呂秋蘭 葉小英

1 中山市沙溪鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督所 （廣東 中山 528400）

2 中山市華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城發(fā)展有限公司 （廣東 中山 528400）

內(nèi)容提要：當(dāng)前，我國的醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的支撐性產(chǎn)業(yè)取得了飛速發(fā)展。與此同時，中國人口老齡化趨勢導(dǎo)致慢性疾病增加，人們對養(yǎng)老方面的需求也越來越多，這在中國醫(yī)療器械市場也產(chǎn)生了一定的導(dǎo)向性作用。在我國醫(yī)療供應(yīng)尚有不足的情況下，家用醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展及應(yīng)用優(yōu)勢已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可，便攜式醫(yī)療設(shè)備如電子體溫計、血壓計、血糖儀、小型按摩器、疾病監(jiān)控系統(tǒng)等已步入中國普通家庭，而可穿戴智能醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，將促進(jìn)家用醫(yī)療器械的快速增長。

根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的2021年第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國總?cè)丝谥校?5～59歲年齡段共有89438萬人，占總?cè)丝跀?shù)的63.35%；60歲以上年齡段有26402萬人，占總?cè)丝跀?shù)的18.70%。其中，65歲以上（含65歲）年齡段有19064萬人，占比13.50%。與2010年相比，15～59歲人口的比重下降6.79個百分點，而60歲及以上人口的比重上升5.44個百分點。由此可見，我國人口老齡化程度加劇的態(tài)勢進(jìn)一步趨顯，現(xiàn)在及未來相當(dāng)一段時期內(nèi)，人口均衡化發(fā)展仍是中國熱議不息的話題和面臨的壓力之一（見圖1）。

圖1.2020年第六次人口普查與2021年第七次人口普查數(shù)據(jù)對比

人口老齡化加速的背景下，人們對健康生活愈加重視，我國家用醫(yī)療器械市場需求規(guī)模持續(xù)高速增長，市場需求日益旺盛，便攜式醫(yī)療設(shè)備如電子體溫計、血壓計、血糖儀、小型按摩器、疾病監(jiān)控系統(tǒng)等已步入中國普通家庭，成為人們?nèi)粘１＝”匦杵?。家庭醫(yī)療器械行業(yè)隨著國家產(chǎn)業(yè)政策扶持的導(dǎo)向和整體醫(yī)療器械行業(yè)的帶動，逐步實現(xiàn)發(fā)展。我國實行制造強國戰(zhàn)略的首份綱領(lǐng)文件《中國制造2025》發(fā)布，文件將高端醫(yī)療器械發(fā)展提至國家戰(zhàn)略的高度，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化水平與創(chuàng)新將得到提高，更高性能的醫(yī)療診斷設(shè)備將被大力發(fā)展，控制我國70%以上高端醫(yī)療器械的外資企業(yè)西門子、通用電氣與飛利浦等發(fā)展將受到限制?！夺t(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》，該書由中國藥品監(jiān)督管理研究會和清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布，書中指出我國醫(yī)療器械監(jiān)管改革的深入推進(jìn)使得醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新、質(zhì)量、效率等方面取得全速提升，其中醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是整個產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的基石）。全國藥品監(jiān)管部門在推進(jìn)醫(yī)療器械審評制度改革、強化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)建設(shè)、加強醫(yī)療器械全生命周期嚴(yán)格監(jiān)管等方面的取得重大成效，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)取得實質(zhì)性的飛躍發(fā)展。

1.家用醫(yī)療器械的定義與分類

家用醫(yī)療器械主要指在醫(yī)院外使用，以檢測、治療、保健及康復(fù)為目的的醫(yī)療器械，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計算機、物理等多門學(xué)科的高科技產(chǎn)物，相較于醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械，具有安全性強、操作性簡便、體積小巧、方便攜帶的特點。退熱貼、血糖儀、體溫計、創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽和老年人使用的輪椅等都屬于醫(yī)療器械[1]。見表1。

表1.家用醫(yī)療器械分類

2.中國家用醫(yī)療器械行業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的優(yōu)劣對比

家用醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)診前、診中、診后全覆蓋，在疾病管理，尤其是慢性病管理領(lǐng)域優(yōu)勢突出，具體包括長期記錄數(shù)據(jù)，實時健康預(yù)警。家用醫(yī)療器械能夠持續(xù)記錄單個患者的健康情況，并在患者體征異常時及時預(yù)警。提供遠(yuǎn)程醫(yī)療支持，根據(jù)家用醫(yī)療器械的聯(lián)網(wǎng)功能能夠遠(yuǎn)程向?qū)I(yè)的醫(yī)護(hù)人員求助，并實時共享患者數(shù)據(jù)，輔助實現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療。操作相對容易，結(jié)果更加直觀，適合非專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用，傳統(tǒng)醫(yī)療器械只適合專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員操作。面向患者的家用醫(yī)療器械操作簡便，結(jié)果直觀，充分考慮了患者的使用需求[2]。

由于中國家用醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，生產(chǎn)技術(shù)水平相對落后，市場上流行的家用醫(yī)療器械仍以中低端產(chǎn)品為主，功能簡單，型號單一、性能相似，現(xiàn)行家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間有限[3]。而且家用醫(yī)療器械企業(yè)推廣方式單一，過度依賴于第三方，導(dǎo)致大部分消費者只能通過各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師或藥店導(dǎo)購員了解家用醫(yī)療器械的信息和資料，對最新醫(yī)療器械的信息獲取能力低，對家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展較為不利[4,5]。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的優(yōu)劣對比見表2。

表2.中國家用醫(yī)療器械行業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的優(yōu)劣對比

3.中國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策分析

目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)因技術(shù)等因素，市場較大份額仍然集中在外國企業(yè)手中，國內(nèi)份額主要集中在占比相對小的中低端區(qū)域[6]。中國政府推出了一系列政策鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展（見表3），家用醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療器械行業(yè)的重要分支，其地位得到快速提升，宏觀發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化。2018年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》中，明確要求提升醫(yī)療健康設(shè)備的數(shù)字化、智能化制造水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。2020年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“條例”），標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批改革揭開了新的篇章。與其同時，家用醫(yī)療器械同樣面臨著產(chǎn)業(yè)升級、高端發(fā)展的壓力。目前大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向大多向著云計算、大數(shù)據(jù)和便攜可穿戴設(shè)備，致力于更精細(xì)化、更便捷化和更精準(zhǔn)化方向發(fā)展。

表3.家用醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督政策

4.中國家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析

4.1 “人工智能+”協(xié)助遠(yuǎn)程診斷

人工智能算法系統(tǒng)在遠(yuǎn)程診斷中起到至關(guān)重要的作用。人工智能賦能家用醫(yī)療器械乘著國家政策和資本云集的“東風(fēng)”，著力建立遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺，正成為未來家用醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢。以家用智能聽診器為例，消費者可儀器將心肺音數(shù)據(jù)信息上傳到云端數(shù)據(jù)中心，用人工智能算法進(jìn)行實時檢測、分析和診斷，再由三甲醫(yī)院會診中心的專家參考算法建議給出遠(yuǎn)程診斷結(jié)果，為儀器使用者爭取最佳治療時間[7]。

4.2 開拓非醫(yī)療營銷渠道

目前，家用醫(yī)療器械的銷售渠道仍然處在傳統(tǒng)的多層級的批發(fā)商與經(jīng)銷商，再流轉(zhuǎn)到零售終端，其組織層次重疊，容易導(dǎo)致運轉(zhuǎn)效率低下等問題，阻礙家用醫(yī)療器械的銷售；而在為家用醫(yī)療器械行業(yè)帶來業(yè)績提升的電子商務(wù)渠道，由于與平臺合作分潤、促銷活動壓低價格等原因，企業(yè)產(chǎn)品毛利率不斷下壓。

未來，渠道層級的減少及渠道的縮短，可有效避免產(chǎn)品在各個流通環(huán)節(jié)中被加價，價格更趨于理性，吸引更多消費者。開拓非醫(yī)療營銷渠道成為家用醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的重要趨勢。非醫(yī)療銷售渠道的拓展，有利于廠家直接接觸消費者，培養(yǎng)消費者購買意識，引導(dǎo)市場消費，同時挖掘家用醫(yī)療器械銷售渠道拓展?jié)摿Γ瑢崿F(xiàn)家用醫(yī)療器械銷量的“二次增長”[8]。

4.3 提升產(chǎn)品集成度，優(yōu)化用戶體驗

目前，市場上多數(shù)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品功能較為單一，例如電子血糖儀，電子血壓計等產(chǎn)品，僅具備單一功能，無法同時間滿足消費者的多重需要。未來，一站式的體驗成為產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計的主要方向[9]。

5.小結(jié)

隨著家用醫(yī)療器械的發(fā)展，其消費品屬性將更加明顯，這是未來醫(yī)療器械發(fā)展的一個重要趨勢。國產(chǎn)醫(yī)療器械有望在發(fā)展中逐漸做強做大，最終趕超進(jìn)口設(shè)備，真正實現(xiàn)其逆襲的目的。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)吸收創(chuàng)新剛剛起步，自主研發(fā)能力薄弱，現(xiàn)有的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌也多是中低端產(chǎn)品，未能徹底擺脫對進(jìn)口核心技術(shù)和關(guān)鍵部件的依賴）[10]。醫(yī)療器械歸根結(jié)底是為民眾健康服務(wù)的產(chǎn)品，未來也將有更多的家用醫(yī)療器械推上市場，這一行業(yè)的服務(wù)特點將更加明顯，該領(lǐng)域?qū)⒊蔀獒t(yī)療服務(wù)的一個重要方面。對比全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模，我國的醫(yī)療器械無論是起步、技術(shù)等各方面都倍道而進(jìn)，在全球化經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的推動下，人們自我保健意識也在增強，便攜式家用醫(yī)療器械將會成為“日用品”一列。