艾祖然木·蘇皮 玉斯夫·克尤木 祖力米拉·阿不力米提,2＊ 瑪艾然·則克肉拉

1 新疆維吾爾自治區(qū)第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 （新疆 烏魯木齊 830049）

2 新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院 （新疆 烏魯木齊 830049）

內(nèi)容提要：目的：比對(duì)便攜式血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀在血糖檢測(cè)的結(jié)果。方法：隨機(jī)遴選2021年3月～2021年9月53例糖尿病患者作為入組對(duì)象，抽取其晨起空腹靜脈血3mL，便攜式血糖儀對(duì)全血樣品進(jìn)行血糖檢測(cè)，全自動(dòng)生化分析儀則需對(duì)離心處理后的血漿進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)比測(cè)定結(jié)果。結(jié)果：除第一組外，其他各組不同檢測(cè)儀器的測(cè)定結(jié)果差異顯著（P<0.05）；血糖濃度介于6.7～16.6mmol/L時(shí)二者線性擬合良好，其他各組相關(guān)性欠佳；便攜式血糖儀檢測(cè)結(jié)果相對(duì)偏倚值均介于0.7%～11.44%，明顯低于20%。結(jié)論：便攜式血糖儀操作簡(jiǎn)便，實(shí)用性較高，但準(zhǔn)確度有待提高，實(shí)際測(cè)試時(shí)需規(guī)范操作，定期校正，方可達(dá)到臨床檢測(cè)要求。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)形式的不斷發(fā)展，人民生活水平得以大幅度提升，生活飲食習(xí)慣變化很大，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的糖尿病發(fā)病率越來(lái)越高，且發(fā)病年齡逐漸年輕化，嚴(yán)重危害社會(huì)人民的身心健康[1]。糖尿病病程長(zhǎng)，涉及多種人體臟器多，且多伴有復(fù)雜的并發(fā)癥，導(dǎo)致患者預(yù)后生活質(zhì)量較差，目前已成為世界臨床治療的難題[2]。目前臨床治療主要以藥物降血糖為主，再輔以飲食調(diào)節(jié)和運(yùn)動(dòng)控制等。大量的臨床經(jīng)驗(yàn)證明，患者無(wú)論是通過(guò)藥物降糖還是飲食運(yùn)動(dòng)控制自身血糖，血糖穩(wěn)定性都存在一定的缺陷，稍有不慎血糖即會(huì)發(fā)生波動(dòng)，治療效果難以保證[3,4]。因此，如何科學(xué)準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)血糖對(duì)于糖尿病篩選和病情監(jiān)測(cè)具有重要的指導(dǎo)意義。目前臨床上針對(duì)血糖檢測(cè)應(yīng)用較為廣泛的即為便攜式血糖儀檢測(cè)和全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)兩種，但二者在準(zhǔn)確度和實(shí)用性上有一定的差異[5]。為考察兩種檢測(cè)儀器血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，本研究隨機(jī)遴選53例自愿參與本研究的糖尿病患者作為主體研究樣本，分別對(duì)其血樣進(jìn)行POCT檢測(cè)和全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)，比對(duì)分析二者檢測(cè)結(jié)果的可比性，詳情介紹如示。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

隨機(jī)遴選53例糖尿病患者（收取時(shí)間：2021年3月～2021年9月）作為研究對(duì)象，所有入組對(duì)象中，男30例，女23例，年齡30～72歲，平均（51.27±4.73）歲，病程0.5～3年，平均（1.53±0.22）年。本次研究經(jīng)倫理委員會(huì)予以批準(zhǔn)通過(guò)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①臨床確診為糖尿病者；②知情同意，個(gè)人資料完整；③無(wú)明顯炎癥；④血糖濃度穩(wěn)定維持在2～26mmol/L區(qū)間內(nèi)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并精神疾病者；②病史不清晰或中途退出者；③惡性腫瘤患者；④合并嚴(yán)重的傳染性疾病。

1.2 方法

實(shí)驗(yàn)儀器和試劑：全自動(dòng)生化分析儀使用東芝TBA-120FR全自動(dòng)生化分析儀（生產(chǎn)廠家：日本東芝公司），使用原裝配套試劑完成血糖檢測(cè)，操作過(guò)程需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程完成；便攜式血糖儀選用本院使用的雷杜便攜式血糖儀，并使用廠家提供的配套質(zhì)控品和測(cè)試條。

血樣采集：對(duì)所有入組對(duì)象均由同一檢驗(yàn)師抽取3mL空腹靜脈血，向采集管內(nèi)加入EDTA-K2，血樣紅細(xì)胞比例應(yīng)在35%～55%以內(nèi)，緩緩顛倒保證血樣充分混合，30min后通過(guò)全自動(dòng)生化分析儀對(duì)血漿中的葡萄糖濃度進(jìn)行檢測(cè)。抽取血樣后立即用血糖儀進(jìn)行檢測(cè)[6]。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

每位入組對(duì)象的新鮮血樣均需要通過(guò)全自動(dòng)生化分析儀和便攜式血糖儀重復(fù)測(cè)定三次并取其平均值，詳細(xì)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，分別計(jì)算檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚值。偏倚值（%）=（便攜式血糖儀測(cè)定均值-全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定均值）/全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定均值×100%。

根據(jù)所測(cè)血糖濃度值，可將比對(duì)血漿濃度設(shè)置為2.0～26mmol/L。將53例患者分為七個(gè)濃度組，分別為：第1組：≤2.8mmol/L；第2組：2.8～4.2mmol/L；第3組：4.2～6.7mmol/L；第4組：6.7～11.1mmol/L；第5組：11.1～16.6mmol/L； 第 6組：16.6～22.2mmol/L； 第 7組：22.2～26mmol/L。

合格判斷標(biāo)準(zhǔn)[7]：測(cè)定結(jié)果滿足以下要求方可認(rèn)為合格。①所有組別兩種檢測(cè)方法得到的檢測(cè)結(jié)果間誤差<20%；②在≤4.2mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測(cè)方法得到的檢測(cè)結(jié)果差異<0.83mmol/L；③在4.2～11.1mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測(cè)方法得到的檢測(cè)結(jié)果差異<1.40mmol/L；④在11.2～16.6mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測(cè)方法得到的檢測(cè)結(jié)果差異<2.20mmol/L；⑤在16.7～22.2mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測(cè)方法得到的檢測(cè)結(jié)果差異<3.40mmol/L；⑥在22.2～26mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測(cè)方法得到的檢測(cè)結(jié)果差異<4.40mmol/L。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

收集觀察指標(biāo)所涉數(shù)據(jù)并將其錄入Excel表格中，采用SPSS 22.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料用±s表示，組間比較行t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用n、%表示，組間比較行χ2檢驗(yàn)，P<0.05表示具有影響。

2.結(jié)果

53例糖尿病患者血糖濃度檢測(cè)均通過(guò)東芝TBA-120FR和便攜式血糖儀完成，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，第2～7組的血糖檢測(cè)結(jié)果差異均顯著，P<0.05。對(duì)表1數(shù)據(jù)進(jìn)行線性擬合，得出擬合曲線，提示在第4組和第5組即血糖濃度在6.7～16.6mmol/L時(shí)線性相關(guān)系數(shù)r值較高。與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)數(shù)據(jù)相較，便攜式血糖儀的檢測(cè)結(jié)果均在判定標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)。

表1.不同組血糖濃度分析及偏倚值

3.討論

近些年血糖檢測(cè)越來(lái)越受到人們的重視，平穩(wěn)良好的血糖控制可使得患者血糖維持在正常范圍以內(nèi)，因此患者自我血糖監(jiān)測(cè)對(duì)于疾病的控制具有實(shí)踐意義，通過(guò)日常監(jiān)測(cè)能夠掌握體內(nèi)血糖水平變化，及早發(fā)現(xiàn)因血糖控制過(guò)度而引起的低血糖[8-10]。便攜式血糖儀檢測(cè)是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展最快的領(lǐng)域，其能夠滿足患者和醫(yī)生快捷高效的診治需求[11-13]。中國(guó)血糖檢測(cè)指南建議所有糖尿病患者均進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)，目前醫(yī)院內(nèi)大多都是通過(guò)便攜式血糖儀完成血糖測(cè)定，以便能夠盡早處接受對(duì)癥治療，因此需要在血糖儀測(cè)定的干擾性、精準(zhǔn)度以及質(zhì)量控制等多個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格要求，現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)（Point-of-Care Testing，POCT）一般包括即時(shí)檢驗(yàn)和床旁檢測(cè)，和常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)方式相較，不會(huì)受到時(shí)間、場(chǎng)地和環(huán)境等因素的限制，雖有不少的報(bào)道均證實(shí)了其在實(shí)際應(yīng)用中的優(yōu)越性[14-16]，但卻缺乏嚴(yán)密的對(duì)照實(shí)驗(yàn)，且這種檢測(cè)手段也存在一定的局限性，在應(yīng)用中并未形成嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，POCT產(chǎn)品無(wú)論是免疫、生化亦或是分子生物技術(shù)做成的，其使用和保存均會(huì)受到時(shí)間、溫濕度、光線等多種客觀條件的影響，不管是顯色、分子雜交或是免疫結(jié)合，在低溫環(huán)境下速度必然較慢，反之在高溫條件下則會(huì)相對(duì)較快，操作人員在用肉眼判斷時(shí)，時(shí)間短，光線暗讀取結(jié)果為陰性，而時(shí)間長(zhǎng)光線良則讀取為陽(yáng)性，且不同廠家、不同型號(hào)的儀器檢測(cè)結(jié)果也存在差異，因此廠商在產(chǎn)品說(shuō)明中必須注明使用條件，而操作者也許嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明規(guī)范操作。國(guó)家衛(wèi)生部要求每半年至少完成1次血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比和評(píng)估。而全自動(dòng)分析儀則是對(duì)患者血漿進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果更加準(zhǔn)確，但操作相對(duì)繁瑣，效率較低，且價(jià)格也偏貴，實(shí)用性有一定局限性。

本次實(shí)驗(yàn)從數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，第2～6組不同檢測(cè)儀器的結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；通過(guò)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行線性擬合發(fā)現(xiàn)，當(dāng)患者血糖濃度在6.7～16.6mmol/L時(shí)線性相關(guān)性良好，而其他各組相關(guān)性則欠佳。提示POCT血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確度仍有待提升，導(dǎo)致準(zhǔn)確度不夠高的原因有很多，比如測(cè)試前為進(jìn)行統(tǒng)一校正、檢測(cè)員操作等[17]。表1顯示POCT檢測(cè)結(jié)果與分析儀相較，偏倚值均處于0.7%～11.44%，偏倚值均不超過(guò)20%，提示本院便攜式血糖儀與自動(dòng)分析儀的檢測(cè)結(jié)果之間具有同比性，符合測(cè)定指南的標(biāo)準(zhǔn)[18]。

對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行回顧和總結(jié)，針對(duì)便攜式血糖儀檢測(cè)過(guò)程，現(xiàn)提出以下建議：①需要定期對(duì)便攜式血糖儀進(jìn)行統(tǒng)一校正；②檢測(cè)血糖前需要使用75%酒精進(jìn)行消毒處理，消毒液必須擦拭干凈，防止對(duì)血液造成稀釋干擾導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏低；③血樣抽取量應(yīng)適量，抽取量過(guò)多會(huì)使得血液溢出吸收墊導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏高，抽取量過(guò)少則會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏低；④嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明進(jìn)行規(guī)范化操作，以及標(biāo)準(zhǔn)差做程序進(jìn)行；⑤血糖儀更換電池、新批次試紙條或儀器未處于最佳狀態(tài)時(shí)需要對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行重新檢測(cè)；⑥檢測(cè)時(shí)測(cè)試紙應(yīng)該插到測(cè)試孔的底端，檢測(cè)試紙插入儀器后務(wù)必在3min內(nèi)完成檢測(cè)操作；⑦由于便攜式血糖儀檢測(cè)過(guò)程中干擾因素比較多，院方可建立質(zhì)量管理，加強(qiáng)質(zhì)量控制，強(qiáng)化指導(dǎo)和檢查力度，定期對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度[19-21]。

總的來(lái)講，便攜式血糖儀在進(jìn)行血糖檢測(cè)時(shí)，需要嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明進(jìn)行規(guī)范化操作，定期與全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行校正，以盡可能減少或避免誤差的發(fā)生，為臨床診斷和治療提供可信度高的數(shù)據(jù)支持。