徐連敏

[摘要]文章分析國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版存在的風(fēng)險管理問題，并以《中華人民共和國藥典》2020年版的編制出版為例，運(yùn)用風(fēng)險管理理論，從戰(zhàn)略、法律、編制運(yùn)行、財務(wù)、市場五個方面識別和評估編制出版的風(fēng)險，提出相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對策略。

[關(guān)鍵詞]風(fēng)險管理;國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);《中國藥典》;質(zhì)量管理體系

質(zhì)量發(fā)展是民生之重、興國之道、強(qiáng)國之策。在提質(zhì)增效經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，我國已邁向質(zhì)量時代[1]。在國家質(zhì)量管理體系中，國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書的編制出版與國家宏觀質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的政策息息相關(guān)，其編制出版的風(fēng)險具有獨(dú)特性。因此，出版單位切實編制出版此類圖書，使行業(yè)、地方、團(tuán)體、企業(yè)有據(jù)可依、有標(biāo)可行，對實現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略目標(biāo)，引導(dǎo)全民重視質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

2015年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全體系進(jìn)行第二十三次集體學(xué)習(xí)。習(xí)近平總書記在主持學(xué)習(xí)時強(qiáng)調(diào)：“要切實加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線?！痹诖吮尘跋?，用風(fēng)險管理的理念編制出版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》），有助于實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動，保障人民群眾安全有效合理用藥，提升藥品質(zhì)量和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級。

國家藥典委員會成立于1950年，主要負(fù)責(zé)組織編制《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編制工作專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。為了規(guī)范藥典編制工作程序，提高藥典編制工作質(zhì)量，國家藥典委員會于2014年建立了《中國藥典》編制工作質(zhì)量管理體系，并通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。2018年5月，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)換版，換版的一項重要變化是在質(zhì)量管理體系中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理（risk management，RM）[2-3]。目前，風(fēng)險管理廣泛應(yīng)用于金融、保險、電力、交通、職業(yè)安全、公共健康、食品藥品等領(lǐng)域。我國醫(yī)藥行業(yè)在2010年GMP中正式引入風(fēng)險管理理念。2019年，習(xí)近平

總書記發(fā)表“堅持底線思維著力防范化解重大風(fēng)險”的重要講話[4]。同年，新修訂實施的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》明確風(fēng)險管理原則適用于藥品和疫苗的安全生命周期監(jiān)管環(huán)節(jié)。由此，本文介紹ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險管理的概念、地位、應(yīng)用和作用，并以《中國藥典》2020年版的編制出版為例，運(yùn)用風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險應(yīng)對理論，從戰(zhàn)略、法律、編制運(yùn)行、財務(wù)和市場五個方面探討風(fēng)險管理在國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版中的應(yīng)用。

一、我國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版風(fēng)險管理存在的問題

（一）風(fēng)險管理意識和認(rèn)知不足

由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書具有權(quán)威性，所以其一般由權(quán)威性組織機(jī)構(gòu)或社會團(tuán)體負(fù)責(zé)組織編制，具體的撰寫人是該領(lǐng)域具有較強(qiáng)影響力，對該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最熟悉的業(yè)內(nèi)權(quán)威專家和學(xué)者，一般由具有相應(yīng)出版資質(zhì)的專業(yè)出版單位負(fù)責(zé)出版?？梢姡@樣的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有利于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書的宣傳推廣和標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行。但是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書的策劃編制出版過程中，編制出版單位往往對風(fēng)險管理存在認(rèn)知偏差，既存在計劃經(jīng)濟(jì)的壟斷思維，具有完全漠視風(fēng)險的傾向，又出現(xiàn)在強(qiáng)化風(fēng)險管理和問責(zé)制度下過度規(guī)避風(fēng)險的情況，部分出版單位不能正確地認(rèn)知風(fēng)險，風(fēng)險管理意識不足。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版的風(fēng)險管理存在

漏洞

第一，部分出版單位對風(fēng)險的識別不清晰，沒有有效地識別和統(tǒng)計質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書出版項目全流程的潛在風(fēng)險，容易忽視戰(zhàn)略風(fēng)險和法律風(fēng)險;在組織體系、風(fēng)險管理部門設(shè)置、風(fēng)險預(yù)警機(jī)制和人員培訓(xùn)等方面不完善，存在編制運(yùn)行風(fēng)險;財務(wù)風(fēng)險缺乏有效控制;市場風(fēng)險受限于調(diào)研不深入，無法做到全面管理。第二，部分出版單位缺乏出版風(fēng)險評估或者風(fēng)險評估不準(zhǔn)確;缺乏風(fēng)險應(yīng)對措施或者應(yīng)對措施不完備、不系統(tǒng)。

二、風(fēng)險管理在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》編制出版中的地位

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)于2018年5月強(qiáng)制執(zhí)行，與ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)相比，其適用性、有效性有較大提高[3]。其中一項主要變化就是新版標(biāo)準(zhǔn)采用了風(fēng)險管理的方法，總則明確了“風(fēng)險管理是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)”的核心管理理念?！吨袊幍洹?020年版編制出版大綱也強(qiáng)化了風(fēng)險防控意識，并首次成立了第十一屆國家藥典委員會風(fēng)險評估專家委員會，依據(jù)風(fēng)險和機(jī)遇控制程序（ChP-YD/CX-211），對高風(fēng)險事件加大評估和審查力度。

三、《中國藥典》編制出版風(fēng)險管理的實踐應(yīng)用

（一）明確編制所處環(huán)境信息

環(huán)境信息分為外部環(huán)境信息和內(nèi)部環(huán)境信息，對《中國藥典》編制出版工作來說，其環(huán)境信息一般可從宏觀環(huán)境（國家醫(yī)藥和出版相關(guān)法律法規(guī)及政策制度等）、行業(yè)環(huán)境（醫(yī)藥和出版行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和發(fā)展規(guī)律）、微觀環(huán)境（國家藥典委員會內(nèi)部具體情況）等層面進(jìn)行分析。

（二）通過具體分析進(jìn)行編制出版風(fēng)險識別

《中國藥典》2020年版編制出版通過調(diào)查分析、經(jīng)驗判斷，找出潛在風(fēng)險，分析風(fēng)險源產(chǎn)生的原因，對潛在風(fēng)險導(dǎo)致的后果做出初步判斷，匯總形成明確的風(fēng)險列表。

1.戰(zhàn)略風(fēng)險

隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》出臺，國家宏觀健康發(fā)展戰(zhàn)略政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、醫(yī)藥科技發(fā)展?fàn)顩r等都發(fā)生了巨大的變化，因此，《中國藥典》編制出版要考慮國家宏觀政策、國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展水平等情況，制訂適當(dāng)?shù)乃幍渚幹瓢l(fā)展規(guī)劃，與戰(zhàn)略發(fā)展相契合。

2.法律風(fēng)險

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》同時實施。在此背景下，《中國藥典》2020年版的編制出版存在對新修訂法律執(zhí)行不到位的風(fēng)險。同時，其編制出版需要遵守《中華人民共和國著作權(quán)法》《出版管理條例》《出版物市場管理規(guī)定》等，以降低法律風(fēng)險，為藥典品牌信譽(yù)及其長遠(yuǎn)發(fā)展夯實基礎(chǔ)。

3.編制運(yùn)行風(fēng)險

出版單位要以工作流程為對象考慮編制出版的運(yùn)行風(fēng)險，即該藥典編制出版在收稿前要有《中國藥典》編制大綱的頂層設(shè)計風(fēng)險、標(biāo)準(zhǔn)工作程序風(fēng)險、標(biāo)準(zhǔn)項目管理風(fēng)險等;在收稿階段，其運(yùn)行風(fēng)險還要包括核查風(fēng)險、審校風(fēng)險、出版發(fā)行風(fēng)險等。

4.財務(wù)風(fēng)險

藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版的經(jīng)費(fèi)屬于國家財政資金支持，其編制收支納入財政預(yù)算。近年來，藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版項目費(fèi)用又轉(zhuǎn)為財政資金和自籌資金結(jié)合。藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版各項收支若不能按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，則存在收支不規(guī)范，這是其主要的財務(wù)風(fēng)險。

5.市場風(fēng)險

《中國藥典》的市場風(fēng)險主要包括所編纂的藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合我國醫(yī)藥市場需求，無法執(zhí)行;紙質(zhì)、網(wǎng)絡(luò)和電子版本的盜版行為使藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版面臨執(zhí)行隱患。此外，其還涉及出版社、印刷廠商等出版機(jī)構(gòu)存在的編輯出版和印刷質(zhì)量風(fēng)險、發(fā)行成本增加風(fēng)險和市場營銷風(fēng)險等。

（三）通過等級法進(jìn)行編制出版風(fēng)險評估

風(fēng)險評估是將風(fēng)險分析的結(jié)果及目標(biāo)進(jìn)行比較，結(jié)合風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度，綜合判斷風(fēng)險等級。風(fēng)險的危害等級一般可分為輕微、一般、嚴(yán)重。在《中國藥典》2020年版編制出版過程中，第十一屆國家藥典委員會風(fēng)險評估專家委員會依據(jù)風(fēng)險和機(jī)遇控制程序，負(fù)責(zé)對可能影響該編制出版項目的目標(biāo)實現(xiàn)的高風(fēng)險事件進(jìn)行評估和審查，分析產(chǎn)生的原因和可能出現(xiàn)的負(fù)面影響，并采取相應(yīng)的管理和控制措施，為風(fēng)險應(yīng)對提供技術(shù)支持?？赡苡绊憽吨袊幍洹?020年版編制出版的重大風(fēng)險情況見表1。

（四）通過不同策略進(jìn)行編制出版有效風(fēng)險應(yīng)對

風(fēng)險應(yīng)對是根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，采取應(yīng)對措施，降低風(fēng)險事件發(fā)生的可能性，減輕風(fēng)險對組織發(fā)展帶來的不良影響。

1.戰(zhàn)略風(fēng)險應(yīng)對

針對國家出臺的相關(guān)戰(zhàn)略規(guī)劃和政策調(diào)整，《中國藥典》在編制出版過程中及時把握相關(guān)醫(yī)藥及出版政策動向，關(guān)注醫(yī)藥、出版體制改革及國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展?fàn)顩r，并開展調(diào)查研究、廣泛征求意見，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為建設(shè)目標(biāo)，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，制定《中國藥典》2020年版編制出版大綱，形成決策戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，避免因戰(zhàn)略決策失誤造成重大損失。其對屬于“三重一大”項目實行黨委集體決策，將風(fēng)險控制于可承受范圍。

同時，根據(jù)醫(yī)藥市場需求情況，其參考國外先進(jìn)的藥品、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編制更高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量體系，使藥典一部中藥標(biāo)準(zhǔn)處于國際領(lǐng)先水平，二部化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到國際先進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，三部藥用輔料通則達(dá)到或接近國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)水平，四部生物制品標(biāo)準(zhǔn)等同于國際先進(jìn)水平。

2.法律風(fēng)險應(yīng)對

要應(yīng)對藥典編制出版過程的法律風(fēng)險，出版單位就要加強(qiáng)各項法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，并貫徹執(zhí)行，杜絕違法。比如，《中國藥典》2020年版收載藥典品種數(shù)6400個，其中中藥增加品種220個，化學(xué)藥增加品種420個，生物制品增加品種30個，藥用輔料增加品種100個，藥包材增加品種30個，共800個;修訂品種1400個，其中中藥500個，化學(xué)藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個，以上所增加和修訂的品種是國家藥典委員會26個專業(yè)委員會學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、集體討論、充分論證，并依法合規(guī)進(jìn)行的。

3.編制運(yùn)行風(fēng)險應(yīng)對

做好《中國藥典》編制出版運(yùn)行風(fēng)險管理是國家藥典委員會內(nèi)部管理和正常運(yùn)行的重要保障。其應(yīng)對策略是依據(jù)工作流程梳理藥典編制出版運(yùn)行鏈條，以控制風(fēng)險為主，將風(fēng)險降低至可承受范圍。

第一，制定《中國藥典》2020年版編制大綱?！吨袊幍洹?020年版編制大綱的起草和制定充分考慮過程輸入的各個要素，符合行業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展、法律法規(guī)、技術(shù)支撐等方面的各項要求，結(jié)合藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用、檢驗、管理等環(huán)節(jié)評估2015年版藥典實施過程的結(jié)果和反饋信息，明確新版藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的需求，提出科學(xué)合理的編制工作規(guī)劃，降低頂層設(shè)計不完善的風(fēng)險。

第二，保障藥典標(biāo)準(zhǔn)編制的12項工作程序。這12項工作程序分別是文件控制程序（ChP-YD/CX-201）、記錄控制程序（ChP-YD/CX-202）、管理評審控制程序（ChP-YD/CX-203）、人力資源控制程序（ChP-YD/CX-204）、中國藥典編制工作控制程序（ChP-YD/CX-205）、藥典委員會專業(yè)委員會審評會議控制程序（ChP-YD/CX-206）、內(nèi)部審核控制程序（ChP-YD/CX-207）、不合格控制程序（ChP-YD/CX-208）、改進(jìn)控制程序（ChP-YD/CX-209）、組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理控制程序（ChP-YD/CX-2010）、風(fēng)險機(jī)遇控制程序（ChP-YD/CX-2011）、組織知識控制程序（ChP-YD/CX-2012）。此外，藥典編制出版還制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊、科研課題管理辦法、藥典委員管理辦法，認(rèn)真分析、識別與評價各個運(yùn)行環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險。

第三，降低藥品標(biāo)準(zhǔn)項目管理風(fēng)險。針對藥品標(biāo)準(zhǔn)科研課題項目完成進(jìn)度較慢、質(zhì)量不高等關(guān)鍵風(fēng)險，藥典編制出版制定了針對性風(fēng)險處置措施。例如，藥品標(biāo)準(zhǔn)科研立項過程對該藥品品種立項進(jìn)行必要性、可行性分析，找出該項目存在的不確定因素，對項目涉及的專業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)費(fèi)劃撥使用、技術(shù)能力等進(jìn)行專家審評，全程風(fēng)險管理該藥品標(biāo)準(zhǔn)制定修訂完成情況，加強(qiáng)對項目承擔(dān)單位的考核管理，保證藥品標(biāo)準(zhǔn)制定修訂質(zhì)量。

第四，對人員責(zé)任和權(quán)限實行相互分離管理。明確界定編制工作運(yùn)行鏈條中不同崗位人員的崗位職責(zé)，使藥典編制活動的執(zhí)行、審查、校對、核紅、監(jiān)督由專人負(fù)責(zé)，降低系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險。例如，在藥典編制出版收稿階段，不同人員崗位職責(zé)明確，嚴(yán)格審查各項程序文件，杜絕學(xué)術(shù)不端或者違規(guī)問題發(fā)生;藥典編制出版審稿校稿階段嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、編輯出版規(guī)范等，采取注重事件歸口管理、指定負(fù)責(zé)人管理的內(nèi)部管理措施，“三審三?！庇蓸?biāo)準(zhǔn)歸口的國家藥典委員會業(yè)務(wù)部門、編輯部、合作的出版社共同完成;藥典編制出版階段采取網(wǎng)上公開招標(biāo)，依法合規(guī)簽訂相關(guān)出版合同，減少合同風(fēng)險，并建立事后審讀調(diào)查制度，及時勘誤。

4.財務(wù)風(fēng)險應(yīng)對

藥典編制出版的財務(wù)風(fēng)險控制措施主要包括：第一，加強(qiáng)財務(wù)預(yù)算管理控制建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理相關(guān)規(guī)定，做好預(yù)算編制、審批核對以及監(jiān)督管理，定期測算執(zhí)行進(jìn)度，減少預(yù)算超支等風(fēng)險;第二，完善財務(wù)決策機(jī)制，藥典編制出版發(fā)行做好市場調(diào)研、風(fēng)險測試等工作，實行風(fēng)險事前防范，加強(qiáng)事中跟蹤控制;第三，嚴(yán)格執(zhí)行各項審批制度，加強(qiáng)支出控制，藥典編制出版重大支出由黨委會決定，避免財務(wù)違規(guī)等風(fēng)險;第四，建立監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)外部審計，避免違法違規(guī)行為。此外，提高企業(yè)編制藥品標(biāo)準(zhǔn)的積極性和參與度，減少編制資金支出，也是化解藥典編制出版財務(wù)風(fēng)險的一個重要途徑。

5.市場風(fēng)險應(yīng)對

為了藥典編制出版符合我國醫(yī)藥市場需求，國家藥典委員會各個業(yè)務(wù)部門品種負(fù)責(zé)人要依托各專業(yè)的專家委員會，時刻跟蹤國內(nèi)外中藥、化學(xué)藥、生物制品、輔料包材等標(biāo)準(zhǔn)和通則發(fā)展動態(tài)，調(diào)研國內(nèi)醫(yī)藥市場對每一項藥品標(biāo)準(zhǔn)的需求，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益相統(tǒng)一。同時，藥典編制出版要依據(jù)法律解決版權(quán)糾紛，加大打擊侵權(quán)盜版的力度，化解盜版藥典差錯導(dǎo)致企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)不力的隱患。此外，通過簽訂商業(yè)合同，藥典編制出版與出版社、印刷廠商約定相應(yīng)責(zé)任、權(quán)利和利益，實施風(fēng)險分擔(dān)和風(fēng)險轉(zhuǎn)移，降低出版項目風(fēng)險。

四、結(jié)語

《中國藥典》2020年版的編制出版應(yīng)用風(fēng)險管理的理念，以臨床需求為導(dǎo)向，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理，有效控制藥品安全性，擴(kuò)大成熟的分析檢測技術(shù)的應(yīng)用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，加強(qiáng)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，從而保障藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾健康，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版以ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理的通用性標(biāo)準(zhǔn)，將風(fēng)險管理作為重要管理原則，通過提高站位意識，強(qiáng)化風(fēng)險管理，為國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作發(fā)揮重要技術(shù)支撐作用，從而引領(lǐng)行業(yè)產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

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