傅博，鄭浩，曹楊

作者單位：哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨一科，黑龍江 哈爾濱 150000

治療腰椎退行性疾病的主要手術(shù)方法為腰椎減壓融合技術(shù)，雖然該技術(shù)在治療原發(fā)病方面的療效值得肯定，但是其嚴(yán)重的并發(fā)癥也同樣不容忽視［1］，常見(jiàn)的腰椎融合技術(shù)并發(fā)癥包括腰椎活動(dòng)度減低、鄰椎病發(fā)病率升高以及內(nèi)固定失效等。而腰椎動(dòng)態(tài)非融合技術(shù)的出現(xiàn)解決了這一問(wèn)題，其在保留腰椎部分運(yùn)動(dòng)功能的同時(shí)維持穩(wěn)定性，降低了鄰椎病的發(fā)病率，其遠(yuǎn)期效果要明顯強(qiáng)于腰椎減壓融合技術(shù)［2］，Coflex技術(shù)是腰椎動(dòng)態(tài)非融合技術(shù)的重要代表之一。

1 Coflex概述

Coflex是1994年由Jacques Samani發(fā)明，主體由鈦合金組成，其側(cè)面為“U”形，擁有彈性，可以抗壓縮和牽拉，在“U”形主體的上下兩側(cè)各有一個(gè)固定夾，用于固定并夾緊棘突，在其主體與固定夾上分別存在一些齒狀突起，可防止內(nèi)置物松動(dòng)［3］，如圖1。當(dāng)Coflex被給予一定的壓力負(fù)荷放置于上下棘突之間時(shí)，允許正常彎曲，允許保持矢狀平衡和脊柱前凸，以及旋轉(zhuǎn)和平移運(yùn)動(dòng)，在限制脊柱后伸的同時(shí)，增加椎體間隙及椎間孔高度，有效緩解神經(jīng)壓迫癥狀［4］，如圖2。

圖1 Coflex腰椎棘突間撐開(kāi)器

圖2 腰椎植入Coflex三維模擬示意圖

2 生物力學(xué)研究

Tsai等［5］對(duì)8具人體脊柱標(biāo)本進(jìn)行了生物力學(xué)研究，對(duì)比了失穩(wěn)狀態(tài)下的腰椎在植入Coflex后的活動(dòng)度與完整狀態(tài)下進(jìn)行對(duì)比，該研究表明Coflex系統(tǒng)對(duì)后伸活動(dòng)具有良好的穩(wěn)定性，前屈活動(dòng)及旋轉(zhuǎn)活動(dòng)次之。祖丹等［6］探究了Coflex裝置植入深度對(duì)相鄰節(jié)段運(yùn)動(dòng)范圍的影響，發(fā)現(xiàn)Coflex裝置的U形頂端與硬脊膜≤5 mm時(shí)，上下臨近節(jié)段各方向運(yùn)動(dòng)范圍較完整狀態(tài)無(wú)明顯增加。而宋紅芳等［7］也指出Coflex裝置植入位置距脊柱較近時(shí)術(shù)后手術(shù)節(jié)段性能更加接近正常腰椎。Wilke等［8］通過(guò)體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)Coflex可以降低后伸位時(shí)的間盤(pán)壓力，而在前屈、旋轉(zhuǎn)、側(cè)彎時(shí)對(duì)間盤(pán)壓力無(wú)影響。

根據(jù)Coflex系統(tǒng)的特性，開(kāi)發(fā)了“Topping-off”技術(shù)即傳統(tǒng)腰椎融合技術(shù)與鄰近節(jié)段使用Coflex技術(shù)。該方法是在治療多節(jié)段腰椎管狹窄癥病人時(shí)在下位節(jié)段進(jìn)行減壓融合，在上位節(jié)段進(jìn)行減壓并放置Coflex裝置，可以有效延緩鄰椎病的發(fā)生［9］。Che等［10］生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)L4/L5融合固定聯(lián)合L3/L4放置Coflex與完整組相比，L4/L5節(jié)段的臨近節(jié)段的更方向運(yùn)動(dòng)ROM均有所增加；與單獨(dú)L4/L5融合組相比，上臨近節(jié)段的后伸運(yùn)動(dòng)明顯受限。由此，Che等認(rèn)為T(mén)opping-off技術(shù)比單獨(dú)使用腰椎融合技術(shù)要更加穩(wěn)定，但此技術(shù)增加了下臨近節(jié)段的間盤(pán)壓力，可能會(huì)加速下臨近節(jié)段的退變。當(dāng)然，體外力學(xué)實(shí)驗(yàn)存在一定的局限性，仍需更多更科學(xué)的實(shí)驗(yàn)來(lái)繼續(xù)驗(yàn)證這一觀點(diǎn)。

3 Coflex技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)展

3.1 減壓聯(lián)合Coflex技術(shù)與傳統(tǒng)腰椎融合技術(shù)比較一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、多中心FDA機(jī)械豁免試驗(yàn)［11］比較了減壓聯(lián)合Coflex技術(shù)與腰椎減壓融合手術(shù)針對(duì)輕中度腰椎椎管狹窄癥的療效。該實(shí)驗(yàn)選取了來(lái)自美國(guó)不同地方的322例病人隨機(jī)接受腰椎減壓手術(shù)同時(shí)使用Coflex或腰椎減壓融合手術(shù)進(jìn)行治療，通過(guò)Oswestry殘疾指數(shù)評(píng)分（ODI）、蘇黎世跛行問(wèn)卷與視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）等指標(biāo)判斷術(shù)后效果，并進(jìn)行了為期2年的臨床隨訪。雖然本次實(shí)驗(yàn)只是非劣效性試驗(yàn)，證明了腰椎減壓聯(lián)合Coflex與腰椎減壓融合技術(shù)相比療效及不良事件發(fā)生率相當(dāng)，但在某種程度上表明了腰椎減壓聯(lián)合Coflex方法的優(yōu)點(diǎn)，如手術(shù)時(shí)間短及手術(shù)創(chuàng)傷小，ODI評(píng)分、蘇黎世跛行問(wèn)卷與VAS評(píng)分等指標(biāo)好轉(zhuǎn)較腰椎減壓融合技術(shù)好轉(zhuǎn)更早。但腰椎減壓聯(lián)合Coflex技術(shù)是否優(yōu)于腰椎減壓融合技術(shù)仍需大量實(shí)驗(yàn)證明。

Bae等［12］的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的3年隨訪中，Coflex組在第24個(gè)月和第36個(gè)月達(dá)到綜合臨床成功的病人百分比下降了4.0%，融合組下降了8.8%，這證明了Coflex技術(shù)在治療中重度腰椎管狹窄伴1級(jí)腰椎滑脫時(shí)顯示出與腰椎融合術(shù)有相當(dāng)?shù)寞熜?，不僅如此，Coflex組病人恢復(fù)的時(shí)間更短，以及在符合綜合臨床成功標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)上更好的結(jié)果，表明Coflex技術(shù)可能更優(yōu)于腰椎融合技術(shù)。

鄭曉青等［13］回顧性分析了手術(shù)治療腰椎椎管狹窄癥病人進(jìn)行了7年的臨床隨訪試驗(yàn)，該試驗(yàn)不僅表明Coflex技術(shù)和腰椎融合技術(shù)在治療腰椎椎管狹窄癥方面療效相當(dāng)，還進(jìn)一步證明了Coflex技術(shù)相較于腰椎融合技術(shù)具有出血更少、創(chuàng)傷更小、恢復(fù)時(shí)間更短等優(yōu)勢(shì)。此外，Coflex技術(shù)還可以維持臨近節(jié)段椎間隙高度，可有效緩解鄰椎病的發(fā)生。

Li等［14］的網(wǎng)絡(luò)薈萃分析指出相較于傳統(tǒng)的腰椎融合技術(shù)，Coflex技術(shù)具有諸多優(yōu)點(diǎn)，如手術(shù)時(shí)間短，創(chuàng)傷小，并且并發(fā)癥發(fā)生率與融合技術(shù)相當(dāng)甚至更低。Mo等［15］對(duì)腰椎后路手術(shù)與Coflex系統(tǒng)的安全性與有效性進(jìn)行了回顧性研究和網(wǎng)絡(luò)薈萃分析，研究發(fā)現(xiàn)Coflex與傳統(tǒng)手術(shù)方法相比，在緩解疼痛、恢復(fù)椎間高度及腰椎功能方面具有相同的療效，但在手術(shù)階段的使用Coflex系統(tǒng)的腰椎活動(dòng)度明顯增大，降低了相鄰節(jié)段退變的發(fā)病率。

目前，Coflex系統(tǒng)治療腰椎椎管狹窄癥和Ⅰ度腰椎滑脫的短中期療效得到了臨床醫(yī)生們的認(rèn)可，相對(duì)于腰椎融合技術(shù)，其具有手術(shù)時(shí)間短、手術(shù)創(chuàng)傷小、降低鄰椎病的發(fā)病率等優(yōu)勢(shì)，但其長(zhǎng)期療效與是否可以完全替代腰椎融合技術(shù)仍需長(zhǎng)期大量的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。

3.2 減壓聯(lián)合Coflex與單純減壓比較Moojen等［16］的前瞻性隨機(jī)對(duì)照雙盲性試驗(yàn)結(jié)果顯示單獨(dú)使用Coflex組與單獨(dú)減壓組的療效評(píng)分無(wú)明顯差異，但單獨(dú)使用Coflex的再手術(shù)率卻明顯高于單獨(dú)使用單獨(dú)減壓組，因此單獨(dú)使用Coflex治療并不優(yōu)于單獨(dú)減壓手術(shù)。所以單獨(dú)使用Coflex治療腰椎退行性疾病并不可取而且有學(xué)者認(rèn)為植入Coflex是不必要的。Richter等［17］比較了單純減壓與減壓聯(lián)合Coflex兩種方法的安全性及有效性，經(jīng)過(guò)1年的臨床隨訪，發(fā)現(xiàn)兩者并無(wú)明顯差異。之后再次進(jìn)行了2年的臨床隨訪，認(rèn)為Coflex的植入并未帶來(lái)明顯優(yōu)勢(shì)［18］。同樣，Celik等［19］認(rèn)為雖然Coflex可以有效恢復(fù)椎間孔高度，緩解壓迫，但治療的關(guān)鍵仍為椎間減壓，與Coflex無(wú)必然聯(lián)系。這也說(shuō)明Coflex技術(shù)仍然存在爭(zhēng)議，仍需大量的臨床試驗(yàn)去驗(yàn)證。

德國(guó)人Schmidt等［20］將230例病人按1∶1的比例隨機(jī)分配為單獨(dú)減壓組和減壓聯(lián)合Coflex組進(jìn)行治療，根據(jù)ODI評(píng)分、VAS評(píng)分、蘇黎世跛行問(wèn)卷及影像學(xué)檢查等對(duì)病人進(jìn)行了為期2年的臨床隨訪。結(jié)果顯示，24個(gè)月時(shí)病人隨訪結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但在48個(gè)月后隨訪時(shí)顯示，相比較于單獨(dú)減壓組，減壓聯(lián)合Coflex組病人無(wú)論是生理功能恢復(fù)、癥狀的減輕及影像學(xué)表現(xiàn)都顯示后者的療效更加徹底、更加穩(wěn)定，充分說(shuō)明聯(lián)合Coflex技術(shù)延長(zhǎng)了減壓手術(shù)療效的持久性和穩(wěn)定性。R?der等［21］提出在治療以腰背部疼痛及下肢疼痛為主要癥狀的腰椎退行性疾病時(shí)，使用椎板減壓聯(lián)合Coflex的療效更加突出，其疼痛緩解率要遠(yuǎn)高于單純減壓方法。而且在此次試驗(yàn)中，椎板減壓聯(lián)合Coflex治療的病人未出現(xiàn)二次手術(shù)的情況，反而單純減壓的病人中出現(xiàn)1例二次手術(shù)的情況。Fan、Zhu［22］的網(wǎng)絡(luò)薈萃分析指出相較于腰椎減壓技術(shù)治療腰椎椎管狹窄癥，腰椎減壓聯(lián)合Coflex技術(shù)同樣可以改善腰椎功能和病人生活質(zhì)量，并且后者在緩解疼痛方面具有更大的優(yōu)勢(shì)，而且經(jīng)過(guò)比較，減壓聯(lián)合Coflex技術(shù)的不良事件發(fā)生概率更低。

通常來(lái)講，椎板減壓是治療腰椎管狹窄主要是緩解神經(jīng)壓迫，但它往往不能解決腰背部疼痛及下肢疼痛，也不能持久解決因間盤(pán)突出導(dǎo)致的神經(jīng)受壓癥狀，而且關(guān)節(jié)突的退變會(huì)導(dǎo)致生殖加重疼痛癥狀，椎間孔高度也會(huì)隨著時(shí)間的延長(zhǎng)而降低［23］。在植入Coflex裝置后，由于限制了脊柱后伸活動(dòng)，使椎間盤(pán)后部壓力明顯下降，而疼痛正是由于壓迫纖維環(huán)后部和小關(guān)節(jié)內(nèi)的竇椎神經(jīng)導(dǎo)致，所以Coflex可以有效緩解疼痛，延長(zhǎng)療效的持久性［24］。但這并不意味著Coflex是一項(xiàng)成熟的技術(shù)，目前爭(zhēng)議較多，仍需大量臨床試驗(yàn)去驗(yàn)證其對(duì)人體脊柱的影響。

3.3 Coflex聯(lián)合腰椎融合（Topping-off技術(shù)）陳小龍等［25］為了對(duì)比Topping-off技術(shù)與腰椎后路融合技術(shù)的療效進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，將99例病人分成兩組進(jìn)行治療，并進(jìn)行了3年的臨床隨訪，兩組病人的VAS和ODI評(píng)分均顯著提高。但值得注意的是，通過(guò)術(shù)后3年腰椎MRI顯示，Topping-off組病人改良Pfirrman椎間盤(pán)分級(jí)明顯優(yōu)于融合組，鄰椎的活動(dòng)度無(wú)明顯差異。該研究表明，Topping-off技術(shù)侵襲性小，出血少，療效與腰椎融合技術(shù)相當(dāng)，并且Coflex植入節(jié)段承擔(dān)了鄰椎的部分活動(dòng)和應(yīng)力，有利于緩解鄰椎病。陳小龍等［25］比較了Topping-off技術(shù)與融合技術(shù)治療雙節(jié)段腰椎退變的中長(zhǎng)期療效，結(jié)果顯示Topping-off組手術(shù)時(shí)間、出血量均較融合組少，且更加完美地保留了運(yùn)動(dòng)功能，延緩了鄰椎病的發(fā)生。且該學(xué)者認(rèn)為在嚴(yán)格控制適應(yīng)證的前提下，Topping-off技術(shù)完全可以成為腰椎融合技術(shù)的替代治療方法。Wang等［26］的網(wǎng)絡(luò)薈萃分析同樣顯示，Topping-off技術(shù)的有效性與安全性與腰椎融合技術(shù)相當(dāng)，同時(shí)在減少手術(shù)時(shí)間與創(chuàng)傷的情況下可有效減緩鄰椎病的發(fā)生。雖然Topping-off技術(shù)的安全性與有效性在有限的臨床試驗(yàn)中得到了認(rèn)可，但是其長(zhǎng)期療效并未得到過(guò)證實(shí)，與腰椎融合技術(shù)的優(yōu)劣對(duì)比，仍需大量實(shí)驗(yàn)進(jìn)行證明。

4 Coflex的并發(fā)癥

Coflex系統(tǒng)作為新興的一種治療手段，醫(yī)生和病人除了關(guān)心其療效，并發(fā)癥的也是醫(yī)學(xué)界不可忽略的問(wèn)題。張揚(yáng)璞［27］在分析Coflex技術(shù)的并發(fā)癥和危險(xiǎn)因素時(shí)將并發(fā)癥分為三類：①手術(shù)一般并發(fā)癥：主要包括切口感染，硬膜破裂等。在Bae等［28］的一項(xiàng)研究中指出傷口并發(fā)癥是Coflex技術(shù)術(shù)后早期再手術(shù)的主要原因。這可能是由于Coflex的特異形狀導(dǎo)致其在放入體內(nèi)時(shí)存在間隙，為傷口感染提供了條件［29］。②內(nèi)固定物直接并發(fā)癥：主要包括棘突骨折、內(nèi)置物松動(dòng)或斷裂。③內(nèi)固定物間接并發(fā)癥：主要包括原手術(shù)節(jié)段退變及鄰椎病的發(fā)生。張揚(yáng)璞通過(guò)分析指出第三類是Coflex技術(shù)的并發(fā)癥發(fā)生的主要原因。

Bae等［28］的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中Cofelx組215例病人有28例出現(xiàn)傷口問(wèn)題，再手術(shù)7例；內(nèi)置物相關(guān)問(wèn)題10例，再手術(shù)3例；棘突骨折11例，其中再手術(shù)4例；癥狀復(fù)發(fā)或加重86例，再手術(shù)16例。這一數(shù)據(jù)表明了Coflex技術(shù)主要的再手術(shù)的主要原因?yàn)樵l(fā)癥狀的復(fù)發(fā)或加重，這可能和原手術(shù)節(jié)段的退變和鄰椎病的發(fā)生相關(guān)［30］。而Xu等［31］在回顧性分析了131例接受腰椎減壓聯(lián)合Coflex治療的病人后指出并發(fā)癥發(fā)生率低是Coflex技術(shù)安全性的保障，而嚴(yán)格掌握手術(shù)的適應(yīng)證與術(shù)中的徹底減壓才是保證手術(shù)效果和減少非器械相關(guān)并發(fā)癥的關(guān)鍵。

5 總結(jié)與討論

Coflex裝置作為腰椎棘突間撐開(kāi)器的重要代表，雖然已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床，但并沒(méi)有廣泛公認(rèn)適應(yīng)證與并發(fā)癥標(biāo)準(zhǔn)，這也加大了臨床工作中為病人選擇治療方法的難度，可能也是使用Coflex技術(shù)出現(xiàn)并發(fā)癥的原因之一。根據(jù)FDA批準(zhǔn)Coflex適用于L1-L5中1～2個(gè)節(jié)段至少伴有中度損傷的腰椎退行性疾病病人，還明確指出病人應(yīng)骨骼發(fā)育成熟，在腰椎屈曲時(shí)癥狀得到緩解，并且經(jīng)6個(gè)月以上保守治療無(wú)效。此外，背痛并不是使用Coflex裝置的禁忌證，不伴有腿痛、臀部疼痛、腹股溝疼痛的軸向背痛才是。而使用Coflex裝置的禁忌證還包括手術(shù)階段曾經(jīng)進(jìn)行過(guò)減壓或融合手術(shù)，腰椎壓縮性骨折，切除嚴(yán)重的小關(guān)節(jié)增生后導(dǎo)致的關(guān)節(jié)失穩(wěn)，Ⅱ度及以上的腰椎滑脫，腰椎滑脫伴峽部裂，腰椎脊柱側(cè)彎Cobb角＞25°，骨質(zhì)疏松及體質(zhì)量指數(shù)＞40 kg/m2。但是，Xu等［32］認(rèn)為Coflex裝置不僅只能用于L1-L5，該學(xué)者對(duì)患有L5/S1節(jié)段椎管狹窄的病人進(jìn)行了回顧性研究，雖然因S1棘突過(guò)短，14例病人采用了假體倒置的方法進(jìn)行治療，但是在4年臨床隨訪中，所有病人的臨床癥狀均明顯減輕，影像學(xué)檢查顯示所有病例術(shù)后椎間孔高度和椎間隙高度均顯著增加。由此，Xu等認(rèn)為Coflex同樣適用于L5/S1節(jié)段。同樣，這也證明現(xiàn)有的Coflex裝置的適應(yīng)證與禁忌證并不完善，仍需更多的臨床試驗(yàn)加以證實(shí)。

一直以來(lái)，腰椎融合技術(shù)作為治療腰椎退行性疾病的主要方法，其安全性與有效性得到了醫(yī)學(xué)界的廣泛認(rèn)可，但是其嚴(yán)重的并發(fā)癥及較高的再手術(shù)率被人們?cè)嵅?。此時(shí)，Coflex技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，一直被視為有望代替腰椎融合技術(shù)，成為新的治療“金標(biāo)準(zhǔn)”，并且大量數(shù)據(jù)證明Coflex裝置的短中期療效，但由于缺乏更多的臨床隨訪資料來(lái)證實(shí)其長(zhǎng)期療效，導(dǎo)致其是否可以替代腰椎融合技術(shù)飽受爭(zhēng)議。

不僅如此，棘突骨折、內(nèi)置物失效及疾病復(fù)發(fā)甚至加重等導(dǎo)致再手術(shù)的不良事件也是限制Coflex發(fā)展的重要因素。作者認(rèn)為，導(dǎo)致上述事件發(fā)生的主要原因是術(shù)者對(duì)于手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證掌握不準(zhǔn)確，術(shù)者并不完全了解棘突的結(jié)構(gòu)與Coflex裝置的作用機(jī)制。為了發(fā)揮Coflex裝置的最佳療效，術(shù)者應(yīng)準(zhǔn)確掌握手術(shù)適應(yīng)證與禁忌證，術(shù)中精準(zhǔn)操作，避免并發(fā)癥的出現(xiàn)。此外，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，Coflex技術(shù)也會(huì)不斷地改進(jìn)與完善，最終成為解決腰椎疾病難題的鑰匙。