韓樹堂 陳靜 田旭東 劉啟泉 劉鐵軍 周正華

摘要 目的：評價七蕊胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證的有效性和安全性。方法：選取2012年10月至2015年3月江蘇省中醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院等5家中心收治的慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證患者231例作為研究對象。隨機分為觀察組、對照組及安慰劑組。觀察組口服七蕊胃舒膠囊，對照組患者口服三九胃泰膠囊，安慰劑組患者口服安慰劑，3組均為4粒/次，2次/d，餐前半小時服用，療程28 d。觀察用藥后各項癥狀的改變情況和不良反應。結果：觀察組胃脘疼痛消失率高于對照組及安慰劑組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;觀察組胃黏膜糜爛痊愈率顯著高于對照組及安慰劑組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;觀察組證候療效的痊愈率及總顯效率顯著高于對照組及安慰劑組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;觀察組幽門螺桿菌根除率高于對照組及安慰劑組，其中，觀察組與安慰劑組根除率差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01），而與對照組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;觀察組不良反應發(fā)生率為2.6%，對照組無不良反應記錄，安慰劑組不良反應發(fā)生率為1.8%，3組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結論：七蕊胃舒膠囊在治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面臨床療效顯著，安全性較好。

關鍵詞 七蕊胃舒膠囊;慢性淺表性胃炎;糜爛;濕熱瘀滯;隨機;雙盲;多中心

Effect of Qirui Weishu Capsules on Chronic Superficial Gastritis with Erosion and Dampness-heat Stasis Syndrome：A Randomized，Double-blinded，Placebo-controlled Parallel Multi-center Trial

HAN Shutang1，CHEN Jing1，TIAN Xudong2，LIU Qiquan3，LIU Tiejun4，ZHOU Zhenghua5

（1 Department of Spleen and Stomach Diseases，Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine，Nanjing 210004，China; 2 Department of Spleen and Stomach Diseases，Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Lanzhou 730050，China; 3 Department of Spleen and Stomach Diseases，Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Shijiazhuang 050013，China; 4 Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine，Changchun 130021，China; 5 Department of Spleen and Stomach Diseases，Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300192，China）

Abstract Objective：To evaluate the efficacy and safety of Qirui Weishu Capsules in the treatment of chronic superficial gastritis with erosion and dampness-heat stasis syndrome.Methods：A total of 231 patients with chronic superficial gastritis with erosion and dampness-heat stasis syndrome treated in the Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine，Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine，and Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine from October 2012 to March 2015 were enrolled and randomly divided into an observation group（Qirui Weishu Capsules），a control group（Sanjiu Weitai Capsules），and a placebo group（placebo）.All patients were treated correspondingly 30 min before meals，4 capsules each time，two times a day for 28 days.The changes in symptoms and adverse reactions after treatment were observed.Results：The disappearance rate of epigastric pain in the observation group was higher than those in the control group and the placebo group（P<0.05）.The recovery rate of gastric mucosal erosion in the observation group was higher than those in the control group and the placebo group（P<0.05）.The cure rate and total effective rate in the experimental group were higher than those in the control group and the placebo group（P<0.05）.The eradication rate of Helicobacter pylori in the observation group was higher than those in the control group and the placebo group，and the difference in the eradication rate between the observation group and the placebo group was statistically significant（P<0.01），but there was no statistical difference between the observation group and the control group（P>0.05）.The incidence of adverse reactions in the observation group was 2.6%，while no adverse reactions were recorded in the control group，and the incidence of adverse reactions in the placebo group was 1.8%，with no significant difference between the three groups（P>0.05）.Conclusion：Qirui Weishu Capsules show significant clinical efficacy and good safety in the treatment of chronic superficial gastritis with erosion and dampness-heat stasis syndrome.

Keywords Qirui Weishu Capsules; Chronic superficial gastritis; Erosion; Dampness-heat stasis; Randomized; Double-blinded; Multi-center

中圖分類號：R242;R573.3+1文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.10.015

慢性淺表性胃炎是由幽門螺桿菌感染、炎癥細胞浸潤、十二指腸胃反流或藥物毒理反應介導的一系列的胃黏膜慢性炎癥改變，是以腹部脹滿、反酸噯氣、食欲不振等為主要表現(xiàn)的消化系統(tǒng)疾病[1]。慢性淺表性胃炎病因復雜、病程較長，臨床難以徹底治愈，如未獲得有效治療可發(fā)展為慢性萎縮性胃炎，甚至少數(shù)患者還存在癌變風險[2]。目前西醫(yī)對其治療多依靠抑制胃酸分泌、保護胃黏膜、促胃動力等進行治療，存在周期長、費用高、療效不理想等缺點[3]。研究表明，我國人口基數(shù)大，為慢性胃炎大國，在治療該病過程中，中醫(yī)學發(fā)揮著積極作用[4]。中醫(yī)根據(jù)慢性淺表性胃炎臨床癥狀，將其歸屬于“胃脘痛”“痞滿”“納呆”等范疇，認為慢性淺表性胃炎多是由于飲食不節(jié)，過食肥甘厚膩，飲酒，情志不暢等因素導致脾胃失和，脾失健運，胃失和降，食滯胃脘、氣滯血瘀、濕熱內(nèi)阻等而產(chǎn)生腹脹、反酸、噯氣、惡心等癥狀[5]。

七蕊胃舒膠囊由三七、酒大黃、枯礬和煅花蕊石4味藥組成，具有化瘀除濕、導滯清熱、生肌止痛等功效。前期實驗研究表明，七蕊胃舒膠囊具有保護胃黏膜損傷、抑制幽門螺桿菌生長的作用，對慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證具有較好的治療效果，并且七蕊胃舒膠囊為中醫(yī)藥制劑，具有不良反應少，安全性高等優(yōu)勢?；诖?，本研究擬采用隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗方法觀察七蕊胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證的臨床療效及安全性，旨在為該藥的臨床應用及推廣提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年10月至2015年3月江蘇省中醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院等5家中心收治的慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證患者231例作為研究對象。采用隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗方法，利用SAS9.2統(tǒng)計軟件包進行隨機編碼數(shù)字分配，將各中心收治的慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證患者分為觀察組、對照組及安慰劑組，3組之間的隨機比例為2∶1∶1。共有231例進入全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS）（觀察組116例、對照組58例、安慰劑組57例）、189例進入符合方案集（Per Protocol Set，PPS）（觀察組95例、對照組45例、安慰劑組49例）、231例進入安全數(shù)據(jù)集（Safety Set，SS）（觀察組116例、對照組58例、安慰劑組57例）。觀察組中男33例，女62例，平均年齡（42.99±13.72）歲，平均病程（15.12±24.56）月;安慰劑組中男20例，女29例，平均年齡（44.92±11.99）歲，平均病程（24.31±39.39）月;對照組中男21例，女24例，平均年齡（44.00±14.02）歲，平均病程（12.92±15.69）月。PPS顯示，3組在年齡、性別、病程、合并疾病、胃脘疼痛、胃脘痞脹、胃底（糜爛灶）、胃角（糜爛灶）、胃竇（糜爛灶）、胃底（出血點/斑）、胃體（出血點/斑）、胃角（出血點/斑）、胃竇（出血點/斑）、噯氣、尿素酶快速試驗檢測幽門螺桿菌、納呆少食、口苦或口臭或黏、嘈雜、泛酸癥狀上經(jīng)統(tǒng)計學分析，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。本臨床試驗經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準并與患者簽署知情同意書（倫理審批號：2011NL-041-04）。

1.2 診斷標準

1.2.1 慢性淺表性胃炎伴糜爛西醫(yī)診斷標準 參考中華醫(yī)學會消化學分會2000年江西井岡山《全國慢性胃炎研討會共識意見》《中藥新藥臨床研究指導原則》制定西醫(yī)診斷標準。1）癥狀：病程遷延;有不同程度消化不良、厭食及與進食有關的上腹部疼痛;可伴有左上腹部輕度壓痛。2）符合慢性淺表性胃炎伴糜爛內(nèi)鏡診斷標準及病理組織學診斷標準即可確診。

1.2.2 慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證中醫(yī)辨證標準 依據(jù)1995國家中醫(yī)藥管理局《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準·中醫(yī)病癥診斷療效標準》《中藥新藥臨床研究指導原則》“中藥新藥治療慢性淺表性胃炎伴糜爛的臨床研究指導原則”“中藥新藥治療胃脘痛的臨床研究指導原則”的標準，中國中醫(yī)藥學會中醫(yī)診斷專業(yè)委員會《中醫(yī)病證治法術語》（1997年），中國中醫(yī)藥學會脾胃病專業(yè)委員會《實用中醫(yī)消化病學》。主癥：1）胃脘疼痛;2）胃脘痞脹。次癥：1）口苦、口臭或口黏;2）納呆少食;3）噯氣;4）嘈雜;5）泛酸;6）舌質紫暗或有瘀斑瘀點;舌脈：苔黃膩;脈弦澀或弦滑。具備主癥1項，次癥2項和相應舌脈即可診斷。

1.3 納入標準 1）符合慢性淺表性胃炎伴糜爛的西醫(yī)診斷標準;2）符合中醫(yī)濕熱瘀滯證辨證標準;3）年齡在18～65歲者，性別不限;4）知情同意，志愿受試。獲得知情同意書過程應符合藥品臨床試驗管理規(guī)范規(guī)定。

1.4 排除標準 1）慢性萎縮性胃炎;其他繼發(fā)性胃炎;合并有胃、十二腸潰瘍，胃黏膜有重度異型增生或病理診斷疑有惡變者;2）本次發(fā)病后1周內(nèi)已使用相關治療藥物;3）妊娠期、哺乳期婦女;4）具有嚴重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或艾滋病;腎功能異常;谷丙轉氨酶（Glutamic-pyruvic Transaminase，GPT）>2N（N為正常值上限）;血白細胞<3.0×109/L;5）由于精神和行為障礙不能給予充分知情同意者;6）懷疑或確有乙醇、藥物濫用病史;7）根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病變，如工作環(huán)境經(jīng)常變動等易造成失訪的情況;8）過敏體質，如對2種或以上藥物或食物過敏史者;或已知對本藥成分過敏者;9）正在參加其他藥物臨床試驗的患者。

1.5 脫落與剔除標準 未完成本方案所規(guī)定的療程及觀察周期。資料統(tǒng)計分析前，由統(tǒng)計人員及主要研究者討論判斷病例是否剔除。

1.6 治療方法 按每位受試者入組先后順序和藥物編號順序逐例發(fā)藥。觀察組予以七蕊胃舒膠囊（武漢健民藥業(yè)集團股份有限公司，批號：120501）口服，4粒/次，2次/d，連續(xù)服藥4周。觀察組予以三九胃泰膠囊（華潤三九醫(yī)藥股份有限公司，批號：1201005H）口服，4粒/次，2次/d，連續(xù)服藥4周。安慰劑組予以安慰劑（外觀與七蕊胃舒膠囊、三九胃泰膠囊一致，符合安慰劑制備要求，武漢健民藥業(yè)集團股份有限公司，批號：130701）口服，4粒/次，2次/d，連續(xù)服藥4周。

1.7 觀察指標 1）胃脘疼痛、胃脘痞脹消失率。2）胃黏膜糜爛改善情況，胃鏡檢查，痊愈：糜爛消失，顯效：糜爛分級由3級降為1級，有效：糜爛分級降低1個等級，即由3級降為2級或由2級降為1級，無效：糜爛無好轉，甚或加重。3）納呆少食、口苦或口臭或黏、嘈雜、泛酸證候療效。4）幽門螺桿菌根除率，根除：治療后幽門螺桿菌C13或C14檢測由陽性轉為陰性;未根除：治療后幽門螺桿菌C13或C14檢測仍為陽性。5）記錄不良反應。

1.8 療效判定標準 療效采用尼莫地平法計算，公式為=（療前證候積分-療后證候積分）/療前證候積分。臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%。顯效：癥狀、體征明顯改善，70%≤療效指數(shù)<95%。有效：癥狀、體征好轉，30%≤療效指數(shù)<70%。無效：癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，療效指數(shù)<30%?！芭R床痊愈、顯效”合并計算總有效率。

1.8 統(tǒng)計學方法 采用SAS9.2統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。除優(yōu)效性檢驗的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗，P≤0.05者將被認為所檢驗的判別有統(tǒng)計學意義。對胃脘疼痛、胃脘痞脹消失率及幽門螺桿菌根除率采用χ2檢驗;對胃鏡下胃黏膜糜爛總體療效、中醫(yī)證候療效采用χ2檢驗。對不良事件采用χ2檢驗/Fisher法檢驗。

2 結果

2.1 各組患者治療后胃脘疼痛消失率比較 觀察組胃脘疼痛消失率最高，安慰劑組的消失率最低，3組消失率分別為78.9%、42.2%、28.6%;觀察組胃脘疼痛消失率顯著高于對照組及安慰劑組，且差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;對照組胃脘疼痛消失率雖高于安慰劑組，但差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表1。

2.2 各組患者治療后胃脘痞脹消失率比較 觀察組胃脘痞脹消失率（65.3%）略低于對照組（68.9%），差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;安慰劑組胃脘痞脹消失率最低，為53.1%，與其他2組之間的差異同樣無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表2。

2.3 各組患者治療后胃黏膜糜爛療效比較 觀察組胃黏膜糜爛痊愈率最高，安慰劑組的痊愈率最低，3組痊愈率分別為65.3%、46.7%、30.6%;觀察組胃黏膜糜爛痊愈率顯著高于對照組及安慰劑組，且差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;對照組胃黏膜糜爛痊愈率雖高于安慰劑組，但差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表3。

2.4 各組患者治療后證候療效比較 觀察組證候療效的痊愈率最高，為27.37%顯著高于對照組及安慰劑組，且差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;對照組證候療效的有效率高于安慰劑組，但差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;觀察組有效率顯著高于對照組及安慰組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），同時，對照組有效率也高于安慰劑組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）。見表4。

2.5 各組患者治療后幽門螺桿菌根除率比較 觀察組幽門螺桿菌根除率為52.7%，高于對照組及安慰劑組，其中，觀察組與安慰劑組間根除率差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01），而觀察組幽門螺桿菌根除率雖高于對照組，但差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;同時，對照組幽門螺桿菌根除率也高于安慰劑組，但差異也無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表5。

2.6 各組不良事件比較 觀察組有3例發(fā)生了與研究藥物有關的不良反應，其中2例表現(xiàn)為月經(jīng)量增多（1例可能與試驗用藥有關，另1例與試驗藥物關系為可疑）;1例表現(xiàn)為肝功能改變（與試驗用藥關系可疑）;安慰劑組有1例發(fā)生不良事件（與試驗藥不可能有關系）;觀察組、對照組及安慰劑組3組不良反應差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表6。

3 討論

目前，隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展，食品種類豐富，人們飲食習慣、結構及生活方式、節(jié)奏的變化，消化系統(tǒng)疾病的發(fā)病風險越來越高[6]。消化系統(tǒng)疾病主要包括慢性非萎縮性胃炎、慢性萎縮性胃炎、急性胃炎、消化道潰瘍、功能性消化不良等疾病，是臨床常見病、多發(fā)病。據(jù)調(diào)查顯示，我國在接受胃鏡檢查的患者中，慢性胃炎約占90%[7]，并且根據(jù)一項橫斷面調(diào)查顯示，在各型慢性胃炎中，慢性非萎縮性胃炎的內(nèi)鏡診斷率約為49.4%，慢性非萎縮性胃炎伴糜爛的內(nèi)鏡診斷率高達42.3%，故對于慢性非萎縮性胃炎，糜爛是其高發(fā)伴隨狀態(tài)[8]。研究顯示，慢性非萎縮性胃炎伴糜爛癥狀易反復發(fā)作，可導致消化性潰瘍、上消化道出血、癌前病變，甚至胃癌等，不僅嚴重影響了患者的生命質量，而且也加重了患者的心理負擔與經(jīng)濟負擔[9]。

中醫(yī)學從整體出發(fā)，辨證施治，對于慢性非萎縮性胃炎的治療，不僅在一定程度上彌補了現(xiàn)代醫(yī)學治療的不足，而且在緩解臨床癥狀、延緩病情進展方面具有一定優(yōu)勢，易被患者接受[10]。中醫(yī)認為本病的病因主要為脾胃虛弱、情志不暢、飲食不節(jié)等，病變部位在脾胃，多夾郁熱、絡瘀、瘀熱常合濕濁，虛實夾雜尤為常見，故多采用清熱涼血、化瘀散結、化濕袪濁、斂瘍生肌等治法[11]。

七蕊胃舒膠囊在臨床上用于治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證，功效化瘀除濕、導滯清熱、生肌止痛，具有中和胃酸，保護胃黏膜及促進潰瘍愈合等作用。七蕊胃舒膠囊由三七、酒大黃、枯礬和煅花蕊石四味藥組成，方中三七為君藥，其性味甘、微苦，溫，為理血要藥，具有止血不留瘀，化瘀不傷正的作用?，F(xiàn)代藥理研究顯示，三七的主要有效成分包括三七總皂苷、三七素、黃酮、揮發(fā)油及微量元素等，具有止血、活血、抗血栓、抗炎、鎮(zhèn)痛等作用，其中活血、止血之效可針對慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證的“瘀、毒”之邪發(fā)揮活血解毒之效;枯礬性味酸澀、寒，為方中臣藥，具有消痰，燥濕，止瀉，解毒，殺蟲的功效，臨床上對其多采取煅用，具有收斂潰瘍創(chuàng)面、生肌利水的功效，在治療慢性淺表性胃炎伴糜爛中發(fā)揮收斂糜爛的胃黏膜，促進胃黏膜修復的功效?；ㄈ锸晕端釢⑵?，可化瘀止血，并能制酸止痛，為佐藥?！侗静菥V目》記載花蕊石：“治一切失血損傷，其功專于止血，能使血化為水。”花蕊石主要化學成分包括碳酸鈣與氧化鈣，可有效中和胃酸，保護胃黏膜。大黃為方中使藥，味苦寒，主清熱瀉火、瀉下攻積、逐淤通經(jīng)、涼血解毒等，其主要化學成分為大黃素、大黃酸、大黃酚、蘆薈大黃素、大黃素甲醚等，具有抑菌、抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤等作用[12]。實驗研究顯示，大黃可提高胃腸黏膜內(nèi)的pH值，改善胃黏膜血流灌注，糾正胃腸缺血缺氧狀態(tài)，并且大黃還可清除組織及血漿內(nèi)的炎癥介質，降低胃黏膜的通透性，防治胃腸感染[13-14]。此外，大黃中的主要有效成分大黃素可引起幽門螺桿菌DNA損傷，影響幽門螺桿菌芳胺乙酰轉移酶的活性，從而發(fā)揮抗幽門螺桿菌的作用[15]。方中三七活血行血;白礬與花蕊石同用，收斂燥濕，促進胃黏膜修復;大黃通腑瀉熱，解毒活血，諸藥配伍使用，可活血化瘀，中和胃酸、保護胃黏膜，有效治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛。

本研究結果表明，觀察組胃脘疼痛消失率高于對照組及陽性藥物組，且差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。觀察組胃脘痞脹消失率與對照組接近，觀察組及對照組與安慰劑組胃脘痞脹消失率之間的差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），但都高于安慰劑組的53.1%。同時，觀察組患者胃黏膜糜爛療效、證候療效及幽門螺桿菌根除率均顯著優(yōu)于對照組及安慰劑組，其中與安慰劑組差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。提示七蕊胃舒膠囊對慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證患者的胃脘疼痛、胃脘痞脹、胃部糜爛、納呆少食、口苦或口臭或黏、嘈雜、泛酸及幽門螺旋桿菌感染具有良好的治療效果，且改善效果優(yōu)于三九胃泰膠囊。此外，研究結果也表明觀察組、對照組及安慰劑組3組不良反應發(fā)生率低，且差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），提示七蕊胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證具有良好的安全性。

綜上所述，七蕊胃舒膠囊在治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面臨床療效顯著，尤其是在改善胃脘疼痛、胃黏膜糜爛、中醫(yī)證候及幽門螺旋桿菌感染等方面，療效優(yōu)于對照藥三九胃泰膠囊，并且安全性較好，值得臨床推廣使用。

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（2022-03-19收稿 本文編輯：吳珊）