譚霓霓

【摘 要】在新冠肺炎疫情背景下，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的發(fā)展，網(wǎng)上購藥因其方便、快捷而受到越來越多消費者的青睞?；ヂ?lián)網(wǎng)經(jīng)濟不斷發(fā)展涌現(xiàn)出來的藥品銷售新業(yè)態(tài)對藥品的監(jiān)管工作提出了新挑戰(zhàn)。文章結(jié)合我國現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，研究互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的現(xiàn)狀、存在的問題，為完善互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)管建言獻策。

【關(guān)鍵詞】互聯(lián)網(wǎng);藥品銷售;藥品監(jiān)管

【中圖分類號】R29 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-0688（2022）02-0181-03

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的商業(yè)模式在新冠肺炎疫情期間的優(yōu)勢突顯，突破時空限制，網(wǎng)上藥店醫(yī)藥產(chǎn)品相較于實體門店種類更多，購藥過程簡便，藥品價格透明實惠。網(wǎng)上購藥需求不斷激增的同時，遠程、專業(yè)、便捷的在線診療服務也在一定程度上解決了消費者就醫(yī)購藥的困難。近兩年來，我國相關(guān)法律法規(guī)政策的變化推動了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行業(yè)快速發(fā)展。

1 我國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售發(fā)展階段及特點

啟動期：2005—2012年。2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，允許互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務。2005年，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》頒布，開啟了網(wǎng)上售藥時代。其中，2005年京衛(wèi)大藥房通過原國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，成為藥品零售領(lǐng)域第一個醫(yī)藥電商企業(yè)。當時法規(guī)規(guī)定不允許網(wǎng)絡銷售處方藥，網(wǎng)上藥店只能銷售非處方藥，加之消費者還沒有網(wǎng)絡購物的習慣，所以這一階段醫(yī)藥電商數(shù)量少且不被行業(yè)看好。

發(fā)展期：2013—2016年。在這期間，全國網(wǎng)上藥店增加345家，誕生了健客網(wǎng)、康愛多網(wǎng)上藥店等大批B2C模式醫(yī)藥電商企業(yè)。

快速發(fā)展期：隨著網(wǎng)絡購物的興起，截至2016年，我國注冊的網(wǎng)上藥店達678家，醫(yī)藥電子商務進入高速發(fā)展期。以B2B、B2C、O2O銷售模式構(gòu)成的醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)鏈格局形成。

成熟整合期：2020—2021年。新冠肺炎疫情使得許多實體醫(yī)藥零售企業(yè)將O2O模式融入門店的經(jīng)營，將業(yè)務向線上拓展。在此階段，阿里健康、京東健康等實力雄厚的醫(yī)藥電商平臺在用戶體驗、物流供應鏈整合能力、商業(yè)開發(fā)、購藥場景延伸、豐富服務等方面逐漸顯現(xiàn)出優(yōu)勢，行業(yè)迎來洗牌期。

2 我國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售相關(guān)政策研究

近兩年，國務院、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺多項政策法規(guī)，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”行業(yè)正趨于規(guī)范化管理。2020年以來，關(guān)于我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥行業(yè)具有影響力的政策法規(guī)見表1。

分析上述法規(guī)政策可以看出，國家對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的經(jīng)營準入門檻及經(jīng)營范圍等逐漸放寬。這些利好政策大力促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售相結(jié)合的新模式的發(fā)展，也促進了實體醫(yī)藥零售行業(yè)向互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟的快速融合。

3 我國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售模式及現(xiàn)狀

3.1 企業(yè)與企業(yè)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售模式

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)運用自己的網(wǎng)站平臺與其他企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動。一般是政府主導的B2B采購平臺或藥企B2B平臺，例如九州通醫(yī)藥網(wǎng)、藥京采。集合藥品批發(fā)、醫(yī)藥采購的一站式服務平臺，提高了藥品經(jīng)營企業(yè)運營效率，促進了醫(yī)藥流通領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)建設。

3.2 面向個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售模式

一種為B2C模式，即企業(yè)通過自己建立網(wǎng)站或手機App進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。其中，線上零售自營模式如阿里健康大藥房、京東大藥房，線下實體企業(yè)線上網(wǎng)站自營模式如中國醫(yī)藥集團旗下國藥網(wǎng)、好藥師網(wǎng)上藥店。

另一種為O2O模式，即實體零售藥店依托互聯(lián)網(wǎng)第三方信息展示平臺線上經(jīng)營，顧客通過手機App下單，例如叮當快藥、京東、天貓、餓了嗎、美團、拼多多等[8]。流量是互聯(lián)網(wǎng)時代的核心，自建平臺網(wǎng)站很難獲取流量來源，由于藥品的特殊屬性，因此互聯(lián)網(wǎng)藥品零售這一細分領(lǐng)域的顧客流量和利潤來源大多依賴于自帶流量的京東、天貓等第三方平臺。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，一些糖尿病、高血壓、哮喘等慢性疾病患者因需長期服用治療藥物面臨買藥難問題，醫(yī)藥電商的購藥新方式給他們提供了便利的途徑。在疫情常態(tài)化背景下，消費者對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求加大，消費模式的變化導致實體醫(yī)藥零售企業(yè)全面向互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級。目前，O2O模式在醫(yī)藥電商行業(yè)發(fā)展最快，營業(yè)額占門店營業(yè)額的20%以上。

4 互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售主要問題及風險

4.1 不具備合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資質(zhì)

國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》才可在互聯(lián)網(wǎng)提供藥品銷售服務，并要求在網(wǎng)站顯著位置公開資質(zhì)和相關(guān)合法信息，例如證書編號、服務性質(zhì)等，供消費者監(jiān)督及查詢。藥監(jiān)部門公布的違法案例中一些非法經(jīng)營者利用互聯(lián)網(wǎng)隱蔽性強、覆蓋面廣的特點，在沒有經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局注冊取得互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營資質(zhì)的網(wǎng)站銷售藥品，或非法建立藥品銷售網(wǎng)站，利用自己開設的網(wǎng)站聯(lián)系貨源和客戶，購進藥品銷售到多地。

4.2 利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)銷售藥品

新興的媒體社交平臺有著可觀的用戶流量，一些不法分子借機利用直播軟件、微信小程序、手機App、微信公眾號等渠道違法銷售藥品。有的直播平臺主播沒有相關(guān)醫(yī)藥學專業(yè)知識及資質(zhì)，違反《藥品管理法》規(guī)定，在宣傳銷售時存在藥品宣傳誤導、夸大功效等情況，有的利用社交平臺違法發(fā)布藥品銷售廣告及虛假藥品信息鏈接、彈窗、頁面，或以非藥品冒充藥品進行推薦進而銷售假藥、劣藥。

4.3 違規(guī)開展“互聯(lián)網(wǎng)診療服務”銷售處方藥

2019年修訂的《藥品管理法》提到：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定”和“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售?！盵9]這為處方藥不得從事網(wǎng)絡銷售提供了法律依據(jù)。消費者在零售藥店購買處方藥若沒有醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生開具的處方，必須接受在線診療服務才能獲取處方，進而購買到處方藥。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的發(fā)展，本著便民惠民服務將診療前移，但人工智能診療服務也存在漏洞，例如存在消費者在線問診后無須電子處方或電子處方多處空白、有的藥師實際并不在線執(zhí)業(yè)對處方審核的情況下系統(tǒng)直接審核通過購買處方藥申請的違規(guī)現(xiàn)象。

4.4 缺乏網(wǎng)售藥品不良反應監(jiān)測及召回制度

消費者用藥可能出現(xiàn)不良反應和用藥風險，尤其是處方藥藥品監(jiān)督管理部門要求部分藥品必須實名制購買并保留聯(lián)系電話，從而進行用藥風險和不良反應監(jiān)測。實名制不僅包括消費者姓名、性別、年齡等信息，還包括身份證號、聯(lián)系方式、病情概要等，可供線上診療醫(yī)師做出精準判斷，為消費者開具合理處方。部分消費者為了方便而回避實名制診療，有的企業(yè)沒有如實核對消費者在線診療信息，對消費者不負責任，企業(yè)缺乏相應的網(wǎng)上銷售藥品不良反應監(jiān)測、召回制度，消費者的用藥安全存在隱患。

4.5 網(wǎng)上購藥售后服務不完善

實體藥店設置顧客意見簿，消費者對門店藥學服務不滿意或?qū)λ幤焚|(zhì)量有異議可以直接找到商家反饋問題或進行售后。雖然國家規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺網(wǎng)站須標注消費者維權(quán)熱線電話，但是消費者遇到問題大多是通過在線客服進行反饋，而在線售后客服往往一人面對多個消費者，有的問題得不到及時解決或客服處理不當?shù)取?/p>

4.6 物流配送環(huán)節(jié)存在潛在風險

除B2B銷售模式由企業(yè)自行配送外，B2C和O2O模式幾乎都是委托第三方物流公司完成藥品配送。藥品配送外包裝基本為普通紙盒或包裝袋，受托物流企業(yè)及配送人員缺乏對藥品的特殊屬性及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認知，配送過程中出現(xiàn)物流配送包裝沒有附有藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，配送時沒有溫度控制措施，將藥品隨意留放在不符合儲存標準的代收點、藥品和外賣食品混放導致藥品污染、未及時準確核對簽收信息等問題[10]。

5 完善互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售對策與建議

5.1 構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”體系

健全互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管信息化系統(tǒng)，推進藥品監(jiān)管、市場監(jiān)管、網(wǎng)絡監(jiān)管等各部門信息共享公用，利用大數(shù)據(jù)一體化在線綜合監(jiān)管，通過技術(shù)手段監(jiān)控互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售數(shù)據(jù)，逐步實現(xiàn)一網(wǎng)通管，依托國家藥品監(jiān)督管理局已建成的藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)加強“以網(wǎng)管網(wǎng)”，推進互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售數(shù)字化、網(wǎng)絡化監(jiān)管，形成追溯性閉環(huán)監(jiān)管體系。

5.2 完善互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售法規(guī)及細則

國家應盡快落實《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式稿并落地實施。例如，規(guī)范網(wǎng)上藥店首頁布局、具體產(chǎn)品的展示;針對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售中對沒有拆封的藥品支持“七天無理由退貨”，售出藥品再退回易混入假冒藥品，質(zhì)量得不到保證的情況，應加強退貨管理，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售質(zhì)量管理體系，明確互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售售后管理細則，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全。此外，應加快制定能有效追溯藥品質(zhì)量售后服務及投訴管理操作規(guī)程的速度，依托國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，完善網(wǎng)售藥品不良反應監(jiān)測制度、藥品召回制度，明確互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的不良反應監(jiān)測監(jiān)管條款。

5.3 規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺管理

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺應要求申請入駐平臺的藥品經(jīng)營者實名登記，并對其進行管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為的應當斷開鏈接、屏蔽、刪除、停止提供平臺服務，并報告藥品監(jiān)督管理部門。互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺內(nèi)藥品經(jīng)營者應當依法真實、全面、準確地展示與注冊及備案資料一致的藥品信息，遵守“線上線下一致”的監(jiān)管原則。

5.4 健全互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務體系

建立全國層面的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院集成平臺，打破各醫(yī)療機構(gòu)之間的信息壁壘。完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務規(guī)范化、標準化的管理文件及實施細則。健全互聯(lián)網(wǎng)服務醫(yī)療監(jiān)管系統(tǒng)，加強互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線醫(yī)療服務監(jiān)管，患者在線預約、電子處方、電子病歷等在線診療數(shù)據(jù)及時上傳，確保實名制在線診療數(shù)據(jù)信息安全，保障在線醫(yī)療質(zhì)量，保護患者隱私。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺風險防控機制方面，建立合理用藥管理系統(tǒng)、藥品不良反應個人報告端口，運用對應功能模塊歸檔管理，利用大數(shù)據(jù)指導消費者合理購藥用藥、提供醫(yī)生在線精準對接服務。

5.5 規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售流程

網(wǎng)售處方藥放開后，消費者購買處方藥不再必須經(jīng)“網(wǎng)訂店送”或“網(wǎng)定店取”的業(yè)務模式，真正推動處方外流，形成新的“醫(yī)+藥”生態(tài)格局?；ヂ?lián)網(wǎng)處方藥銷售的前提是電子處方真實合法，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的重點是嚴格實施執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師在線醫(yī)療服務的資格準入制度，規(guī)范在線診療的標準和流程，完善醫(yī)師在線執(zhí)業(yè)、藥師線上藥學服務管理規(guī)定，建立全國范圍標準化、統(tǒng)一化的處方信息共享、處方審核平臺，抓實電子處方審核流程，完善“問診+購藥”一站式閉環(huán)服務，確保執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師營業(yè)時間內(nèi)在崗在線，確保在線診療、藥學服務全過程記錄、后期可追溯，嚴厲打擊在線虛假診療、虛開藥品的行為。

5.6 建立互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售物流保障系統(tǒng)

在藥品配送過程中應規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售運輸物流環(huán)節(jié)，包括運輸工具、防護措施、溫度控制及運輸安全管理措施的具體要求。根據(jù)藥品在儲存、管理等方面的特殊性，應用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)與第三方物流配送公司聯(lián)合建立藥品配送現(xiàn)代物流保障系統(tǒng)，對藥品銷售最后配送環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)控，防止在途藥品發(fā)生遺失、調(diào)換、破損、污染等事故，保證藥品安全和質(zhì)量。

6 結(jié)語

在國家簡政放權(quán)及“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略的推動下，互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)逐步滲透至各領(lǐng)域，2021年10月下旬，國家商務部、中共中央網(wǎng)絡安全和信息化委員會辦公室、國家發(fā)展和改革委員會聯(lián)合發(fā)布《“十四五”電子商務發(fā)展規(guī)劃》，其中，主要任務中提到要發(fā)展線上、線下一體化醫(yī)療服務[11]?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的快速成長為藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)帶來了新的發(fā)展機遇，應不斷健全完善互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)管機制，為消費者的用藥安全和身體健康保駕護航，從而促進互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售這一醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的規(guī)范、健康發(fā)展。

參 考 文 獻

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知[Z].2021.

[2]國務院辦公廳.國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見[Z].2021.

[3]國務院辦公廳.關(guān)于服務“六穩(wěn)”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見[Z].2021.

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）[Z].2020.

[5]國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務發(fā)展和規(guī)范管理的通知[Z].2020.

[6]關(guān)于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務的指導意見[Z].2020.

[7]零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法（征求意見稿）[Z].2020.

[8]劉震，孫倩，柳正青，等.上海市10家藥品零售企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品零售現(xiàn)狀調(diào)查分析[J].中國藥師，2021，24（7）：335-360.

[9]法律百科.中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].[2021-12-27].https：//baike.baidu.com/item.

[10]魯紅明，牟成成.轄區(qū)藥品網(wǎng)絡銷售調(diào)研報告[J].智慧監(jiān)管視界，2021（6）：92-99.

[11]百度百科.“十四五”電子商務發(fā)展規(guī)劃[EB/OL].[2021-12-20].https：//baike.baidu.com/item.