王志鋼，吳曉毅

（1. 北京市食品技術(shù)審評檢查中心，北京 100069；2. 首都醫(yī)科大學(xué) 中醫(yī)藥學(xué)院，北京 100069）

新時代，人們不僅注重食品的安全和美味，更加追求食品的營養(yǎng)與健康。保健食品因此也受到了更多的關(guān)注。保健食品產(chǎn)業(yè)作為“大健康”產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其健康有序發(fā)展關(guān)乎著我國全面實(shí)施“健康中國”戰(zhàn)略的成敗。我國自上世紀(jì)80年代后期開始出現(xiàn)保健食品以來，保健食品的管理制度共經(jīng)歷了三次大的演變，保健食品行業(yè)的發(fā)展也伴隨著法規(guī)政策的變化呈螺旋式上升的趨勢[1-2]。從《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》再到《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了由單一的“注冊制”向“注冊與備案”的雙軌制的轉(zhuǎn)變[3]。期間監(jiān)管機(jī)構(gòu)也發(fā)生了多次調(diào)整和變更，從原衛(wèi)生部到原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）再到2018年整合組建國家市場監(jiān)督管理總局，保健食品監(jiān)管相配套的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺并不斷完善，目前已基本形成了相對完整的框架體系，保健食品行業(yè)邁入了規(guī)范發(fā)展的新時期。

1 我國保健食品法律法規(guī)體系

1.1 法律

《食品安全法》是一切與食品有關(guān)的法律法規(guī)的根本法。2015年修訂實(shí)施的《食品安全法》第四章專設(shè)第四節(jié)特殊食品，將保健食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品一起歸為特殊食品，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理[4]。相比2009年版，2015年版《食品安全法》充實(shí)了對保健食品的具體管理規(guī)定，明確了原料管理、功能聲稱管理、注冊與備案分類管理、原料目錄與功能目錄、生產(chǎn)經(jīng)營許可、標(biāo)識和廣告審查等一系列的監(jiān)管制度。2018年為配合機(jī)構(gòu)改革，《食品安全法》對其中涉及到的食品安全監(jiān)督管理部門作出了修正。

1.2 行政法規(guī)

2019年12月1 日起施行的《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（以下簡稱《食品安全法實(shí)施條例》）在《食品安全法》的基礎(chǔ)上，對保健食品的管理規(guī)定方面補(bǔ)充了以下內(nèi)容：不允許對保健食品等特殊食品制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，防止一些食品生產(chǎn)者對本應(yīng)實(shí)行特殊嚴(yán)格管理措施的保健食品等特殊食品以地方特色食品的名義生產(chǎn)，逃避法定義務(wù)；加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把關(guān)，規(guī)定保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的原料前處理能力；加強(qiáng)對銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)定銷售者應(yīng)當(dāng)核對保健食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或者備案的內(nèi)容一致，不一致的不得銷售；保健食品不得與普通食品或者藥品混放銷售[5-6]。

1.3 部門規(guī)章及規(guī)范性文件

1.3.1 注冊和備案管理 《食品安全法》確立了實(shí)行注冊和備案的雙軌制管理制度，為了規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊備案管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月26日出臺了《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號），自2016年7月1日起施行[7]。國家市場監(jiān)督管理總局于2020年10月23日對辦法中涉及的監(jiān)管部門進(jìn)行了修訂。該辦法給出了保健食品注冊和備案的含義，明確了注冊和備案的范圍，并細(xì)化了總局、省局和基層局的職責(zé)，也進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了注冊人與備案人的主體責(zé)任。見表1。

表1 保健食品管理分類分級表

《食品安全法》第七十五條指出，保健食品應(yīng)當(dāng)建立保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，兩個目錄的制定是實(shí)施保健食品注冊或備案的前提基礎(chǔ)和必要條件。國家市場監(jiān)督管理總局成立后，于2019年8月2日公布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第13號），自2019年10月1日起施行[8]。該辦法建立了開放多元的保健食品目錄管理制度，其中，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可直接備案；保健功能目錄則規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍。

《保健食品注冊與備案管理辦法》是目前我國保健食品管理的核心法規(guī)，圍繞這個部門規(guī)章，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家市場監(jiān)督管理總局先后制定并頒布了一系列規(guī)范性文件對其進(jìn)行補(bǔ)充和細(xì)化。具體見表2。

表2 保健食品注冊和備案相關(guān)規(guī)范性文件

1.3.2 生產(chǎn)和經(jīng)營管理 《食品安全法》明確規(guī)定國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。第三十五條指出，從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。作為《食品安全法》的配套規(guī)章文件，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月31日同一天發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）和《食品經(jīng)營許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號）兩個辦法，并于2015年10月1日起與《食品安全法》同步實(shí)施[25-26]。為進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推動食品生產(chǎn)監(jiān)管工作重心向事后監(jiān)管轉(zhuǎn)移，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年又重新制修訂了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第24號），自2020年3月1日起施行[27]。

在生產(chǎn)方面，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定保健食品等特殊食品的生產(chǎn)許可須由省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，且特殊食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查原則上不得委托下級市場監(jiān)督管理部門實(shí)施。同時申請生產(chǎn)保健食品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系[27]。1998年原衛(wèi)生部曾頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，在此基礎(chǔ)上，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》等新的法規(guī)文件要求，于2016年11月28日印發(fā)了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，自2017年1月1日起施行[28]?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可審查細(xì)則》完善了對保健食品生產(chǎn)的審查內(nèi)容，使得審查過程更加詳細(xì)，彌補(bǔ)了之前的不足，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

在經(jīng)營方面，根據(jù)《食品經(jīng)營許可管理辦法》，保健食品的經(jīng)營按照經(jīng)營業(yè)態(tài)分類屬于“食品銷售經(jīng)營者”，按照經(jīng)營項(xiàng)目分類屬于“特殊食品銷售”。另外，根據(jù)全國人大常委會2021年4月29日對《食品安全法》第三十五條作出的修改決定，僅銷售預(yù)包裝食品的，不需要取得許可，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地縣級以上地方人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案[29]。保健食品等特殊食品屬于預(yù)包裝食品，應(yīng)該在備案的范圍內(nèi)。國家市場監(jiān)督管理總局于2021年11月29日發(fā)布了《關(guān)于僅銷售預(yù)包裝食品備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，僅銷售預(yù)包裝食品的食品經(jīng)營者在辦理市場主體登記注冊時，可同步提交僅銷售預(yù)包裝食品經(jīng)營者備案信息采集表，一并辦理僅銷售預(yù)包裝食品備案[30]。

1.3.3 標(biāo)識和廣告管理 《食品安全法》第七十八條規(guī)定保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。同時第七十九條對保健食品廣告作了規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。為規(guī)范廣告審查工作，國家市場監(jiān)督管理總局于2019年12月24日發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號），自2020年3月1日起施行[31]。其中第七條再次強(qiáng)調(diào)了保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。

針對市場上保健食品的標(biāo)簽標(biāo)識存在的不規(guī)范問題，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾先后發(fā)布過《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告》等一系列文件，規(guī)定保健食品的名稱中不得含有表述產(chǎn)品功能的相關(guān)文字，且對未經(jīng)人群食用評價(jià)的保健食品（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外），要求在標(biāo)簽、說明書的“保健功能”項(xiàng)下保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)評價(jià)”的字樣[32-34]。2019年國家市場監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《保健食品標(biāo)注警示用語指南》和《保健食品命名指南（2019年版）》，進(jìn)一步明確了保健食品標(biāo)簽的警示用語標(biāo)注及保健食品命名的用詞規(guī)范要求，使消費(fèi)者更易于區(qū)分保健食品與普通食品或藥品，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)[35-36]。

2 我國保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系

2.1 標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)為保健食品的發(fā)展提供技術(shù)依據(jù)，是保健食品得以立足的技術(shù)基石，也是促進(jìn)保健食品質(zhì)量提高的技術(shù)手段。根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等?！妒称钒踩▽?shí)施條例》第十二條規(guī)定了保健食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。因此對保健食品來說，其標(biāo)準(zhǔn)主要是國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保健食品涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)主要為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740-2014），該標(biāo)準(zhǔn)是各類保健食品的通用標(biāo)準(zhǔn)[37]。由于保健食品的特殊性，GB 16740只有部分通用指標(biāo)，所以每個產(chǎn)品的理化、功效/標(biāo)志性成分等均需要制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系大部分由企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成。我國保健食品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)見表3。

表3 保健食品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)

目前我國針對保健食品的標(biāo)準(zhǔn)中除了GB 16740和GB 17405外，僅GB 28404一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其他試驗(yàn)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)均為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。從整體上來說，專門針對保健食品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較少，保健食品所用原輔料的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品功效/標(biāo)志性成分和理化成分等的檢測方法主要還是借鑒采用普通食品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或參考《中華人民共和國藥典》。與日益發(fā)展的保健食品行業(yè)相比，作為保健食品法規(guī)體系支撐的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)還需進(jìn)一步加強(qiáng)。

2.2 技術(shù)規(guī)范

技術(shù)規(guī)范是對標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。保健食品作為一類特殊的食品，除了與食品交叉共用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)外，還有一些為檢驗(yàn)檢測需要專門制定的僅適用于保健食品的技術(shù)規(guī)范。由于現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)針對保健食品的還比較少，涵蓋不夠全面，因而技術(shù)規(guī)范仍然是目前保健食品檢驗(yàn)檢測中比較常用的手段。

2003年原衛(wèi)生部曾專門制定了《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》，其中包括27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范和27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范，是一直以來功能性保健食品注冊申報(bào)最重要的技術(shù)規(guī)范文件[38]。2018年7月國家衛(wèi)生健康委員會在其發(fā)布的《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》（國衛(wèi)辦發(fā)〔2018〕15號）中宣布《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）失效[39]。為此，在對《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》全面制修訂和廣泛征求意見后，2020年10月國家市場監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》（2020年第44號）等3個技術(shù)規(guī)范文件，對保健食品的安全毒理及理化衛(wèi)生方面給出了評價(jià)方法[40]。功能評價(jià)方面，目前僅有原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2012年5月發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個保健功能評價(jià)方法的通知》（國食藥監(jiān)保化〔2012〕107號）中修訂的9個功能評價(jià)方法為現(xiàn)行有效[41]，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品功能評價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版)（征求意見稿）》等仍在征求意見和修改完善階段[42]。另外，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，該原則中規(guī)定了保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究需要遵循的基本原則、試驗(yàn)要求及結(jié)果評價(jià)等[43]。

3 結(jié)語

我國保健食品產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)三十余年的發(fā)展，至今已逐步形成了包括產(chǎn)品注冊與備案管理、原料目錄與保健功能目錄管理、生產(chǎn)與經(jīng)營許可管理、標(biāo)識與廣告審查管理等在內(nèi)的一整套監(jiān)管法律法規(guī)制度體系，與監(jiān)管法規(guī)體系相配套的檢驗(yàn)檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系也相繼建立起來。尤其是自2015年新的《食品安全法》確認(rèn)保健食品實(shí)施注冊與備案雙軌制以來，伴隨著法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的更新加速，對產(chǎn)品的安全、功能和質(zhì)量可控等方面的要求更加嚴(yán)格，保健食品行業(yè)逐漸從“發(fā)展中規(guī)范”走向“規(guī)范中發(fā)展”[44]?？傮w來說，現(xiàn)行保健食品的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系是基本完備的，但仍需要進(jìn)一步細(xì)化和完善，如保健食品原料目錄還有待研究擴(kuò)大，適時將長期使用且安全性得到證明的原料由注冊轉(zhuǎn)為備案；保健食品功能目錄和評價(jià)方法亟待調(diào)整和出臺，及時彌補(bǔ)《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》作廢后保健功能聲稱方面法規(guī)的欠缺，盡快制訂并發(fā)布新的功能評價(jià)指導(dǎo)原則；保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管檢測手段還需加強(qiáng)，特別是要統(tǒng)一規(guī)范保健食品的原料標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而從本質(zhì)上促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升[45]。相信隨著保健食品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，保健食品行業(yè)必將迎來新的發(fā)展機(jī)遇，走上更加健康良性高質(zhì)量發(fā)展的道路。