■ 曹沛宇 劉曼琪 金三泰 張欲曉

我國經(jīng)過多輪藥品集中采購實(shí)踐，為提升人民醫(yī)藥可及、優(yōu)化醫(yī)療行業(yè)環(huán)境取得了重要成果。2021年《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》和《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》出臺(tái)，對(duì)前期集采工作的規(guī)則、制度和做法進(jìn)行了系統(tǒng)化總結(jié)，也標(biāo)志著整個(gè)藥品集采工作進(jìn)入了以高值耗材、中成藥采購為代表的深水區(qū)和難點(diǎn)期，是以“藥、耗”集采推動(dòng)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格調(diào)整和能力優(yōu)化的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的集采工作提出了更高要求。

日本是起步較早的全民醫(yī)保制度探索國家，以厚生省為核心部門，根據(jù)本國少子化、老齡化的人口醫(yī)療健康背景需求，啟動(dòng)了多次藥品、耗材醫(yī)保準(zhǔn)入環(huán)節(jié)改革。自2014年，啟動(dòng)兩輪旨在提升醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展、激勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用的耗材招采改革，實(shí)際覆蓋了醫(yī)用耗材概念調(diào)整、醫(yī)保準(zhǔn)入門檻、支付標(biāo)準(zhǔn)形成的醫(yī)保管理全鏈，折射出其以本國產(chǎn)業(yè)或健康需求為導(dǎo)向，以醫(yī)保政策動(dòng)態(tài)調(diào)整等公共民生政策反促民族產(chǎn)業(yè)發(fā)展的治理視角。

1 日本醫(yī)用耗材概念變遷

綜合國際醫(yī)用耗材的醫(yī)保管理，對(duì)于醫(yī)用耗材的定義往往包括兩個(gè)內(nèi)涵：一是衛(wèi)生主管部門、醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)督基于醫(yī)療行為、市場準(zhǔn)入的安全性，通過臨床專家相關(guān)委員會(huì)、組織制定的指南予以的臨床指導(dǎo)性定義；二是醫(yī)療保障/保險(xiǎn)部門基于醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付形成的相關(guān)概念、目錄等。前者可反映國家醫(yī)械技術(shù)的基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，后者可反映支付管理的模式。前者是市場準(zhǔn)入條件，也是后者醫(yī)保準(zhǔn)入的技術(shù)基礎(chǔ)，后者往往基于前者進(jìn)行功能合并、分類以及相應(yīng)的支付細(xì)分和擬定。兩者的變遷一定程度上反映了醫(yī)械技術(shù)進(jìn)步、發(fā)展，技術(shù)的外延性，以及支付保障的廣度、管理的細(xì)致化程度。日本2014年《確保藥品、醫(yī)療器械等的質(zhì)量、有效性和安全性的法律》（以下簡稱“《藥機(jī)法》”）[1]中，醫(yī)療器械是指用于人或動(dòng)物疾病的診斷、治療或者預(yù)防的機(jī)器，又或者是可以對(duì)人或動(dòng)物的身體構(gòu)造或身體技能產(chǎn)生影響的機(jī)器。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及日本對(duì)于本國治療類器械市場促進(jìn)的需要，在2020年厚生省官網(wǎng)公布的《衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部醫(yī)療器械項(xiàng)目指南》中進(jìn)一步擴(kuò)大了醫(yī)療器械的范圍，通過安裝臺(tái)式機(jī)或用移動(dòng)手機(jī)等通用設(shè)備提供醫(yī)療服務(wù)功能的器械以及與有機(jī)體結(jié)合使用的設(shè)備均屬于醫(yī)療器械的范圍。這一改動(dòng)實(shí)質(zhì)上將部分再生醫(yī)療設(shè)備、互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療等新技術(shù)、新耗材納入支付考量范圍。

2 醫(yī)保采購機(jī)制

2.1 相關(guān)機(jī)構(gòu)和應(yīng)用范圍

日本醫(yī)療器械可以分三類（表1），醫(yī)用器械市場準(zhǔn)入由醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）來執(zhí)行，一般醫(yī)療器械由備案人向PMDA申請備案。管理醫(yī)療器械在認(rèn)證基準(zhǔn)確定的情況下，由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證（2016年11月30日數(shù)據(jù)顯示有認(rèn)證機(jī)構(gòu)13家）。對(duì)于沒有認(rèn)證基準(zhǔn)或者不符合認(rèn)證基準(zhǔn)的管理醫(yī)療器械，由PMDA進(jìn)行審評(píng)，厚生省承認(rèn)。高度管理醫(yī)療器械由PMDA進(jìn)行審評(píng)，厚生省承認(rèn)。但對(duì)于有承認(rèn)基準(zhǔn)和審查指導(dǎo)原則的高度管理醫(yī)療器械，也可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。申請認(rèn)證的產(chǎn)品如不符合承認(rèn)基準(zhǔn)或?qū)彶橹笇?dǎo)原則，需要向厚生省申請承認(rèn)。

表1 日本醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入方式

2.2 審查機(jī)制

根據(jù)日本《藥機(jī)法》要求，對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)過一定時(shí)間后要進(jìn)行再審查。新設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，需要在獲得初次批準(zhǔn)后第四年接受再審查；具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年接受再審查。

在PMDA中進(jìn)行審評(píng)的醫(yī)療器械分為三類：首先是新醫(yī)療器械，是與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫(yī)療器械。其次是改良醫(yī)療器械，即不屬于新醫(yī)療器械或仿制醫(yī)療器械。第三是仿制醫(yī)療器械，是被認(rèn)為與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的醫(yī)療器械，即與已批準(zhǔn)醫(yī)療器械在構(gòu)造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品，申請認(rèn)證或承認(rèn)時(shí)不需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

新醫(yī)療器械與改良醫(yī)療器械一般無相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，無論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級(jí)，均由PMDA進(jìn)行審評(píng)，厚生省承認(rèn)。自2009年起，對(duì)于已有審查標(biāo)準(zhǔn)的仿制醫(yī)療器械，可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證；無審查標(biāo)準(zhǔn)的仿制醫(yī)療器械仍由PMDA審評(píng)，厚生省承認(rèn)。

2.3 市場準(zhǔn)入與醫(yī)保準(zhǔn)入

日本醫(yī)?？刭M(fèi)趨勢在2002年開始加強(qiáng)，同年第一次出現(xiàn)醫(yī)療費(fèi)用和藥品報(bào)銷價(jià)格同時(shí)下降的情況（分別下降1.3%和1.4%），醫(yī)院的藥品加價(jià)率從15%下降到2%，醫(yī)院更有動(dòng)力使用器械，從而會(huì)推高器械價(jià)格。另一方面日本采用PMDA進(jìn)行醫(yī)療器械準(zhǔn)入審批，審評(píng)復(fù)雜且獲批成本高，產(chǎn)品的庫存、包裝、運(yùn)輸都有嚴(yán)格的要求，從而生產(chǎn)企業(yè)對(duì)器械生產(chǎn)要求也會(huì)相應(yīng)提高。日本PMDA有優(yōu)先審評(píng)程序，主要適用于治療嚴(yán)重疾病，且優(yōu)于目前已有治療方法的藥品或醫(yī)療器械。而要證明其醫(yī)療上的價(jià)值，必須至少要有Ⅱb期的臨床試驗(yàn)結(jié)果。PMDA優(yōu)先審評(píng)程序規(guī)定，申報(bào)的產(chǎn)品必須是在申請注冊時(shí)提出申請，而且要由PMDA組織專家就其是否符合準(zhǔn)入條件進(jìn)行審評(píng)，一旦進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，審評(píng)時(shí)間為6個(gè)月，為常規(guī)時(shí)間的一半，而且可以優(yōu)先安排與PMDA人員咨詢。日本政府一方面通過“動(dòng)態(tài)定價(jià)規(guī)則”和“價(jià)格再審核體制”，控制醫(yī)用耗材價(jià)格的增長，確保醫(yī)用耗材的可及性，通過市場價(jià)格調(diào)查體系及時(shí)掌握市場供求動(dòng)向、價(jià)格信息并以此作為修正醫(yī)用器械耗材價(jià)格的基礎(chǔ)，對(duì)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。另一方面注重醫(yī)療器械定價(jià)政策對(duì)醫(yī)用器械創(chuàng)新研發(fā)的激勵(lì)作用，積極改革醫(yī)用器械定價(jià)體系，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥器械價(jià)格加算率（即針對(duì)于高創(chuàng)新價(jià)值、重大醫(yī)療需求的器械予以的特殊價(jià)格空間）不斷進(jìn)行調(diào)整，提高創(chuàng)新器械加算程度。這種價(jià)格調(diào)整模式一方面有效控制了醫(yī)用耗材價(jià)格、降低公眾醫(yī)療成本，另一方面可以促進(jìn)制生產(chǎn)企業(yè)加大醫(yī)用器械研發(fā)投入，帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展。日本醫(yī)用器械的市場準(zhǔn)入實(shí)際成為醫(yī)保準(zhǔn)入的門檻與起點(diǎn)，保證了醫(yī)保準(zhǔn)入的效率與風(fēng)險(xiǎn)的可控。

3 日本醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入

日本醫(yī)療用器械耗材經(jīng)過市場準(zhǔn)入后進(jìn)入醫(yī)保準(zhǔn)入程序。市場準(zhǔn)入申請由日本PMDA來執(zhí)行，醫(yī)療用器械生產(chǎn)企業(yè)提交醫(yī)保準(zhǔn)入申請，醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入和支付取決于其支付類別。同時(shí)，由中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療委員會(huì)（參考新醫(yī)用耗材的相關(guān)成本和費(fèi)用、使用人數(shù)規(guī)模、該產(chǎn)品的國外平均價(jià)格）和醫(yī)療材料專家委員會(huì)（參考新醫(yī)用耗材的安全性和療效）來進(jìn)行醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)估，評(píng)估完成后日本厚生勞動(dòng)?。ㄅ鷾?zhǔn)醫(yī)用耗材準(zhǔn)入和支付的同時(shí)建立為期兩年的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制）進(jìn)行準(zhǔn)入批準(zhǔn)，醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入和支付取決于其支付類別。日本通過制定醫(yī)保支付價(jià)格，保持醫(yī)用耗材價(jià)格合理性。中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)會(huì)根據(jù)其功能分類制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付價(jià)，并會(huì)根據(jù)外國參考價(jià)格制度和市場實(shí)際價(jià)格調(diào)查進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，以使價(jià)格趨于合理化[2]。

3.1 醫(yī)保準(zhǔn)入前置條件-功能分類

日本制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用耗材市場價(jià)格影響非常重要。日本醫(yī)用耗材由中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)會(huì)根據(jù)其功能分類制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付價(jià)，為Al、A2、B、C1和c2共5個(gè)評(píng)價(jià)分類，另外針對(duì)具體的補(bǔ)償醫(yī)用耗材還會(huì)根據(jù)其臨床用途、醫(yī)療功效等劃分不同的功能分類，并設(shè)置相應(yīng)的功能分類編碼（表2）。同時(shí)，日本單獨(dú)擬定支付標(biāo)準(zhǔn)的高值醫(yī)用耗材主要?dú)w類特殊指定治療耗材(special designated treatment material，STM)，一般屬于C1/C2組別。

表2 日本補(bǔ)償醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)分類情況

3.2 新納入醫(yī)保的醫(yī)用耗材支付標(biāo)準(zhǔn)

新納入醫(yī)保目錄的醫(yī)用耗材根據(jù)醫(yī)保內(nèi)耗材有無類似功能分別采用不同的計(jì)算方式。第一種，新材料與醫(yī)保目錄中有類似功能分類的耗材價(jià)格進(jìn)行比較，并根據(jù)新耗材實(shí)際情況，如其優(yōu)越性、不可替代性在同類產(chǎn)品基礎(chǔ)價(jià)格上進(jìn)行修正性加算，也會(huì)根據(jù)國外價(jià)格進(jìn)行適當(dāng)性調(diào)整。第二種則是在醫(yī)保目錄中沒有類似功能分類時(shí)，直接采用成本計(jì)算方式進(jìn)行基礎(chǔ)計(jì)算，根據(jù)耗材的銷售流通成本以及參考國外相似功能分組耗材價(jià)格進(jìn)行訂正，最后通過修正加算后確定最終支付標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格。如果醫(yī)保中沒有相似功能分類器械予以參考時(shí)，會(huì)直接采用成本定價(jià)方式，考慮制造或進(jìn)口新收載品所需的成本、銷售費(fèi)用及一般管理費(fèi)、營業(yè)利潤(根據(jù)業(yè)界實(shí)際情況，根據(jù)新產(chǎn)品的革新程度在-50%～+ 100%范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。)和流通經(jīng)費(fèi)、消費(fèi)稅以及地方消費(fèi)稅的相當(dāng)數(shù)額作為該新收載品所屬的新功能區(qū)分的基準(zhǔn)材料價(jià)格的方式[3]。

3.3 補(bǔ)償醫(yī)用耗材的價(jià)格調(diào)整

日本新納入醫(yī)保的醫(yī)療耗材定價(jià)會(huì)基于外國類似功能分類醫(yī)用耗材的平均價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，主要參考美國、英國、德國、法國和澳大利亞5個(gè)國家。高值醫(yī)用耗材主要?dú)w類特殊指定治療耗材，可分為功能類別定價(jià)和成本核算定價(jià)兩種方式[4]。功能類別由厚生勞動(dòng)省決定，分類主要參考耗材結(jié)構(gòu)、使用目的、效能和療效，性能的相似性等因素。對(duì)于有參照功能類別的新高值醫(yī)用耗材，采用功能類別定價(jià)；對(duì)于無參照標(biāo)準(zhǔn)的新高值醫(yī)用耗材，則采用成本核算定價(jià)，成本核算一般考慮廠商進(jìn)口成本、銷售管理費(fèi)、營業(yè)利潤、配送成本、消費(fèi)稅等資源要素。

3.4 已納入醫(yī)保耗材的支付標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療耗材支付標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際為對(duì)企業(yè)的耗材支付基準(zhǔn)已納入醫(yī)保的耗材，一般按照之前定價(jià)即耗材支付基準(zhǔn)支付，但日本也存在類似美國GPO的議價(jià)組織。日本最大的GPO組織NHA（National Healthcare Association）于2009年成立。NHA集中采購方式：由于總金額有限，不單獨(dú)每項(xiàng)產(chǎn)品招標(biāo)，而是將大部分產(chǎn)品打包招標(biāo)，按照總金額最低原則中標(biāo)。NHA 在聽取代表醫(yī)院的意見后，確定80%醫(yī)院同意的項(xiàng)目價(jià)格和份額，最后由2家公司對(duì)80%的產(chǎn)品統(tǒng)一進(jìn)行供應(yīng)。由 NHA 向各地區(qū)的經(jīng)銷商訂購，并以全國統(tǒng)一的價(jià)格配送到醫(yī)院；廠家向負(fù)責(zé)物流的經(jīng)銷商支付物流費(fèi)用作為送貨費(fèi)。NHA 通過縮小范圍，整合了約60%的生產(chǎn)商（40 000+產(chǎn)品），其余40%的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院通過與各地經(jīng)銷商直接洽談采購。這一階段依據(jù)醫(yī)院擬采購品是否涉及新品種而分別采取聯(lián)合談判、單獨(dú)談判等模式為醫(yī)院聯(lián)盟形成新的支付價(jià)格。

3.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材支付標(biāo)準(zhǔn)

日本采用疾病診斷分組（diagnosis procedure combination，DPC）定額支付方式(按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi))于 1993年建立了醫(yī)療器械功能分組報(bào)銷制度，分為數(shù)百個(gè)功能類別報(bào)銷，包括5 000余項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，1.8萬種藥品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及800種耗材。醫(yī)療保險(xiǎn)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)基準(zhǔn)，必須按照中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)制定的診療報(bào)酬基準(zhǔn)，經(jīng)過各種診療的難易程度評(píng)點(diǎn)后，由中央政府制定各診療項(xiàng)目及藥品的“診療報(bào)酬點(diǎn)數(shù)表”，該表是各項(xiàng)目的相對(duì)比值，根據(jù)給定的點(diǎn)數(shù)表進(jìn)行積分計(jì)算，每點(diǎn)分值為10日元。日本診療報(bào)酬點(diǎn)數(shù)的確定及調(diào)整的審批工作具體由厚生勞動(dòng)省的咨詢機(jī)構(gòu)——中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施，其對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療報(bào)酬的內(nèi)容、價(jià)格、范圍等分類進(jìn)行審議，并將審議結(jié)果提交給厚生勞動(dòng)省，厚生勞動(dòng)省則會(huì)給出具體報(bào)銷表格。

3.6 醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)改革

2020年醫(yī)用耗材支付標(biāo)準(zhǔn)開啟了系列新改革，著眼于更加嚴(yán)峻的醫(yī)療保險(xiǎn)財(cái)政狀況，根據(jù)醫(yī)療材料的特性，推進(jìn)制定更合理的保險(xiǎn)報(bào)銷價(jià)格的措施。（1）從重點(diǎn)有效分配保險(xiǎn)資金的角度，進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)用材料的創(chuàng)新評(píng)價(jià)；（2）從優(yōu)化價(jià)格的角度出發(fā)，研究國外價(jià)格調(diào)整的比較水平和重新計(jì)算的最大下調(diào)率，以及制定產(chǎn)品單價(jià)過高的情況下，納入醫(yī)保后市場擴(kuò)大的情況下新措施。

根據(jù)以上梳理，日本醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入與支付具有其明顯特點(diǎn)。一是將醫(yī)療耗材醫(yī)保支付基準(zhǔn)調(diào)整，鑲嵌于國家技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體布局中。目前日本為形成醫(yī)用器械產(chǎn)業(yè)具有本國特色的國際核心競爭力，其發(fā)展重點(diǎn)為光學(xué)元器件、被動(dòng)元器件等精密制造上游技術(shù)的診斷類器械。其醫(yī)用耗材概念的變遷，以及醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格形成標(biāo)準(zhǔn)、口徑的新調(diào)整都體現(xiàn)這一主要導(dǎo)向；二是以醫(yī)療耗材相關(guān)服務(wù)支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)優(yōu)化，器械的核心是服務(wù)，強(qiáng)調(diào)了微創(chuàng)類、治療類因可以通過提高服務(wù)質(zhì)量、降低住院天數(shù)來實(shí)現(xiàn)差異化的創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)于服務(wù)價(jià)值體現(xiàn)不充分的項(xiàng)目其支付標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)下調(diào)趨勢；三是與醫(yī)保其他支付政策相互呼應(yīng)，日本藥品控費(fèi)相關(guān)政策與耗材政策同步進(jìn)行，醫(yī)院的藥品加價(jià)率從15%下降到2%，促使醫(yī)院更有動(dòng)力使用高技術(shù)價(jià)值含量器械；四是注重豐富的學(xué)理支撐，日本公共管理領(lǐng)域已有越來越多研究文獻(xiàn)中強(qiáng)調(diào)公共采購對(duì)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)和激勵(lì)作用。

4 對(duì)我國啟示

4.1 優(yōu)化相關(guān)目錄與編碼制定

目前，以部門化、單一功能化為特征的高值醫(yī)用耗材監(jiān)管、定價(jià)、支付、采購目錄和編碼碎片化現(xiàn)象嚴(yán)重。以注冊證為采購單元，具有統(tǒng)一編碼的醫(yī)用耗材，對(duì)提高醫(yī)用耗材帶量采購的效率和質(zhì)量意義重大。建立健全具有統(tǒng)一編碼的醫(yī)用耗材體系，一是清楚界定高值醫(yī)用耗材的概念及分類，建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制[5]?！爸苯幼饔糜谌梭w、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材”是國家關(guān)于高值醫(yī)用耗材的定義。實(shí)際上，不同地區(qū)醫(yī)用耗材的分類與使用有明顯差異。建議根據(jù)高值醫(yī)用耗材的通用名和功能屬性，綜合臨床療效，對(duì)其概念進(jìn)行更加明確清晰的處理。二是逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼銜接應(yīng)用。建議由國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合設(shè)計(jì)與管理，整合現(xiàn)有醫(yī)用耗材編碼準(zhǔn)入體系，合理設(shè)置高值耗材的分類層級(jí)，形成“標(biāo)識(shí)碼+分類碼+通用名碼+生產(chǎn)企業(yè)碼”分類架構(gòu)，建立全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系。

4.2 注重醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革聯(lián)動(dòng)

隨著藥價(jià)改革的日趨成熟，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格形成機(jī)制進(jìn)行改革將是下一個(gè)重點(diǎn)，也是未來改革的難點(diǎn)。從日本經(jīng)驗(yàn)來看，合理的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格必然是根據(jù)從宏觀到微觀的多種維度的變量來動(dòng)態(tài)確定，精細(xì)化的藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格改革將有助于推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，對(duì)醫(yī)院調(diào)整服務(wù)價(jià)格有升有降。我國2021年8月出臺(tái)《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革方案》（下稱“方案”）明確了技術(shù)服務(wù)與物耗分開原則，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了“實(shí)現(xiàn)價(jià)格項(xiàng)目與操作步驟、診療部位等技術(shù)細(xì)節(jié)脫鉤，增強(qiáng)現(xiàn)行價(jià)格項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療活動(dòng)改良創(chuàng)新的兼容性，合理壓減項(xiàng)目數(shù)量”。將現(xiàn)有服務(wù)價(jià)值、技術(shù)定位重新梳理再整合，建立與之契合的醫(yī)保定價(jià)、計(jì)算口徑是器械相關(guān)醫(yī)療服務(wù)更好體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員價(jià)值的必經(jīng)之路。

4.3 以醫(yī)保支付策略促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化

我國本土醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品雖然多，但主要集中于中低端產(chǎn)品市場，在醫(yī)療信息技術(shù)和低值醫(yī)療耗材等方面占據(jù)市場領(lǐng)先地位。在醫(yī)保采購大背景激勵(lì)下，本土企業(yè)可在上述領(lǐng)域以及高端產(chǎn)品等細(xì)分市場占據(jù)更多份額。方案提出的“嚴(yán)格控制公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的收費(fèi)項(xiàng)目和費(fèi)用所占比例，不超過全部醫(yī)療服務(wù)的10%。新增項(xiàng)目試行期滿后，按通用型或復(fù)雜型項(xiàng)目進(jìn)行管理”。新增項(xiàng)目也納入了特需10%的紅線，這意味著新增項(xiàng)目將擠占特需的占比，到底設(shè)立多少新增項(xiàng)目并擠占多少特需收入將需要臨床全面平衡，也將促進(jìn)中高端醫(yī)械技術(shù)的發(fā)展[6]。同時(shí)也要考慮到，目前DRG權(quán)重?cái)?shù)據(jù)來源主要是采取歷史數(shù)據(jù)法，但由于上述我國醫(yī)療服務(wù)真實(shí)價(jià)格長期被壓低，導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)長期附著于產(chǎn)品之上，現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)價(jià)格基礎(chǔ)失真風(fēng)險(xiǎn)高，因此還要盡快構(gòu)建醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測體系。(1)根據(jù)醫(yī)用耗材的特點(diǎn)以及市場狀況，建立醫(yī)用耗材的價(jià)格監(jiān)測目錄，重點(diǎn)納入植(介)人或體外診斷試劑等價(jià)格較高、市場競爭不充分的耗材，對(duì)目錄內(nèi)醫(yī)用耗材的價(jià)格以及價(jià)格變動(dòng)幅度與變動(dòng)方向進(jìn)行合理監(jiān)測，并據(jù)此采取相應(yīng)的調(diào)整方法。(2)確定醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測周期并調(diào)整周期。根據(jù)確定的監(jiān)測周期定期對(duì)目錄內(nèi)醫(yī)用耗材的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測。(3)要選取適當(dāng)?shù)膮⒖紘?，確定合理的監(jiān)測參考價(jià)格，以醫(yī)療保障視角優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)市場價(jià)格合理定位。