■ 藺 淼 李佳明 丁錦希② 李 偉②

近年來，隨著我國多項(xiàng)鼓勵(lì)發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)（以下簡稱“商?！保┑恼呦嗬^出臺(tái)，特別是在《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中提出促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展的背景下，商保得以快速發(fā)展。2021年，保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)啟動(dòng)了“商業(yè)健康保險(xiǎn)目錄的標(biāo)準(zhǔn)制定與長期發(fā)展”研究課題，旨在為未來商保目錄的制定打下基礎(chǔ)[1]。當(dāng)公共醫(yī)療保障不足、患者的醫(yī)療需求難以滿足時(shí)，可通過商保進(jìn)行補(bǔ)充保障，建立統(tǒng)一的商保目錄有助于明晰保障范圍，規(guī)范商保發(fā)展。因此，如何科學(xué)建立商保目錄是當(dāng)前醫(yī)療保障領(lǐng)域關(guān)心的熱點(diǎn)。

澳大利亞公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材通過疾病診斷相關(guān)分組（Australian refined diagnosis related groups，AR-DRG）打包支付，難以滿足患者對(duì)高值醫(yī)用耗材的臨床需求，為此，2007年澳大利亞根據(jù)《私人健康保險(xiǎn)法》和《私人健康保險(xiǎn)（假體）規(guī)則》制定了高值醫(yī)用耗材相關(guān)的假體清單（prostheses list，PL），即《私人健康保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》（以下稱“假體清單”）。本研究通過分析澳大利亞假體清單的制定經(jīng)驗(yàn)，為我國《商業(yè)健康保險(xiǎn)目錄》的制定提供借鑒與啟示。

1 假體清單制定背景與目的

澳大利亞于1984年建立覆蓋全民的公共醫(yī)療保險(xiǎn)制度（Medicare），將醫(yī)用耗材作為醫(yī)療成本項(xiàng)納入ARDRG打包支付。但隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升，Medicare難以滿足公民日益增長的醫(yī)療需求。為降低Medicare支付負(fù)擔(dān)、緩解財(cái)政壓力，澳大利亞政府極力推行私人健康保險(xiǎn)的發(fā)展，假體清單應(yīng)運(yùn)而生。

假體清單的建立，一方面滿足了澳大利亞政府期望全民購買私人健康保險(xiǎn)的政策愿景，助力澳大利亞私人健康保險(xiǎn)的可持續(xù)發(fā)展；另一方面，在國家層面構(gòu)建統(tǒng)一的假體清單，并規(guī)定如果購買私人保險(xiǎn)的患者在治療過程中使用的醫(yī)用耗材在假體清單上時(shí)，保險(xiǎn)公司則必須報(bào)銷該耗材產(chǎn)品，且假體清單上的補(bǔ)償價(jià)格是保險(xiǎn)公司向投保人支付的最低保障金額[2]。這一規(guī)定避免了私人健康保險(xiǎn)在支付醫(yī)用耗材時(shí)可能出現(xiàn)的“通貨膨脹”現(xiàn)象。根據(jù)澳大利亞衛(wèi)生部印發(fā)的《假體清單制定指南》，假體清單的制定是為了確保參加私人健康保險(xiǎn)的澳大利亞公民能夠獲得滿足其醫(yī)療需求的臨床有效的假體[3]。

假體清單自制定以來取得了顯著成效，主要體現(xiàn)在以下3方面：（1）將醫(yī)用耗材費(fèi)用支出從公共醫(yī)保轉(zhuǎn)移到私人健康保險(xiǎn)，減輕了公共醫(yī)保的壓力；（2）患者為獲得醫(yī)用耗材的保障而積極購買私人健康保險(xiǎn)，間接促進(jìn)了私人健康保險(xiǎn)的發(fā)展；（3）企業(yè)為使其產(chǎn)品納入假體清單，會(huì)努力提高醫(yī)用耗材的療效價(jià)值和質(zhì)量，間接規(guī)范并促進(jìn)了醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)促進(jìn)部分醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新。

2 假體清單具體內(nèi)容

2.1 框架結(jié)構(gòu)

截至2021年11月1日，澳大利亞私人健康保險(xiǎn)已將11366種高值醫(yī)用耗材納入假體清單，并將其分為Part A-植入類耗材、Part B-人體組織、Part C-特殊耗材3部分進(jìn)行管理[4]（表1）。

表1 假體清單基本框架

其中，Part A是假體清單的主要組成部分，涵蓋了清單中大多數(shù)醫(yī)用耗材。該部分按照人體解剖學(xué)共分為眼科、耳鼻喉、常規(guī)/其他雜項(xiàng)、神經(jīng)外科、泌尿生殖、骨科、整型（塑料和重建）、心臟、心胸、血管、臀/髖部、膝關(guān)節(jié)、脊柱13大類別，每一類別再進(jìn)行亞類、產(chǎn)品組別、亞組細(xì)化到具體產(chǎn)品[5]，如“01-眼科”“01.01-前房型人工晶狀體”“01.01.01-無晶狀體”“01.01.01.01-硬性”。

2.2 分類方式

產(chǎn)品組別（product group）主要依據(jù)臨床療效劃分，將臨床療效相似的產(chǎn)品分到同一組中，目前共有426個(gè)組別。當(dāng)同一組產(chǎn)品的屬性比較復(fù)雜時(shí)，可通過亞組（product sub group）進(jìn)行細(xì)化分組，目前僅有170組（約占40%）有亞組進(jìn)行細(xì)化分類。此外，當(dāng)同一組或亞組中產(chǎn)品具有一個(gè)或多個(gè)特性時(shí)，這些特性使該產(chǎn)品與組或亞組中的其他產(chǎn)品略有不同，可用后綴（suffix）予以標(biāo)注。

假體清單列明了各商業(yè)保險(xiǎn)公司必須向參?；颊咧Ц兜尼t(yī)用耗材類別、名稱、補(bǔ)償價(jià)格、計(jì)費(fèi)代碼及廠家等項(xiàng)目信息[6]。實(shí)際補(bǔ)償價(jià)格默認(rèn)為最低補(bǔ)償價(jià)格，即保險(xiǎn)公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付的最低價(jià)格。醫(yī)院開具發(fā)票以及保險(xiǎn)公司支付補(bǔ)償時(shí)需要結(jié)合計(jì)費(fèi)代碼操作，由不同企業(yè)提供的同一個(gè)產(chǎn)品具有不同的計(jì)費(fèi)代碼，一個(gè)計(jì)費(fèi)代碼中可能含有一個(gè)產(chǎn)品或一組產(chǎn)品。

2.3 補(bǔ)償價(jià)格

假體清單上的產(chǎn)品根據(jù)相似的臨床效果進(jìn)行分組，通常每一組產(chǎn)品有統(tǒng)一的補(bǔ)償價(jià)格，而同組產(chǎn)品之間有亞組分類和后綴標(biāo)注時(shí)，表明產(chǎn)品屬性不完全相同，因此其補(bǔ)償價(jià)格也會(huì)不同。

當(dāng)企業(yè)申請(qǐng)的某一產(chǎn)品被批準(zhǔn)放入臨床療效相似的產(chǎn)品組別時(shí)，企業(yè)可選擇接受該組原本的補(bǔ)償價(jià)格作為此產(chǎn)品的補(bǔ)償價(jià)格，也可以更低的補(bǔ)償價(jià)格單獨(dú)列為一組，或者選擇不納入假體清單。當(dāng)企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品要求具有更高的補(bǔ)償價(jià)格時(shí)，則該產(chǎn)品不能歸入已有的組別中，需單獨(dú)定價(jià)，主要通過價(jià)格披露、參考定價(jià)以及招標(biāo)定價(jià)3種方式確定價(jià)格[7]。

根據(jù)是否可單獨(dú)使用，將其分為常規(guī)類（可單獨(dú)使用）和特殊類（通常聯(lián)合使用）兩類，不同類型假體的補(bǔ)償價(jià)格在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院治療使用時(shí)有所不同[8]（表2）。

表2 假體清單補(bǔ)償價(jià)格分類應(yīng)用情況

3 假體清單制定過程

澳大利亞衛(wèi)生部負(fù)責(zé)假體清單的制定及維護(hù)，建立了明確的準(zhǔn)入機(jī)制，可分為“企業(yè)申請(qǐng)-假體清單咨詢委員會(huì)（Prostheses List Advisory Committee，PLAC）評(píng)審-衛(wèi)生部決策”3步。

3.1 企業(yè)申請(qǐng)

申請(qǐng)企業(yè)依行政規(guī)定程序，向PLAC提交產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性、創(chuàng)新性、使用壽命和范圍、臨床效果和經(jīng)濟(jì)性等方面的證據(jù)和信息。一般而言，創(chuàng)新性佳、潛在療效好的產(chǎn)品，預(yù)期的補(bǔ)償價(jià)格較高，對(duì)臨床證據(jù)的要求也高。如申請(qǐng)的新耗材臨床療效優(yōu)于對(duì)照品，且期望較高的補(bǔ)償價(jià)格，則需要單獨(dú)提供成本效益證據(jù)[9]。申請(qǐng)類型一般包括6類，詳見表3。

表3 假體申請(qǐng)類型

3.2 PLAC評(píng)審

企業(yè)申請(qǐng)后，采用“臨床醫(yī)生-專業(yè)領(lǐng)域咨詢組-PLAC”逐級(jí)評(píng)審的方式，主要對(duì)假體的臨床療效開展評(píng)估。首先，由PLAC中的2名臨床醫(yī)生針對(duì)企業(yè)遞交的申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，如需增補(bǔ)材料，企業(yè)可在此環(huán)節(jié)補(bǔ)交。隨后，根據(jù)產(chǎn)品類別配對(duì)至相應(yīng)的專業(yè)領(lǐng)域咨詢組。專業(yè)領(lǐng)域咨詢組隸屬于PLAC，由臨床評(píng)估咨詢組（clinical advisory groups， CAGs）和臨床專家小組（panel of clinical experts， PoCE）組成[10]。CAGs和PoCE主要對(duì)新假體與原假體清單中的對(duì)照產(chǎn)品或?qū)φ寨煼ǖ呐R床療效進(jìn)行比較，提出評(píng)估意見；申請(qǐng)企業(yè)可對(duì)評(píng)估意見提出異議或按照意見補(bǔ)充證據(jù)。PLAC與CAGs/PoCE的人員組成見表4。

表4 假體清單咨詢委員會(huì)與專業(yè)領(lǐng)域咨詢組人員構(gòu)成情況[11-13]

由PLAC定期召開評(píng)審會(huì)議，討論申報(bào)材料和CAGs/PoCE的評(píng)估意見，評(píng)估其臨床療效，并針對(duì)目錄擬準(zhǔn)入或調(diào)整產(chǎn)品及其適宜的補(bǔ)償價(jià)格提出建議[14]，形成最終推薦意見。通常包括5種評(píng)估意見，詳見表5。

PLAC形成最終推薦意見后，假體列表管理系統(tǒng)（prostheses list management system，PLMS）同步在線更新PLAC的推薦申請(qǐng)名單并公示，形成假體清單草稿并遞交至衛(wèi)生部。在此期間，申請(qǐng)企業(yè)有權(quán)對(duì)PLAC的評(píng)估意見提出異議，PLAC匯總后可與評(píng)估意見一并遞交至衛(wèi)生部。

3.3 衛(wèi)生部決策

衛(wèi)生部在綜合考慮企業(yè)申請(qǐng)材料、PLAC推薦意見及其他相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，做出準(zhǔn)入決定，即批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)列入假體清單。若衛(wèi)生部批準(zhǔn)新產(chǎn)品列入假體清單，相關(guān)部門將此決定以書面形式通知申請(qǐng)企業(yè)，并告知每個(gè)產(chǎn)品需支付的首次上市費(fèi)用金額、需支付首次上市費(fèi)用的假體名稱、需支付首次上市費(fèi)用的日期。根據(jù)2007年《私人健康保險(xiǎn)法》規(guī)定，人體組織類假體（Part B）的首次上市費(fèi)用為0美元，因復(fù)制、擴(kuò)展、轉(zhuǎn)移或壓縮現(xiàn)有計(jì)費(fèi)代碼而列入的產(chǎn)品首次上市費(fèi)用也為0美元，余下其他假體的首次上市費(fèi)用為200美元。

3.4 動(dòng)態(tài)調(diào)整

假體清單的動(dòng)態(tài)調(diào)整較為頻繁。澳大利亞政府通常在每年3月、7月和11月各更新一次，企業(yè)可以在一年之中隨時(shí)提交申請(qǐng)，申請(qǐng)截止時(shí)間分別為1月、5月、9月的第2個(gè)星期日24點(diǎn)。新版假體清單通常在公布后的10個(gè)工作日左右生效，在此期間保險(xiǎn)公司可同步更新其支付系統(tǒng)，醫(yī)院也可以及時(shí)更新其發(fā)票系統(tǒng)。

4 對(duì)我國的啟示

4.1 找準(zhǔn)商保功能定位，明確商保目錄范圍

澳大利亞假體清單建立初始主要用于高值醫(yī)用耗材報(bào)銷，但目前假體清單包含的產(chǎn)品數(shù)量過多，增加不必要的費(fèi)用支出及管理成本[15]。對(duì)于我國而言，首先需明確商保在多層次保障體系中的功能定位。2016年《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和2020年《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中明確了商保在國家多層次醫(yī)療保障制度體系中的定位，即基本醫(yī)療保險(xiǎn)是主體，醫(yī)療救助是托底，商保屬于多層次醫(yī)療保障制度體系的一個(gè)重要組成部分，發(fā)揮補(bǔ)充作用。因此，我國未來探索構(gòu)建統(tǒng)一的商業(yè)健康保險(xiǎn)目錄時(shí)，其保障范圍主要包含基本醫(yī)保不予以保障或保障不足的高值藥品或醫(yī)用耗材，以滿足民眾的差異化保障需求。

4.2 組建第三方組織，科學(xué)制定商保目錄

澳大利亞假體清單制定的評(píng)審環(huán)節(jié)，通過成立以PLAC為首的第三方委員會(huì)，涵蓋了臨床醫(yī)生、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家、流行病學(xué)家、保險(xiǎn)公司代表、醫(yī)藥公司代表以及健康消費(fèi)者等多方專家和利益相關(guān)者，采納多角度建議，極大地提高了評(píng)審的專業(yè)度和廣度。基于此，我國未來探索構(gòu)建統(tǒng)一的《商業(yè)健康保險(xiǎn)目錄》時(shí)，為確保目錄制定的專業(yè)性和規(guī)范性，也可通過組建第三方組織制定科學(xué)且符合實(shí)際醫(yī)療需求的商保目錄?；趯?duì)臨床醫(yī)療需求的專業(yè)分析，建議第三方組織涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域的專家；基于對(duì)保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的專業(yè)分析，建議第三方組織涵蓋衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、保險(xiǎn)精算等領(lǐng)域的專家。

4.3 重視臨床療效評(píng)估，分組制定最低補(bǔ)償價(jià)格

澳大利亞假體清單的制定具有規(guī)范的準(zhǔn)入流程，并高度重視產(chǎn)品的臨床療效。依據(jù)臨床療效相似原則分組，同組制定統(tǒng)一的補(bǔ)償價(jià)格，無需為每一個(gè)申請(qǐng)的產(chǎn)品單獨(dú)制定補(bǔ)償價(jià)格，有效簡化了準(zhǔn)入流程。僅當(dāng)某一產(chǎn)品的臨床療效具有顯著優(yōu)越性時(shí)，方可為其單獨(dú)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)評(píng)估和制定更高的補(bǔ)償價(jià)格?；诖?，我國未來探索構(gòu)建統(tǒng)一的《商業(yè)健康保險(xiǎn)目錄》時(shí)也可借鑒這一思路，根據(jù)臨床療效相似性合理對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分組，按組別制定最低報(bào)銷價(jià)格，允許商保公司根據(jù)自身保障能力選擇是否提高報(bào)銷價(jià)格。此舉措不僅可滿足民眾獲得一部分實(shí)際有效的保障，也能促進(jìn)不同商保產(chǎn)品之間良性競爭與發(fā)展。