王元，李倩（通信作者）

1 鄭州大學附屬腫瘤醫(yī)院 （河南 鄭州 450008）；2 鄭州大學附屬兒童醫(yī)院·河南省兒童醫(yī)院·鄭州兒童醫(yī)院 （河南 鄭州 450018）

達芬奇手術機器人又稱“內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)”，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準進入臨床的首個機器人輔助腹腔鏡手術系統(tǒng)[1-2]。自2000年Intuitive Surgical公司推出第一臺達芬奇手術機器人后，已相繼推出第二代（S）、第三代（SI）、第四代（XI）、第五代（SP）手術機器人，目前第五代手術機器人尚未在中國上市[3-4]。與傳統(tǒng)開放手術及腔鏡手術比較，達芬奇手術機器人最大的優(yōu)勢在于：（1）打破人眼的局限，放大的三維高清手術視野，便于醫(yī)師進行精確定位及操作；（2）可轉(zhuǎn)腕的手術器械，彎曲及旋轉(zhuǎn)的程度遠超過人手的極限，能在狹小空間操作較為精細的手術；（3）顫抖濾除功能可以進一步濾除人手的自然顫動，有效提高手術精度；（4）術者可以采取坐姿進行操作，利于進行長時間復雜手術[5-6]。達芬奇手術機器人正是憑其特有的優(yōu)勢，在手術機器人的全球市場表現(xiàn)突出，并在外科手術中被廣泛應用。2020年底我國新增內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)的規(guī)劃數(shù)量由154臺增加至225臺，增長46%[7]。規(guī)劃配置數(shù)量的增加，使更多醫(yī)療機構(gòu)有機會引進達芬奇手術機器人，但由于該設備具有投入資金大、運行成本高等特點，醫(yī)療機構(gòu)應充分評估以避免盲目購置，造成資源浪費。但是醫(yī)學裝備配置評估過程中很多影響因素很難用清晰準確的界限區(qū)分，進而難以進行定量化評估。本研究通過探討模糊綜合評價法在達芬奇手術機器人需求評估中的應用，旨在為醫(yī)療機構(gòu)科學合理配置該設備提供參考。

1 達芬奇手術機器人概況

1.1 達芬奇手術機器人組成

達芬奇手術機器人（da Vinci XI）主要由醫(yī)師控制臺、患者手術車及圖像車組成，并與內(nèi)窺鏡、達芬奇專用器械和附件配合使用[8-10]。（1）醫(yī)師控制臺：外科醫(yī)師通過使用手動控制器和一套腳踏板來控制手術器械和內(nèi)窺鏡的所有動作，同時可在三維高清立體觀察窗上觀察內(nèi)窺鏡圖像，控制臺還可以提供患者解剖部位和儀器的視圖及圖標和其他用戶界面功能。（2）患者手術車：主要包括目標患者解剖定位的4條器械臂、吊桿、中心柱、基座等部件，內(nèi)窺鏡附接到任何器械臂上用于提供患者解剖部位的高清三維視圖，吊桿是一個可調(diào)旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可將器械臂移至適于目標解剖部位和患者體位的位置。（3）圖像車：主要包括內(nèi)窺鏡控制器、視頻處理器、系統(tǒng)電子設備、觸摸屏等部件。

1.2 達芬奇手術機器人的應用

自2000年Intuitive Surgical 公司推出第一臺達芬奇手術機器人以來，達芬奇手術機器人已經(jīng)廣泛地在多學科得到了應用，如泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科等[11-12]。截至2020年4月，達芬奇手術機器人已在67個國家累計裝機量達到5 819臺，累計開展數(shù)百萬例次手術，憑借其自身優(yōu)勢倍受外科醫(yī)師的認可和推崇。

2 達芬奇手術機器人論證評估因素

評估因素從宏觀因素、醫(yī)院現(xiàn)狀及預期效益3個維度出發(fā)，設置地區(qū)人口水平、經(jīng)濟水平、物價收費情況、醫(yī)院功能定位、優(yōu)勢學科情況、年手術量及腔鏡手術占比、人員資質(zhì)、配套設施、投資回收期限、社會效益等10個維度進行評估。

2.1 宏觀因素維度

宏觀因素主要考慮地區(qū)人口水平、經(jīng)濟水平、物價收費情況等因素，具體情況見表1。

表1 宏觀因素維度

2.2 醫(yī)院現(xiàn)狀維度

醫(yī)院現(xiàn)狀維度主要考慮醫(yī)院功能定位、優(yōu)勢學科情況、年手術量及腔鏡手術占比、人員資質(zhì)、配套設施，具體情況見表2。

2.3 效益維度

效益維度主要考慮投資回收期限，社會效益等因素，具體情況見表3。

表3 預期效益維度

3 基于模糊數(shù)學的需求評估方法

模糊綜合評價法是應用模糊關系合成的原理，將一些邊界不清、不易定量的因素定量化，進行綜合評價的一種方法，通過構(gòu)造等級模糊子集，將反映被評價事物的模糊指標進行量化（確定隸屬度），然后利用模糊變換原理對各指標進行綜合評價[13]，一般程序包括確定評估指標集合、確定評估指標等級、評價指標并建立模糊關系矩陣、模糊綜合評價。

3.1 確定評估指標集合

指標集合U={U1，U2，…}={地區(qū)人口水平，經(jīng)濟水平，物價收費情況，醫(yī)院功能定位，優(yōu)勢學科情況，年手術量及腔鏡手術占比，人員資質(zhì)，配套設施，投資回收期限，社會效益}。

3.2 確定評估指標等級

評估指標等級集合V={V1，V2，V3，V4，V5}={優(yōu)秀，良好，一般，較差，差}。

3.3 評價指標并建立模糊關系矩陣

對評估指標分別進行評價，確定該評估指標等級。各評估指標等級確定后，便可得到指標與指標等級的模糊矩陣R：

3.4 確定評估指標的權重

可以通過德爾菲法確定各評估因素權重，這種方法是通過匿名和反復征求意見的形式，讓專家“背靠背”地充分發(fā)表意見，然后對所有專家的意見進行歸類統(tǒng)計[14]。在專家意見比較一致的基礎上進行數(shù)據(jù)處理，檢驗專家意見的集中程度、離散程度和協(xié)調(diào)程度，達到要求后，得到各評價指標的初始權重向量，再進行歸一化處理，獲得個評價指標的權重因子W={W1、W2.......Wn}。

3.5 模糊綜合評價

評估指標的權重因子W與模糊關系矩陣R進行向量計算，向量計算得到最終的模糊綜合評價結(jié)果：

4 評估結(jié)果

4.1 確定各指標權重

為確定10個評價指標對達芬奇手術機器人論證評估的重要程度，邀請專家利用德爾菲法確定各指標權重，經(jīng)過歸一化處理，得到宏觀因素、醫(yī)院現(xiàn)狀及預期效益3個維度的10個評價指標的權重，具體權重賦值情況見表4。

表4 評價指標權重

4.2 評價指標并建立模糊關系矩陣

邀請12名專家依據(jù)理論分析、實踐經(jīng)驗、同行了解等維度對地區(qū)人口水平、經(jīng)濟水平、物價收費情況、醫(yī)院功能定位、優(yōu)勢學科情況、年手術量及腔鏡手術占比、人員資質(zhì)、配套設施、投資回收期限、社會效益等10個指標進行評價，評價結(jié)果選項包括“優(yōu)秀”“良好”“一般”“較差”及“差”，對12名專家的評價結(jié)果進行統(tǒng)計匯總，結(jié)果如表5所示。

表5 專家對相關指標的評價結(jié)果

進行歸一化處理后得到評價指標的模糊關系矩陣R：

4.3 模糊綜合評價

評估指標的權重因子W與模糊關系矩陣R進行向量計算，得到最終的模糊綜合評價結(jié)果：

模糊綜合評價結(jié)果表明，對于整個評價指標中“優(yōu)秀”的評價所占比例為39.5%，“良好”的評價所占比例為33.3%，“一般”的評價所占比例為22%，“較差”的評價所占比例為5.2%，“優(yōu)秀”及“良好”所占比例為72.8%，醫(yī)院可以依據(jù)此次評估結(jié)果，為達芬奇手術機器人科學配置提供參考依據(jù)。

5 小結(jié)

隨著醫(yī)學技術的進步，越來越多先進的大型醫(yī)用設備問世并迅速在臨床獲得應用。大型醫(yī)用設備的配置決策受多種因素的影響，且很多因素無法進行量化評估，導致合理配置相應設備面臨挑戰(zhàn)。本研究以達芬奇手術機器人為例，合理設置評價指標，借助模糊數(shù)學的方法，通過權重因子與模糊關系矩陣的向量計算得到定量化評估結(jié)果，有效解決了醫(yī)學裝備評估中很多影響因素很難用清晰準確的界限區(qū)分、難以定量化的問題，為醫(yī)療機構(gòu)合理配置達芬奇手術機器人提供參考依據(jù)。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求進一步推進大型醫(yī)用設備科學合理配置，當前我國尚沒有針對甲、乙類醫(yī)用設備配置的統(tǒng)一指標及評估體系，如何在分級診療制度建設、公立醫(yī)院改革等背景下，構(gòu)建方法科學的配置評估體系，支持大型醫(yī)用設備的合理配置及優(yōu)化應用，提升有關技術服務的質(zhì)量、效果及效率，在未來仍然具有較大的科學研究價值和決策支持意義。