劉清媛，葉紅芳，戴薇

(南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 護理部，江蘇 南京 210008)

有關(guān)統(tǒng)計[1]表明，2020年乳腺癌新增病例達230萬，是全球最高發(fā)的癌癥，也是11個國家癌癥死亡的最常見原因。乳房切除術(shù)是治療乳腺癌的重要方法，但乳房缺失會影響患者自尊和身體形象，引發(fā)焦慮抑郁情緒，降低生活質(zhì)量，造成比癌癥本身更嚴重的身心創(chuàng)傷[2-3]。乳房重建可改善患者心理健康和生活質(zhì)量，提高無復(fù)發(fā)生存率[4-5]，但重建失敗、并發(fā)靜脈血栓的風(fēng)險也由此增加[6]，這增加了決策的復(fù)雜性與難度。決策輔助工具是一種闡明各治療方案的風(fēng)險利弊并幫助患者澄清自我價值觀和偏好的工具，可促進患者參與決策，協(xié)助其做出明智選擇[7]。研究[8]表明，決策輔助可提高乳腺癌治療中的決策質(zhì)量，但有研究[9]顯示，決策輔助工具對減少乳房重建患者決策后悔的效果不顯著，且該研究納入非隨機對照試驗，研究設(shè)計欠嚴謹，故有必要對中英文隨機對照試驗全面檢索，以提高系統(tǒng)評價質(zhì)量，確定決策輔助工具的真實效果。因此，本研究對決策輔助工具在乳房重建患者中的應(yīng)用效果進行系統(tǒng)評價，為決策輔助工具的臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 (1)納入標準：研究類型，隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)；研究對象，年齡≥18歲，經(jīng)病理確診為乳腺癌，考慮乳房重建手術(shù)；干預(yù)措施，試驗組采用決策輔助工具進行乳房重建決策包括輔助決策手冊、網(wǎng)絡(luò)決策輔助、共享決策教育等，對照組采用標準手冊、公開手冊或常規(guī)護理等；結(jié)局指標，包括決策沖突、決策知識、決策后悔、決策滿意度和焦慮。(2)排除標準：重復(fù)發(fā)表的文章；無法獲取全文的文獻；無完整數(shù)據(jù)的文章；文獻質(zhì)量等級低。

1.2 文獻檢索策略 計算機檢索Cochrane Library、PubMed、Web of Science、Embase、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、 維普、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索時間為從建庫至2021年9月。采用主題詞結(jié)合自由詞方式，根據(jù)各數(shù)據(jù)庫特點制定各檢索策略，同時追蹤相關(guān)文獻的參考文獻以減少漏檢。中文檢索詞為“乳房重建、乳房再造、乳腺癌、乳腺腫瘤、乳癌”“決策輔助、輔助決策、決策支持、共享決策”；英文檢索詞為“breast reconstruction、breast implant*、mammaplast*、breast cancer、breast neoplasms、breast tumor、mammary cancer”“decision aid*、decision support、shared decision making”。

1.3 文獻篩選和資料提取 由2名研究員根據(jù)納排標準獨立篩選文獻、提取資料，并交叉核對，如有分歧，則由第3名研究員仲裁。由2名研究員按照制定的統(tǒng)一資料提取表獨立進行數(shù)據(jù)提取，提取資料包括作者、年份、地區(qū)、研究對象、樣本量、平均年齡、干預(yù)措施、結(jié)局指標及評價工具。

1.4 文獻質(zhì)量評價 由2位研究者依據(jù)Cochrane手冊5.1.0[10]對RCT真實性獨立評價，評價后討論各文獻質(zhì)量，若存在分歧則尋求第3位循證護理實踐專家仲裁。評價條目包括隨機方法、分配隱藏、受試者及干預(yù)者盲法、結(jié)果測評者盲法、結(jié)果完整性、選擇性報告和其他偏倚。若完全符合以上標準，質(zhì)量等級為“A”；部分符合以上標準，質(zhì)量等級為“B”；完全不符以上標準，質(zhì)量等級為“C”。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 采用RevMan 5.4軟件進行Meta分析，本研究結(jié)果數(shù)據(jù)均為連續(xù)型變量，采用均方差(mean difference，MD)分析，當評估工具或數(shù)據(jù)單位不統(tǒng)一時采用標準化均方差(standardized mean difference，SMD)分析[10]。采用χ2檢驗進行異質(zhì)性分析，若P>0.1，I2≤50%，采用固定效應(yīng)模型；若P≤0.1，I2>50%，采用隨機效應(yīng)模型。以P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果 數(shù)據(jù)庫初檢獲得文獻3794篇，最終納入10篇英文文獻[8-9，11-18]，共950例患者。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結(jié)果

2.2 納入研究的基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評價 納入的10篇文章質(zhì)量等級均為B級，整體質(zhì)量較好。研究樣本量共950例，試驗組482例，對照組468例，基本特征見表1。

表1 納入研究的基本特征

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 決策沖突 10篇文章[8-9，11-18]均對決策沖突進行評價，各研究存在異質(zhì)性(P<0.001，I2=72%)，采用隨機效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，試驗組決策沖突得分低于對照組(P<0.05)，見圖2。根據(jù)地區(qū)進行亞組分析，來自亞洲和澳大利亞的研究均表明干預(yù)后決策沖突顯著降低(P<0.05)，而歐美的研究顯示兩組決策沖突得分的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，但前兩個地區(qū)研究的同質(zhì)性優(yōu)于歐美，圖略。

圖2 兩組決策沖突比較的Meta分析

2.3.2 決策知識 5篇文章[9，11，14-15，18]對決策知識進行評價，各研究存在異質(zhì)性(P<0.001，I2=89%)，采用隨機效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，決策知識得分兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.09)，圖略。根據(jù)對照組干預(yù)措施進行亞組分析，對照組使用手冊時兩組決策知識得分的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.26)，而對照組使用非手冊時試驗組決策知識提高優(yōu)于對照組，但使用手冊研究的同質(zhì)性優(yōu)于非手冊(均P<0.01)，見圖3。

圖3 兩組決策知識比較的亞組分析

2.3.3 決策后悔 3篇文章[12，17-18]對決策后悔進行評價，各研究存在異質(zhì)性(P<0.001，I2=93%)，采用隨機效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，試驗組決策后悔得分低于對照組(P=0.02)，見圖4。根據(jù)樣本量進行亞組分析，各組樣本量>60和≤60均提示決策后悔顯著降低(均P<0.01)，見圖5。

圖4 兩組決策后悔比較的Meta分析

圖5 兩組決策后悔比較的亞組分析

2.3.4 決策滿意度 8篇文章[9，11-17]對決策滿意度進行評價，各研究存在異質(zhì)性(P<0.001，I2=95%)，采用隨機效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，試驗組決策滿意度得分與對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.08)，圖略。亞組分析顯示，各組樣本量>60和≤60均提示決策滿意度顯著提高(均P<0.01)，見圖6。

圖6 兩組決策滿意度比較的亞組分析

2.3.5 焦慮 4篇文章[9，13，15，18]對焦慮進行評價，研究間異質(zhì)性較小(P=0.24，I2=29%)，采用固定效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，試驗組焦慮得分與對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.80)，圖略。

2.4 敏感性分析 分別應(yīng)用固定效應(yīng)模型和隨機效應(yīng)模型進行分析，結(jié)果無顯著改變，提示結(jié)果較穩(wěn)定。但采用固定效應(yīng)模型后決策知識的合并結(jié)果發(fā)生改變，需謹慎對待此結(jié)果。

2.5 發(fā)表偏倚 對決策沖突合并結(jié)果進行漏斗圖繪制，結(jié)果顯示有部分研究散落，提示可能存在一定發(fā)表偏倚。

3 討論

3.1 文獻質(zhì)量評價結(jié)果 納入的10篇文獻[8-9，11-18]質(zhì)量均為B級，總體質(zhì)量較好。8項研究[8-9，11，14-18]采用計算機隨機分配，3項研究[8，13，18]描述了分配隱藏，3項研究[8，14，17]對受試者或研究者實施盲法，2項研究[13，18]對結(jié)果測量者實施盲法，各研究基線均可比。

3.2 決策輔助工具可減少乳房重建患者的決策沖突 本研究結(jié)果顯示，決策輔助工具可降低患者決策沖突，與Lin等[19]研究結(jié)果一致。決策輔助工具促使患者主動學(xué)習(xí)乳房重建知識，調(diào)動自主決策的積極性，以圖文等形式提供詳細治療信息，幫助患者直觀地了解重建后的真實感受與實際效果，促使患者做出與其價值觀一致的知情抉擇，減少決策不確定性。經(jīng)亞組分析，不同地區(qū)的研究間存在異質(zhì)性，考慮到可能存在的文化差異，在決策輔助工具的開發(fā)和臨床應(yīng)用中需結(jié)合我國的文化環(huán)境。

3.3 決策輔助工具對改善乳房重建患者的決策知識效果有限 本研究結(jié)果顯示，決策輔助工具對決策知識無顯著影響，與Lam等[20]研究結(jié)果一致。可能是由于標準手冊或決策輔助工具均可提供基本治療信息，研究多將知識掌握度作為次要結(jié)局指標，知識測評題目較基礎(chǔ)，測評形式多為是非題，對兩組患者的區(qū)分度低，無法突出決策輔助工具的信息優(yōu)勢。經(jīng)亞組分析，對照組干預(yù)措施為非手冊的效應(yīng)值具有統(tǒng)計學(xué)意義，提示今后可綜合比較非手冊、手冊及決策輔助工具的效果。

3.4 決策輔助工具可減少乳房重建患者的決策后悔 本研究結(jié)果顯示，決策輔助工具可減少決策后悔，與王燕等[21]研究結(jié)果一致。標準手冊未關(guān)注患者的價值觀，對治療方案風(fēng)險利弊的呈現(xiàn)不清晰[13]，患者決策后仍可存在不確定感，且以人為傳播主體的教育信息可能產(chǎn)生偏倚，醫(yī)務(wù)人員往往強調(diào)益處淡化風(fēng)險[22]，患者易出現(xiàn)決策后悔。而決策輔助工具更客觀公正地介紹乳房重建術(shù)的利弊之處，患者的信息滿意度提高，決策后悔減少[23]。

3.5 決策輔助工具對提高乳房重建患者的決策滿意度效果有限 本研究結(jié)果顯示，決策輔助工具對提高決策滿意度無明顯作用，與Lee等[24]研究結(jié)果一致。從考慮乳房重建術(shù)到可見重建效果的時間跨度較大，圍術(shù)期護理及術(shù)后義乳形態(tài)、并發(fā)癥等多種因素均可影響滿意度[24]，決策輔助工具優(yōu)良并非決策滿意度的決定因素，故決策滿意度提高不顯著。經(jīng)亞組分析，各亞組效應(yīng)值均具有統(tǒng)計學(xué)意義，故今后需驗證決策輔助工具對決策滿意度的影響。

3.6 決策輔助工具對緩解乳房重建患者的焦慮情緒效果有限 本研究結(jié)果顯示，決策輔助工具對改善焦慮無明顯作用，與Lam等[20]研究結(jié)果相似。不論是否接受乳房重建，做出決策后患者不確定感降低，心理負擔得到緩解，而選擇乳房重建患者的心理負擔也因重建手術(shù)的完成而減輕。同時，焦慮受文化程度、社會支持、伴侶態(tài)度等多因素影響[25]，決策輔助工具旨在提供治療相關(guān)信息以提高決策質(zhì)量，并非針對心理健康，因此需實施針對性心理干預(yù)以降低乳房重建患者的焦慮水平。

3.7 本研究的局限性 漏斗圖顯示有部分研究散落，提示可能存在一定發(fā)表偏倚；因各國家、各醫(yī)療機構(gòu)的文化差異，決策輔助工具的形式及內(nèi)容不完全一致；關(guān)于決策輔助工具經(jīng)濟成本的研究較少，故未將醫(yī)療費用納入結(jié)局指標。

4 小結(jié)

決策輔助工具對提高乳房重建患者的決策質(zhì)量有顯著作用，但國內(nèi)尚缺乏我國國情下的隨機對照試驗，今后可研發(fā)標準乳房重建決策輔助工具，開展大樣本的高質(zhì)量隨機對照研究以明確其成本效益，為提高乳房重建患者決策質(zhì)量提供可靠依據(jù)。