柯宇星 宋雨歌 羅鍵 張嶺梅 南方醫(yī)科大學(xué)附屬深圳婦幼保健院醫(yī)療設(shè)備科 （廣東 深圳 518028）

內(nèi)容提要：醫(yī)用耗材管理是指對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過(guò)程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理。但傳統(tǒng)管理方法普遍存在信息化水平不足、效率低下、成本不清等問(wèn)題，導(dǎo)致醫(yī)用耗材管理不到位，影響臨床使用及成本控制。文章結(jié)合以上問(wèn)題，對(duì)信息化在醫(yī)用耗材管理各個(gè)環(huán)節(jié)中的具體應(yīng)用進(jìn)行分析，旨在提高醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理水平，更好地服務(wù)患者。

2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”）明確提出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化系統(tǒng)，與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通，覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、出入庫(kù)及臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源”，從政策法規(guī)層面提出對(duì)醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)工作的具體要求[1]。另外，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用耗材逐漸成為臨床醫(yī)療活動(dòng)不可或缺的輔助手段，它的廣泛使用導(dǎo)致采購(gòu)成本在患者醫(yī)療費(fèi)用的占比日益增加，成為醫(yī)療費(fèi)用不合理上漲的重要原因；在醫(yī)療體制改革步入“深水區(qū)”的今天，醫(yī)用耗材收費(fèi)零加成、醫(yī)療保險(xiǎn)DRGS付費(fèi)方式徹底改變了醫(yī)院的收支架構(gòu)，醫(yī)用耗材從原先的創(chuàng)收項(xiàng)目淪為成本負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力陡然增大。因此，醫(yī)院迫切希望能通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理，優(yōu)化流程，借此減少醫(yī)用耗材的支出，而先進(jìn)的醫(yī)用耗材信息化系統(tǒng)則是精細(xì)化管理的重要支撐。

1.醫(yī)用耗材的管理現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材[1]。醫(yī)院普遍存在“重設(shè)備輕耗材，重使用輕管理”的情況，以致醫(yī)用耗材的管理存在著一系列的問(wèn)題，既不符合政策法規(guī)要求，也令到醫(yī)院的人力、物力成本居高不下。

1.1 資質(zhì)文件管理缺失

資質(zhì)文件包括醫(yī)用耗材的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、配送企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以及其他國(guó)家強(qiáng)制性要求的資格證書等。長(zhǎng)期以來(lái)，資質(zhì)文件實(shí)行紙質(zhì)管理的模式，缺乏有效期提醒與預(yù)警，只能依靠企業(yè)主動(dòng)提交更新。與本院醫(yī)用耗材采購(gòu)業(yè)務(wù)有來(lái)往的配送企業(yè)達(dá)400余家、生產(chǎn)企業(yè)達(dá)700余家，相關(guān)的資質(zhì)材料數(shù)量龐大，依靠醫(yī)療設(shè)備科的采購(gòu)員逐一去收集、審核及建檔，效率低下，難以全面管理，且缺乏長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。如果資質(zhì)文件過(guò)期而繼續(xù)采購(gòu)醫(yī)用耗材，則可能會(huì)引致醫(yī)患糾紛及商業(yè)糾紛，亦不符合醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定[2]。

1.2 錯(cuò)誤申領(lǐng)、重復(fù)申領(lǐng)醫(yī)用耗材

醫(yī)院原有的醫(yī)用耗材信息系統(tǒng)耗材目錄下僅有耗材的基本名稱、型號(hào)等少量信息，甚至存在一個(gè)耗材編碼關(guān)聯(lián)多個(gè)同類醫(yī)用耗材的情況，亦無(wú)實(shí)物照片可以參考，臨床科室錯(cuò)誤申領(lǐng)的情況時(shí)有發(fā)生；臨床科室提交領(lǐng)用請(qǐng)求后，由于無(wú)法得知該筆訂單的具體送貨流程及到貨時(shí)間，一定時(shí)間內(nèi)未收到耗材，出于焦慮情緒可能會(huì)在醫(yī)用耗材信息系統(tǒng)上再次申領(lǐng)、重復(fù)下單。以上問(wèn)題可能導(dǎo)致醫(yī)用耗材頻繁退換貨和庫(kù)存積壓，同時(shí)增加醫(yī)療設(shè)備科及臨床科室工作人員的工作量。

1.3 采購(gòu)方式落后

醫(yī)院原有的耗材信息系統(tǒng)部署在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)，未與外部網(wǎng)絡(luò)連通，僅限于醫(yī)院內(nèi)部人員做簡(jiǎn)單的申領(lǐng)及一級(jí)庫(kù)出入庫(kù)記賬，不具備在線采購(gòu)的功能。醫(yī)療設(shè)備科采購(gòu)員收集到臨床科室的采購(gòu)需求后，再通過(guò)電話、手機(jī)信息或者郵件的方式來(lái)聯(lián)系配送企業(yè)采購(gòu)醫(yī)用耗材。由于涉及耗材的品規(guī)數(shù)量繁雜、配送企業(yè)眾多，工作量較大，容易出現(xiàn)漏訂、錯(cuò)訂及采購(gòu)不及時(shí)的情況，影響臨床使用；同時(shí)，私人口頭的采購(gòu)方式無(wú)法進(jìn)行有效的溯源及留痕管理，不符合審計(jì)監(jiān)督工作的規(guī)定。

1.4 二級(jí)庫(kù)管理缺乏

醫(yī)用耗材管理工作中，一級(jí)庫(kù)是指醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)，二級(jí)庫(kù)是指臨床科室各自的醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)。醫(yī)院原有的耗材信息系統(tǒng)不具備二級(jí)庫(kù)管理功能，臨床科室自一級(jí)庫(kù)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，但無(wú)法在信息系統(tǒng)上進(jìn)行二級(jí)庫(kù)入庫(kù)登記，隨到隨用，亦不進(jìn)行二級(jí)庫(kù)月末盤點(diǎn)。已經(jīng)領(lǐng)取的醫(yī)用耗材后續(xù)是否使用、使用的數(shù)量、使用的批次及庫(kù)存余量，醫(yī)療設(shè)備科未能通過(guò)信息系統(tǒng)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，不利于及時(shí)補(bǔ)貨及不良事件追溯；財(cái)務(wù)科未能獲取月結(jié)數(shù)據(jù)，無(wú)法進(jìn)行精確的績(jī)效考核及預(yù)算規(guī)劃。

1.5 植入類醫(yī)用耗材追溯流程不規(guī)范

植入性醫(yī)用耗材具有規(guī)格型號(hào)復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，在植入人體后的很長(zhǎng)一段時(shí)間仍需關(guān)注其質(zhì)量問(wèn)題[3]。為此，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，植入類醫(yī)用耗材須建立使用記錄，并永久保存，相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)以供追溯。既往普遍的做法是依靠臨床醫(yī)務(wù)人員手工填寫紙質(zhì)表格，對(duì)使用的植入性耗材及患者的信息進(jìn)行登記，紙質(zhì)表格分別保存在病案室及醫(yī)療設(shè)備科。但臨床醫(yī)務(wù)人員工作繁忙，且耗材品信息量大而復(fù)雜，容易出現(xiàn)漏填和錯(cuò)填的情況，紙質(zhì)表格也不利于保存和查找，存在醫(yī)療安全隱患。

2.信息化在醫(yī)用耗材精細(xì)化管理中的應(yīng)用

基于醫(yī)用耗材精細(xì)化管理工作的需要，本院引進(jìn)了醫(yī)用耗材精細(xì)化管理信息系統(tǒng)，按照醫(yī)院需求完善功能模塊，細(xì)化耗材目錄、配送企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)信息；系統(tǒng)全面覆蓋申領(lǐng)、采購(gòu)及發(fā)放流程，可在線查詢進(jìn)度；與醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）、財(cái)務(wù)成本核算系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，最終達(dá)到對(duì)醫(yī)用耗材的精準(zhǔn)監(jiān)管和控制的目的[4]。

2.1 完善醫(yī)用耗材目錄信息

醫(yī)用耗材精細(xì)化管理信息系統(tǒng)上線前重要的工作是完善醫(yī)用耗材目錄信息，包括基本信息及附件信息。目錄基本信息含物品編碼、通用名稱、外包裝名稱、注冊(cè)證名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、包裝規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)、價(jià)格、配送企業(yè)名稱、生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)名稱、合同編號(hào)及合同有效期等信息；目錄附件信息則包括該耗材對(duì)應(yīng)的實(shí)物圖片、合同掃描件、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)文件。以上信息均由配送企業(yè)在其信息系統(tǒng)端口自行錄入，并根據(jù)系統(tǒng)的效期提醒持續(xù)更新，醫(yī)療設(shè)備科端口則負(fù)責(zé)審核，此舉可以有效減少醫(yī)療設(shè)備科的工作量，有效提升資質(zhì)文件及耗材信息的采集、錄入效率，節(jié)約人力資源，效果顯著[5]。

其中，物品編碼是嚴(yán)格按照一物一碼、一品一碼的原則對(duì)相關(guān)醫(yī)用耗材進(jìn)行編碼的，同一種耗材不同的品規(guī)對(duì)應(yīng)不同的編碼。如果耗材的基本信息發(fā)生改變則需要重新建檔并賦碼，并及時(shí)禁用原有的編碼目錄。耗材目錄下詳細(xì)的產(chǎn)品信息及實(shí)物圖片有助于申領(lǐng)科室精準(zhǔn)查詢需求，大大減少錯(cuò)誤申領(lǐng)的情況；合同有效期的預(yù)警功能可以提醒醫(yī)療設(shè)備科提前啟動(dòng)合同續(xù)簽或者重新招標(biāo)的工作。

2.2 實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材采購(gòu)全流程線上管理

得益于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)用耗材精細(xì)化管理信息系統(tǒng)打通醫(yī)院內(nèi)部端口的內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及配送企業(yè)端口的外部網(wǎng)絡(luò)，打破臨床科室、醫(yī)療設(shè)備科及配送企業(yè)的“信息孤島”，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)全流程線上管理[6]。臨床科室耗材管理員憑電子密鑰登錄信息系統(tǒng)查看本科室耗材物資的剩余庫(kù)存量，根據(jù)需要線上制定申領(lǐng)計(jì)劃并推送至醫(yī)療設(shè)備科端口；醫(yī)療設(shè)備科采購(gòu)員實(shí)時(shí)線上審核各臨床科室推送過(guò)來(lái)的申領(lǐng)計(jì)劃，儲(chǔ)備不足的耗材物資自動(dòng)轉(zhuǎn)成采購(gòu)訂單并推送至配送企業(yè)端口；配送企業(yè)業(yè)務(wù)員線上接收采購(gòu)訂單并安排送貨（見(jiàn)圖1）。

圖1.醫(yī)用耗材采購(gòu)全流程線上管理圖

該耗材信息系統(tǒng)覆蓋采購(gòu)全流程，供需各方可以在信息系統(tǒng)實(shí)時(shí)查看電子訂單進(jìn)度，輔助手機(jī)訂單信息自動(dòng)提醒功能，不但可以避免漏下訂單、錯(cuò)下訂單，而且可以有效減少詢問(wèn)電話、降低溝通成本、提高工作效率。

2.3 實(shí)行便捷的二級(jí)庫(kù)管理

醫(yī)用耗材精細(xì)化管理信息系統(tǒng)具有簡(jiǎn)單、快捷的出入庫(kù)功能，便于二級(jí)庫(kù)管理。醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)管員使用掃描槍掃描配送企業(yè)送貨單的二維碼完成一級(jí)庫(kù)入庫(kù)工作[7]；根據(jù)信息系統(tǒng)上的訂單信息向相應(yīng)的臨床科室發(fā)放醫(yī)用耗材，完成一級(jí)庫(kù)的出庫(kù)工作，該出庫(kù)數(shù)據(jù)同時(shí)自動(dòng)推送至相應(yīng)的臨床科室二級(jí)庫(kù)，成為二級(jí)庫(kù)待入庫(kù)數(shù)據(jù)。臨床科室耗材管理員核對(duì)實(shí)物和待入庫(kù)數(shù)據(jù)，確認(rèn)無(wú)誤后可在信息系統(tǒng)上批量完成二級(jí)庫(kù)的入庫(kù)工作；在日常工作中，耗材管理員根據(jù)本科室醫(yī)用耗材的使用情況在信息系統(tǒng)上實(shí)時(shí)進(jìn)行核銷，完成二級(jí)庫(kù)的出庫(kù)工作，保障賬物相符。

按照《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立盤點(diǎn)制度，二級(jí)庫(kù)月末均需進(jìn)行盤點(diǎn)。盤點(diǎn)數(shù)據(jù)包括醫(yī)用耗材的領(lǐng)用量、消耗量和剩余庫(kù)存量，以此精確計(jì)算各臨床科室的實(shí)際成本。耗材管理員根據(jù)信息系統(tǒng)導(dǎo)出的耗材清單，對(duì)二級(jí)庫(kù)醫(yī)用耗材的實(shí)際庫(kù)存情況進(jìn)行盤點(diǎn)，如賬物不符則需要在信息系統(tǒng)上進(jìn)行修正，避免長(zhǎng)期不盤點(diǎn)造成賬面“數(shù)據(jù)冗積”；未如期完成盤點(diǎn)工作的臨床科室將被鎖定信息系統(tǒng)的登錄賬號(hào)，無(wú)法再進(jìn)行申領(lǐng)醫(yī)用耗材。

2.4 建立配送企業(yè)評(píng)價(jià)體系

建立配送企業(yè)評(píng)價(jià)體系是醫(yī)院關(guān)注外部因素，加強(qiáng)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的重要舉措之一。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括配送企業(yè)的在線接收訂單及時(shí)率（24h內(nèi)）、送貨及時(shí)率（5個(gè)工作日內(nèi)）、訂單完成率及貨物發(fā)票隨行率等客觀指標(biāo)，相關(guān)數(shù)據(jù)由信息系統(tǒng)自動(dòng)抓取。

配送企業(yè)提供的服務(wù)借助客觀數(shù)據(jù)進(jìn)行量化，并形成綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，每季度進(jìn)行通報(bào)。評(píng)價(jià)體系一方面對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行正面引導(dǎo)，按醫(yī)院要求提供及時(shí)、高效的配送服務(wù)，保障臨床使用，不及格的配送企業(yè)將被中止合作，形成良性競(jìng)爭(zhēng)的合作機(jī)制[8]；另一方面，將評(píng)價(jià)報(bào)告納入醫(yī)院招標(biāo)活動(dòng)的評(píng)分體系，強(qiáng)調(diào)耗材物美價(jià)廉的同時(shí)亦要關(guān)注配送服務(wù)，通過(guò)此方式遴選出優(yōu)質(zhì)的配送企業(yè)。

2.5 實(shí)現(xiàn)植入類醫(yī)用耗材溯源信息化管理

醫(yī)用耗材精細(xì)化管理信息系統(tǒng)通過(guò)與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)對(duì)接，借助植入類醫(yī)用耗材唯一的UDI碼實(shí)現(xiàn)溯源信息化管理。配送企業(yè)送貨前預(yù)先在耗材信息系統(tǒng)錄入植入類醫(yī)用耗材對(duì)應(yīng)的UDI碼信息，臨床科室使用耗材前使用掃描槍掃描UDI碼，以完成HIS系統(tǒng)的物價(jià)收費(fèi)。同時(shí)，耗材信息系統(tǒng)的二級(jí)庫(kù)對(duì)該耗材執(zhí)行自動(dòng)出庫(kù)，耗材系統(tǒng)的耗材信息與HIS系統(tǒng)的患者信息自動(dòng)關(guān)聯(lián)，最終生成可查詢的使用記錄（見(jiàn)圖2）。

圖2.植入類醫(yī)用耗材溯源信息化管理流程圖

根據(jù)該醫(yī)用耗材的采購(gòu)記錄、UDI碼可以追溯到耗材的規(guī)格參數(shù)、配送企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、手術(shù)醫(yī)生及患者個(gè)人信息。以上信息儲(chǔ)存于系統(tǒng)的服務(wù)器，可以永久保存。一旦發(fā)生耗材不良事件可以及時(shí)追溯，有效降低植入類醫(yī)用耗材的使用風(fēng)險(xiǎn)[9]。

2.6 規(guī)范醫(yī)用耗材收費(fèi)及成本核算

2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文，規(guī)定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可收費(fèi)醫(yī)用耗材只允許“零差價(jià)”銷售，收費(fèi)價(jià)格與采購(gòu)價(jià)格相同[10]。但醫(yī)用耗材的采購(gòu)價(jià)格跟隨醫(yī)院招標(biāo)及政府集采工作時(shí)有變動(dòng)，如何及時(shí)更新HIS系統(tǒng)的收費(fèi)價(jià)格，避免錯(cuò)誤收費(fèi)已然成為醫(yī)院管理者關(guān)注的問(wèn)題。醫(yī)用耗材精細(xì)化管理信息系統(tǒng)通過(guò)與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對(duì)接，如有新準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材或者原有醫(yī)用耗材的采購(gòu)價(jià)格發(fā)生變化，信息均能及時(shí)推送至HIS系統(tǒng)物價(jià)收費(fèi)模塊，由物價(jià)科的物價(jià)員及時(shí)審核，并賦予新的收費(fèi)編碼或調(diào)整收費(fèi)價(jià)格，實(shí)現(xiàn)可收費(fèi)醫(yī)用耗材的收費(fèi)價(jià)格與采購(gòu)價(jià)格一一對(duì)應(yīng)，避免漏收費(fèi)、多收費(fèi)。

耗材系統(tǒng)與醫(yī)院財(cái)務(wù)系統(tǒng)的成本核算系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息共享，財(cái)務(wù)科能實(shí)時(shí)、全面獲取臨床科室的醫(yī)用耗材支出成本，提高成本核算的準(zhǔn)確性。臨床科室的績(jī)效考核與醫(yī)用耗材支出成本掛鉤，一方面有利于以績(jī)效分配為抓手敦促臨床科室合理使用醫(yī)用耗材；另一方面有利于財(cái)務(wù)科合理規(guī)劃醫(yī)院的財(cái)務(wù)預(yù)算。

3.小結(jié)

在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代下，建立完善的信息化系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的前提，也是新時(shí)代醫(yī)院管理的發(fā)展趨勢(shì)。順應(yīng)政策法規(guī)的要求加強(qiáng)醫(yī)用耗材信息化建設(shè)，從粗放型管理方式向精細(xì)化管理方式轉(zhuǎn)變，使管理工作更科學(xué)、規(guī)范、高效，使到醫(yī)院可以有效地降低運(yùn)營(yíng)成本，減輕患者負(fù)擔(dān)，提升患者滿意度，創(chuàng)造良好社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，更可為醫(yī)院長(zhǎng)效、穩(wěn)定及可持續(xù)發(fā)展提供助力[11]。

然而，在醫(yī)用耗材信息化建設(shè)的過(guò)程中也面臨著人員專業(yè)性不足的問(wèn)題。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新技術(shù)新材料的醫(yī)用耗材不斷面世并大量使用，要求醫(yī)用耗材管理人員不僅要具備一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，還要掌握必要的醫(yī)用耗材知識(shí)，這也對(duì)醫(yī)學(xué)工程部門提出了新的挑戰(zhàn)[12]。醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)用耗材管理人員大多數(shù)為臨床醫(yī)護(hù)人員轉(zhuǎn)崗而來(lái)，缺乏崗位所需專業(yè)知識(shí)和能力，迫切需要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立一支專業(yè)且穩(wěn)定的管理隊(duì)伍，方能滿足現(xiàn)代化醫(yī)院的管理要求。