胡紅新，李娟，蘇靜

聊城市東昌府區(qū)婦幼保健院質(zhì)管科，山東聊城 252000

醫(yī)療安全（不良）事件是指在醫(yī)院內(nèi)被工作人員主動(dòng)發(fā)現(xiàn)的，除患者自身疾病自然過程外的各種因素所致的不安全或不良事件。它一般分為兩類：一類是需及時(shí)處置或無需處置的及尚未形成事實(shí)的隱患，其可通過開展質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)而避免發(fā)生；另一類是患者診療過程中意外發(fā)生的、不希望發(fā)生的或有潛在危險(xiǎn)的事件/錯(cuò)誤（國家法律法規(guī)明文規(guī)定醫(yī)院應(yīng)當(dāng)署名通報(bào)的事件除外）[1]。醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告對(duì)于職能科室及相關(guān)監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行不良事件的數(shù)據(jù)分析和事件調(diào)查有重要作用，能夠有助于識(shí)別重大的新發(fā)危害，并生成警報(bào)（如安全用藥），找到事件根本原因和影響因素，有助于提出事件的相應(yīng)改良建議，從而提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平[2-3]。

近年來，隨著醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于醫(yī)療安全(不良)事件條款的出臺(tái)以及《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》的頒布，不良事件管理逐步得到各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視[4]。正確、早期地識(shí)別醫(yī)療安全（不良）事件，積極評(píng)估、有效處理醫(yī)療安全（不良）事件是確?；颊甙踩?、提高質(zhì)量管理水平的關(guān)鍵。通過管理不良事件的上報(bào)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院運(yùn)行過程中各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)工作流程及制度，注重有效整改措施的推廣，提高醫(yī)療質(zhì)量[5]。

FOCUS PDCA 是一種有系統(tǒng)的執(zhí)行技法和流程，為戴明環(huán)PDCA 的延伸，利用FOCUS 理念及PDCA 的工作模式，達(dá)到質(zhì)量管理不斷持續(xù)改進(jìn)的效果。 具體流程圖如下。 見圖1。

圖1 FOCUS-PDCA 流程圖

1 資料與方法

F：發(fā)現(xiàn)問題（2018 年7 月）。 2018 年7 月該院迎來二甲復(fù)審，參與評(píng)審的專家反饋該院質(zhì)量安全管理方面存在突出問題：未進(jìn)行系統(tǒng)的不良事件管理，部分醫(yī)務(wù)人員不知曉上報(bào)流程。為進(jìn)一步提高醫(yī)院不良事件管理水平，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力及內(nèi)涵建設(shè)，質(zhì)控科更名為質(zhì)管科，在黨委會(huì)、質(zhì)量與安全管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下開展工作，主要承擔(dān)醫(yī)院質(zhì)量安全及不良事件的管理，對(duì)醫(yī)院運(yùn)行過程中的質(zhì)量與安全進(jìn)行全方位的監(jiān)督、檢查、分析和評(píng)價(jià)，推動(dòng)醫(yī)院質(zhì)量與安全的持續(xù)改進(jìn)。 2018 年第三季度全院共上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件30 例，第四季度全院共上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件55 例，全年共上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件157 例，上報(bào)例數(shù)較少，全院業(yè)務(wù)科室44 個(gè)，每月仍有大部分科室未上報(bào)任何不良事件。

O：成立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組（2018 年12 月）。由質(zhì)管科牽頭，聯(lián)合各職能科室護(hù)理部、院感辦、藥學(xué)科、醫(yī)學(xué)裝備科、醫(yī)務(wù)科等多部門，成立持續(xù)改進(jìn)小組，充分發(fā)揮各職能科室作用，提高不良事件上報(bào)率。 明確小組人員的責(zé)任及分工，組長(zhǎng)總負(fù)責(zé)本項(xiàng)目工作的組織籌劃，根據(jù)實(shí)施方案，督導(dǎo)落實(shí)項(xiàng)目工作；副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織相關(guān)會(huì)議、項(xiàng)目工作推進(jìn)及督導(dǎo)整改措施的落實(shí)；組員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)原因分析、制定整改措施、督導(dǎo)整改措施落實(shí)情況、材料分析、匯總統(tǒng)計(jì)等。

C：明確現(xiàn)有的流程和規(guī)范（2019 年1 月）。 通過進(jìn)行全院人員的訪談或調(diào)查，梳理該院不良事件上報(bào)的現(xiàn)狀，明確需要重點(diǎn)改善的環(huán)節(jié)、流程。①以前由醫(yī)患辦負(fù)責(zé)管理該院不良事件，醫(yī)患辦主要管理有糾紛的不良事件，對(duì)其他不良事件的上報(bào)、原因分析、整改落實(shí)等方面管理較少。 ②有不良事件管理制度，但未按照制度要求落實(shí)，上報(bào)流程不明確。 ③全院人員均對(duì)不良事件認(rèn)識(shí)不足或上報(bào)意識(shí)欠缺，如門診開藥劑量錯(cuò)、發(fā)藥廠家錯(cuò)但及時(shí)發(fā)現(xiàn)給予更換，經(jīng)補(bǔ)救后無不良后果，此類事件大部分未上報(bào)不良事件；④部分人員上報(bào)不良事件后擔(dān)心受到處罰或給科室?guī)聿缓玫挠绊憽?/p>

U：?jiǎn)栴}的根本原因分析（2019 年1 月）。 ①職能科室未督導(dǎo)，有不良事件管理制度，但未重視不良事件的管理，未對(duì)上報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未督導(dǎo)不良事件的整改落實(shí)情況。 ②無明確的不良事件上報(bào)流程。 ③大部分醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件認(rèn)識(shí)不足，不知曉什么類型的事件需要上報(bào)。 甚至部分人員不知曉上報(bào)的意義，把上報(bào)當(dāng)成負(fù)擔(dān)與任務(wù)。 ④上報(bào)后擔(dān)心受到處罰，醫(yī)院文化氛圍陳舊，發(fā)生不良事件后在大會(huì)小會(huì)上進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，甚至?xí)艿教幜P。 ⑤不良事件報(bào)告表通過“文件上傳”的報(bào)告模式、不能匿名上報(bào)、需要上報(bào)的職能科室較多等都會(huì)影響醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)意愿[6-8]。

S：選擇可改進(jìn)的流程（方案）（2019 年2 月）。 通過持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組人員討論以及調(diào)查訪談醫(yī)院職工，從組織體系、制度流程、培訓(xùn)、獎(jiǎng)懲、聯(lián)合督導(dǎo)等方面進(jìn)行改進(jìn)。

P：計(jì)劃（2019 年2 月）。明確各步驟工作內(nèi)容及時(shí)間節(jié)點(diǎn)；制定改進(jìn)目標(biāo)：不良事件上報(bào)例數(shù)達(dá)到1 000 例/年。

D：實(shí)施（2019 年3 月-12 月）。①建立組織體系，提升管理水平：不良事件主管部門由醫(yī)患辦改為質(zhì)管科，主抓不良事件管理，并根據(jù)《質(zhì)管科兼職副主任及院級(jí)質(zhì)控員選拔方案》，選拔醫(yī)院骨干力量，參與全院不良事件管理。 對(duì)質(zhì)管科兼職副主任及院級(jí)質(zhì)控員進(jìn)行分工，負(fù)責(zé)關(guān)注分管科室發(fā)生的不良事件，參加其討論，并對(duì)科室上交的不良事件監(jiān)測(cè)整改記錄進(jìn)行審核，對(duì)不符合要求的不良事件監(jiān)測(cè)整改記錄給予退回重寫。建立該院不良事件管理的微信群，每個(gè)科室設(shè)不良事件管理員，協(xié)助科主任，參與本科室不良事件管理?？剖也涣际录芾韱T及院級(jí)質(zhì)控員對(duì)不良事件的日常管理，職能部門每月對(duì)本部門的不良事件進(jìn)行匯總分析，質(zhì)管科每月對(duì)不良事件進(jìn)行督導(dǎo)，每季度在醫(yī)院總委員會(huì)進(jìn)行匯報(bào)。②不斷修訂制度，優(yōu)化上報(bào)流程：修訂第一版制度，明確需上報(bào)的不良事件類型及上報(bào)流程，上報(bào)至各分管職能科室，讓不良事件管理有法可依，調(diào)動(dòng)全院人員上報(bào)不良事件的積極性。修訂第二版制度，轉(zhuǎn)變不良事件管理模式，簡(jiǎn)化上報(bào)流程，從臨床科室的角度出發(fā)，統(tǒng)一不良事件報(bào)送質(zhì)管科，由質(zhì)管科反饋至主管職能科室，減輕臨床報(bào)送任務(wù)；根據(jù)事件性質(zhì)由科主任確定參加討論人員及特殊事件討論時(shí)間，將主動(dòng)權(quán)歸還臨床科室負(fù)責(zé)人。 修訂第三版，完善需上報(bào)不良事件類型，要求對(duì)不良事件的原因進(jìn)行內(nèi)涵性分析并持續(xù)督導(dǎo)其落實(shí)。明確整改措施應(yīng)具有可落實(shí)性，降低同類型不良事件重復(fù)發(fā)生率。 ③引進(jìn)不良事件管理信息化系統(tǒng)：不良事件管理信息化系統(tǒng)可以匿名上報(bào)，有效地減輕上報(bào)人員的思想壓力；與電子病歷系統(tǒng)對(duì)接后，患者信息可以自動(dòng)提取，大部分為選擇項(xiàng)，可以通過手機(jī)釘釘上報(bào)，縮短上報(bào)時(shí)間；可實(shí)現(xiàn)藥品、器械不良事件直接上報(bào)國家信息平臺(tái)；可編輯不良事件的處理流程；自帶現(xiàn)代化的質(zhì)量管理工具，可生成魚骨圖、RCA 等，從中分析出醫(yī)院內(nèi)部潛在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，便于制定相應(yīng)整改措施并落實(shí)；系統(tǒng)可以自動(dòng)抓取不良事件信息，主動(dòng)預(yù)警，讓醫(yī)療安全事件管理更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。④培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高不良事件認(rèn)知水平：每次修改醫(yī)療安全（不良）事件制度后，利用周一晨會(huì)，對(duì)全院人員進(jìn)行不良事件制度培訓(xùn)，提升全院人員的不良事件上報(bào)意識(shí)。每季度由護(hù)理部等職能科室組織培訓(xùn)不良事件，對(duì)典型不良事件進(jìn)行學(xué)習(xí)分享，提高對(duì)不良事件防范意識(shí)。質(zhì)管科利用每月的聯(lián)合督導(dǎo)培訓(xùn)會(huì)對(duì)院級(jí)質(zhì)控員進(jìn)行不良事件培訓(xùn)，提高不良事件管理水平。⑤每月匯總，落實(shí)獎(jiǎng)懲措施：鼓勵(lì)全院各科室積極上報(bào)不良事件，質(zhì)管科每月進(jìn)行匯總?cè)翰涣际录蠄?bào)情況，對(duì)上報(bào)的科室進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，20 元/例；對(duì)漏報(bào)瞞報(bào)科室按照制度罰款，對(duì)未上報(bào)不良事件的科室在每月的質(zhì)量與安全月刊中進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。⑥定期督導(dǎo)，不斷持續(xù)改進(jìn)：將不良事件管理列入每月督導(dǎo)內(nèi)容中，重點(diǎn)督導(dǎo)不良事件上報(bào)的例數(shù)及討論不良事件后制定的各項(xiàng)整改措施的落實(shí)情況，查看制訂的整改措施，無可落實(shí)性的，進(jìn)行扣分；對(duì)已落實(shí)整改措施的科室進(jìn)行加分。

C：檢查階段（2020 年1 月）。 通過收集每月的上報(bào)數(shù)據(jù)，對(duì)2018 年第四季度、2019 年第四季度的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估落實(shí)各項(xiàng)措施后的效果。若各項(xiàng)改進(jìn)措施落實(shí)后未得到具有顯著性差異的結(jié)果，則需進(jìn)一步調(diào)整并更改整改措施[9]。采取相應(yīng)的整改措施后，不良事件上報(bào)例數(shù)從每季度的50 例上升至210 例，增長(zhǎng)3 倍，見表1。

表1 2018 年、2019 年第四季度不良事件上報(bào)例數(shù)

A：處理階段（2020 年2 月至今）。 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組對(duì)有效措施進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化：修訂不良事件制度至第三版，優(yōu)化工作流程，明確獎(jiǎng)懲措施，并嚴(yán)格落實(shí)；改變管理模式，充分利用院級(jí)質(zhì)控員隊(duì)伍，發(fā)揮質(zhì)管科兼職副主任專長(zhǎng)，對(duì)所分管部、室所發(fā)生的不良事件專人管理、按時(shí)參加不良事件討論，注重不良事件的原因分析，重點(diǎn)關(guān)注不良事件的整改落實(shí)。 職能科室、質(zhì)管科兼職副主任及院級(jí)質(zhì)控員、科室不良事件管理員按照職責(zé)要求，做好分管工作。 職能科室組織定期的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，每月進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)不良事件管理工作常抓不懈。

2 結(jié)果

該院2020 年共上報(bào)不良事件1 018 例，較2018 年的157 例，上報(bào)例數(shù)明顯上升,增長(zhǎng)5.5 倍（見表2）。按事件不同類型，醫(yī)療醫(yī)技、護(hù)理不良事件上報(bào)例數(shù)增長(zhǎng)2 倍以上，院感、藥物、總務(wù)后勤、職業(yè)暴露等也由以前的不上報(bào)到現(xiàn)在上報(bào)例數(shù)大幅度上升（見圖2）。不良事件上報(bào)例數(shù)不斷上升與質(zhì)管科重新修訂的醫(yī)療安全（不良）事件管理制度的下發(fā)、學(xué)習(xí)及每月聯(lián)合督導(dǎo)中加入不良事件管理內(nèi)容并將聯(lián)合督導(dǎo)分?jǐn)?shù)納入績(jī)效考核等一系列的措施是密不可分的，醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療安全不良事件主動(dòng)報(bào)告意識(shí)增強(qiáng)，各科室對(duì)醫(yī)療安全的重視程度大大提高。

圖2 2018—2020 年不良事件上報(bào)類型的例數(shù)對(duì)比

表2 2018—2020 年不良事件上報(bào)例數(shù)

3 討論

現(xiàn)階段醫(yī)院的不良事件管理體系不成熟，常見的問題有制度不完善、上報(bào)率低、分析不及時(shí)等[10]。 不良事件管理應(yīng)重點(diǎn)完善組織體系及醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度、獎(jiǎng)懲措施，通過培訓(xùn)及信息化平臺(tái)，不斷提高全院不良事件管理水平[11]。 結(jié)合該院現(xiàn)狀，提高不良事件上報(bào)率，是當(dāng)前不良事件管理工作的重中之重。

3.1 完善組織體系，明確分管職責(zé)

通過院級(jí)質(zhì)控員、科室不良事件管理員對(duì)不良事件的日常管理，職能部門每月對(duì)本部門的不良事件進(jìn)行匯總分析，質(zhì)管科每月對(duì)全院不良事件匯總及聯(lián)合督導(dǎo)，每季度在總委員會(huì)進(jìn)行匯報(bào)，形成了質(zhì)管科-職能科室-臨床科室聯(lián)動(dòng)性管理。健全的組織管理體系，提高了不良事件上報(bào)率，從而提升患者安全管理水平。

3.2 利用信息平臺(tái)，優(yōu)化上報(bào)流程

引進(jìn)不良事件上報(bào)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)捷上報(bào)，統(tǒng)一上報(bào)質(zhì)管科管理，節(jié)省上報(bào)時(shí)間，調(diào)動(dòng)上報(bào)積極性；各職能部門實(shí)現(xiàn)信息的共享，避免出現(xiàn)管理部門較多、協(xié)調(diào)難度大、信息分享率低等問題；通過分析全院上報(bào)不良事件，重點(diǎn)關(guān)注每季度發(fā)生大于3 例的不良事件及對(duì)患者造成嚴(yán)重影響的不良事件，由分管職能科室牽頭，查找原因制訂整改措施并對(duì)整改情況進(jìn)行督導(dǎo)，從而達(dá)到改進(jìn)質(zhì)量的目的。很多醫(yī)院已上線不良事件上報(bào)信息平臺(tái)，提高了上報(bào)率[12]。 利用不良事件上報(bào)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式管理，對(duì)醫(yī)療缺陷明顯增多的科室和個(gè)人進(jìn)行管理分析，提前發(fā)現(xiàn)并處置可能引起不良事件的風(fēng)險(xiǎn)要素，利用魚骨圖、RCA 等管理工具尋找根本原因，制定可落實(shí)的整改措施并落實(shí)，分享PDCA 成果、推廣可行性整改措施。

3.3 培訓(xùn)

通過培訓(xùn)提升醫(yī)院?jiǎn)T工對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)及理解。引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員重視不良事件，提高不良事件的上報(bào)意識(shí)；業(yè)務(wù)職能科室每季度召開不良事件培訓(xùn)會(huì)，就不良事件發(fā)生情況及整改措施落實(shí)情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)突出的醫(yī)療糾紛或典型案例進(jìn)行分享， 增強(qiáng)全院醫(yī)療安全防范意識(shí)，確?；颊甙踩玔13]。 特別是新進(jìn)醫(yī)務(wù)人員，對(duì)不良事件的定義及分級(jí)、分類標(biāo)準(zhǔn)、上報(bào)流程不熟悉，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其培訓(xùn)效果。通過組織不良事件培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員早期識(shí)別與防范醫(yī)療不良事件的意識(shí)和能力，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)不良事件，減少醫(yī)療安全隱患。

3.4 獎(jiǎng)懲

完善不良事件獎(jiǎng)懲措施是醫(yī)院安全（不良）事件上報(bào)管理及持續(xù)改進(jìn)的重要途徑。質(zhì)管科每月匯總不良事件的上報(bào)情況，并通過訪談、查看病歷等檢查有無漏報(bào)、瞞報(bào)不良事件。每月統(tǒng)計(jì)全院各科室上報(bào)的不良事件例數(shù)，按每例20 元進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)有漏報(bào)、瞞報(bào)不良事件及未上報(bào)不良事件的科室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并罰款。

下一步將以質(zhì)管科為牽頭科室，聯(lián)合各職能科室共同統(tǒng)籌管理，避免出現(xiàn)單一歸口管理導(dǎo)致的職能科室由于權(quán)責(zé)限制，互相推諉的現(xiàn)象。 督促發(fā)生不良事件的科室進(jìn)行討論，并審核其整改記錄，督導(dǎo)其整改措施的落實(shí)情況，從而不斷改進(jìn)該院工作流程及制度，積極推廣有效的整改措施，避免類似不良事件的發(fā)生[14-16]。充分利用不良事件信息平臺(tái)，負(fù)責(zé)此不良事件的主管部門可以選擇協(xié)辦部門，將不良事件的信息傳遞給協(xié)辦部門負(fù)責(zé)人，由多科室共同記錄不良事件處理進(jìn)程和反饋意見。對(duì)全院質(zhì)量安全管理將以不良事件為切入點(diǎn)及排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，依托不良事件信息化管理平臺(tái)，尤其是針對(duì)類似不良事件集中發(fā)生的部門或科室進(jìn)行重點(diǎn)排查，對(duì)發(fā)生頻率高的事件進(jìn)行定位分析，從而發(fā)現(xiàn)醫(yī)院各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)時(shí)掌控全院上報(bào)不良事件情況，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制[17]。

綜上所述，盡管醫(yī)院不良事件的發(fā)生不能避免，但醫(yī)務(wù)人員積極上報(bào)及討論不良事件，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的良性發(fā)展。通過建立組織體系，修訂管理制度，制訂并落實(shí)獎(jiǎng)懲措施，應(yīng)用不良事件上報(bào)系統(tǒng)，有利于不良事件上報(bào)率的提高。不良事件管理融合FOCUS-PDCA 理念，可以增強(qiáng)醫(yī)療安全防范意識(shí)，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。