格依然較低。CAT從需求替代的角度考慮支持了競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局的主張，因?yàn)榛颊吡?xí)慣服用苯妥英鈉膠囊后，其他抗癲癇藥對(duì)其幾乎不存在可替代性?？紤]到患者的藥物轉(zhuǎn)換成本及其造成的當(dāng)前供應(yīng)商鎖定效果，CAT認(rèn)為相關(guān)市場(chǎng)應(yīng)界定為英國(guó)的苯妥英鈉膠囊市場(chǎng)。

從2013年5月英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局啟動(dòng)對(duì)輝瑞和弗林的反壟斷調(diào)查算起，這場(chǎng)反壟斷執(zhí)法已歷近10年，這也是英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局第2次對(duì)輝瑞和弗林分別開出高額反壟斷罰單。

對(duì)于輝瑞和弗林在英國(guó)苯妥英鈉膠囊市場(chǎng)是否占據(jù)支配地位，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局調(diào)查了輝瑞和弗林擁有的市場(chǎng)份額、定價(jià)行為及財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、實(shí)際受到的競(jìng)爭(zhēng)限制、市場(chǎng)進(jìn)入壁壘等情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，輝瑞和弗林分別持續(xù)保持著非常高的市場(chǎng)份額、在定價(jià)行為和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)方面表現(xiàn)出巨大的市場(chǎng)支配力。強(qiáng)大的壁壘阻止了其他潛在經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)，以至于輝瑞和弗林只受到平行進(jìn)口和NRIM公司非常微弱的競(jìng)爭(zhēng)限制以及國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系不具備足夠的抵消買方力量對(duì)其形成有效限制。此外，CAT對(duì)比了市場(chǎng)上可以提供苯妥英鈉膠囊的經(jīng)營(yíng)者如NRIM公司，該公司可以提供100毫克規(guī)格的苯妥英鈉膠囊，而輝瑞授權(quán)弗林能夠提供25毫克、50毫克、100毫克、300毫克4種規(guī)格的苯妥英鈉膠囊。因此，輝瑞和弗林可在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)維持苯妥英鈉膠囊的高售價(jià)，且很難受到其他制藥公司的挑戰(zhàn)。

輝瑞和弗林是否在上述期間內(nèi)在相關(guān)市場(chǎng)實(shí)施了不公平的高價(jià)以至于濫用各自的市場(chǎng)支配地位也存在較大爭(zhēng)議。輝瑞強(qiáng)調(diào)其去品牌化前的虧損經(jīng)營(yíng)模式難以保證藥物供應(yīng)的可持續(xù)性，會(huì)對(duì)患者造成不利的后果，在其授權(quán)弗林銷售苯妥英鈉后，苯妥英鈉的定價(jià)比其他供應(yīng)商提供給國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系的同類藥物的價(jià)格低25%至40%，因此苯妥英鈉的價(jià)格是合理的。但是，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局指出，苯妥英鈉去品牌化經(jīng)營(yíng)后的兩個(gè)月即可彌補(bǔ)虧損，之后的持續(xù)溢價(jià)不存在合理性；況且苯妥英鈉是一種非常傳統(tǒng)的抗癲癇藥物，在沒有新的研發(fā)投入的情況下，沒有理由大幅提高藥品價(jià)格；輝瑞與弗林的過高定價(jià)行為加重了英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系的經(jīng)費(fèi)投入，并最終侵害了患者的福利。

價(jià)格歧視行為屬于典型的濫用市場(chǎng)支配地位的行為，本案中英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局在認(rèn)定價(jià)格歧視時(shí)運(yùn)用了成本價(jià)格比較法來判斷苯妥英鈉膠囊藥品價(jià)格是否過高。運(yùn)用成本價(jià)格比較法的前提是存在一個(gè)正常、充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)中的價(jià)格基準(zhǔn)。英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局依據(jù)的是2009年和2014年藥品價(jià)格管制計(jì)劃做出的“定價(jià)的6%為利潤(rùn)率”的價(jià)格基準(zhǔn)。但是，輝瑞、弗林和CAT都認(rèn)為這不是一個(gè)正常、充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)中的價(jià)格基準(zhǔn)。此外，在認(rèn)定價(jià)格歧視時(shí)應(yīng)當(dāng)將所審查的產(chǎn)品價(jià)格與其他替代品的價(jià)格加以比較。英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局在2016年做出處罰決定時(shí)，未將苯妥英鈉膠囊與其他可比較替代品（如苯妥英鈉片劑）進(jìn)行比較，進(jìn)而在判斷價(jià)格是否公平方面缺乏充分的合理性。本次英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局做出新的處罰時(shí)需要對(duì)上述方面予以重視，但目前相關(guān)部門尚未公開具體的處罰決定文本，對(duì)于違法事實(shí)認(rèn)定和分析過程也未披露具體細(xì)節(jié)……

輝瑞和弗林案拉鋸戰(zhàn)啟示

通常而言，醫(yī)藥企業(yè)既要生產(chǎn)和提供具有良好療效的藥品，同時(shí)也要維持適當(dāng)?shù)膬r(jià)格以保證藥品的可及性。因此執(zhí)法機(jī)構(gòu)需要在激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性和保障公眾利益之間尋求平衡，醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法尤應(yīng)如此。輝瑞和弗林案已經(jīng)展現(xiàn)了其中的復(fù)雜性。對(duì)于英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局做出的新的處罰決定，輝瑞和弗林都表示將提出上訴。

綜上可見，這場(chǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法拉鋸戰(zhàn)遠(yuǎn)未畫上句號(hào)。后續(xù)的訴訟中，各方能否對(duì)既有的爭(zhēng)議焦點(diǎn)做出新的回應(yīng)，或者提出新的證明都尚未可知。但是，輝瑞和弗林案從投訴調(diào)查到目前作出新的行政處罰已耗時(shí)近10年，也再次表明醫(yī)藥行業(yè)中的反壟斷之路任重而道遠(yuǎn)。