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        桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療子宮腺肌病療效及安全性的Meta分析

        2022-08-24 07:49:48向利珠侯璐瑤黃芳婷任一華黃文玲黃海濤
        世界中醫(yī)藥 2022年13期
        關(guān)鍵詞:曼月樂茯苓桂枝

        向利珠 侯璐瑤 周 蘭 黃芳婷 任一華 黃文玲 黃海濤

        (北京中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)院東方醫(yī)院,北京,100078)

        子宮腺肌病(Adenomyosis,AM)是一種良性子宮疾病,其特征是子宮肌層內(nèi)異位子宮內(nèi)膜腺體和間質(zhì)的存在,以及周圍平滑肌細(xì)胞的反應(yīng)性纖維化[1]。以月經(jīng)過多、痛經(jīng)、不規(guī)則子宮出血、性交疼痛和不孕癥為主要臨床表現(xiàn),多發(fā)生在育齡女性中,且發(fā)病年齡有下降趨勢[2],是婦科難治病之一,嚴(yán)重影響患者的心理和生命質(zhì)量。AM的治療有藥物、手術(shù)、放射和超聲介入等方法[3],子宮切除術(shù)是根治AM的方法,但不適合有生育需求的患者,術(shù)后并發(fā)癥也值得重視,放射和超聲介入治療是保留子宮的替代方法,但術(shù)后復(fù)發(fā)率和手術(shù)的安全性需要更多的數(shù)據(jù)證明。

        宮內(nèi)放置曼月樂(即左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)),為治療AM的常用手段,左炔諾孕酮在宮內(nèi)局部持續(xù)、緩慢地釋放,具有緩解痛經(jīng)、減少月經(jīng)量等療效,且血漿濃度較低,全身不良反應(yīng)少,對生育力無明顯影響[4-6],臨床應(yīng)用廣泛。桂枝茯苓膠囊(丸)是一種中成藥制劑,組方最初見于《金匱要略》一書,具有活血化瘀、緩消癥塊的功用,為婦科常用方劑之一?,F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn),中西醫(yī)結(jié)合治療AM較單用西藥具有更好的療效[7]。本研究采用Meta分析,系統(tǒng)評價桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療AM的療效及不良反應(yīng),以期為臨床診療與決策提供證據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1 文獻(xiàn)檢索 采用計算機(jī)檢索國家知識基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(Chinese Citation Database,CCD)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(China Biology Medicine disc,CBMdisc)、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(China Science Periodical Database,CSPD)、PubMed、The Cochrane Library、The Web of Science、Springer等中英文數(shù)據(jù)庫近年來關(guān)于桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療AM的隨機(jī)對照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trial,RCT)和臨床對照試驗(yàn)(Controlled Clinical Trial,CCT)。檢索時間均由建庫至2020年5月為止。具體檢索詞為:中文檢索詞“桂枝茯苓膠囊”“桂枝茯苓丸”“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)”“左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)”“曼月樂”“子宮腺肌病”“子宮腺肌癥”,英文檢索詞“Gui Zhi Fu Ling capsules”“Guizhi Fuling bolus”“Levonorgestrel Intrauterine System”“Levonorgestrel-realsing Intrauterine device”“LNG-IUS”“adenomyosis”。

        1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1 研究類型 桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療AM的RCT或CCT,無論分配與盲法是否隱藏。

        1.2.2 研究對象 明確診斷為AM的患者[8-9];排除其他類似癥狀的疾病,如子宮肌瘤、異常子宮出血、子宮內(nèi)膜癌等;未合并其他嚴(yán)重心、腦等內(nèi)外科疾病的患者。

        1.2.3 干預(yù)措施 觀察組為桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂,對照組為單用曼月樂,或在相同治療的基礎(chǔ)上,觀察組給予桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂,對照組單用曼月樂,治療隨訪時間大于等于6個月。

        1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 非臨床對照試驗(yàn)、治療經(jīng)驗(yàn)、病例報道、會議、摘要、綜述類文獻(xiàn);重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);文獻(xiàn)數(shù)據(jù)不完整;非中英文文獻(xiàn)。

        1.4 結(jié)局指標(biāo) 以下指標(biāo)至少1項(xiàng):1)總有效率:顯效人數(shù)與有效人數(shù)占總?cè)藬?shù)的比例;2)痛經(jīng):慢性疼痛分級問卷法評分和視覺模擬評分法(Visual Analog Scale,VAS);3)月經(jīng)量:月經(jīng)失血圖(Pictorial Blood Loss Assessment Chart,PBAC)評分;4)子宮內(nèi)膜厚度;5)病灶縮小率(子宮體積大小);6)血清性激素促卵泡素(Follicle Stimulating Hormone,F(xiàn)SH)、雌二醇(Estradiol,E2)、黃體生成素(Luteinizing Hormone,LH)水平;7)血清CA125水平;8)不良反應(yīng)發(fā)生率。

        1.5 資料提取

        1.5.1 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)篩選 由2名評議員嚴(yán)格根據(jù)設(shè)定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),首先閱讀檢索出文獻(xiàn)的題目及摘要,排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),再對可能符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀,2名評議員一同制定篩選表格。對不確定的文獻(xiàn)協(xié)同商議,并由第三方共同判斷和決定。

        1.5.2 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取 對提取的資料制作表格,內(nèi)容包括:1)第一作者、發(fā)表年份、樣本例數(shù);2)干預(yù)措施:藥物名稱;3)研究結(jié)局指標(biāo):有效率、痛經(jīng)、月經(jīng)量、子宮內(nèi)膜厚度、病灶縮小率(子宮體積大小);血清性激素FSH、E2、LH水平;血清CA125水平;4)隨訪時間;5)不良反應(yīng)發(fā)生率。

        1.5.3 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的方法學(xué)質(zhì)量評估 根據(jù)修改后的Jadad量表評分對10篇RCT文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評估。具體包括研究是否隨機(jī),研究是否雙盲,對退出和失訪有無處理。1~3分為低質(zhì)量文獻(xiàn),4~7分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。采用紐卡斯?fàn)?渥太華量表(the Newcastle-Ottawa Scale,NOS)對2篇CCT文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評估,具體包括研究人群選擇、可比性、暴露評價或結(jié)果評價,若≥5“★”可認(rèn)為質(zhì)量可靠,反之則不可靠。對納入文獻(xiàn)做出“Low risk”“High risk”“Unclear risk”的判斷。最終結(jié)果繪制成風(fēng)險偏倚圖。

        1.6 統(tǒng)計分析 利用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RevMan5.3軟件作Meta分析。結(jié)局指標(biāo)為定性資料,采用相對危險度(Relative Risk,RR)及其95%置信區(qū)間(Confidence Interval,CI)進(jìn)行療效估計;若為定量資料則使用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(Standard Mean Difference,SMD)及其95%CI進(jìn)行療效估計。進(jìn)行異質(zhì)性分析,使用χ2檢驗(yàn)及所得的P和I2值,當(dāng)P≥0.10,I2≤50%,表示各研究間無顯著異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型作Meta分析;當(dāng)P<0.10,I2>50%,則表示各研究間異質(zhì)性較大,需要進(jìn)行敏感性分析或亞組分析,試找出異質(zhì)性來源,若異質(zhì)性來源不明確,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。是否存在潛在的發(fā)表偏倚采取漏斗圖判斷。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 通過數(shù)據(jù)庫檢索初篩得到88篇文獻(xiàn),最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)共12篇[10-21](10篇RCT和2篇CCT),全部文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選的流程和結(jié)果見圖1。

        圖1 文獻(xiàn)篩選流程

        2.2 納入文獻(xiàn)的基本情況 納入的12篇文獻(xiàn)中,共計1 206例,其中觀察組605例,對照組601例,觀察組均為桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療,對照組均為曼月樂治療,隨訪時間1~24個月,以6個月居多,有8篇文獻(xiàn)記載不良反應(yīng)。見表1。

        表1 納入文獻(xiàn)基本情況

        2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評估 納入的RCT10篇文獻(xiàn)中有5篇文獻(xiàn)提到隨機(jī)方法(隨機(jī)數(shù)字表法),2篇納入的CCT文獻(xiàn)只敘述分組,未提及隨機(jī)[10-11,13-20]。12篇納入的文獻(xiàn)均未敘述隨機(jī)隱藏方法和盲法,同時也未提及退出和撤出的情況,選擇性報告、報告數(shù)據(jù)不全及其他偏倚也均未敘述。2篇[12,21]納入的CCT文獻(xiàn)采用NOS評分,所選擇2篇文獻(xiàn)均為6個“★”,認(rèn)為質(zhì)量可靠。10篇納入的RCT文獻(xiàn)根據(jù)修改后的Jadad量表評分,有5篇文獻(xiàn)得3分,5篇文獻(xiàn)得2分,均為低質(zhì)量文獻(xiàn)。見表2~3。

        表2 納入研究質(zhì)量評價(Jadad量表)

        表3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(NOS)

        2.4 偏移風(fēng)險評估 納入的12篇文獻(xiàn)中10篇文獻(xiàn)提及隨機(jī),同時5篇運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法,屬于低風(fēng)險偏移,2篇文獻(xiàn)提到分組,但未提及隨機(jī),屬于高風(fēng)險偏移。12篇文獻(xiàn)均未敘述隱藏和盲法,屬于高風(fēng)險偏移。12篇文獻(xiàn)報告均結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整,屬于低風(fēng)險偏移。12篇文獻(xiàn)有無選擇性報告及其他偏移均不清楚。見圖2~3。

        圖2 文獻(xiàn)偏移風(fēng)險

        圖3 文獻(xiàn)質(zhì)量分析

        2.5 Meta分析結(jié)果

        2.5.1 總有效率 6項(xiàng)研究提及臨床總有效率[10-13,16-17]。研究結(jié)果無異質(zhì)性(I2=0),應(yīng)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,提示相對于單用曼月樂治療AM,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂臨床總有效率更高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(OR=3.31,95%CI為2.12~5.18,P<0.000 01)。見圖4。

        圖4 2組總有效率比較的Meta分析

        2.5.2 痛經(jīng)-慢性疼痛分級問卷法評分 7項(xiàng)研究提及痛經(jīng)(慢性疼痛分級問卷法)[11-12,14-15,19-21]。研究結(jié)果異質(zhì)性I2=92%,運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。分析結(jié)果顯示觀察組更能減輕痛經(jīng)程度,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-0.46,95%CI為-0.62~-0.29,P<0.000 01)。見圖5。

        圖5 2組痛經(jīng)-慢性疼痛分級問卷法比較的Meta分析

        2.5.3 痛經(jīng)-VAS評分 4項(xiàng)研究敘述痛經(jīng)(VAS評分)[13,16-18]。研究結(jié)果異質(zhì)性I2=65%,運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,分析結(jié)果示:相對于單用曼月樂治療AM,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂的治療方案更能減輕痛經(jīng)程度,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-1.95,95%CI為-2.31~-1.59,P<0.000 01)。見圖6。

        圖6 2組痛經(jīng)-VAS評分比較的Meta分析

        2.5.4 月經(jīng)量PBAC評分 8項(xiàng)研究敘述月經(jīng)量[10-14,16,19-20]。研究結(jié)果異質(zhì)性I2=89%,使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。分析結(jié)果顯示觀察組比對照組月經(jīng)量明顯減少,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-15.47,95%CI為-20.20~-10.73,P<0.000 01)。見圖7。

        圖7 2組月經(jīng)量PBAC評分比較的Meta分析

        2.5.5 子宮內(nèi)膜厚度 8項(xiàng)研究提及子宮內(nèi)膜厚度[10-11,13,15-18,21]。異質(zhì)性結(jié)果為I2=72%,運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,分析結(jié)果顯示桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療AM降低子宮內(nèi)膜厚度優(yōu)于單用曼月樂,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-1.87,95%CI為-2.24~-1.50,P<0.000 01)。見圖8。

        圖8 2組子宮內(nèi)膜厚度比較的Meta分析

        2.5.6 病灶縮小(子宮體積) 6項(xiàng)研究敘述子宮體積大小[11-12,14,18-20]。研究結(jié)果無異質(zhì)性(I2=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果表明,與單用曼月樂治療AM比較,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂縮小子宮體積顯著,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-16.23,95%CI為-19.45~-13.02,P<0.000 01)。見圖9。

        圖9 2組子宮體積比較的Meta分析

        2.5.7 性激素

        2.5.7.1 血清FSH水平 納入9項(xiàng)研究[10-17,19],血清FSH水平方面,納入研究異質(zhì)性I2=92%,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,觀察組血清FSH值低于對照組,2差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-1.30,95%CI為-1.86~-0.74,P<0.000 01)。見圖10。

        圖10 2組血清FSH水平比較的Meta分析

        2.5.7.2 血清E2水平 9項(xiàng)研究敘述血清E2水平[10-17,19],研究結(jié)果異質(zhì)性I2=99%,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,2組血清E2水平比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(MD=40.07,95%CI為-15.16~95.30,P=0.16>0.05)。見圖11。

        圖11 2組血清E2水平比較的Meta分析

        2.5.7.3 血清LH水平 納入8項(xiàng)研究[10-17,19],血清LH水平方面,納入研究異質(zhì)性I2=80%,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,觀察組血清LH水平低于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-1.01,95%CI為-1.40~-0.61,P<0.000 01)。見圖12。

        圖12 2組血清LH水平比較的Meta分析

        2.5.8 血清CA125水平 納入3項(xiàng)研究[11,17,20],血清CA125水平方面,納入研究無異質(zhì)性(I2=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,觀察組血清CA125水平低于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-9.68,95%CI為-12.83~-6.54,P<0.000 01)。見圖13。

        圖13 2組血清CA125水平比較的Meta分析

        2.5.9 不良反應(yīng) 8項(xiàng)研究敘述了不良反應(yīng)發(fā)生率[10-11,13,16-18,20-21],研究結(jié)果異質(zhì)性I2=61%,運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果表明,與單用曼月樂治療AM比較,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂不良反應(yīng)發(fā)生率更低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(OR=0.53,95%Cl為0.29~0.94,P=0.03<0.05)。見圖14。不良反應(yīng)主要以月經(jīng)紊亂、陰道不規(guī)則出血、惡心、頭痛、痤瘡為主,兼見腹部或腸道不適、肝功能異常、宮內(nèi)環(huán)下移、乳房脹痛、體質(zhì)量增加等。

        圖14 2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較的Meta分析

        2.5.9.1 月經(jīng)紊亂 納入5項(xiàng)研究敘述不良反應(yīng)中月經(jīng)紊亂[10-11,13,17,20],研究結(jié)果無異質(zhì)性(I2=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,2組不良反應(yīng)中月經(jīng)紊亂比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(OR=1.11,95%Cl為0.53~2.35,P=0.78>0.05)。見圖15。

        圖15 2組不良反應(yīng)中月經(jīng)紊亂比較的Meta分析

        2.5.9.2 陰道不規(guī)則出血 納入5項(xiàng)研究敘述不良反應(yīng)中陰道不規(guī)則出血[10,16,18,20-21],研究結(jié)果異質(zhì)性I2=73%,說明5項(xiàng)研究中關(guān)于不良反應(yīng)中陰道不規(guī)則出血的數(shù)據(jù)異質(zhì)性較大,運(yùn)用逐一剔除的方法進(jìn)行敏感性分析,發(fā)現(xiàn)當(dāng)剔除異質(zhì)性較大的1個研究后[19],異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.38,I2=2%,運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果表明,與單用曼月樂治療AM比較,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂發(fā)生不良反應(yīng)中陰道不規(guī)則出血發(fā)生率更低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(OR=0.51,95%CI為0.29~0.88,P=0.02)。見圖16。

        圖16 2組不良反應(yīng)中陰道不規(guī)則出血對比較的Meta分析

        2.5.9.3 惡心 納入4項(xiàng)研究敘述不良反應(yīng)中惡心情況[10-11,13,17],研究結(jié)果無異質(zhì)性(I2=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,2組不良反應(yīng)中惡心比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(OR=1.39,95%CI為0.55~3.53,P=0.48>0.05)。見圖17。

        圖17 2組不良反應(yīng)中惡心比較的Meta分析

        2.5.9.4 頭痛 納入4項(xiàng)研究敘述不良反應(yīng)中出現(xiàn)頭痛情況[10-11,13,17],研究結(jié)果無異質(zhì)性(I2=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,2組不良反應(yīng)中頭痛比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(OR=0.9,95%CI為0.37~2.21,P=0.82>0.05)。見圖18。

        圖18 2組不良反應(yīng)中頭痛比較的Meta分析

        2.5.9.5 痤瘡 納入2項(xiàng)研究敘述不良反應(yīng)中出現(xiàn)痤瘡情況[16,20],研究結(jié)果無異質(zhì)性(I2=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,2組不良反應(yīng)中痤瘡比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(OR=0.51,95%Cl為0.17~1.58,P=0.24>0.05)。見圖19。

        圖19 2組不良反應(yīng)中痤瘡比較的Meta分析

        2.5.10 發(fā)表偏倚評估 本研究以臨床總有效率的數(shù)據(jù)進(jìn)行發(fā)表偏移分析,繪制漏斗圖。圖中顯示不完全對稱,表明納入文獻(xiàn)可能存在發(fā)表偏倚。見圖20。

        圖20 2組總有效率比較的漏斗圖

        2.5.11 敏感性分析 桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療AM的臨床總有效率、痛經(jīng)、月經(jīng)量、子宮內(nèi)膜厚度、子宮體積、血清性激素(FSH、LH、E2)、血清CA125等方面,通過轉(zhuǎn)變模型進(jìn)行Meta分析后,結(jié)果未發(fā)生根本性變化,差異仍具有統(tǒng)計學(xué)意義。排除各個研究逐一進(jìn)行Meta分析,合并結(jié)果方向未發(fā)生改變,提示研究結(jié)果具有良好的穩(wěn)定性。不良反應(yīng)中陰道不規(guī)則出血的結(jié)果,異質(zhì)性較大,考慮其異質(zhì)性來源可能與患者的選擇,納入標(biāo)準(zhǔn)的差異,藥物來源和種類不統(tǒng)一有關(guān),同時未使用嚴(yán)格的隱藏盲法可能有一定的相關(guān)性。

        3 討論

        AM是困擾婦女的一大疾病之一,嚴(yán)重影響女性的生活和心理狀況,近年來中西醫(yī)聯(lián)合治療各項(xiàng)疾病有很好的療效。本研究中桂枝茯苓膠囊(丸)是由桂枝、桃仁、牡丹皮、芍藥,以及茯苓等制成的一種中成藥制劑,具有活血化瘀、緩消癥塊的功用,為婦科治療AM的常用方劑。本方桂枝、芍藥一陰一陽,茯苓、牡丹皮一氣一血,調(diào)寒溫,扶正氣。桂枝為君藥,辛甘而溫,溫通經(jīng)脈,以行瘀滯;桃仁破惡血,消癥癖,為臣藥,味苦甘平,活血化瘀;茯苓滲濕氣,牡丹皮清血熱,芍藥斂肝扶脾,共為佐藥,茯苓甘淡平,滲濕祛痰,健脾益胃,牡丹皮、芍藥味苦而微寒,活血散瘀,涼血散瘀熱,并能止痛,諸藥合用,使瘀化癥消,諸證得愈。藥理學(xué)研究表明,桂枝茯苓可調(diào)節(jié)雌孕激素水平,減少平滑肌的收縮,減少前列腺素E2、前列腺素F2α、腫瘤壞死因子-α等炎癥介質(zhì)的釋放,改善子宮內(nèi)膜的血管形成和血液循環(huán),提高免疫力[22-24]。曼月樂為局部的高效孕激素,T形塑料裝置,植入宮腔內(nèi),可緩慢釋放L-18-甲基炔諾孕酮,降低雌激素水平,誘發(fā)子宮內(nèi)膜腺體萎縮,使子宮內(nèi)膜發(fā)生蛻膜化,并且改善宮腔內(nèi)的局部血流動力學(xué),抑制血管內(nèi)皮生長因子表達(dá),使AM病灶萎縮,具有緩解痛經(jīng)、減少月經(jīng)量、避孕等作用,但臨床也有報道出現(xiàn)陰道不規(guī)則出血、月經(jīng)不調(diào)等不良反應(yīng)。

        本研究運(yùn)用Meta分析的方法,分析結(jié)果表明與單用曼月樂的治療方案比較,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂治療AM能提高臨床總有效率,并改善痛經(jīng)評分、月經(jīng)量評分、子宮內(nèi)膜厚度、子宮體積、血清FSH/LH水平、血清CA125水平、不良反應(yīng)發(fā)生率等指標(biāo),差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

        根據(jù)不良反應(yīng)表現(xiàn)的具體癥狀,進(jìn)行更詳細(xì)的分析結(jié)果顯示:對于不良反應(yīng)中月經(jīng)紊亂、惡心、頭痛、痤瘡等癥狀,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂與單用曼月樂組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,而對于陰道不規(guī)則出血情況,桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂比單用曼月樂的治療方案陰道不規(guī)則出血情況更少,2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義。根據(jù)王桂倩等[25]關(guān)于桂枝茯苓膠囊上市后的安全性研究結(jié)果顯示,桂枝茯苓膠囊聯(lián)合其他藥物用藥時不良反應(yīng)發(fā)生率較單用時高,如聯(lián)合用藥時桂枝茯苓膠囊在生殖系統(tǒng)不良反應(yīng)出現(xiàn)率為2.2%,而單用為1%,其中聯(lián)合用藥時陰道少量不規(guī)則流血出現(xiàn)17例,而單用時陰道少量不規(guī)則出血出現(xiàn)1例,說明桂枝茯苓膠囊聯(lián)合其他藥物應(yīng)用時,陰道少量不規(guī)則出血的癥狀高于單用桂枝茯苓膠囊。并且有臨床報道部分患者使用曼月樂后,出現(xiàn)陰道不規(guī)則出血癥狀增多的情況。而桂枝茯苓膠囊聯(lián)合曼月樂在臨床使用時未見明確的安全性評價,現(xiàn)僅通過此次的Meta分析,粗淺地分析二者聯(lián)合使用后的安全性評價。桂枝茯苓膠囊(丸)聯(lián)合曼月樂使用時陰道不規(guī)則出血情況較單用曼月樂少,限于臨床診療過程的復(fù)雜性和文獻(xiàn)報道的局限性,現(xiàn)無法判斷導(dǎo)致此種現(xiàn)象的具體原因,可能是由于藥物之間共同作用交疊,減少了不良反應(yīng)的發(fā)生率。通過以上研究分析,提示臨床醫(yī)生在單獨(dú)運(yùn)用曼月樂治療AM的時候要多與患者進(jìn)行溝通交流,結(jié)合癥狀辨證分析并且多注意患者陰道不規(guī)則出血的情況,謹(jǐn)慎用藥。

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