李全花，陸 怡，唐健辰

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求“建立和實施不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發(fā)生”。不合格項的管理是血站質(zhì)量管理提升的關(guān)鍵。通過對不合格項的分析，明確需要改進的薄弱環(huán)節(jié)，并對其整改情況進行積極關(guān)注，對質(zhì)量持續(xù)改進具有非常重要的意義［1］。金山區(qū)血站按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，每年進行季度核查、年度內(nèi)審和上海市采供血機構(gòu)的聯(lián)合內(nèi)審?，F(xiàn)對本站 2017—2020年質(zhì)量管理體系內(nèi)審與聯(lián)合內(nèi)審中識別的不合格項進行回顧分析，以期進一步提高內(nèi)部審核的有效性，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效改進。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本站2017—2020年質(zhì)量管理體系每季度核查、年度內(nèi)審和聯(lián)合內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項。

1.2 研究方法

對每條不合格項按照條款、性質(zhì)、部門以及識別途徑進行分類，將結(jié)果錄入電子表格。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel 2010進行統(tǒng)計。

2 結(jié)果

2.1 不合格項的條款分布

金山區(qū)血站2017—2020年質(zhì)量管理不合格項呈逐年下降趨勢，分別為38項、34項、28項和26項。按條款分布占比前三的分別為獻血服務(wù)（26.18%）、記錄（20.63%）和質(zhì)量體系文件（19.05%）。見表1

表1 2017—2020年不合格項按條款分布

2.2 不合格項的性質(zhì)分類

血站質(zhì)量管理不合格項按性質(zhì)分為體系性、實施性和效果性3類。其中，實施性不合格項最高（74.60%），其次是體系性不合格項（15.08%）和效果性不合格項（10.32%）。2017—2020年實施性不合格項占比趨于穩(wěn)定，體系性不合格項呈下降趨勢，效果性不合格項呈上升趨勢。見表2

表2 金山區(qū)血站2017—2020年不合格項按性質(zhì)分類[n(%)]

2.3 不合格項的科室分布

血站質(zhì)量管理不合格項按科室分布以體采科最高（47.62%），其次為血庫（19.85%）。2017—2020年體采科、血庫和成分科不合格項數(shù)量均呈下降趨勢。見表3。

表3 金山區(qū)血站2017—2020年不合格項按科室分布[n(%)]

2.4 不合格項的識別途徑分類

血站質(zhì)量管理不合格項按識別途徑分類以季度核查不合格項最高（72.22%），并呈逐年下降趨勢；聯(lián)合內(nèi)審占比13.50%。2019—2020年不合格項較2017—2018年占比明顯上升。見表4。

表4 金山區(qū)血站2017—2020年不合格項按識別途徑分類[n(%)]

3 討論

金山區(qū)血站2017—2020年不合格項呈逐年下降趨勢，說明本站質(zhì)量管理體系運行正常，具有持續(xù)改進機制并運轉(zhuǎn)良好。不合格項主要分布在獻血服務(wù)、記錄、質(zhì)量體系文件、設(shè)備、計算機信息管理系統(tǒng)等條款，其中獻血服務(wù)條款高居第一，與其他研究一致［2-3］。這說明獻血服務(wù)在血站采供血整個流程中的占比非常大，對血液安全、獻血員安全起著舉足輕重的作用，也說明本血站獻血服務(wù)水平仍有待提高。獻血服務(wù)問題主要體現(xiàn)在血型初篩錯誤、采血基本操作不規(guī)范、獻血前中后的細節(jié)、溝通方面有欠缺等；其次為記錄條款，主要體現(xiàn)為漏項、記錄內(nèi)容與實際不符、涂改、字跡不清、未及時簽名等。未及時簽名存在問題較多，主要體現(xiàn)在外采血液交接單和獻血征詢表；第三為質(zhì)量體系文件，這主要與未能對體系文件及時進行修訂、更改有關(guān)；第四為設(shè)備條款，主要是設(shè)備的強制檢定、校準、確認、設(shè)備檔案以及日常維護未按SOP規(guī)定進行等；第五為計算機信息系統(tǒng)，主要體現(xiàn)在血液穿越系統(tǒng)的維護、職工職能權(quán)限的任命和更新方面。

金山區(qū)血站2017—2020年不合格項按性質(zhì)分類，以實施性不合格項占比最高，以血型初篩和信息記錄錯誤為主。共發(fā)生血型初篩錯誤13例，占0.03%，其中誤判率居首，共8例，占61.54%，與其他研究一致［4-5］。其次為在系統(tǒng)信息錄入血型時發(fā)生錯誤，共3例，占23.08%。血型初篩錯誤和記錄問題應(yīng)與工作人員的責任心、質(zhì)量意識和知識技能有關(guān)。血站質(zhì)量管理工作直接關(guān)系到獻血者和受血者的身體健康［6］。有必要強化工作人員業(yè)務(wù)理論和操作技能培訓(xùn)，加強工作人員責任心，提高質(zhì)量意識，操作時謹遵標準操作規(guī)程，減少人為因素造成的錯誤。體系性不符合項占15.08%，主要原因是未將相關(guān)法律法規(guī)、標準、規(guī)范等要求及時轉(zhuǎn)化到文件中，用于指導(dǎo)工作［7］。體系性不合格項呈下降趨勢，表明體系性建設(shè)成效顯著。

不合格項按科室分類主要集中在操作性強和業(yè)務(wù)量大的體采科和血庫。究其原因：一是近年來新進年輕工作人員太多，對操作規(guī)程的重要性認識不夠、工作責任心不強；二是對新進員工的培訓(xùn)力度不夠，新進員工質(zhì)量意識不強；三是本站從2017年開始制定業(yè)務(wù)人員輪崗制度，加大了崗位輪轉(zhuǎn)，輪崗職工對新科室的質(zhì)量體系文件學(xué)習(xí)不夠、認識不到位；四是《血液安全技術(shù)核查指南》《血站技術(shù)操作規(guī)程》不斷更新，對審核的要求越來越嚴格，標準越來越細化，再加上其他一些新版法規(guī)的頒布，對采供血過程提出了許多新要求，個別員工對此尚不熟悉，致使內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題增多［8］。

根據(jù)識別途徑分為季度核查、年度內(nèi)審和聯(lián)合內(nèi)審，其中由業(yè)務(wù)負責人和質(zhì)管科進行的季度核查不合格項占比最高，為72.22%。季度核查將審核和日常管理、監(jiān)督工作相結(jié)合，將質(zhì)量監(jiān)督滲透到質(zhì)量體系運行各個環(huán)節(jié)，使內(nèi)審向縱深方向延伸，對于后續(xù)的原因分析、采取糾正措施及跟蹤驗證有著積極意義。不合格項的判定還與審核員的審核能力、審核素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平參差不齊、不熟悉采供血流程、審核準備不充分［8］等相關(guān)。

綜上所述，血站的生命線就是血液質(zhì)量，而保證此生命線暢通無阻的根基就是構(gòu)建并有效運行血站質(zhì)量管理體系［9］。通過分析不合格項在條款、性質(zhì)、部門以及識別途徑的分類情況，能夠更好地識別、報告、調(diào)查和處理不合格項，深挖工作中的質(zhì)量隱患并進行針對性改進處理，提升了內(nèi)部審核的有效性，對業(yè)務(wù)流程、規(guī)范操作、血站質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進起到積極作用。