孫濤，余泓，秦昆明

（江蘇海洋大學藥學院，江蘇 連云港 222005）

企業(yè)文化是指企業(yè)在實踐中逐步形成的，為全體員工所認同、遵守、帶有本企業(yè)特色的價值觀念、經營準則、經營作風、企業(yè)精神、道德規(guī)范、發(fā)展目標的總和?，F(xiàn)代管理學認為，企業(yè)文化是企業(yè)的核心競爭力［1］。醫(yī)藥產業(yè)是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量密切相關，故制藥企業(yè)的企業(yè)文化建設具有其特殊性。加強企業(yè)文化建設有利于制藥企業(yè)實現(xiàn)轉型升級，提高其綜合競爭力［2］。在國家實施更嚴格的新版《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）大背景下，制藥企業(yè)在建設企業(yè)文化的過程中，有效結合GMP 體系建設，充分彰顯特色和優(yōu)勢，實現(xiàn)二者的協(xié)同與整合，有利于進一步加強制藥企業(yè)的文化建設，促進企業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。本研究中以江蘇省連云港市具有代表性的制藥企業(yè)為例，采用“協(xié)同”“整合”理論分析制藥企業(yè)GMP體系與企業(yè)文化建設的內在關系，構建相關模型，并提出塑造企業(yè)文化的建議?，F(xiàn)報道如下。

1 制藥企業(yè)GMP 體系與企業(yè)文化的相關理論

1.1 GMP 體系

GMP 概述：《中華人民共和國藥品管理法（2019 修訂）》指出，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥、生物制品等?！彼幤返纳嚓P性決定了對其質量要求的嚴格性，質量是藥品生產企業(yè)的生命線。為了保證藥品獲得預期治療效果，國家制定并實施GMP，要求藥品生產企業(yè)在生產藥品過程中實施全過程質量管理。

GMP 體系的相關概念：GMP 是適用于藥品生產行業(yè)的強制性生產質量管理標準，是為了確保藥品質量，在藥品生產全過程實施的一套科學的管理規(guī)范，是藥品生產質量管理的基礎。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，只有嚴格按照GMP 規(guī)定進行生產的合格藥品才具有出口資格。因此，GMP 也是制藥企業(yè)進入國際市場的通行證。GMP強調藥品的質量是設計出來的，也是生產出來的，即藥品不僅要符合質量標準，其生產的全過程也必須符合GMP要求。

新版GMP 的實施及基本內容：為了確保藥品質量、更好地規(guī)范藥品企業(yè)的生產，我國于2011 年開始施行新版GMP，在總則中增加了“企業(yè)應當建立質量管理體系”的要求?？杀ＷCGMP 的有效執(zhí)行，有利于企業(yè)提高藥品質量；從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求；對制藥企業(yè)的硬件設施，如生產、倉儲、質量、設備、衛(wèi)生等都提出了更高的標準，對廠房設施按生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔、校準等方面也都作了具體規(guī)定。

1.2 制藥企業(yè)文化建設的主要內容

企業(yè)之間的競爭更多地體現(xiàn)在企業(yè)文化的競爭，企業(yè)文化已成為現(xiàn)代企業(yè)核心競爭力的源泉。企業(yè)的人才、設備、技術都可以失去，唯有文化一直扎根于企業(yè)［3］。制藥企業(yè)文化是藥品生產企業(yè)應該具備的特色文化，其文化內涵必然要烙上藥品屬性［4］，包括物質文化、制度文化、精神文化、行為文化4個方面。詳見圖1。

2 GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設的關系

2.1 GMP 體系對制藥企業(yè)文化建設具有正向促進作用

GMP 體系對藥企的硬件、軟件、人員素質及生產操作規(guī)程都提出了嚴格的科學標準。為了符合GMP 要求，制藥企業(yè)在加大硬件投入的同時，也必須制訂更加嚴格的生產操作規(guī)程，對員工的行為提出更加嚴格的要求。若員工的素質不能迅速提高，不能及時適應這些高要求，就會產生系統(tǒng)性的不匹配，企業(yè)硬件優(yōu)勢就無法充分發(fā)揮。因此，GMP 體系的實施從客觀上要求藥品生產企業(yè)必須以更高的標準開展企業(yè)文化建設，加大對員工的文化教育，培養(yǎng)員工熱愛崗位、熱愛企業(yè)、樂于奉獻、精益求精的精神，這對于企業(yè)總體文化建設將產生積極的正向促進作用。

2.2 制藥企業(yè)文化對GMP 體系的實施具有保障作用

企業(yè)文化建設能使企業(yè)獲得消費者的認可，更加彰顯社會價值，生命周期得到延長；也可使企業(yè)的管理者和生產者更加自律，企業(yè)的生產經營行為更加規(guī)范，對于建設高標準、國際化的GMP 體系具有保障作用［5］。制藥企業(yè)在建立符合GMP 要求的質量保障體系過程中，應著力加強企業(yè)文化建設，建立健全企業(yè)各項規(guī)章制度，全面提高員工素質，為GMP體系的實施提供良好的條件保障。制藥企業(yè)逐步走出國門，必將經歷不同國家、不同特點的GMP 考驗，制藥企業(yè)只有切實加強企業(yè)文化建設，才能從根本上提升員工的能力，塑造企業(yè)形象，增強國際競爭力。

3 制藥企業(yè)GMP 體系與企業(yè)文化建設的協(xié)同與整合

3.1 GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設的協(xié)同

協(xié)同論也稱為協(xié)同學或協(xié)和學，認為在一定的組織環(huán)境中，不同子系統(tǒng)間存在著相互影響而又相互合作的關系［6］。在一定條件下，組織內部不同的部門或子系統(tǒng)若能相互作用和協(xié)作，就能產生整體效應或集體效應。如果協(xié)同做得好，系統(tǒng)的整體功能就好，從而產生“1+1>2”的協(xié)同效應；反之，組織內部相互內耗，效率更加低下，成本會顯著上升。

當前，我國制藥企業(yè)在參與國際競爭的同時，也面臨著一個復雜多變、競爭殘酷、標準嚴苛的市場環(huán)境。隨著人們生活水平的提高，消費者對產品質量提出了更高的要求。制藥企業(yè)要想生存和發(fā)展，必須協(xié)同處理好內部各系統(tǒng)間的關系，努力提高自身的競爭優(yōu)勢。新版GMP體系樹立的是全過程質量觀，要求企業(yè)員工全員參與。制藥企業(yè)文化建設則力求企業(yè)文化深入每個員工心中，表現(xiàn)在每個員工的行為中。GMP 體系建設和文化建設作為企業(yè)的2個子系統(tǒng)，二者均是為了提升企業(yè)的競爭力，應緊密結合，在共同的目標下形成一個協(xié)同網絡，相互配合與支持，協(xié)同推進［7］。通過構建一個協(xié)同網絡，打造協(xié)同運營平臺，以信息交流、知識共享、協(xié)同決策和共同的戰(zhàn)略目標為基礎，在生產車間、質控室、經理室等各個部門實現(xiàn)動態(tài)共享信息的同時，使企業(yè)的文化要素浸潤到每個生產環(huán)節(jié)，激勵員工向共同的目標協(xié)作發(fā)展，樹立共贏意識，為增強企業(yè)的整體競爭力而努力。

3.2 GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設的整合

企業(yè)整體競爭力的提升不是企業(yè)內部各系統(tǒng)的簡單疊加，而是系統(tǒng)間的協(xié)同。合理促進內部系統(tǒng)的動態(tài)整合，優(yōu)化企業(yè)運行組織結構，是企業(yè)提高競爭優(yōu)勢的關鍵。只有將企業(yè)內部各系統(tǒng)有效整合，充分發(fā)揮與利用各個子系統(tǒng)的效用，才能促進企業(yè)不斷提高整體競爭力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。企業(yè)競爭力不斷提高的過程也是企業(yè)內部系統(tǒng)要素協(xié)同運動的過程，是各子系統(tǒng)之間相互作用、相互協(xié)作的結果［8］。

制藥企業(yè)文化建設與GMP 體系建設的整合不是簡單的聯(lián)合和相加，最終要產生“1+1 >2”的協(xié)同效應，提高企業(yè)整體競爭力［9］。因此，制藥企業(yè)在進行企業(yè)文化建設的過程中，要以GMP 為核心，充分整合GMP 體系中的各項要素，使“保證藥品生產全過程的質量”這一GMP 精神貫穿到企業(yè)文化建設中。如GMP 第一章總則第四條要求：“企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！睘榱俗孏MP體系與企業(yè)文化更好地整合，在制藥企業(yè)文化建設中，制度文化方面，應當強化各項制度的建立與規(guī)范，有了制度就要嚴格貫徹執(zhí)行；行為文化方面，要讓管理者和員工堅守誠信文化，杜絕弄虛作假等違反GMP規(guī)定的行為；物質文化方面，要確保廠房、設備設施等符合GMP 規(guī)定，用合格的設施設備生產合格的藥品；精神文化方面，要讓GMP 相關制度規(guī)范和企業(yè)的價值觀相吻合。通過物質、制度、精神、行為企業(yè)文化建設與GMP 體系的深度融合，整合企業(yè)內系統(tǒng)間的資源，減少重復性工作，充分發(fā)揮企業(yè)整體能力，實現(xiàn)優(yōu)化組合，用最小的組織實現(xiàn)最大的效能［10］。GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設整合模型見圖2。

4 制藥企業(yè)結合GMP 體系塑造企業(yè)文化

4.1 塑造敢于創(chuàng)新的企業(yè)文化

習近平總書記指出：“我國經濟社會發(fā)展和民生改善比過去任何時候都更加需要科學技術解決方案，都更加需要增強創(chuàng)新這個第一動力?！薄皠?chuàng)新”是江蘇省連云港市制藥企業(yè)文化的靈魂，創(chuàng)新精神體現(xiàn)在企業(yè)的物質、行為、制度、精神等各方面。2018年，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司將具有自主知識產權的布魯頓酷氨酸激酶（BTK）抑制劑有償許可給美國TG 公司，協(xié)議金額達3.47 億美元，標志著連云港市制藥企業(yè)的創(chuàng)新水平實現(xiàn)了新跨越。伴隨著企業(yè)的不斷研發(fā)創(chuàng)新，產生的就是創(chuàng)新型企業(yè)文化，而企業(yè)創(chuàng)新精神的培育也離不開企業(yè)文化建設，二者相輔相成［11］。因此，圍繞GMP 體系建設，要著力營造獲取知識、創(chuàng)造知識和應用知識，提高創(chuàng)新能力，產出創(chuàng)新成果的企業(yè)文化氛圍；要建立良好的企業(yè)文化制度，尊重首創(chuàng)精神，提倡團隊協(xié)作；要形成鼓勵創(chuàng)新、容忍失敗的企業(yè)創(chuàng)新文化機制［12］。

4.2 塑造誠實守信的企業(yè)文化

江蘇省連云港市制藥企業(yè)文化的首要元素是“誠信”。企業(yè)要想在激烈的市場競爭中生存，并不斷發(fā)展壯大，誠實守信是根本［13］。藥品是關系到人們生命健康的特殊商品，對于制藥企業(yè)，獲得消費者的信任尤為重要，沒有誠信的藥品生產企業(yè)無法在市場上生存。制藥企業(yè)的誠信依靠產品質量風險控制體系、產品質量監(jiān)督體系來保障［14］。如正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司在企業(yè)經營中堅持誠信至上，在GMP 體系中融入企業(yè)的誠信文化，被授予全國質量誠信優(yōu)秀典型企業(yè)，企業(yè)得到了快速發(fā)展。因此，連云港市制藥企業(yè)要建立健全企業(yè)和員工的個人信用體系，完善信用機制，充分接受社會信用監(jiān)督，努力營造“企業(yè)有誠信，員工有信用”的誠信文化，提升制藥企業(yè)的社會信用度。

4.3 塑造質量第一的企業(yè)文化

藥品質量就是制藥企業(yè)的生命。很多企業(yè)因為缺少企業(yè)質量文化建設，當產品有一定知名度后，過度追求利潤最大化，放松了對質量的要求，甚至生產偽劣產品，破壞了企業(yè)形象，導致企業(yè)消亡［15］。GMP 是對制藥企業(yè)質量文化的內在要求，制藥企業(yè)在文化建設的過程中應當融入GMP 的精神與內容，或在實施GMP 體系過程中，通過企業(yè)文化建設把產品質量與生產標準規(guī)范融入員工的精神世界，成為企業(yè)員工的習慣而固化下來，員工從被動接受到主動要求，從而加強質量文化建設［16］。如江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司在企業(yè)文化建設中堅持質量第一，打造高品質藥品，獲得了2017年度江蘇省省長質量獎，產生了顯著的經濟效益和社會效益，進一步促進了企業(yè)的發(fā)展。

4.4 塑造擔當責任的企業(yè)文化

勇于承擔社會責任體現(xiàn)了江蘇省連云港市制藥企業(yè)的文化本源。企業(yè)員工對組織承擔責任，組織對社會承擔責任［17］。企業(yè)無論發(fā)展得多強大，都不應忘記創(chuàng)業(yè)時的艱難。連云港市制藥企業(yè)有著很好的社會責任文化傳統(tǒng)，已在員工心中形成了對企業(yè)、對社會的感恩之心。新型冠狀病毒肺炎疫情期間，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司充分發(fā)揮中醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢，為抗擊疫情貢獻力量，累計向武漢、連云港等地捐贈4 453 萬元善款和物資。因此，通過努力營造濃厚的企業(yè)文化氛圍，有利于企業(yè)加強對連云港市的歸屬感［18］。

5 結語

我國的制藥企業(yè)正處于奮力追趕世界先進水平的進程中，新版GMP 的實施標志著中國制藥企業(yè)正向著更高的標準邁進。要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，必須切實加強企業(yè)文化塑造，打造核心競爭力。制藥企業(yè)應該抓住新版GMP 實施的契機，以GMP 標準體系建設為核心，最大限度地整合企業(yè)資源，塑造獨具特色的“創(chuàng)新”“質量”“誠信”“責任”文化，全面提升企業(yè)核心競爭力。在前所未有的機遇和挑戰(zhàn)面前，堅持以GMP 體系為引領，全面塑造企業(yè)文化，必將促使我國醫(yī)藥產業(yè)加快邁上新的臺階。