傅 瑤，張文瑾*，張雁鋼，任瑞民，李苗苗，陳興鳳，曹志琴

1.山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，山西 030001；2.山西白求恩醫(yī)院；3.山西醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院；4.山西中醫(yī)藥大學(xué)

膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，近年來(lái)我國(guó)膀胱癌的發(fā)病率與死亡率日趨上升。鄭明月等[1]研究表示，膀胱癌以手術(shù)治療為主，但是由于其病理性質(zhì)的復(fù)雜性，術(shù)后極易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，而通過(guò)膀胱灌注化療藥物可有效預(yù)防這種情況的發(fā)生?；熕幬锟梢酝ㄟ^(guò)皮膚、消化道和呼吸道進(jìn)入人體，對(duì)人體的健康造成嚴(yán)重的危害，泌尿外科以局部膀胱灌注為主，醫(yī)務(wù)人員作為主要操作者，在接觸化療藥物的過(guò)程中，如缺乏防護(hù)意識(shí)，不注意防護(hù)用品的使用或操作不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的化療職業(yè)暴露。顧菊風(fēng)[2]研究發(fā)現(xiàn)，脫發(fā)、骨髓抑制、月經(jīng)不調(diào)、消化道癥狀等是接觸膀胱灌注化療藥物后的主要危害，孕婦可致流產(chǎn)和胎兒畸形。因此，提高醫(yī)務(wù)人員的自我保護(hù)意識(shí)，降低膀胱灌注化療職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)極為重要。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis,FMEA）用于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有前瞻性[3?4]，本研究中將執(zhí)行膀胱灌注化療操作時(shí)發(fā)生職業(yè)暴露視為失效，采用FMEA可進(jìn)行預(yù)測(cè)評(píng)估[5?7]，在失效出現(xiàn)之前發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，采取相關(guān)措施予以改進(jìn)，從而減少或避免醫(yī)務(wù)人員發(fā)生職業(yè)暴露事件，同時(shí)可為臨床改善職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)管理提供理論借鑒和科學(xué)指導(dǎo)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選取山西白求恩醫(yī)院2020年10月—2020年12月需進(jìn)行膀胱灌注化療操作的289例病人作為對(duì)照組，另選取2021年4月—2021年6月需進(jìn)行膀胱灌注化療操作的365例病人作為觀察組，兩組病人一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。兩組進(jìn)行膀胱灌注化療操作的醫(yī)務(wù)人員相同。

1.2 干預(yù)方法

1.2.1 對(duì)照組 實(shí)施常規(guī)膀胱灌注化療操作。醫(yī)務(wù)人員告知病人保證其知情同意，并核對(duì)醫(yī)囑、詢問(wèn)過(guò)敏史，準(zhǔn)備用物并進(jìn)行相關(guān)防護(hù)，藥液配制完畢后，囑病人平臥于治療床上，潤(rùn)滑導(dǎo)尿管并插入尿道進(jìn)行藥物注射，注射完畢后拔出導(dǎo)尿管，向病人交代注意事項(xiàng)，整理用物，處理廢棄物。

1.2.2 觀察組 基于FMEA進(jìn)行膀胱灌注化療操作。①組建團(tuán)隊(duì)：團(tuán)隊(duì)成員包括泌尿外科主任醫(yī)生、副主任護(hù)師各1名、主管護(hù)師2名，感染管理科副主任醫(yī)師1名，且均學(xué)習(xí)并掌握FMEA相關(guān)知識(shí)及分析應(yīng)用能力。②繪制流程圖：流程圖繪制參照膀胱灌注化療操作步驟,見(jiàn)圖1。③頭腦風(fēng)暴和問(wèn)卷調(diào)查：根據(jù)頭腦風(fēng)暴法列出流程圖中可能的失效模式，通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查了解膀胱灌注化療職業(yè)防護(hù)現(xiàn)狀，找出其中的失效模式并分析原因。④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照FMEA中的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算方法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值(RPN)、嚴(yán)重度(S)、可偵測(cè)度(D)及發(fā)生率(O)。⑤制定措施：RPN值較高的失效模式，采取措施，優(yōu)先改進(jìn)和預(yù)防。

圖1 膀胱灌注化療操作流程圖

1.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)

1.3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 團(tuán)隊(duì)成員通過(guò)膀胱灌注化療操作流程圖中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，以及對(duì)醫(yī)務(wù)人員膀胱灌注化療藥物職業(yè)防護(hù)現(xiàn)狀進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查分析，共找出準(zhǔn)備不充分、個(gè)人防護(hù)意識(shí)差、藥物配制不規(guī)范、廢棄物處理不當(dāng)、清潔和消毒處理不徹底、化療藥物溢出處理不正確、操作過(guò)程中手套破損、灌藥和拔管過(guò)程中藥液漏出、科室防護(hù)條件不足、意外被針頭刺傷、化療藥物管理不規(guī)范、病人尿液、沖洗液處理不當(dāng)?shù)?2個(gè)失效模式，根據(jù)列出的12個(gè)失效模式查找分析原因，擬定相關(guān)改善措施，比較FMEA法實(shí)施前及實(shí)施3個(gè)月后各項(xiàng)失效模式的SOD評(píng)分、RPN值，以及高危環(huán)節(jié)中醫(yī)務(wù)人員發(fā)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的差異，對(duì)膀胱灌注化療操作過(guò)程中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分 RPN=S×O×D，RPN值越高，表明潛在危險(xiǎn)越大[8]。SOD評(píng)分范圍在本研究中均設(shè)為1～5分，RPN值為1～125分，RPN值<10分表示風(fēng)險(xiǎn)極低，10～25分表示風(fēng)險(xiǎn)較低，>25分表示風(fēng)險(xiǎn)較高，此時(shí)亟須擬定改進(jìn)和預(yù)防措施。邱妮娜等[9?11]研究表明，在一項(xiàng)失效模式中，即使RPN值、O值很低，但S值高，也應(yīng)優(yōu)先擬定改進(jìn)和預(yù)防措施。SOD評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

表1 S、O、D的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

1.3.3 干預(yù)效果評(píng)估 對(duì)所列出的失效模式，根據(jù)其RPN值評(píng)分確定是否有必要采取干預(yù)措施，RPN值和嚴(yán)重度評(píng)分較大者應(yīng)及時(shí)制定出最佳改進(jìn)措施，并積極組織實(shí)施。FMEA團(tuán)隊(duì)全程參與，并據(jù)實(shí)施效果及時(shí)評(píng)估改進(jìn)，直至風(fēng)險(xiǎn)顯著降低[11?13]。據(jù)各失效模式干預(yù)前后RPN值、SOD評(píng)分變化以及高危環(huán)節(jié)中醫(yī)務(wù)人員發(fā)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的差異，評(píng)估干預(yù)3個(gè)月后的效果，制定膀胱灌注化療操作流程中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表[11]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0分析數(shù)據(jù)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 失效模式與改進(jìn)措施 團(tuán)隊(duì)成員通過(guò)頭腦風(fēng)暴和問(wèn)卷調(diào)查，共找出12項(xiàng)膀胱灌注化療操作過(guò)程中涉及的失效模式，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)原因分析并采取應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行改善和預(yù)防，具體見(jiàn)表2。

表2 失效模式原因及改進(jìn)措施

2.2 實(shí)施FMEA模式干預(yù)前后膀胱灌注化療的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)比較 團(tuán)隊(duì)成員根據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分別在運(yùn)用FMEA干預(yù)前后對(duì)每項(xiàng)失效模式的S、O、D值進(jìn)行單獨(dú)評(píng)分，結(jié)果顯示，運(yùn)用FMEA干預(yù)后，RPN值、O、D合計(jì)評(píng)分均顯著降低。具體見(jiàn)表3。

表3 干預(yù)前后膀胱灌注化療的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 單位：分

2.3 實(shí)施FMEA模式干預(yù)前后高危環(huán)節(jié)RPN值比較 根據(jù)干預(yù)前后膀胱灌注化療的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，干預(yù)前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的RPN值>25分的失效模式表示風(fēng)險(xiǎn)較高，為進(jìn)行膀胱灌注化療操作時(shí)的高危環(huán)節(jié)，據(jù)此共找出藥液配制不規(guī)范、廢棄物處理不當(dāng)、化療藥物溢出處理不正確、灌藥和拔管過(guò)程中藥液漏出、科室防護(hù)條件不足、意外被針頭刺傷6個(gè)高危環(huán)節(jié)。團(tuán)隊(duì)成員再次于運(yùn)用FMEA干預(yù)前后單獨(dú)就6個(gè)高危環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)分，統(tǒng)一收集評(píng)分表并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示運(yùn)用FMEA干預(yù)后，6個(gè)高危環(huán)節(jié)的RPN值均顯著下降，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），說(shuō)明FMEA法干預(yù)效果顯著，具體見(jiàn)表4。

表4 干預(yù)前后高危環(huán)節(jié)RPN值比較（±s，n=6） 單位：分

表4 干預(yù)前后高危環(huán)節(jié)RPN值比較（±s，n=6） 單位：分

時(shí)間干預(yù)前干預(yù)后t值P藥物配制不規(guī)范40.00±6.12 9.67±0.82 10.954<0.001廢棄物處理不當(dāng)32.80±5.22 7.33±1.63 10.67<0.001化療藥物溢出處理不正確30.40±6.07 7.33±1.63 9.947<0.001灌藥和拔管過(guò)程中藥液漏出32.80±9.96 7.33±1.63 6.216 0.003科室防護(hù)條件不足27.20±8.67 7.20±1.79 5.976 0.004意外被針頭刺傷30.40±10.84 8.83±2.04 5.270 0.006

2.4 實(shí)施FMEA模式干預(yù)前后高危環(huán)節(jié)醫(yī)務(wù)人員容易發(fā)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)比較 團(tuán)隊(duì)小組每日派1名成員輪流于應(yīng)用FMEA干預(yù)前后對(duì)科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行膀胱灌注化療操作時(shí)流程中涉及的6個(gè)高危環(huán)節(jié)按S、O、D值的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，并計(jì)算其RPN值，其中單個(gè)高危環(huán)節(jié)的RPN值>25分表示醫(yī)務(wù)人員容易發(fā)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，收集評(píng)分表并進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示，運(yùn)用FMEA干預(yù)后，膀胱灌注化療操作流程中各高危環(huán)節(jié)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率顯著降低，說(shuō)明運(yùn)用FMEA法可有效提高醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行膀胱灌注化療操作的職業(yè)防護(hù)意識(shí)，減少職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。具體見(jiàn)表5。

表5 干預(yù)前后高危環(huán)節(jié)職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率比較 單位：人次（%）

3 討論

膀胱灌注化療藥物治療流程中，涉及保管、配制、廢棄后處理藥物及醫(yī)療廢物等多個(gè)環(huán)節(jié)。王海霞等[14?15]研究顯示，醫(yī)務(wù)人員作為臨床治療的主要操作執(zhí)行者，一旦某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的職業(yè)傷害。因此，清楚膀胱灌注化療藥物治療流程中涉及的危險(xiǎn)因素，及時(shí)采取相關(guān)措施進(jìn)行早期預(yù)防，有效規(guī)避職業(yè)暴露的發(fā)生對(duì)于醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行膀胱灌注化療操作具有重要意義。楊麗等[16?19]研究表明，F(xiàn)MEA法可前瞻性評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)測(cè)潛在的失效模式，評(píng)估原因及時(shí)施策，在失效發(fā)生之前進(jìn)行控制預(yù)防，從而降低失效風(fēng)險(xiǎn)。

在本研究中，對(duì)膀胱灌注化療操作流程中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行FMEA風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)，及時(shí)制定相關(guān)措施進(jìn)行事先預(yù)防，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)意識(shí)的教育和培訓(xùn)，嚴(yán)格化療藥物配制操作流程要求；提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)化療藥物潛在危害的認(rèn)識(shí)，全面掌握化療藥物溢出處理流程；醫(yī)院提供安全的防護(hù)物品和設(shè)備，科室合理分工配備人員；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)意識(shí)，做好全面安全防護(hù)。FMEA模式干預(yù)前后結(jié)果表明，醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范能力顯著提升，膀胱灌注化療職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)有效降低。

4 小結(jié)

應(yīng)用FMEA方法對(duì)膀胱灌注化療的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)分析，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)膀胱灌注化療操作流程中潛在的失效模式，根據(jù)失效模式擬定改進(jìn)和預(yù)防措施，及時(shí)積極組織實(shí)施，在失效發(fā)生之前進(jìn)行控制和預(yù)防，可使膀胱灌注化療的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，同時(shí)可為臨床應(yīng)用FMEA改善職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)管理提供借鑒。