王曉剛，謝 雪，何 睿，冉隆耀，李 楊，何亞薇，張家偉

1成都市第二人民醫(yī)院，四川成都，610017；2四川大學(xué)華西醫(yī)院，四川成都，610041

醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件(以下簡稱“不良事件”)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)被工作人員主動發(fā)現(xiàn)的，或患者在接受診療服務(wù)過程中出現(xiàn)的，除了患者自身疾病自然過程之外的各種因素所致的不安全隱患、狀態(tài)或造成后果的負(fù)性事件[1]。長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過鼓勵臨床醫(yī)技科室上報不良事件，醫(yī)務(wù)管理部門甄別后統(tǒng)一協(xié)調(diào)干預(yù)措施，以避免或降低患者損失，被認(rèn)為是減少醫(yī)療糾紛發(fā)生的有效手段[2-3]。相反，醫(yī)療不良事件發(fā)生后，若未能及時評估、準(zhǔn)確預(yù)判，可能導(dǎo)致患者損害擴(kuò)大，事態(tài)快速惡化升級，嚴(yán)重影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療秩序和社會聲譽。因此，對醫(yī)療糾紛的發(fā)生進(jìn)行早期預(yù)測顯得極為重要。文獻(xiàn)回顧發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)尚無通過分析醫(yī)院不良事件數(shù)據(jù)來對醫(yī)療糾紛進(jìn)行預(yù)測的相關(guān)研究。對此，本研究從醫(yī)院不良事件的角度，探討醫(yī)療糾紛發(fā)生的影響因素，多維度聯(lián)合構(gòu)建醫(yī)療糾紛發(fā)生的預(yù)測模型，為醫(yī)務(wù)管理工作提供參考依據(jù)。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

資料來源于四川省成都市某兩家醫(yī)院，兩家醫(yī)院均為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、管理等為一體的國家公立三級甲等綜合醫(yī)院。本研究以該兩家醫(yī)院近3年各臨床醫(yī)技科室上報的醫(yī)療、護(hù)理等不良事件為研究對象，按照納入標(biāo)準(zhǔn)，于2021年1-2月對不良事件報表進(jìn)行數(shù)據(jù)梳理，數(shù)據(jù)錄入Excel 2016形成數(shù)據(jù)庫，錄入過程中3人逐一核對并校正，剔除數(shù)據(jù)缺失樣本37例，最終確定有效樣本459例，有效率為92.54%。

1.2 研究指標(biāo)

相關(guān)研究表明[4-5]，醫(yī)療糾紛的發(fā)生既有醫(yī)務(wù)人員和患者因素，又受到二者關(guān)聯(lián)因素的影響。本研究結(jié)合醫(yī)院管理實踐，將可能影響不良事件演變?yōu)榧m紛的醫(yī)方因素、患方因素、中間因素和聯(lián)合因素作為納入標(biāo)準(zhǔn)，具體如下。①醫(yī)方因素：科室分為外科和非外科，非外科是指臨床內(nèi)科及醫(yī)技科室；醫(yī)務(wù)人員性別分為男性和女性；崗位分為一線和非一線，非一線是指二線和三線人員，主要由中高級職稱的醫(yī)生、護(hù)士、藥師及技師組成。②患方因素：疾病程度分為輕度和危重，以不良事件發(fā)生前臨床科室是否對患者下達(dá)病?；虿≈氐尼t(yī)囑作為界定，若未下達(dá)病?；虿≈蒯t(yī)囑則疾病程度為輕度，亦視為低風(fēng)險疾病患者；是否欠費或借款就醫(yī)；心理狀態(tài)分為正常和異常傾向，以患者或家屬是否有抑郁焦慮或偏執(zhí)傾向等進(jìn)行界定，其中抑郁焦慮或偏執(zhí)傾向以專科焦慮量表、抑郁量表和偏執(zhí)量表的評分結(jié)果為準(zhǔn)。③中間因素是指不良事件的發(fā)生不能將醫(yī)方和患方因素完全分離，與二者均有一定關(guān)系的因素。其中不良事件分級為一二級和三四級，以是否造成患者明顯的人身損害后果為界定，若造成明顯的人身損害后果且不可逆即為一二級，反之為三四級；發(fā)生環(huán)節(jié)分為流程操作和醫(yī)患溝通環(huán)節(jié)；成因類型包括技術(shù)原因和非技術(shù)原因，技術(shù)原因是指因漏診、誤診或手術(shù)、麻醉問題引發(fā)的不良事件，非技術(shù)原因是指不良事件的發(fā)生歸因于醫(yī)院管理、知情告知、病歷書寫等。④聯(lián)合因素是指醫(yī)方因素、患方因素、中間因素的綜合。另外，結(jié)局變量為醫(yī)療糾紛是否發(fā)生，以醫(yī)院接到患者或家屬口頭或書面的投訴為準(zhǔn)。

1.3 研究方法

使用SPSS 21.0和Excel 2016處理數(shù)據(jù)。先行單因素χ2檢驗篩選醫(yī)療糾紛發(fā)生的可疑因素。對于χ2檢驗結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義的變量，通過二分類logistic回歸分析醫(yī)療糾紛的影響因素，得到logistic回歸方程表達(dá)式：Logit(P)=β1×X1+β2×X2+…+βn×Xn，其中β為系數(shù)，X為自變量，由于截距只是對數(shù)據(jù)發(fā)生的平行位移，不影響模型的構(gòu)建，故而未將常量寫入方程表達(dá)式。借鑒武松、陳衛(wèi)中等提出的模型構(gòu)建思路[6-7]，把Logit(P)作為預(yù)測因子L，方程右側(cè)自變量的所有系數(shù)除以最小系數(shù)β1，降維后的預(yù)測模型表達(dá)式為L維度=X1+(β2/β1)×X2+…+(βn/β1)×Xn，再將各樣本自變量的值逐一代入聯(lián)合因素、醫(yī)方因素、患方因素和中間因素預(yù)測模型，分別計算出459例樣本的L評分作為新的預(yù)測因子，以4個模型生成的預(yù)測因子為檢驗變量、實際發(fā)生醫(yī)療糾紛為金標(biāo)準(zhǔn)繪制ROC曲線，得到預(yù)測因子的ROC曲線下面積(area under curve， AUC)。采用Z檢驗比較聯(lián)合預(yù)測因子與各維度預(yù)測因子的曲線下面積，來評價模型的預(yù)測性能。根據(jù)ROC曲線坐標(biāo)在Excel 2016中計算約登指數(shù)，約登指數(shù)=敏感度+特異性-1，選擇約登指數(shù)最大值對應(yīng)的截點值作為判斷醫(yī)療糾紛是否發(fā)生的最佳臨界值，此時敏感度和特異性都相對較高。以分類模型所有判斷正確的結(jié)果與總觀測值之比作為準(zhǔn)確預(yù)測率指標(biāo)。檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1不良事件的描述性統(tǒng)計結(jié)果

459例不良事件中，外科科室153例，非外科科室306例；當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員男性264例，女性195例；涉及一線崗位331例，非一線崗位128例；欠費或借款就醫(yī)的有96例，未欠費或借款就醫(yī)的有363例；患者輕度疾病的有139例，病?；虿≈氐挠?20例；患者或家屬存在心理狀態(tài)異常傾向的有67例，正常的有392例；一二級不良事件47例，三四級412例；發(fā)生在流程操作環(huán)節(jié)的有209例，發(fā)生在醫(yī)患溝通環(huán)節(jié)的有250例；歸因于技術(shù)原因的有113例，非技術(shù)原因的有346例；最終發(fā)生醫(yī)療糾紛的不良事件有73例，未發(fā)生糾紛的有386例。具體指標(biāo)的賦值見表1。

表1 各變量賦值情況

2.2 醫(yī)療糾紛發(fā)生的單因素分析

單因素分析結(jié)果顯示，不同科室、醫(yī)務(wù)人員性別、崗位、借款或欠費就醫(yī)情況、疾病程度、心理狀態(tài)、事件級別、發(fā)生環(huán)節(jié)和成因的醫(yī)療糾紛發(fā)生情況存在不同，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 醫(yī)療糾紛發(fā)生的單因素分析

2.3 醫(yī)療糾紛發(fā)生的多因素分析

多因素分析發(fā)現(xiàn)，科室、崗位、疾病程度、心理狀態(tài)、事件分級和成因是醫(yī)療糾紛發(fā)生的影響因素。非外科科室(OR=0.315，P=0.001)和非技術(shù)原因(OR=0.169，P<0.05)引起的不良事件發(fā)生醫(yī)療糾紛的風(fēng)險更低。非一線崗位醫(yī)務(wù)人員(OR=3.473，P=0.002)、不良事件發(fā)生前患者疾病程度為輕度(OR=2.216，P=0.027)、心理異常傾向狀態(tài)患者或家屬的隱患差錯事件(OR=7.458，P<0.05)和一二級(OR=5.254，P<0.05)不良事件發(fā)生醫(yī)療糾紛的風(fēng)險更高。見表3。

2.4 多維度醫(yī)療糾紛預(yù)測模型構(gòu)建

以是否發(fā)生醫(yī)療糾紛為因變量，以聯(lián)合因素、醫(yī)方因素、患方因素、中間因素為協(xié)變量，進(jìn)行l(wèi)ogistic回歸分析。聯(lián)合因素預(yù)測模型納入的9個變量中，科室、崗位、疾病程度、心理狀態(tài)、事件分級、成因有統(tǒng)計學(xué)意義，回歸方程表達(dá)式為Logit(P)= -1.154×科室+1.245×崗位+0.796×疾病程度+2.009×心理狀態(tài)+1.659×分級-1.780×成因，方程右側(cè)除以系數(shù)0.796，建立預(yù)測模型：L聯(lián)合因素=-1.449×科室+1.564×崗位+疾病程度+2.524×心理狀態(tài)+2.084×分級-2.236×成因，R2=0.548，準(zhǔn)確預(yù)測率91.3%。見表3。其余各維度模型建立過程類推。醫(yī)方因素預(yù)測模型納入的科室、醫(yī)務(wù)人員性別、崗位3個變量中，科室和崗位有統(tǒng)計學(xué)意義，預(yù)測模型為L醫(yī)方因素=-科室+1.036×崗位，R2=0.307，準(zhǔn)確預(yù)測率87.1%。見表4?；挤揭蛩仡A(yù)測模型納入的是否欠費或借款、疾病程度、心理狀態(tài)3個變量均有統(tǒng)計學(xué)意義，預(yù)測模型為L患方因素=欠費或借款+1.926×疾病程度+2.119×心理狀態(tài)，R2=0.174，準(zhǔn)確預(yù)測率84.7%。見表5。中間因素預(yù)測模型納入的不良事件分級、發(fā)生環(huán)節(jié)和成因3個變量中，分級和成因有統(tǒng)計學(xué)意義，回歸模型為L中間因素=分級-1.527×成因，R2=0.380，準(zhǔn)確預(yù)測率86.9%。見表6。4個模型的霍斯默-萊梅肖檢驗P值均大于0.05，模型擬合較好。

表3 醫(yī)療糾紛聯(lián)合因素預(yù)測模型的回歸分析

表4 醫(yī)療糾紛醫(yī)方因素預(yù)測模型的回歸分析

表5 醫(yī)療糾紛患方因素預(yù)測模型的回歸分析

表6 醫(yī)療糾紛中間因素預(yù)測模型的回歸分析

2.5 預(yù)測模型最佳臨界值確定及模型評價

將各樣本變量值代入各維度預(yù)測模型得到L評分值，如聯(lián)合預(yù)測模型L聯(lián)合因素=-1.449×科室+1.564×崗位+疾病程度+2.524×心理狀態(tài)+2.084×分級-2.236×成因，將不良事件樣本1的自變量(科室=0、崗位=1、疾病程度=1、心理狀態(tài)=1、分級=1、成因=0)代入聯(lián)合預(yù)測模型后的L值為7.172，以此類推計算出剩余458例樣本和其余模型的L值。以4個模型計算出的L評分值為檢驗變量、實際發(fā)生的醫(yī)療糾紛為金標(biāo)準(zhǔn)繪制ROC曲線，根據(jù)約登指數(shù)最大原則確定最佳預(yù)測閾值。結(jié)果顯示聯(lián)合因素、中間因素、醫(yī)方因素和患方因素預(yù)測模型的最佳臨界值分別為-0.156、-1.027、-0.500、1.463，當(dāng)L值大于該臨界值時即可預(yù)測醫(yī)療糾紛發(fā)生。見表7。采用Z檢驗比較各維度ROC曲線下面積，結(jié)果顯示：AUC聯(lián)合預(yù)測>AUC中間預(yù)測，Z=2.211，P=0.013；AUC聯(lián)合預(yù)測> AUC醫(yī)方預(yù)測，Z=3.168，P<0.001；AUC聯(lián)合預(yù)測> AUC患方預(yù)測，Z=4.508，P<0.001；AUC中間預(yù)測> AUC醫(yī)方預(yù)測，Z=0.825，P=0.205；AUC中間預(yù)測> AUC患方預(yù)測，Z=2.234，P=0.013；AUC醫(yī)方預(yù)測> AUC患方預(yù)測，Z=1.475，P=0.070。聯(lián)合因素預(yù)測模型的ROC曲線下面積大于其他模型(P<0.05)。見圖1。隨機(jī)抽取1例不良事件，各協(xié)變量取值為科室=1、崗位=0、疾病程度=1、心理狀態(tài)=0、事件分級=0、成因=1，代入聯(lián)合預(yù)測模型L=-3.685<-0.156，故而在預(yù)測性能為0.909的情況下，該不良事件不會演變?yōu)獒t(yī)療糾紛。

表7 ROC曲線下面積及各指標(biāo)

圖1 醫(yī)療糾紛預(yù)測模型的ROC曲線

3 討論

3.1 醫(yī)務(wù)部門對重點科室及人員的管理有待加強(qiáng)

本研究顯示，非外科不良事件的醫(yī)療糾紛發(fā)生率明顯低于外科科室，與楊筱青等報道的結(jié)果一致[8]。由于內(nèi)科以治療慢性疾病為主，患者對自身疾病的轉(zhuǎn)歸接受度較強(qiáng)，經(jīng)過長期治療與醫(yī)生形成了穩(wěn)定的信賴關(guān)系，同時醫(yī)技科室具有不直接參與患者救治的特點，故而非外科不良事件發(fā)生糾紛的風(fēng)險相對較低。而外科以侵入性治療為主，接診對象多為急診、擇期或限期手術(shù)患者，患者及家屬對治療效果的主觀感受較強(qiáng)，若術(shù)中出現(xiàn)特殊遭遇、術(shù)后發(fā)生并發(fā)癥，更容易誘發(fā)糾紛。有研究通過比較不同職稱醫(yī)生醫(yī)療糾紛發(fā)生情況，發(fā)現(xiàn)主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師和主任醫(yī)師占到醫(yī)療事故和差錯的82%，而副主任醫(yī)師和主任醫(yī)師占到死亡類糾紛的74%[9]。本研究顯示，臨床非一線醫(yī)務(wù)人員的不良事件較一線醫(yī)務(wù)人員發(fā)生醫(yī)療糾紛的風(fēng)險更大。這說明高年資中級職稱和高級職稱的醫(yī)務(wù)人員作為臨床二線、三線人員，相較于一線人員，其臨床經(jīng)驗更加豐富，診治及護(hù)理的疑難復(fù)雜病例更多，不良事件的風(fēng)險更大、后果更重，故而發(fā)生糾紛的可能性更大，這也是大型綜合醫(yī)院醫(yī)療、護(hù)理組長負(fù)責(zé)制在醫(yī)療安全領(lǐng)域的特征體現(xiàn)。因此加強(qiáng)重點科室、重點人員的管理顯得尤為重要。

3.2 醫(yī)務(wù)人員對患者身心疾病的評估有待更加精準(zhǔn)

本研究顯示，與不良事件發(fā)生前已下病?；虿≈赝ㄖ幕颊呦啾?，輕度疾病患者產(chǎn)生不良事件后發(fā)生醫(yī)療糾紛的風(fēng)險更高。這與庹琳等對低風(fēng)險疾病患者出現(xiàn)死亡等不良后果時的醫(yī)療糾紛發(fā)生率明顯較高的研究結(jié)果一致[10]。一方面，醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的先進(jìn)性與局限性、個體疾病的特殊性，導(dǎo)致患者對治療效果的美好期望和疾病不同轉(zhuǎn)歸之間的認(rèn)知不匹配[11-12]，當(dāng)?shù)惋L(fēng)險疾病患者出現(xiàn)非計劃重返、非預(yù)期死亡或病情加重時，患方的心理落差及不滿意度加劇。另一方面，這也與醫(yī)務(wù)人員對隱匿、兇險性疾病的認(rèn)識不足有關(guān)。張光宇等對主動脈夾層破裂死亡糾紛案例剖析發(fā)現(xiàn)[13]，患者就診時的癥狀及臨床表現(xiàn)不典型、易被伴發(fā)的其他疾病所掩蓋是導(dǎo)致患者喪失治療機(jī)會的關(guān)鍵因素。因此，醫(yī)生除加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)外，在接診過程中，還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)患者的病史、癥狀、體征及輔助檢查做出科學(xué)的鑒別診斷，對于疑難、復(fù)雜病例需及時匯報上級醫(yī)師或請會診或多學(xué)科參與診療。有研究發(fā)現(xiàn)神經(jīng)質(zhì)分?jǐn)?shù)越高的患者對治療效果越不滿意[14]。本研究的結(jié)果顯示，與心理狀態(tài)正常的患者或家屬相比，若不良事件發(fā)生在心理處于焦慮、抑郁、偏執(zhí)狀態(tài)的患者身上，或者其家屬期望值高于醫(yī)療服務(wù)所能達(dá)到的水平，則該不良事件的糾紛隱患更高，與Xie等人的研究結(jié)果一致[15]。這可能與部分醫(yī)務(wù)人員的臨床思維模式固化[16]，在治療患者軀體疾病的同時容易忽略患者的心理、家庭和社會環(huán)境有關(guān)。段力薩等發(fā)現(xiàn)[17]，焦慮、抑郁是臨床常見的心理問題，在軀體疾病治療過程中出現(xiàn)的比率為41%和29%。因此醫(yī)務(wù)人員有必要對患者的心理狀態(tài)做出準(zhǔn)確評估和常態(tài)化監(jiān)測，并適時采取心理危機(jī)干預(yù)措施。若患者或家屬出現(xiàn)焦慮、抑郁、偏執(zhí)和反社會型人格障礙的表現(xiàn)，則需高度警惕醫(yī)療糾紛。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療技術(shù)和安全文化的建設(shè)有待持續(xù)深化

本研究表明，技術(shù)原因和損害后果為一二級的不良事件發(fā)生糾紛的風(fēng)險更高。這與卑其歡、石鎂虹等的研究結(jié)果一致[18-19]。一方面，由于醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)技能欠缺，違反法律法規(guī)、規(guī)章及臨床診療常規(guī)，導(dǎo)致漏診、誤診、病情評估不足、用藥不合理、手術(shù)及麻醉操作不當(dāng)?shù)柔t(yī)療過錯[20-21]，造成患者機(jī)體功能不可逆的損傷、殘疾，甚至死亡，即符合人身損害賠償?shù)暮戏ㄊ掠?。另一方面，這也與醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)患溝通技能培訓(xùn)不到位、醫(yī)生對知情告知的重視程度不夠有關(guān)。羅濤等認(rèn)為[22]，盡管非預(yù)期的不良事件是產(chǎn)生醫(yī)療糾紛的基礎(chǔ)，但并非所有遭受非預(yù)期傷害的患者都不滿意，前提是醫(yī)生在診療過程中極盡責(zé)任，充分履行知情告知義務(wù)。此外，患者安全文化建設(shè)不夠深入也影響著不良事件管理制度在糾紛預(yù)防中的作用發(fā)揮[23]?！秶裔t(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報告》顯示，我國醫(yī)療不良事件發(fā)生情況與國際相關(guān)數(shù)據(jù)相比，在識別和報告率上還有一定差距。醫(yī)患、醫(yī)醫(yī)、醫(yī)護(hù)、醫(yī)技溝通銜接不暢通，個別不良事件仍存在漏報、遲報、瞞報，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)部門或科管小組錯過最佳干預(yù)時機(jī)，造成患者的傷害程度增加。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視醫(yī)療技術(shù)水平的提升，在規(guī)范診療行為的同時，不斷強(qiáng)化醫(yī)患溝通制度的落實，引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動發(fā)現(xiàn)和上報不良事件，以構(gòu)建非懲罰性的醫(yī)療安全文化氛圍。

3.4 聯(lián)合因素預(yù)測模型對醫(yī)療糾紛的預(yù)測價值更大

本研究顯示，4個維度預(yù)測模型的霍斯默-萊梅肖檢驗P值均大于0.05，說明擬合效果較好。聯(lián)合因素預(yù)測模型的AUC>0.9，與其他模型的AUC比較差別有統(tǒng)計學(xué)意義，這與仲崇明等的研究結(jié)果一致[24]，即多指標(biāo)聯(lián)合檢測的AUC較單個維度的AUC更大，說明聯(lián)合預(yù)測模型的工作性能優(yōu)于醫(yī)方因素、患方因素和中間因素作為醫(yī)療糾紛預(yù)測模型的性能。聯(lián)合預(yù)測模型L=-0.156作為預(yù)測醫(yī)療糾紛發(fā)生的最佳臨界值，此時敏感度為0.877，特異性為0.821，準(zhǔn)確率91.3%，提示預(yù)測價值較大。實踐中并非每一例不良事件的各項指標(biāo)都非常明確，當(dāng)不良事件的某些指標(biāo)缺失或不能及時明確時，可選擇條件更加符合的模型預(yù)測，若各指標(biāo)健全，則可直接代入性能更好的聯(lián)合因素預(yù)測模型。此外，雖然應(yīng)用logistic回歸聯(lián)合預(yù)測因子進(jìn)行ROC診斷的效率較高，但實踐缺乏操作性，因為預(yù)測概率不是實際可觀測的指標(biāo)，必需通過模型得出。故而本研究在建立回歸方程過程中將所有系數(shù)除以最小系數(shù)，然后將各自變量代入方程，得到L評分值后再次進(jìn)行ROC分析得到臨界值，該方法操作性較強(qiáng)。因此，在日常管理過程中，當(dāng)不良事件發(fā)生后即可將各變量指標(biāo)代入模型，根據(jù)L評分大小就能進(jìn)行糾紛風(fēng)險預(yù)測，對實踐具有較強(qiáng)的應(yīng)用價值和指導(dǎo)意義。

4 結(jié)論

醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件管理是醫(yī)療安全管理的重要組成部分。當(dāng)不良事件發(fā)生后，科室、崗位、疾病程度、心理狀態(tài)、事件分級和成因可作為醫(yī)療糾紛預(yù)警的重要參考指標(biāo)。加強(qiáng)重點科室人員管理、提高醫(yī)療技術(shù)水平、規(guī)范診療行為、強(qiáng)化溝通告知、合理控制患方期望值、關(guān)注患者的心理和社會屬性、深化患者安全文化建設(shè)是防范醫(yī)療糾紛的關(guān)鍵措施。聯(lián)合因素預(yù)測模型的工作效能良好，具有較強(qiáng)的應(yīng)用價值，但由于樣本取樣范圍僅限于兩家三級綜合醫(yī)院，因此未來還需納入更多醫(yī)院進(jìn)行實證研究。