汪哲民 張權明

1 深圳市龍崗中心醫(yī)院醫(yī)學裝備管理辦公室 （廣東 深圳 518116）

2 深圳市薩米醫(yī)療中心設備科 （廣東 深圳 518000）

內(nèi)容提要：醫(yī)療設備的質(zhì)量關系到醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量，而醫(yī)療設備質(zhì)量很大程度上受設備管理人員是否能夠開展有效的維修維護保養(yǎng)所影響。因此，在開展醫(yī)療設備管理工作時，應該將醫(yī)療設備維修與其質(zhì)量控制進行有效結合，認清醫(yī)療設備維修與設備質(zhì)量控制之間的相互關系，將兩者結合的方法合理應用于醫(yī)療設備管理工作中，從而提升醫(yī)療設備管理的效果。文章探討醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合的重要性，同時對醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制之間的相互關系進行分析，并制定醫(yī)療設備維修與質(zhì)控結合應用的策略，從而切實提升醫(yī)療設備的質(zhì)量，以延長醫(yī)療設備的使用壽命。

醫(yī)療設備是醫(yī)療機構常用的一類基礎性設備，是現(xiàn)代醫(yī)院開展醫(yī)療衛(wèi)生服務中必不可少的基礎之一，醫(yī)療設備運行的質(zhì)量關系到患者疾病能否準確的診斷。其價值及使用價值均較高，尤其是一些大型的醫(yī)療設備的購進價格比較昂貴，但醫(yī)療設備在使用中也比較容易出現(xiàn)故障、損壞等問題，一旦出現(xiàn)這些問題將會導致醫(yī)療設備無法正常使用，甚至導致醫(yī)療系統(tǒng)癱瘓，無法保證醫(yī)療設備的質(zhì)量[1]。這要求醫(yī)療設備管理人員應該加強對醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作，使醫(yī)療設備在運行中能夠發(fā)揮最佳狀態(tài)，實現(xiàn)社會效益與經(jīng)濟效益的平衡。在對醫(yī)療設備開展全生命周期管理時，應該關注醫(yī)療設備維修環(huán)節(jié)的工作，通過對設備及時有效的維修，保證醫(yī)療設備運行的質(zhì)量以及設備本身質(zhì)量能夠得到全面提升，要求醫(yī)療設備管理人員應將醫(yī)療設備維修與其質(zhì)量控制實現(xiàn)有效結合，并采取可行的結合方法應用于醫(yī)療設備管理工作中，這對于醫(yī)院運營成本的控制以及各項醫(yī)療衛(wèi)生工作的開展具有重要意義。

1.醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合的重要性分析

醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作的主要目標是提升醫(yī)療設備在臨床疾病診治工作中的使用質(zhì)量，同時也是對醫(yī)療設備全生命周期管理質(zhì)量的一種檢驗。若醫(yī)療設備質(zhì)量控制達標，說明醫(yī)療設備的采購環(huán)節(jié)、投入使用環(huán)節(jié)、維修維護環(huán)節(jié)均能夠達到臨床使用的質(zhì)量要求，從而保證醫(yī)療設備在投入使用后的安全性[2]。若要實現(xiàn)醫(yī)療設備質(zhì)量控制目標，必須持續(xù)保證醫(yī)療設備在各時期能夠達到最佳使用狀態(tài)，持續(xù)降低維修成本，更加需要盡量避免因醫(yī)療設備引發(fā)的醫(yī)療事故，從而保證醫(yī)療服務質(zhì)量。也可以說醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作牽涉面比較廣，需要在醫(yī)療設備全生命周期各階段將醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作滲透其中，從而時刻保證醫(yī)療設備的使用質(zhì)量。

醫(yī)療設備的維修維護在整個醫(yī)療設備全生命周期管理工作中處于核心環(huán)節(jié)，主要是因醫(yī)療設備一旦投入使用，便隨時可能出現(xiàn)維修維護需求。因此，醫(yī)療設備的維修環(huán)節(jié)對應的時間確切來講是從醫(yī)療設備投入使用后直至設備報廢這一整個期間，可見維修環(huán)節(jié)在醫(yī)療設備全生命周期管理中占據(jù)的比例比較大，其重要性顯而易見。醫(yī)療設備維修是否具備及時性和有效性，關系著醫(yī)療設備使用質(zhì)量，并且對醫(yī)療設備開展維修工作也是為了實現(xiàn)設備的使用價值，保證設備的使用質(zhì)量[3]。因此，醫(yī)療設備維修與醫(yī)療設備的質(zhì)量控制之間存在共同的目標，即實現(xiàn)醫(yī)療設備的使用質(zhì)量，這對于醫(yī)院開展成本控制，實現(xiàn)經(jīng)濟效益，減少醫(yī)療事故，提升自身知名度具有重要的意義，在開展醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制工作時，可以基于其共同的管控目標，將兩者進行有機結合，從而既能夠達到醫(yī)療設備的管控目標，又能夠精簡管理流程和內(nèi)容，對于優(yōu)化醫(yī)療設備的管理工作發(fā)揮著重要作用，兩者結合的重要性可通過圖1展現(xiàn)。

圖1.醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合的模式圖

2.醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制之間的相互關系

醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制之間之所以需要相互結合，不僅僅是因為兩者之間存在共同的目標，更加在于兩者之間存在相互關聯(lián)性，這種相互獨立又無法割舍的關系是決定兩者之間結合的主要方面，因此，若要實現(xiàn)醫(yī)療設備維修能夠與質(zhì)量控制之間有效結合，還必須以認清兩者之間的相互關系為前提。

2.1 醫(yī)療設備維修是質(zhì)量控制的一個關鍵階段

醫(yī)療設備維修在整個醫(yī)療設備全生命周期管理中是重點。幾乎從醫(yī)療設備購進后直至醫(yī)療設備報廢前，均需要開展醫(yī)療設備維修工作，醫(yī)療設備維修嚴格意義上來講屬于全生命周期中的運維階段，即醫(yī)療設備的運行和維護階段，所以醫(yī)療設備維修是全生命周期管理中的主體階段。而醫(yī)療設備質(zhì)量控制幾乎對標醫(yī)療設備全生命周期管理的所有階段（醫(yī)療設備報廢不涉及質(zhì)量控制，所以醫(yī)療設備報廢階段剔除），即從醫(yī)療設備購進起直至報廢之前均需要開展質(zhì)量控制工作，給予醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制的共同目標，所以可將醫(yī)療設備維修作為質(zhì)量控制的一個關鍵階段[4]。

2.2 質(zhì)量控制是醫(yī)療設備維修實現(xiàn)目標的一種方法

醫(yī)療設備維修的目標是使醫(yī)療設備的使用質(zhì)量得以提升，保證醫(yī)療設備能夠在正常運行的情況下，盡量降低維修成本，最終通過提升醫(yī)療設備的使用質(zhì)量發(fā)揮設備的使用價值，為臨床診治提供硬件支持，并保證醫(yī)療設備使用過程中不會出現(xiàn)醫(yī)療設備所致的醫(yī)療安全事故，在醫(yī)療設備維修時，要求維修人員綜合考慮質(zhì)量、成本以及安全三個方面，即在保證質(zhì)量的前提下，盡量降低成本，避免醫(yī)療安全事故發(fā)生，但也要求維修人員衡量利弊。例如，當嚴重喪失精度無法修復或醫(yī)療設備維修質(zhì)量剛好得到保證的條件下，維修費用過高的（普通維修超過新機購置費用1/3以上，單次大修超過其原值50%以上），繼續(xù)使用在經(jīng)濟上性價比不高的設備，在這種情況下便沒有維修的必要，而維修人員盡量降低維修成本下，無法保證設備質(zhì)量，也是不符合維修要求的[5]。因此，需要維修的醫(yī)療設備使用質(zhì)量便成為眾矢之的，通過質(zhì)量控制可實現(xiàn)質(zhì)量“剛需”，所以維修人員在開展醫(yī)療設備維修時，可將質(zhì)量控制作為目標實現(xiàn)的一種方法。

2.3 醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制在開展的工作內(nèi)容存在聯(lián)系

醫(yī)療設備的維修是在設備出現(xiàn)故障、損壞以及其他無法正常使用的情況下開展的一項工作，維修的目的主要是使醫(yī)療設備能夠恢復至正常使用狀態(tài)，即通過提升醫(yī)療設備的使用質(zhì)量保證設備可以正常使用，并且設備維修在實際工作內(nèi)容和性質(zhì)中表現(xiàn)為技術性工作，是由維修人員通過維修技術來實現(xiàn)維修目標的；質(zhì)量控制則是專門針對醫(yī)療設備的質(zhì)量采取的一系列管控方法，所以從質(zhì)量控制的工作內(nèi)容和性質(zhì)方面來講，其屬于管理性工作，兩者均是為了實現(xiàn)醫(yī)療設備質(zhì)量提升，同時基于兩者工作性質(zhì)的差異，可以實現(xiàn)優(yōu)勢互補，兩種性質(zhì)的工作可通過提升醫(yī)療設備質(zhì)量這一工作內(nèi)容聯(lián)系在一起，因此，兩者在工作內(nèi)容方面存在的聯(lián)系可作為其結合點[6]。

3.醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合應用的策略

基于醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制之間存在的共同目標，以及兩者之間存在的密切關系，再考慮到醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合的重要性，可以得出醫(yī)療設備維修應該與醫(yī)療設備質(zhì)量控制之間進行有效的結合與應用，通過制定結合應用的策略，將兩者結合的優(yōu)勢全面發(fā)揮出來，從而達到兩者共同目標，具體的策略如下。

3.1 全面構建醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系

醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系是開展相應質(zhì)量控制的基礎，同時也是提升醫(yī)療設備維修質(zhì)量的重要標準，全面的醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系主要包含醫(yī)療設備質(zhì)量控制制度、維修質(zhì)量控制組織架構、質(zhì)量控制的內(nèi)容及職責劃分等。

3.1.1 構建完善的醫(yī)療設備質(zhì)量控制制度

在開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制前，必須要堅持制度先行，在構建完善的制度體系時，一方面要根據(jù)實際需要制定相應的規(guī)制及其配套制度[7]；另一方面，還要加強制度的落實工作，要保證每一項制度均能夠得到有效實施，從而實現(xiàn)制度化管理，促使醫(yī)療設備維修工作以及質(zhì)量控制工作的整體效果，避免出現(xiàn)“只制定，不實施”的情況發(fā)生，從而避免制度成為一紙空文。

3.1.2 構建醫(yī)療設備質(zhì)量控制組織架構

醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制組織架構的構建，應該由醫(yī)院領導牽頭組織，可以專門針對醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作構建專項小組，也可以將此方面劃歸到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制組織之中，但在開展實際組織架構構建時，最好能夠構建專項小組，主要是因為醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作牽涉面大且廣，應該作為專項管控內(nèi)容加以管控，并且還要對醫(yī)療設備質(zhì)量控制的整體工作予以高度重視，在組織架構中從上到下，全面落實醫(yī)療設備質(zhì)量控制制度及標準，從而實現(xiàn)醫(yī)療設備質(zhì)控效果提升[8]。可構建的醫(yī)療設備質(zhì)量控制組織架構見圖2所示。

圖2.醫(yī)療設備質(zhì)量控制專項小組架構

3.1.3 質(zhì)量控制的內(nèi)容及責任劃分

醫(yī)療設備質(zhì)量控制專項小組開展質(zhì)量控制工作主要是由小組負責人領導該小組從各方各面開展質(zhì)量控制工作，在開展質(zhì)量管控中，由質(zhì)量管理員與其他各崗位人員合作，聯(lián)合開展采購階段質(zhì)量控制、醫(yī)療設備驗收質(zhì)量控制、設備保管質(zhì)量控制、設備使用質(zhì)量控制以及設備質(zhì)量控制，最后直至設備報廢。在此過程中，質(zhì)量管理員在各環(huán)節(jié)發(fā)揮著監(jiān)管作用，所開展每一項質(zhì)量監(jiān)管結果均需要向小組負責人匯報，通過各階段的精細化質(zhì)量管理，使醫(yī)療設備的全生命周期質(zhì)量管理得到保障。在開展醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合時，主要是通過質(zhì)量管理員與維修人員共同完成醫(yī)療設備質(zhì)量控制，其他環(huán)節(jié)的人員予以配合，質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量檢驗標準及相關規(guī)范對維修人員維修的設備質(zhì)量進行檢驗，維修人員通過維修技術來完成設備質(zhì)量控制[9]。具體責任劃分是由質(zhì)量管理員與各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制負責人員共同承擔相應責任。

3.2 重視醫(yī)療設備維修及質(zhì)量控制人才的培養(yǎng)

醫(yī)療設備維修的質(zhì)量與維修人員的技術水平、質(zhì)量意識以及質(zhì)量管理員的質(zhì)控意識、質(zhì)控管理水平等均存在密切的關系，只有重視醫(yī)療設備維修及質(zhì)量控制人才的培養(yǎng)，才能夠使醫(yī)療設備維修的質(zhì)量控制得到人力支持，才能夠更好地提升醫(yī)療設備的使用質(zhì)量。

3.2.1 著力提升維修人員及質(zhì)量管理員的質(zhì)控意識

醫(yī)療設備質(zhì)量控制專項小組負責人應該重視小組各成員質(zhì)控意識的提升，尤其是對于維修人員和質(zhì)量管理員的質(zhì)控意識，必須達到較高的水平，只有質(zhì)控意識得到提升，才能夠有效實現(xiàn)醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制的高度結合。所以小組負責人應該定期組織宣傳教育活動，通過會議、維修現(xiàn)場巡檢等機會，對醫(yī)療設備質(zhì)量控制的重要性進行宣傳和解釋，并將當前醫(yī)療設備質(zhì)量控制的新要求、新標準指導給維修人員和質(zhì)量管理員，使兩者能夠?qū)︶t(yī)療設備質(zhì)控工作有一個新的認識，從而持續(xù)通過這些活動來提升維修人員以及質(zhì)量管理員對醫(yī)療設備維修質(zhì)控工作的重視度，使質(zhì)控主體的意識得到提升，從而能夠在設備維修以及質(zhì)量控制工作中更加重視質(zhì)量標準是否達成，使醫(yī)療設備的質(zhì)量得到保證[10]。

3.2.2 強化維修技術水平，創(chuàng)新醫(yī)療設備的質(zhì)控方法

在開展醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合工作中，需要重點將維修人員的技術水平以及質(zhì)量管理員的質(zhì)控方法進行提升，實現(xiàn)技術與管理相互補充、相互協(xié)調(diào)，全面推進質(zhì)控水平和效果，實現(xiàn)醫(yī)療設備維修質(zhì)控工作的制度化、經(jīng)?；统绦蚧ㄟ^技術培訓培養(yǎng)一批優(yōu)質(zhì)的維修技術精英和質(zhì)量管理骨干，從而為醫(yī)療設備質(zhì)量長期有效的得到控制提供條件。首先，應在醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合中推行“三級質(zhì)控機制”，并不斷創(chuàng)新醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系。所謂“三級質(zhì)控機制”主要分為用前檢查、定期檢測、周期檢定。其中，用前檢查是整個設備質(zhì)控的基礎，要求即將投入使用的所有醫(yī)療設備及耗材（普通器械不在此范圍）均需要通過具有相關資質(zhì)的第三方，例如計量院的技術、資質(zhì)以及購進渠道檢驗，需要在設備正式投入使用前均依據(jù)醫(yī)療設備質(zhì)控方法來開展“用前檢查”；定期檢測則是基礎性維修維護以及檢測質(zhì)控，針對用前檢查無法確定設備質(zhì)量和性能的一類醫(yī)療設備開展定期檢測工作，在這里需要重點對高風險性的醫(yī)療設備進行定期檢測，定期檢測工作應與設備采購同步開展；周期檢定則屬于計量控制工作，根據(jù)國家發(fā)布的《計量法》中的相關要求來開展周期強制性計量檢定，使醫(yī)療設備的維修質(zhì)控工作得到保證；其次，需要對維修人員和質(zhì)量管理員的素質(zhì)能力進行培訓，主要包括維修技術培訓、醫(yī)療設備質(zhì)量控制方法培訓等；最后，在開展醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制結合時，需要全面考慮其他環(huán)節(jié)對維修環(huán)節(jié)造成的影響，例如，應該嚴格把好設備引入質(zhì)量關，使質(zhì)量問題控制在前期階段，盡量避免日后設備因質(zhì)量存在問題而開展維修，從而做到預防為主、維修為輔。此外，維修人員與質(zhì)量管理員還應該重視設備運行環(huán)境的改善，組織各科室人員對設備的放置位置、機房的溫度和濕度控制、地線的保護進行指導，并設計雙回路電源，從而在緊急情況發(fā)生后仍可繼續(xù)開展手術操作，從而確保設備運行的安全性。

3.3 通過現(xiàn)代化信息管理技術手段促進維修管理與質(zhì)控結合

醫(yī)院在開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制與管理時，可以結合醫(yī)院的實際需求構建醫(yī)療設備管理系統(tǒng)平臺。系統(tǒng)平臺通過與醫(yī)院HIS、RIS/PACS、LIS、體檢系統(tǒng)、手麻系統(tǒng)等各子系統(tǒng)間相關數(shù)據(jù)共享和管理流程對接，實現(xiàn)包括（但不限于）申購論證、預算審批、招標采購、合同簽審、安裝驗收、使用培訓、入庫出庫、資產(chǎn)臺賬、檔案管理、維修維保、巡檢、預防性保養(yǎng)、質(zhì)量控制、法定計量、臨床不良事件上報、資產(chǎn)報廢、使用效益分析等功能，從而時系統(tǒng)平臺能夠應用與醫(yī)療設備全生命周期管理的各個階段，使各階段對醫(yī)療設備管理實現(xiàn)一體化，實現(xiàn)全程信息化管理。

3.3.1 平臺架構

平臺采用B/S模式，利用對醫(yī)療設備的使用過程和設備狀態(tài)進行實時統(tǒng)計和分析等核心技術，融合HIS、HRP等系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)院的醫(yī)療設備從采購、使用效率、成本和效益、維修和維護、報廢評估等方面進行全生命周期的精細化管理，為醫(yī)院全面評估醫(yī)療設備的使用情況提供依據(jù)，為采購醫(yī)療設備提供準備的評價數(shù)據(jù)。

3.3.2 系統(tǒng)平臺的功能結構

該系統(tǒng)平臺主要包括設備臺賬管理、設備維保管理、數(shù)據(jù)分析中心、系統(tǒng)服務監(jiān)控、登錄功能、系統(tǒng)管理、資料管理、科室計劃管理、設備采購管理以及院內(nèi)設備管理十個模塊，其中，設備維保管理模塊包括設備追溯計劃、設備使用報告、不良時間登記、不良事件記錄、不良事件統(tǒng)計等功能，醫(yī)療設備維修工作開展時，維修人員可以通過該系統(tǒng)了解所需維修的醫(yī)療設備使用信息，例如，了解醫(yī)療設備之前出現(xiàn)的不良事件，從而避免維修人員盲目的開展維修工作，從而降低維修成本，縮減維修時間，使維修質(zhì)量得到提升，并使醫(yī)療設備能夠快速的返回到實際使用之中。同時，該系統(tǒng)平臺維保模塊實現(xiàn)以事件為主要對象，可以及時、實際地反映醫(yī)院設備的安全、不良事件的情況，更好地掌握設備不良事件的發(fā)生趨勢，為及時采取適當?shù)墓芾泶胧┖土鞒?、制度改進提供了良好的量化依據(jù)。通過匯集不同類型事件的報告，從中分析出醫(yī)院內(nèi)部潛在的問題和風險，將設備發(fā)生的事故降到最低，從而保證患者安全和醫(yī)護人員安全。此外，該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析中心還能夠?qū)υO備維保進行分析，質(zhì)量管理員可以通過設備維保分析，調(diào)用設備維保過程的數(shù)據(jù)記錄，對維修情況、巡檢情況、保養(yǎng)情況、費用情況、不良事件進行組合算法分析，以數(shù)據(jù)可視化方式展示。協(xié)助維保工作人員評估設備質(zhì)量，在維保成本上做更多方面的減省。該系統(tǒng)結構圖見圖3。

圖3.系統(tǒng)平臺結構圖

4.小結

綜上所述，醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制之間存在著密切的關聯(lián)，并且兩者之間具有共同的目標，即提升醫(yī)療設備使用質(zhì)量，所以在實際醫(yī)療設備維修和質(zhì)控工作中，可以采取一系列策略將兩方面工作結合在一起，從而達到提升醫(yī)療設備質(zhì)量控制效果，并精簡醫(yī)療設備管理流程，提升醫(yī)療設備的使用管理效益，促進醫(yī)療設備的質(zhì)量得到有效控制。