韓森

猶記電影《我不是藥神》讓人深切感受新藥依賴進(jìn)口與研發(fā)滯后的無奈。行業(yè)信息顯示，新藥從研發(fā)到三期臨床完成至最終上市，約10年時(shí)間，且需大量資金，可見新藥研發(fā)何其不易。諸多因素制約下，我國本土藥企長期以來以仿制藥為主，創(chuàng)新藥卻被國外藥企壟斷。而可喜的是，這一現(xiàn)象已被逐漸打破。

近年來，在國家政策大力支持下，新藥審評(píng)、審批進(jìn)入新階段，創(chuàng)新藥上市速度進(jìn)一步加快。同時(shí)，資本市場也不斷為國內(nèi)創(chuàng)新藥企拋出橄欖枝，成為其高質(zhì)量發(fā)展的“沃土”。在政策和資本市場雙重助力下，一批本土創(chuàng)新藥企脫穎而出，迎來絕佳發(fā)展機(jī)遇。

該背景下，9月21日，創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)——諾誠健華（688428.SH）正式敲響上市鐘聲，迎來登陸科創(chuàng)板的高光時(shí)刻，并成功完成“H+A”雙平臺(tái)上市，成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，本次發(fā)行也成為2022年以來全球市場生物科技公司回A最大融資規(guī)模的IPO項(xiàng)目。

作為一家商業(yè)化創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，諾誠健華專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域。自2015年成立以來，7年時(shí)間里公司前進(jìn)步伐著實(shí)不慢，僅用5年就在2020年底迎來首個(gè)獲批上市自研產(chǎn)品——奧布替尼。在產(chǎn)品上市首年，便迅速覆蓋國內(nèi)260多個(gè)城市的1000多家醫(yī)院，并于2021年12月納入醫(yī)保目錄。受益于醫(yī)?！半p通道”政策機(jī)制，奧布替尼患者可及性得到有力保障，產(chǎn)品競爭力顯著提升，上半年收入達(dá)2.17億元。而在今年7月底，公司2021年8 月引進(jìn)的淋巴瘤治療新藥ta?fasitamab落地博鰲樂城的瑞金海南醫(yī)院，成為第二款商業(yè)化產(chǎn)品。

與此同時(shí)，諾誠健華正不斷為奧布替尼拓展全新適應(yīng)癥賽道，這也是公司創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地的有力體現(xiàn)。目前，針對(duì)奧布替尼共有15個(gè)自有適應(yīng)癥開發(fā)，分別涉及治療淋巴瘤適應(yīng)癥11種和自身免疫性疾病適應(yīng)癥4種。其中復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL與復(fù)發(fā)或難治性MCL適應(yīng)癥產(chǎn)品已獲批上市，其他項(xiàng)目也在高效推進(jìn)，基本都處在臨床II期和III期。此外，公司正加快商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張，特別是本次營銷網(wǎng)絡(luò)募投項(xiàng)目的建設(shè)，將有利于提高奧布替尼及未來新藥的市場營銷能力，加速商業(yè)化進(jìn)程。

值得一提的是，奧布替尼聯(lián)合RCHOP治療伴有原發(fā)性結(jié)外初治non-GCB亞型DLBCL研究數(shù)據(jù)入選2022年ESMO口頭報(bào)告。據(jù)悉，ESMO是醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)先的專業(yè)組織，而諾誠健華的研究成果能在ESMO入選口頭報(bào)告，是對(duì)其研究成果的強(qiáng)大背書，在一定程度上體現(xiàn)出諾誠健華在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的卓越能力。

市場化競爭下，比拼的是高精尖人才和核心技術(shù)，諾誠健華早已將這一法則注入企業(yè)基因。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有完善平臺(tái)架構(gòu)和管理體系，匯聚了行業(yè)頂尖人才，截至2021年年底，擁有研發(fā)人員346名，占比達(dá)49.29%。同時(shí)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2019-2021年，累計(jì)研發(fā)投入達(dá)13.90億元，且累計(jì)研發(fā)投入占累計(jì)營收比例高達(dá)132.95%，是產(chǎn)品管線得以豐富的源動(dòng)力。

在核心技術(shù)人員帶領(lǐng)下，憑借在靶點(diǎn)識(shí)別、化合物優(yōu)化、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)、創(chuàng)新藥生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的深刻理解，諾誠健華自主研發(fā)形成多項(xiàng)核心技術(shù)，并構(gòu)建了化合物優(yōu)化平臺(tái)、藥物晶型研究平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)和難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)等多個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)。此外，公司擁有豐富專利布局，截至2021年年底，已在多個(gè)國家及地區(qū)獲得36項(xiàng)對(duì)主要業(yè)務(wù)有重大影響的發(fā)明專利。

在強(qiáng)大研發(fā)體系加持下，諾誠健華打造的以奧布替尼等主要產(chǎn)品為核心，以血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病三大領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)的具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品管線正日趨豐富。血液瘤方面，除獲批上市的奧布替尼和Tafasitamab外，公司血液瘤管線研究已囊括如CRBNE3連接酶、CD20XCD3、BCL-2等重要血液瘤靶點(diǎn);實(shí)體瘤方面，公司已覆蓋多種實(shí)體瘤治療機(jī)制，ICP-192、ICP-723、ICP-189等產(chǎn)品均在推進(jìn)中;自身免疫性疾病方面，公司正在開發(fā)用于治療由B細(xì)胞或T細(xì)胞功能異常所導(dǎo)致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，其中ICP-332已完成I期臨床，II期臨床正在進(jìn)行中。

展望未來，諾誠健華表示，將持續(xù)深挖奧布替尼的適應(yīng)癥，加大海內(nèi)外市場拓展力度，同時(shí)加速推進(jìn)在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，通過內(nèi)部研發(fā)和BD拓展相結(jié)合擴(kuò)充產(chǎn)品管線，并尋找具備突破性潛力的早期創(chuàng)新產(chǎn)品，以創(chuàng)造自身長期價(jià)值增長。