黃 強，朱 蕾，唐富山

（遵義醫(yī)科大學藥學院，貴州 遵義 563003）

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，各企事業(yè)單位對醫(yī)藥復合型人才需求不斷擴大。伴隨新藥研發(fā)進程加快，大型制藥企業(yè)紛紛成立了自己的醫(yī)學事務(wù)部，臨床監(jiān)察員（Clinical Research Associate，CRA）和醫(yī)學聯(lián)絡(luò)官（Medical Science Liaison，MSL）逐漸成為我國醫(yī)藥行業(yè)比較熱門的職業(yè)。CRA通常指臨床試驗中由申辦者任命并對申辦者負責的人員，一般要求具有臨床醫(yī)學、衛(wèi)生統(tǒng)計學、藥學等專業(yè)方面的知識[1]。MSL是指在制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、器械耗材公司或健康管理單位工作的醫(yī)學人才，專注于特定治療領(lǐng)域并具有相應(yīng)領(lǐng)域的專業(yè)知識，高度參與臨床試驗的各項活動，從而推動醫(yī)學實踐，保障藥品安全及合理使用[2]。高素質(zhì)的CRA和MSL是規(guī)范我國臨床試驗研究和制約醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。由于我國新藥研發(fā)起步較晚，針對企業(yè)需求的CRA和MSL專門人才的培養(yǎng)機制尚不健全。臨床藥學（Clinical Pharmacy）作為一門臨床醫(yī)學與藥學交叉融合的新興學科，旨在培養(yǎng)“懂醫(yī)精藥”，具有良好人文素質(zhì)和溝通能力的應(yīng)用型復合型人才，比較適合從事CRA和MSL工作。據(jù)調(diào)查，除各醫(yī)療機構(gòu)對臨床藥學人才需求旺盛外，亦有部分臨床藥學畢業(yè)生勝任藥企CRA和MSL兩個崗位，職業(yè)前景可觀[3]。以CRA和MSL為導向，在臨床藥學專業(yè)教育中開展部分與CRA和MSL相關(guān)聯(lián)的專業(yè)實踐教育，為當前臨床藥學專業(yè)實踐教育提供參考。

1 臨床藥學專業(yè)教育現(xiàn)狀

眾所周知，美國是率先開展臨床藥學教育的國家，我國的臨床藥學教育起步較晚，最早源自1989年四川大學華西藥學院開設(shè)的臨床藥學專業(yè)[4]。2006年以后，隨著國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，社會對臨床藥學人才需求增加，臨床藥學教育呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。截至2020年，全國開展臨床藥學專業(yè)本科教育的高等院校已達52家，并有相當部分院校同時展開了臨床藥學專業(yè)碩士和博士研究生培養(yǎng)。

臨床藥學是藥學學科中與醫(yī)療實踐結(jié)合最為緊密的學科，課程體系進行了模塊化分類，包括公共課程模塊、專業(yè)基礎(chǔ)模塊、專業(yè)教育模塊、專業(yè)選修模塊、專業(yè)實踐模塊。專業(yè)實踐教育一般在一年以上，主要由醫(yī)院見習、藥學部門實習和臨床科室輪轉(zhuǎn)實習構(gòu)成。國家要求臨床藥學專業(yè)實踐教育實習基地須為三級甲等綜合醫(yī)院，并達到國家衛(wèi)生與計劃生育委員會批準的臨床藥師培訓基地建設(shè)要求，一定程度上導致了面向藥企需求的CRA和MSL的職業(yè)教育缺乏和實踐經(jīng)驗不足的問題。同時，國家頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求各醫(yī)療機構(gòu)積極建立臨床藥師制，旨在提高醫(yī)療機構(gòu)藥學服務(wù)能力，促進合理用藥。這些因素進一步促使我國臨床藥學專業(yè)教育主要為各醫(yī)療機構(gòu)輸送藥學專門人才，忽視了面向醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的藥學服務(wù)。因此，為了滿足社會對臨床藥學人才需求，促進臨床藥學專業(yè)學生合理就業(yè)，面向藥企CRA和MSL的臨床藥學專業(yè)實踐教育應(yīng)貫穿到課程體系中。

2 臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)現(xiàn)狀

因為我國臨床藥學專業(yè)教育起步較晚，且主要以醫(yī)療機構(gòu)需求為導向，所以培養(yǎng)規(guī)模與結(jié)構(gòu)層次尚不能完全適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展，畢業(yè)生整體就業(yè)水平并不樂觀。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)率在90%左右，僅有1/4的畢業(yè)生選擇醫(yī)院，真正從事臨床藥師工作的很少[5]。筆者結(jié)合遵義醫(yī)科大學臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生近年就業(yè)情況，淺析就業(yè)面臨的問題。遵義醫(yī)科大學臨床藥學專業(yè)2013年開始招生，2018年首屆學生畢業(yè)，截至目前，已培養(yǎng)3屆畢業(yè)生，與本院其他專業(yè)相比，就業(yè)數(shù)據(jù)見表1。

從表1可以看出，我校藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)率較高，臨床藥學專業(yè)總體就業(yè)率呈下降趨勢。對比升學率數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，臨床藥學專業(yè)升學率普遍較高，協(xié)議就業(yè)率低。筆者對2018和2019屆臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)單位調(diào)查發(fā)現(xiàn)，繼續(xù)攻讀碩士學位的學生比例持續(xù)增大，進入醫(yī)療機構(gòu)從事藥學服務(wù)工作的占比顯著下降，進入企業(yè)從事藥學服務(wù)的人員明顯增加。對從事CRA工作的部分學生訪談得知，希望學校在臨床藥學專業(yè)實踐教育中增加企業(yè)實習的機會，拓寬就業(yè)面。由于企業(yè)MSL對學術(shù)背景有更高要求，從事MSL工作的學生較少，但部分學生表示有意愿將來從事MSL方面的工作。這表明，臨床藥學專業(yè)學生除可在醫(yī)療機構(gòu)為患者提供藥學服務(wù)外，生物醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)學事務(wù)部也是其就業(yè)的理想選擇。

表1 遵義醫(yī)科大學藥學院各專業(yè)近3年畢業(yè)生就業(yè)率（%）

3 臨床藥學專業(yè)開展CRA和MSL實踐教育的必要性

隨著醫(yī)藥科學技術(shù)的發(fā)展及資本的大量涌入，我國的藥品研發(fā)成果顯著，突如其來的新冠肺炎疫情使得生物醫(yī)藥領(lǐng)域快速崛起。當前，精準醫(yī)學模式正在推動藥物研發(fā)革命，合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）醫(yī)藥服務(wù)業(yè)態(tài)不斷興起和壯大，這加大了生物醫(yī)藥企業(yè)對藥學類復合型人才的需求[6]。

近年來，我國新藥研發(fā)實力不斷增強，大量新藥進入臨床研究階段和逐步上市，企業(yè)對CRA和MSL需求不斷擴大，已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的態(tài)勢，市場缺口巨大。然而，企業(yè)CRA和MSL通常要求同時具有醫(yī)學、藥學等專業(yè)教育背景，有從事藥物臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗。長期以來，我國醫(yī)學和藥學處于“分裂式”教育，并未很好地交叉融合，導致“懂醫(yī)精藥”復合型人才匱乏，不能滿足當前企業(yè)需求。由于長期人才缺乏，當前大部分企業(yè)聘用的CRA和MSL往往只具備單一的醫(yī)學或藥學專業(yè)知識，面對日益規(guī)范化、復雜化、綜合化的臨床試驗，這種單一專業(yè)背景已無法完全勝任企業(yè)醫(yī)學事務(wù)部的CRA和MSL工作。

臨床藥學是一門臨床醫(yī)學與藥學交叉融合的學科，專業(yè)教育中涵蓋了醫(yī)學和藥學相關(guān)理論與實踐內(nèi)容，要求畢業(yè)生達到“懂醫(yī)精藥”的培養(yǎng)目標，與藥學類其他專業(yè)相比，臨床藥學專業(yè)學生具備臨床醫(yī)學和藥學綜合能力，非常符合當前形勢下CRO和藥物研發(fā)企業(yè)對CRA和MSL的用人需求。因此，在臨床藥學專業(yè)教育中開展CRA和MSL實踐教育，不僅可以增強學生的專業(yè)實踐能力，還可拓展就業(yè)渠道，滿足社會需求，具有重要的實踐教育意義和社會價值。

4 開展CRA和MSL實踐教育新思考

現(xiàn)行的《臨床藥學專業(yè)本科教學質(zhì)量國家標準（試行）》中，臨床藥學專業(yè)實踐教育主要在三級甲等醫(yī)院進行。根據(jù)國家標準，我校制定了臨床藥學專業(yè)實踐教育實習大綱，要求藥學部門實習不少于12周，包括制劑室、藥庫、門診藥房、病區(qū)藥房輪轉(zhuǎn)、臨床藥學室實習；臨床輪轉(zhuǎn)實習不少于30周，包括藥學查房、醫(yī)療查房、病例分析、患者用藥教育、參與病例討論會等。參照臨床藥師培養(yǎng)大綱，實習生有專門的帶教教師，答疑解惑、統(tǒng)籌安排學習時間?？梢钥闯觯倚ＥR床藥學專業(yè)實踐教育中并未體現(xiàn)開展與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的實踐教育。對此，我們對我校19家臨床藥學專業(yè)校外實習基地展開了與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的實踐教育調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，60%左右的臨床藥師認為有必要在有條件的醫(yī)療機構(gòu)開展《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）實習，這樣可以更好地進行藥學實踐、患者監(jiān)護、不良反應(yīng)觀察和文獻查閱能力培養(yǎng)，臨床缺乏這種藥學管理人員，可為學生今后從事這方面工作奠定基礎(chǔ)。而反對者多認為臨床試驗涉及保密，屬于基礎(chǔ)研究，臨床藥學應(yīng)以患者為中心，服務(wù)臨床。筆者認為，臨床藥學在為患者提供藥學服務(wù)的同時，也應(yīng)注重與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的實踐教育，以滿足醫(yī)藥領(lǐng)域多元化的用人需求。那么，如何在臨床藥學專業(yè)教育中開展與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的教育呢。

4.1 優(yōu)化課程設(shè)置

鑒于醫(yī)藥市場對臨床藥學人才的需求，堅持就業(yè)導向原則，對原有的課程體系進行適當調(diào)整，避免無效重復教學，增加臨床藥學綜合實驗、臨床藥學科研設(shè)計、藥學監(jiān)護和臨床藥歷撰寫、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）/GCP實踐和臨床藥學綜合實訓等內(nèi)容。例如，GCP實踐教學中引進醫(yī)院從事藥物臨床研究工作的臨床藥學專家講授藥物臨床試驗的設(shè)計和實施；與藥物研發(fā)企業(yè)合作，聘請公司CRA或MSL，結(jié)合自己的研究經(jīng)驗和工作實例，進行職業(yè)指導教育，培養(yǎng)學生的實踐能力。

4.2 加強實踐教學和基地建設(shè)

《臨床藥學專業(yè)本科教學質(zhì)量國家標準（試行）》明確提出，臨床藥學專業(yè)實踐教育實習基地須為三級甲等綜合醫(yī)院，并達到國家衛(wèi)生與計劃生育委員會批準的臨床藥師培訓基地建設(shè)要求，藥學部門實習不低于12周，臨床輪轉(zhuǎn)實習不低于30周。我?，F(xiàn)行培養(yǎng)方案中，必修課程專業(yè)實踐教學占45%，選修課程總實踐教學占42.9%，實驗課和理論課的學時比約為0.8∶1，專業(yè)實踐教學占比仍有較大提升空間。因此，在符合國家標準基礎(chǔ)上，可提高專業(yè)實踐教學占比。我?，F(xiàn)行臨床藥學專業(yè)實習總時長為52周，社會調(diào)查類與社會服務(wù)類實踐活動6周以上，另有臨床醫(yī)學及臨床藥學課程見習，已遠超出國家標準。建議我校加強與國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)合作，建立校外專業(yè)實踐教育基地，壓縮現(xiàn)有專業(yè)實踐教育內(nèi)容，增設(shè)企業(yè)見習和GCP見習內(nèi)容，讓有意向從事CRA和MSL工作的學生到企業(yè)實習，了解職業(yè)發(fā)展與專業(yè)契合度，明確CRA和MSL職業(yè)要求和工作性質(zhì)，積累工作經(jīng)驗，為就業(yè)做準備。

4.3 專業(yè)教育引導

臨床藥學是一門新興的學科，大部分學生面臨專業(yè)定位不明的問題，認為畢業(yè)后一定是去醫(yī)院工作，對職業(yè)期許過高。由于CRA和MSL也是隨生物醫(yī)藥發(fā)展而誕生的新興職業(yè)，學生對該職業(yè)知之甚少。這就導致臨床藥學專業(yè)學生缺乏明確的就業(yè)方向，出現(xiàn)了就業(yè)難等一系列社會問題。因此，從事臨床藥學專業(yè)教育的高校教師應(yīng)充分了解和認識臨床藥學的學科定位，引導學生在為醫(yī)療機構(gòu)患者提供藥學服務(wù)的同時，也能滿足企業(yè)藥學服務(wù)的需要。

5 結(jié)語

CRA和MSL已逐漸成為我國熱門職業(yè)，臨床藥學專業(yè)與其契合度高，適合作為臨床藥學專業(yè)的理想職業(yè)之一。以CRA和MSL為導向，探索臨床藥學專業(yè)實踐教育運行機制，為生物醫(yī)藥健康發(fā)展提供人才保障。