羅怡欣，楊川，劉興州，麥梨芳，韋小翠，蔣竹奕

1 資料與方法

1.1 指南納入標(biāo)準(zhǔn) （1）國內(nèi)外公開發(fā)表的糖尿病足臨床實踐指南，內(nèi)容涉及糖尿病足管理、治療與護(hù)理等內(nèi)容；（2）指南內(nèi)容完整，包括名稱、目錄、推薦意見、參考文獻(xiàn)等詳細(xì)信息；（3）中文或英文指南，對于已有公開發(fā)表的中文翻譯版本的英文指南納入英文版本；（4）納入已修訂指南的最新版本；（5）2012年1月至2021年11月發(fā)布或更新。

1.2 指南排除標(biāo)準(zhǔn) （1）指南內(nèi)無糖尿病足潰瘍愈合或敷料應(yīng)用的相關(guān)內(nèi)容；（2）重復(fù)收錄的指南；（3）根據(jù)指南制訂的相關(guān)會議摘要、討論稿，指南解讀、節(jié)選、草案等；（4）指南的臨床實踐或應(yīng)用研究。

1.3 方法

1.3.1 檢索數(shù)據(jù)庫 通過計算機(jī)系統(tǒng)檢索自2012年1月至2021年11月糖尿病指南相關(guān)的網(wǎng)站和電子文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。指南相關(guān)的網(wǎng)站：國際指南協(xié)作網(wǎng)（Guideline International Network，GIN），美國國立指南網(wǎng)（National Guideline Clearinghouse，NGC），英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE），蘇格蘭院際指南協(xié)作網(wǎng)（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN），新西蘭校際指南協(xié)作網(wǎng)（New Zealand Guidelines Group，NZGG），加拿大安大略省注冊護(hù)士協(xié)會（Registered Nurses Association of Ontario，RNAO）網(wǎng)站，循證衛(wèi)生保健研究 中 心（Joanna Briggs Institute Evidence-Based Health Care Research Center，JBI）網(wǎng)站，中國循證醫(yī)學(xué)中心網(wǎng)，臨床證據(jù)網(wǎng)，醫(yī)脈通。糖尿病相關(guān)研究的網(wǎng)站：IWGDF網(wǎng)，國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF）網(wǎng)，美國糖尿病協(xié)會（American Diabetes Association，ADA）網(wǎng)，澳大利亞糖尿病足協(xié)作（Australian Diabetes Foot Network，ADFN）網(wǎng)。電子文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：中國知網(wǎng)（CNKI），中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（China Biology Medicine disc，CBM），萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺，維普網(wǎng)（VIP），PubMed數(shù)據(jù)庫和

糖尿病足是與糖尿病患者局部神經(jīng)異常和/或下肢遠(yuǎn)端外周血管病變相關(guān)的足部感染、潰瘍和/或深層組織破壞，其治療困難、預(yù)后差，是糖尿病致殘、致死的重要并發(fā)癥之一［1］。據(jù)估計，發(fā)達(dá)國家糖尿病足的患病率為2%～4%，我國糖尿病足年患病率高達(dá)8.1%。在首發(fā)糖尿病足的患者中，只有2/3的足潰瘍有愈合的可能，28%的潰瘍將導(dǎo)致不同程度的下肢截肢，每年超過一百萬名患者由于糖尿病足而截肢［2］。有研究顯示，罹患糖尿病足的患者5、10年死亡率分別為24.6%和45.4%［3］。由此可見，如何對潰瘍進(jìn)行及時有效的干預(yù)，促進(jìn)潰瘍愈合、減少潰瘍導(dǎo)致的患者截肢甚至死亡是迫切需要解決的問題。

局部創(chuàng)面處置是糖尿病足潰瘍管理的重要內(nèi)容，敷料是主要工具之一。國際糖尿病足工作組（International Working Group on the Diabetic Foot，ZWGDF）［4］和中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會［5］均建議選擇適當(dāng)?shù)姆罅峡刂茲B出和感染，維持濕潤的環(huán)境，促進(jìn)潰瘍愈合。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，各式各樣的傷口敷料相繼問世，正確地選擇和應(yīng)用敷料對于醫(yī)護(hù)人員而言是一項挑戰(zhàn)［6］。在具體的臨床實踐過程中，糖尿病足敷料選擇和應(yīng)用的現(xiàn)狀有待改善，主要表現(xiàn)在以下幾個方面［7-8］：醫(yī)護(hù)人員本身的循證意識和能力不足，采取陳舊的傷口照護(hù)理念處理糖尿病足，如目前并不推薦用高滲溶液處理傷口，但臨床上依然有應(yīng)用的例子；糖尿病足潰瘍作為一類復(fù)雜的慢性傷口，其處置需要考慮傷口基底本身的特點、有無滲出和感染等因素［2］，而目前臨床傷口造口師多將處理一般慢性傷口的經(jīng)驗用于處理糖尿病足，忽略了糖尿病足潰瘍本身的特點；此外，目前對于糖尿病足的敷料選擇并無專門的指南介紹，相關(guān)內(nèi)容只在各大綜合指南中零散介紹，亟需綜合。因此本研究通過全面檢索近十年來與糖尿病足管理相關(guān)的指南進(jìn)行質(zhì)量評價，提取其中與敷料選取和應(yīng)用相關(guān)的內(nèi)容，匯總成糖尿病足潰瘍敷料選取推薦意見綜合表，以改善這一現(xiàn)狀，為臨床決策提供證據(jù)支持。Embase數(shù)據(jù)庫。

1.3.2 檢索策略 中文檢索詞:（“糖尿病”O(jiān)R“糖尿病足”O(jiān)R“足潰瘍”O(jiān)R“足感染”） AND（“實踐指南”O(jiān)R“循證指南”O(jiān)R“循證”O(jiān)R“管理”）。英文檢索詞：（“diabetes”O(jiān)R“diabetes mellitus”O(jiān)R“diabetic foot”O(jiān)R“foot ulcer”O(jiān)R“foot infection”）AND（“Practice Guideline”O(jiān)R“Evidencebased Guideline”O(jiān)R“Evidence-based”O(jiān)R“management”）。

1.3.3 指南篩選 由2名受過循證培訓(xùn)的博士研究生按照指南的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨立篩選指南，并交叉核對，如有異議交由2名糖尿病足領(lǐng)域內(nèi)的專家檢查協(xié)商并達(dá)成共識，這兩位專家均來自國內(nèi)知名三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科，從事糖尿病足治療或護(hù)理十年以上、具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱。指南的提取內(nèi)容包括：指南名稱、發(fā)布年份、更新年份、發(fā)布機(jī)構(gòu)、獲取途徑、推薦意見和推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.4 指南質(zhì)量評價 由上述人員中的1名糖尿病足診療專家、1名創(chuàng)面護(hù)理專家和1名受過循證培訓(xùn)的創(chuàng)面外科學(xué)博士選擇指南研究與評價工具Ⅱ（The Appraisal of Guidelines for Research and EvaluationⅡ，AGREEⅡ）［9-10］對篩選的指南進(jìn)行獨立評價。AGREEⅡ包括2個總體評估條目以及范圍和目的、參與人員、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、應(yīng)用性、獨立性6個領(lǐng)域的23個條目，各條目均按7級計分，1分代表“很不同意”，7分代表“很同意”。此3名評價者均于近期接受了AGREEⅡ評分標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)培訓(xùn)，如在評價過程中意見不一致，則向另外1名循證方法學(xué)專家咨詢。范圍和目的、參與人員、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、應(yīng)用性、獨立性各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分=（實際得分-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分）×100%。研究者根據(jù)各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分及各條目評分總和判斷指南的質(zhì)量及推薦強(qiáng)度：A級為強(qiáng)烈推薦，指南6個領(lǐng)域標(biāo)化百分比均≥60%，大多數(shù)條目得分較高（5～7分）；B級為推薦，大多數(shù)領(lǐng)域（≥3個）標(biāo)化百分比在30%～60%，低分條目（1～4分）和高分條目（5～7分）數(shù)目大體相當(dāng)；C級為不推薦，標(biāo)化百分比得分＜30%的領(lǐng)域≥3個，大多數(shù)條目得分較低（1～4 分）［11］。

1.3.5 指南的提取和綜合［12］檢索完成后對指南中的推薦意見進(jìn)行篩選、提取、翻譯和綜合。首先由具有良好英文水平的2名從事創(chuàng)面護(hù)理的在讀博士研究生篩選和提取與敷料相關(guān)的推薦意見；然后由2名具有英文翻譯經(jīng)驗的外國語專業(yè)研究生獨立將推薦意見翻譯成中文，將翻譯出來的兩個版本進(jìn)行比較、核對及校正，合并成初版意見；再由2名在中國生活多年且具有良好中文水平的歐美籍外語教師將中文版推薦意見回譯成英文版本，由曾留學(xué)歐美的醫(yī)學(xué)雙語專家對原意見與回譯后的意見進(jìn)行詳細(xì)比較和分析，并對不一致的部分進(jìn)行修改。通過反復(fù)應(yīng)用回譯技術(shù)進(jìn)行比較調(diào)整，盡量使譯后意見在內(nèi)容、語義、格式及應(yīng)用等方面與原指南相一致；對于已有公開發(fā)表的中文翻譯版本的英文指南，仔細(xì)查閱英文指南，參考中文翻譯版本結(jié)合上述步驟提取推薦意見；最后按照以下原則進(jìn)行推薦意見的匯總和綜合：（1）內(nèi)容獨立時，保留原始表述；（2）內(nèi)容基本相同的推薦意見簡潔清晰地凝練為獨立的推薦意見；（3）內(nèi)容互補(bǔ)的推薦意見直接合并；（4）內(nèi)容沖突的推薦意見需追溯來源，找出原因，必要時重新制定系統(tǒng)評價［12］。據(jù)此制定證據(jù)綜合表。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）［13-14］對評價者間的一致性進(jìn)行評價。如果ICC＜0.2，說明評價者間一致性差；ICC為0.2～0.4，說明評價者間一致性一般；ICC為＞0.4～0.6，說明評價者間一致性中等；ICC為＞0.6～0.8，說明評價者間一致性好；如果ICC＞0.8，說明評價者間一致性非常好。

2 結(jié)果

2.1 指南檢索結(jié)果 初篩檢索到510篇指南或文獻(xiàn)（指南相關(guān)網(wǎng)站146篇，糖尿病相關(guān)網(wǎng)站16篇，數(shù)據(jù)庫348篇），剔除重復(fù)或非中英文文獻(xiàn)483篇、專家共識或內(nèi)容不相關(guān)的文獻(xiàn)17篇后，最終納入10篇指南［4-5，15-22］。指南篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 指南篩選流程圖Figure 1 Flowchart of guideline screening

2.2 納入指南的基本特征 納入的10篇指南中2篇為中文指南，8篇為英文指南。更新年份為2012—2020年，發(fā)布機(jī)構(gòu)分別為中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會、中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會糖尿病足病分會、GIN、NICE、RNAO、IWGDF、血管外科學(xué)會（Society for Vascular Surgery，SVS）、美國感染病學(xué)會（Infectious Diseases Society of America，IDSA）、傷口愈合協(xié)會（Wound Healing Society，WHS）、日本皮膚病學(xué)會（Japanese Dermatological Association，JDA）。其中6篇指南采用推薦分級的評估、制定與評價（Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE）系統(tǒng)作為推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)，2篇指南采用了衛(wèi)生保健研究和質(zhì)量機(jī)構(gòu)（Agency or Healthcare Researchand Quality，AHRQ）標(biāo)準(zhǔn)，1篇指南采用了SIGN標(biāo)準(zhǔn)，1篇指南沒有具體指出所采用的推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)。在敷料的推薦意見方面，6篇指南對于敷料的選擇給予了總的指導(dǎo)意見，其余4篇指南分別對于不同敷料適用的糖尿病足傷口類型提出了推薦意見。納入指南的基本特征和提取的推薦意見見表1。

表1 納入指南的基本特征和推薦意見Table 1 Basic characteristics and recommendations of the included guidelines

2.3 納入指南的評價結(jié)果

2.3.1 AGREEⅡ評價結(jié)果 納入的10篇指南在范圍和目的、參與人員、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、應(yīng)用性、獨立性方面得分均較高。IDSA指南主要關(guān)注糖尿病足感染的處理，而關(guān)于非感染性傷口的推薦意見不足，因此應(yīng)用性和獨立性得分稍低，指南總體質(zhì)量為B級，其余9篇指南總體質(zhì)量均為A級，具體評價結(jié)果見表2。

表2 納入指南的AGREEⅡ評價結(jié)果Table 2 Quality evaluation of the included guidelines using the AGREE Ⅱ

2.3.2 內(nèi)在一致性檢驗結(jié)果 指南的內(nèi)在一致性檢驗結(jié)果見表3，4篇指南的ICC＞0.6～0.8，說明評價者間一致性好，有6篇指南的ICC＞0.8，說明評價者間一致性非常好（表3）。

表3 納入指南的內(nèi)在一致性檢驗結(jié)果Table 3 Internal consistency test results of the included guidelines

2.4 納入指南的推薦意見提取和綜合 依據(jù)推薦意見的提取原則［12］提取10篇指南中的推薦意見，形成納入指南的推薦意見提取表（表4），該表從敷料類型的角度，就其適用、不適用的傷口類型和更換頻率等方面提取相關(guān)意見，總的推薦意見或者無法歸類的推薦意見歸入了其他項目中，制定出糖尿病足潰瘍敷料推薦意見綜合表，詳見表5。

表4 糖尿病足潰瘍敷料推薦意見提取表Table 4 Recommendations on the selection and application of wound dressings for diabetic foot ulcers extracted from guidelines

表5 糖尿病足潰瘍敷料推薦意見綜合表Table 5 The table of comprehensive recommendations for the selection and application of wound dressings for diabetic foot ulcers

3 討論

本研究通過全面檢索近十年來糖尿病足指南，提取其中與敷料選取和應(yīng)用相關(guān)的內(nèi)容，匯總成糖尿病足潰瘍敷料推薦意見綜合表，為臨床干預(yù)提供參考意見，有以下幾點值得討論。

3.1 納入指南和敷料推薦意見綜合表的總體情況 本研究納入了2篇中文指南和8篇英文指南，均具有良好的質(zhì)量和評價者間一致性。從表4中可以看出，這10篇指南對糖尿病足潰瘍敷料應(yīng)用的指導(dǎo)意見較為統(tǒng)一，互為補(bǔ)充，但側(cè)重點不同；中國糖尿病足診治指南、SVS指南、IDSA指南、WHS指南、IWGDF指南和NICE指南主要就敷料選擇的總原則提出指導(dǎo)意見，而中國糖尿病足防治指南、JDA指南和RNAO指南就敷料適用或不適用的創(chuàng)面類型提出了指導(dǎo)意見，GIN指南兼而有之。此外，這10篇指南中僅GIN指南對各種敷料的更換頻率提供了指導(dǎo)意見。形成的推薦意見綜合表以糖尿病足潰瘍的不同創(chuàng)面分類為橫標(biāo)目，以敷料類型為縱標(biāo)目進(jìn)行內(nèi)容呈現(xiàn)，無法歸類的項目放入其他條目，創(chuàng)面分類以涵蓋盡可能多的創(chuàng)面類型且彼此之間并行不悖為原則，敷料類型包括指南有推薦且臨床常用的敷料，如基礎(chǔ)吸收型敷料、薄膜敷料、水凝膠敷料、水膠體敷料、泡沫敷料、親水性纖維敷料、藻酸鹽敷料和銀離子敷料等［23-24］，該推薦意見綜合表未對指南提取內(nèi)容進(jìn)行任何刪減或修改，能夠為敷料的臨床選擇提供大致的參考。

3.2 糖尿病足潰瘍敷料推薦意見綜合表的臨床意義

3.2.1 糖尿病足潰瘍敷料選擇的總原則 本研究從納入的10篇指南中提取了12條關(guān)于敷料選擇的原則意見，涉及創(chuàng)面特點、濕性愈合、保護(hù)周圍皮膚、患者的偏好和成本。中國糖尿病足診治指南還提出可根據(jù)創(chuàng)面情況靈活選擇多種單一功能敷料逐層覆蓋包扎使用。糖尿病足潰瘍是一類復(fù)雜的慢性創(chuàng)面，其特點包括基底組織類型、有無感染和滲出液情況等。傷口床準(zhǔn)備理論和傷口管理TIME原則［25-26］也指出需根據(jù)創(chuàng)面特點選擇敷料，如果基底合并干性壞疽，應(yīng)評價血運、清創(chuàng)后決定治療方案，一般不使用敷料；如果基底壞死組織較多，則需要借助能溶解壞死組織的敷料協(xié)助清創(chuàng)；對于含有較多腐肉的基底組織，應(yīng)在充分清創(chuàng)的基礎(chǔ)上局部應(yīng)用抗菌敷料控制感染狀況、避免感染惡化；基底紅潤是肉芽組織生長的表現(xiàn)，此時需借助濕性敷料保持傷口基底濕潤、為肉芽組織的生長和上皮組織的爬行提供條件。濕性愈合指創(chuàng)造接近生理狀態(tài)的濕性愈合環(huán)境，促進(jìn)肉芽生長和皮膚細(xì)胞的分裂，從而促使傷口的完整愈合［27］，如果傷口滲出液過多，則需要利用具有充分吸收作用的敷料吸除滲液，減少傷口邊緣皮膚浸漬；如果傷口過于干燥、滲出液不足，則需要利用合適的濕性敷料提供傷口濕性愈合的環(huán)境，從而促進(jìn)創(chuàng)面愈合。保護(hù)周圍皮膚體現(xiàn)在預(yù)防敷貼撕脫造成的醫(yī)源性損傷和過度潮濕的創(chuàng)面環(huán)境引起皮膚浸漬兩個方面，傷口愈合有賴于傷口邊緣的健康皮膚和組織向傷口中心爬行，傷口評估三角［28］也將保護(hù)傷口周圍皮膚納入了傷口管理的范疇，強(qiáng)調(diào)保護(hù)傷口周圍皮膚對于促進(jìn)傷口愈合的重要性。糖尿病足潰瘍的治療是一段漫長的過程，潰瘍本身給患者帶來的不適以及由此帶來的經(jīng)濟(jì)和心理壓力會大大降低患者的生活質(zhì)量［29］，因此指南建議將患者的舒適性和成本也納入敷料選擇的考慮因素。

3.2.2 基于糖尿病足創(chuàng)面特點選擇敷料 如前所述，創(chuàng)面特點是糖尿病足潰瘍選擇敷料時需要重點考慮的因素，從表5中可以看出，目前指南提出的推薦意見大都針對創(chuàng)面特點中的滲出液情況和有無感染，而對于基底組織類型尤其是合并壞疽的創(chuàng)面提出的推薦意見較少。滲液量是指導(dǎo)敷料選擇的主要依據(jù)，對滲液量的評估主要參考以下標(biāo)準(zhǔn)：滲液浸透敷料的面積＜33%（敷料的1/3）為少量滲液，滲液浸透敷料面積的33%～67%（敷料的＞1/3～2/3）為中量滲液，滲液浸透敷料面積＞67%（＞敷料的2/3）為大量滲液［6］。滲液量越多則需要選擇吸收能力更強(qiáng)的敷料，泡沫敷料、親水性纖維敷料和藻酸鹽敷料具有較強(qiáng)的吸收能力，因此推薦用于有中量或大量滲出的創(chuàng)面；水凝膠敷料和水膠體敷料本身就具有一定的濕度，只推薦用于有少量或中等量滲出的創(chuàng)面，而RNAO指南提出水凝膠敷料不適用于滲出性傷口，未區(qū)分滲出程度；薄膜敷料不具有吸水或濕潤的功能，因此在滲液量方面指南對其給出的推薦意見最少。有無感染也是指導(dǎo)敷料選擇的依據(jù)之一，指南建議將銀離子敷料用于有少量滲液的感染創(chuàng)面，與銀離子通過改變細(xì)菌細(xì)胞膜的通透性和損傷細(xì)菌DNA等途徑抑制細(xì)菌生長繁殖［30］有關(guān)，但是受限于原始研究的樣本量以及銀離子可能產(chǎn)生的細(xì)胞毒性和過敏反應(yīng)，指南僅給出了保守的推薦，且銀離子敷料對于非感染性創(chuàng)面和壞疽創(chuàng)面的應(yīng)用缺乏推薦；由于藻酸鹽敷料抗感染的特性，指南也建議將其用于感染創(chuàng)面，對于親水性纖維敷料能否用于感染創(chuàng)面指南未給出具體的意見，而其他濕性敷料均不建議用于感染創(chuàng)面。另外，僅有1篇指南指出藻酸鹽敷料還適用于需要止血的傷口。指南也建議含有石蠟或類似物（抗菌劑或抗生素）的紗布敷料或基礎(chǔ)吸收型敷料可以用于各種傷口類型，但在臨床實踐中要考慮其可能造成的過敏反應(yīng)?？紤]到敷料殘留會阻礙創(chuàng)面愈合，RNAO指南建議不要將親水性纖維敷料和藻酸鹽敷料塞入狹窄、深入的傷口竇道。這10篇指南中僅GIN指南對各種敷料的更換頻率提出了指導(dǎo)意見，而目前臨床上根據(jù)敷料的材質(zhì)和傷口滲液量決定更換頻率似乎是較為穩(wěn)妥的方法［31］。在綜合糖尿病足潰瘍敷料推薦意見時，筆者發(fā)現(xiàn)對于抗菌敷料的意見尚存爭議，IWGDF指南建議不要以加速潰瘍愈合為目的使用含表面抗菌藥物的敷料，IDSA指南也建議不要使用局部抗菌劑來治療大多數(shù)臨床上未感染的傷口，而中國糖尿病足診治指南建議優(yōu)先選擇具有殺菌、主動吸附或引流滲液等功能的傷口敷料。因此應(yīng)用局部抗菌劑處理糖尿病足潰瘍傷口的具體效果還需要更多臨床隨機(jī)對照試驗予以補(bǔ)充完善。

4 結(jié)論

掌握常用敷料的選擇技術(shù)、明確其在糖尿病足潰瘍中的適用條件是實施有效傷口照護(hù)的基礎(chǔ)，對于促進(jìn)潰瘍愈合具有重要意義。本研究通過檢索糖尿病足指南對敷料選擇和應(yīng)用的相關(guān)意見進(jìn)行證據(jù)綜合，以準(zhǔn)確、快速地為臨床實踐提供參考。在此過程中筆者發(fā)現(xiàn)，納入的指南在提出各項敷料推薦意見時沒有考慮到糖尿病足潰瘍分級和滲出液的性質(zhì)等因素，期待能在將來的研究中予以完善，從而更加有特異性和有針對性地指導(dǎo)臨床實踐。

作者貢獻(xiàn)：羅怡欣提出研究思路，負(fù)責(zé)指南檢索、翻譯和內(nèi)容提取，撰寫初稿；楊川負(fù)責(zé)指南內(nèi)容綜合分析和質(zhì)量評價；劉興州負(fù)責(zé)指南翻譯和內(nèi)容提??；麥梨芳負(fù)責(zé)指南質(zhì)量評價；韋小翠進(jìn)行文獻(xiàn)檢索；蔣竹奕修訂初稿，繪制圖表，對論文整體負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。