石 威，嚴 偉，余 昕，鄒德寶，李 磊，侯 燕，楊軍港，譚勇海，姜紅江

關節(jié)置換術中理想的手術位置和植入物的放置對于假體長期生存、患肢最佳功能恢復至關重要。臨床傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術(TKA)因術中復雜的髓內(nèi)定位裝置和過度依賴術者經(jīng)驗來確定所需截骨厚度和角度，容易產(chǎn)生一定的偏差，導致手術失敗[1]。有研究[2]表明，傳統(tǒng)手術裝置對截骨角度的精確率僅為實際解剖的75%。病人膝關節(jié)重度畸形和有嚴重的骨量不足或缺損時，傳統(tǒng)的TKA手術精確率又會大大降低，以致無法滿足臨床療效的要求[3]。

目前，3D打印是一項日益成熟的技術，具有個性化的模型優(yōu)勢，已廣泛應用于骨科實驗模型的制作、輔助材料打印、植入物打印和關節(jié)手術打印等領域[4-5]，它可以為關節(jié)置換術的病人提供個性化的專屬器械和植入物，并能充分考慮到解剖變異和缺陷對療效的影響[6]，彌補了傳統(tǒng)TKA定位不準、截骨偏差諸多方面的不足，從而顯著提高手術截骨的準確性、假體的機械強度和重建后膝關節(jié)的穩(wěn)定性[7-9]。本次研究旨在進一步探析3D打印個性化截骨導板輔助TKA和傳統(tǒng)TKA應用效果差異，為臨床診治復雜膝內(nèi)翻畸形骨關節(jié)疾病提供理論參考。

1 對象與方法

1.1 研究對象 病例來源于2018年1月至2020年8月于山東省文登整骨醫(yī)院關節(jié)科經(jīng)檢查明確診斷為膝內(nèi)翻畸形并骨性關節(jié)炎的病人。本次研究獲得山東省文登整骨醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準(倫理審批編號：NO.2017-013)。共42例(44膝)病人納入研究對象，男17例，女25例；年齡62～75歲；左膝23例，右膝21例；X線提示均存在不同程度的內(nèi)翻畸形，其中內(nèi)翻≥20° 4膝，>10°～<20° 18膝，≤10° 22膝。為避免選擇偏倚，由專人采用隨機數(shù)字表法納入分組，分為傳統(tǒng)手術組和3D打印導板組。3D打印導板組21例(23膝)在3D打印截骨導板輔助下行TKA，傳統(tǒng)手術組21例(21膝)接受傳統(tǒng)TKA手術治療。

1.2 診斷標準 采用骨關節(jié)炎診療指南(2018年版)診斷標準[10]：(1)近1個月內(nèi)反復膝關節(jié)疼痛；(2)X線片(站立位或負重位)示關節(jié)間隙變窄，軟骨下骨硬化和/或囊性變，關節(jié)邊緣骨贅形成；(3)年齡≥50歲；(4)晨僵時間≤30 min；(5)活動時有骨擦音(感)。

1.3 納入標準 (1)符合上述診斷標準；(2)年齡60～79歲；(3)終末期嚴重膝內(nèi)翻骨性關節(jié)炎者，內(nèi)翻角度≥20°；(4)近半年內(nèi)未行關節(jié)腔注射藥物治療；(5)所有病人及家屬充分知情此項臨床研究程序并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 (1)行膝關節(jié)翻修；(2)有嚴重心腦血管或肝腎功能不全等自身基礎疾病多且復雜；(3)急性或慢性化膿性膝關節(jié)感染；(4)患肢神經(jīng)血管有損傷；(5)無法判斷療效或資料不全；(6)術后不能積極配合治療。

1.5 方法

1.5.1 治療方法 3D打印導板組：術前完善相關常規(guī)檢查，行雙下肢全長正位X線片檢查以及膝關節(jié)三維CT檢查。將獲得的資料導入進行導板設計，打印膝關節(jié)解剖模型和截骨導板實體，并進行術前手術模擬。手術均采用膝前正中縱行切口、髕旁內(nèi)側(cè)入路，依次切開皮膚、皮下組織、深筋膜，沿髕骨內(nèi)側(cè)緣切開內(nèi)側(cè)支持帶，沿股四頭肌肌腱向近端延伸支持帶切口，沿髕腱內(nèi)緣向下切開至脛骨前內(nèi)側(cè)面。將髕骨向外翻轉(zhuǎn)。屈膝90°，切除部分髕下脂肪墊、前交叉韌帶、內(nèi)外側(cè)半月板前角。術中將3D打印的膝關節(jié)模型與病人膝關節(jié)進行匹配，確定解剖結構之后，安裝3D股骨遠端截骨導板，確保定位模塊緊貼于膝關節(jié)解剖結構后進行截骨。脛骨近端截骨在安裝3D脛骨截骨導板并與脛骨近端解剖結構匹配固定后完成截骨。重新檢查病人的軟組織平衡，適度調(diào)整后脈沖槍沖洗。根據(jù)假體型號安裝假體并用骨水泥固定，檢查力線以確保有良好的下肢力線。留置引流管一根，逐層關閉切口。傳統(tǒng)手術組：手術暴露視野方法同3D打印導板組。于股骨髁間窩中點鉆孔，插入股骨髓內(nèi)定位導向桿行股骨遠端截骨，用髓外定位器沿脛骨外側(cè)平臺下截骨。余后操作同3D打印導板組。2組均在即將關閉切口時注入氨甲環(huán)酸100 mL,術后抗生素、抗凝藥物治療，監(jiān)測24 h引流量并拔除引流管。所有手術均在硬膜外麻醉下進行，由同一位資深骨科主刀醫(yī)生操作，同一組醫(yī)生參與完成。術中不置換髕骨，均使用國產(chǎn)北京春立品牌同一類型的表面膝關節(jié)假體。由專業(yè)康復治療人員指導病人進行術后功能鍛煉。

1.5.2 療效評價標準 (1)記錄2組病人的手術時間、術中失血量、術后24 h引流量；(2)影像學測量術后股骨與脛骨機械軸夾角(aMFTA)即下肢力線情況；(3)美國膝關節(jié)協(xié)會評分(American knee society knee score，KSS評分)[11]：85～100分為優(yōu)，70～84分為良，60～69分為可，60分以下為差；(4)WOMAC評分[12]：指數(shù)越高，患膝功能越差，代表療效越差。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用t檢驗、χ2檢驗和方差分析。

2 結果

2.1 2組病人一般資料比較 2組病人的年齡、性別和膝內(nèi)翻患側(cè)差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)(見表1)，具有可比性。

2.2 手術有效性評價 所有病均人成功實施手術，術后24 h拔除引流管，術后1周能自主功能鍛煉并在輔助器下行走鍛煉，切口甲級愈合，均未發(fā)生感染、神經(jīng)血管損傷及假體松動移位等并發(fā)癥，術后6個月順利隨訪。

2.3 2組病人手術時間、術中失血量以及術后24 h引流量比較 與傳統(tǒng)手術組病人比較，3D打印導板組手術時間顯著縮短，術中失血量顯著減少，術后24 h引流量顯著減少，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.01)(見表2)。

2.4 2組病人置換術后aMFTA比較 術后，3D打印導板組與傳統(tǒng)手術組相比，aMFTA明顯減小(P<0.01)(見表2)。

表2 2組圍手術期相關指標比較

2.5 2組病人術前及術后6個月KSS評分比較 2組病人術后6個月KSS臨床及功能評分均明顯高于術前(P<0.01)。術前,2組病人KSS臨床評分及功能評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；術后6個月，2組病人KSS臨床評分比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，3D打印導板組功能評分高于傳統(tǒng)手術組(P<0.05)(見表3)。

表3 2組病人術前及術后6個月KSS評分比較分)

2.6 2組病人術前、術后3個月和6個月WOMAC評分比較 2組病人術后3個月和術后6個月WOMAC評分較術前均隨著時間的增加而降低(P<0.01)；組間比較顯示，術前、術后6個月2組間WOMAC評分差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，術后3個月時3D打印導板組評分低于傳統(tǒng)手術組(P<0.05)(見表4)。

表4 2組病人WOMAC評分比較分)

2.7 典型病例 病人，女，63歲，雙膝關節(jié)腫痛、畸形伴功能障礙20年。左膝屈曲5°～85°，內(nèi)翻30°；右膝屈曲5°～90°，內(nèi)翻25°。X線片示：雙膝關節(jié)邊緣骨質(zhì)增生，內(nèi)側(cè)關節(jié)間隙顯著變窄，關節(jié)面硬化破碎不平，內(nèi)見低密度囊區(qū)，膝關節(jié)內(nèi)緣見游離體，雙膝關節(jié)對應欠佳，呈半脫位征象。右股骨遠端類圓形高密度影，左脛骨近端低密度囊區(qū)。術前討論認為病人膝關節(jié)內(nèi)翻畸形嚴重，脛骨平臺內(nèi)側(cè)缺損大，外側(cè)副韌帶松弛，內(nèi)側(cè)副韌帶緊縮，常規(guī)膝關節(jié)假體軟組織平衡困難，需要在3D打印截骨導板技術輔助下行TKA，考慮左側(cè)膝關節(jié)內(nèi)翻畸形程度更大，先行左側(cè)TKA，11個月后行右側(cè)TKA(見圖1～8)。

3 討論

骨關節(jié)炎是使老年人致殘最常見的疾病之一，與性別、年齡、體質(zhì)量指數(shù)、下肢機械軸、生物力學等因素有關[13-15]。其病變部位主要在具有承重作用的髖、膝、踝關節(jié)，其中膝關節(jié)發(fā)病率最高，臨床表現(xiàn)為軟骨和軟骨下骨的退變和磨損[16-17]。由于正常人的下肢呈輕度內(nèi)翻，導致內(nèi)側(cè)間隙負荷大最易受累，所以膝內(nèi)翻畸形是臨床常見的類型。TKA是治療膝內(nèi)翻畸形并骨關節(jié)炎最有效的方式，具有減輕病人疼痛、矯正畸形、恢復下肢力線、重建關節(jié)功能的作用，從而提高病人的生活質(zhì)量。隨著老齡化的日益加劇，人們對TKA的需求量顯著增加。有研究[18]表明接受TKA的病人存活率約為95%。同時據(jù)報道[19]，近19%的病人對TKA術后仍不滿意，這可能與術后疼痛、感染、傳統(tǒng)TKA截骨角度偏差導致的假體不穩(wěn)定以及假體植入的精準性等密切相關，特別是對于復雜膝內(nèi)翻畸形的TKA，矯正畸形、恢復下肢力線的難度大，此時需要采用更加精準的手術方法。3D打印技術輔助TKA因其操作簡單、個性化模型、截骨精準、畸形矯正程度大的優(yōu)勢廣受青睞。3D打印在術前能夠更好地顯示完整的3D解剖結構，并根據(jù)CT圖像對截骨量進行數(shù)字化規(guī)劃，從而提高了復雜高難度的嚴重關節(jié)畸形和嚴重軟組織攣縮病人術前方案規(guī)劃的準確性、手術植入的精確性和安全性，并減少了術后神經(jīng)、血管等并發(fā)癥發(fā)生[17，20-21]。

結合前人的研究[22-25]，本次研究同樣認為相比于傳統(tǒng)的TKA，3D打印截骨導板輔助TKA手術時間相對較短，這與術中不需要常規(guī)應用髓內(nèi)和髓外定位裝置反復測量力線和截骨角度，也不需要反復旋轉(zhuǎn)股骨來測量假體試模與關節(jié)匹配程度，以及手術操作相對簡單有關。有研究表明縮短手術時間的潛在的臨床優(yōu)勢與低感染率相關[26-27]，同時也減少了病人隱性失血量，降低了手術風險[28-29]。此外研究也發(fā)現(xiàn)3D打印截骨導板輔助TKA可顯著減少術中及術后的失血量，可能的原因有：(1)手術中使用個性化截骨導航模板精確定位，導向器與病人完美匹配，無需反復校正，從而減少了對骨皮質(zhì)血管的損傷；(2)髓內(nèi)導向桿裝置進入股骨髓腔較淺，沒有損傷髓內(nèi)松質(zhì)骨和髓內(nèi)血管，減少了髓腔內(nèi)的出血量；(3)術中降低了試模時反復屈伸膝關節(jié)對周圍軟組織的剝離程度。相關研究[30-31]指出由于術中沒有股骨髓內(nèi)定位桿的擠壓，同時降低了發(fā)生脂肪栓塞的風險。傳統(tǒng)TKA入髓桿插入股骨干髓腔很深，增加了手術對人體的創(chuàng)傷程度。3D打印截骨導板輔助TKA可以精準定位入髓位置且深度較淺，顯著提高了精準性的同時也大大提高了手術的安全性。由此可見，3D打印截骨導板輔助TKA手術方法優(yōu)越之處符合現(xiàn)代臨床追求的微創(chuàng)精準理念。

術中精準截骨重建下肢機械軸力線和實現(xiàn)假體旋轉(zhuǎn)軸線的精準定位是TKA手術成功和術后肢體功能恢復的兩個必要條件[32-33]。良好的下肢力線對于TKA長期療效及降低植入物翻修率有極其重要的意義[34]。本次研究得出的結論中，傳統(tǒng)的TKA中aMFTA總體大于3D打印導板輔助下行TKA，說明使用3D打印導板輔助下行TKA能夠減小下肢力線誤差，恢復下肢機械軸力線的精確度更理想。在旋轉(zhuǎn)對線方面，股骨假體旋轉(zhuǎn)軸線的良好定位是實現(xiàn)關節(jié)穩(wěn)定和減少術后并發(fā)癥發(fā)生的首要因素[35]，同時與人工關節(jié)的生存率息息相關[36]。 孫茂淋等[37]研究發(fā)現(xiàn)3D個性化引導技術可以改善術后步態(tài)參數(shù)，具體體現(xiàn)在擺動期膝關節(jié)最大屈曲角度，還可以幫助重建更準確的髕骨軌跡和全膝關節(jié)置換術中的旋轉(zhuǎn)對齊，避免過度或不足扭轉(zhuǎn)的發(fā)生。KSS評分是膝關節(jié)功能恢復的重要評價指標之一，所有病人術后6個月與術前相比關節(jié)靈活性顯著提高、痛苦明顯減輕，但術后KSS功能評分3D打印截骨導板輔組優(yōu)于傳統(tǒng)TKA組，提示3D打印截骨導板行TKA對改善病人膝關節(jié)功能療效更優(yōu)，這與近年來研究[38-39]結果報道相符合。在WOMAC評分比較中，術后3個月3D打印截骨導板組優(yōu)于傳統(tǒng)TKA組，說明3D打印輔助TKA對于術后功能更快地恢復具有積極的臨床應用價值。

綜上所述，3D打印截骨導板輔助TKA有很多優(yōu)勢，更適用于膝關節(jié)嚴重畸形、高齡且基礎狀態(tài)差、創(chuàng)傷耐受度低的骨關節(jié)炎人群。但其也存在不足之處。首先，術前的導板設計制作和手術模擬需要耗費一定的時間；其次，需要拍攝下肢的CT，除了給病人增加經(jīng)濟負擔外，所帶來的輻射與X線相當；最后，由于重度膝內(nèi)翻畸形的病人伴有不同程度的軟組織失衡，而術前規(guī)劃均只針對骨性結構，無法對軟組織環(huán)境進行架構，在實際手術中需要術者進行綜合考量、精確判斷，若截骨后無法獲得軟組織攣縮松解平衡，則不必拘于術前規(guī)劃而進行截骨量的調(diào)整，從而取得理性的效果。盡管3D打印目前尚存在一些缺點，但因其個性化組織工程支架材料以及假體植入物的制造等優(yōu)點，在未來關節(jié)外科修復重建領域的發(fā)展中必將起到至關重要的作用。