潘慧慧?余瑩利
摘要:一直以來(lái),我國(guó)居民都非常關(guān)心藥品的質(zhì)量安全,藥品質(zhì)量不僅關(guān)系著我國(guó)居民的生命健康,對(duì)于我國(guó)社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展也有著重要影響,而作為制藥企業(yè),在藥品的生產(chǎn)中也應(yīng)嚴(yán)格,落實(shí)各項(xiàng)制度,做好對(duì)于藥品的質(zhì)量控制工作。只有在生產(chǎn)的過(guò)程中落實(shí)嚴(yán)格的監(jiān)管制度,藥品的質(zhì)量安全才能得到保障。但由于藥品的生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜,在生產(chǎn)中涉及到較多的工藝流程,這使得藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理存在著一定困難。在新的時(shí)代下,企業(yè)如何做好藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,影響著企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,而本文也在此基礎(chǔ)上做出了分析,并提出了質(zhì)量管理的相關(guān)建議。
關(guān)鍵詞:藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;意見(jiàn);強(qiáng)化措施
【中圖分類號(hào)】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306(2022)08--01
現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)于企業(yè)的藥物生產(chǎn)質(zhì)量有了更為嚴(yán)格的要求,但由于多種因素的影響,一些制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中依然出現(xiàn)了質(zhì)量管控不嚴(yán)格的問(wèn)題。甚至一些企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中為了獲得更高的經(jīng)濟(jì)效益,常常以次充好,一些質(zhì)量不合格或是質(zhì)量較差的藥品流入市場(chǎng),對(duì)于我國(guó)居民的生命安全造成了巨大威脅。這對(duì)于制藥企業(yè)的社會(huì)形象及經(jīng)濟(jì)發(fā)展非常不利,因此企業(yè)必須加強(qiáng)自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
一、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀
2020年我國(guó)對(duì)《藥品管理法》和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法進(jìn)行了修訂,這些法律制度的完善使得我國(guó)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有了更多的參考。而新修訂的法律也鼓勵(lì)我國(guó)制藥企業(yè)大膽進(jìn)行創(chuàng)新,加強(qiáng)對(duì)于藥品生產(chǎn)的檢查,同時(shí)也加強(qiáng)了對(duì)于不合格藥品的處罰力度,對(duì)于各類假冒偽劣的產(chǎn)品也有了更加細(xì)致的劃分,這些法律制度的頒布時(shí)的我國(guó)的藥品產(chǎn)行業(yè)支持進(jìn)入了一個(gè)全新的時(shí)代。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視藥品的質(zhì)量問(wèn)題,企業(yè)的發(fā)展就將受到巨大影響[1]。
(一)制藥的工藝相對(duì)落后
制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中要達(dá)到現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),需要企業(yè)進(jìn)一步提高自身的制藥工藝,制藥的技術(shù)和相關(guān)設(shè)備也必須滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),但在這一過(guò)程中,由于制藥企業(yè)所使用的技術(shù)和設(shè)備相對(duì)落后,在藥品的生產(chǎn)中并不能較好的達(dá)到我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。這些問(wèn)題導(dǎo)致制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)效率受到了極大的限制,而藥品的生產(chǎn)質(zhì)量也無(wú)法提升。所以對(duì)于這一部分企業(yè)在后期的發(fā)展中還需要對(duì)自身的制藥工藝進(jìn)行提升,引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,如此才能夠提高藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。
(二)制藥人員素質(zhì)較低
盡管一部分制藥企業(yè)為了改變自身生產(chǎn)效率不高的問(wèn)題,引進(jìn)了大量的先進(jìn)設(shè)備和技術(shù),但是由于缺乏對(duì)制藥人員的相關(guān)培訓(xùn),制藥人員在實(shí)際的生產(chǎn)中并不能較為熟練的使用這些設(shè)備和技術(shù),除此之外,制藥人員綜合素質(zhì)不高的問(wèn)題也導(dǎo)致企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量無(wú)法得到保障[2]。
二、新時(shí)期強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施
(一)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中,企業(yè)管理人員必須認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性,同時(shí)也要通過(guò)相關(guān)的培訓(xùn),讓管理人員和技術(shù)人員都能意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要地位,如此才能更好的根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范工作,進(jìn)而將風(fēng)險(xiǎn)管控的效益提至最高[3]。
(二)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實(shí)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是世界衛(wèi)生組織所制定的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理準(zhǔn)則,這樣企業(yè)在藥品生產(chǎn)中如果能夠按照這一準(zhǔn)則的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品就能夠降低不合格藥品的數(shù)量,這在很大程度上降低了劣質(zhì)藥品所帶來(lái)的危害。我國(guó)企業(yè)在制定相應(yīng)的管理體系時(shí),也可以參照這一標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理策略。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,制藥企業(yè)的質(zhì)量管理必須包括原材料、技術(shù)人員、技術(shù)設(shè)備以及制藥階段等各項(xiàng)內(nèi)容,綜合考慮制藥過(guò)程中的各項(xiàng)因素,制定完善的管理方案,企業(yè)的制藥水平和藥品生產(chǎn)質(zhì)量才能夠得到更好的提升[4]。
(三)完善質(zhì)量管理制度
在對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行制定時(shí),企業(yè)需根據(jù)自身的實(shí)際需求建立起勢(shì)和自身的管理方案。在制定管理方案時(shí),可以參考國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),其管理內(nèi)容也要做到具體化,將各項(xiàng)涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容和注意事項(xiàng)詳細(xì)列出。如果生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)了相應(yīng)的治療問(wèn)題,已經(jīng)發(fā)現(xiàn)就需要快速采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。避免藥品生產(chǎn)問(wèn)題的進(jìn)一步擴(kuò)大,除此之外還需要落實(shí)責(zé)任制度和獎(jiǎng)罰制度。如果出現(xiàn)藥品生產(chǎn)問(wèn)題,則在第一時(shí)間找到相關(guān)責(zé)任人,并根據(jù)企業(yè)的獎(jiǎng)懲制度給以相應(yīng)的處罰,這能在一定程度上提高企業(yè)工作人員的工作積極性。
(四)對(duì)藥品的生產(chǎn)流程進(jìn)行改進(jìn)
藥品的生產(chǎn)必然要遵照相應(yīng)的流程,而對(duì)于各項(xiàng)工序的制定也要以科學(xué)的方式進(jìn)行,為了能夠使其業(yè)的藥品質(zhì)量得到更好的提升。制藥企業(yè)可根據(jù)自身的制藥經(jīng)驗(yàn),以提升藥品的效果為目的,對(duì)制藥流程進(jìn)行改進(jìn)[5]。改進(jìn)后的制藥流程能夠幫助企業(yè)更好的進(jìn)行藥品生產(chǎn)工作,同時(shí)也要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),使制藥人員能夠在短時(shí)間內(nèi)掌握新的制藥流程,這有利于提高企業(yè)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和效率。
結(jié)語(yǔ)
總而言之,隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提升,我國(guó)居民對(duì)于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量也有了更為嚴(yán)格的要求。我國(guó)也出臺(tái)了相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥物只有達(dá)到了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)才可以將藥物投放到市場(chǎng)中。因此企業(yè)必須重視對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理工作,根據(jù)自身的實(shí)際情況,對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理制度進(jìn)行完善,進(jìn)而更好的幫助企業(yè)生產(chǎn)藥品,避免劣質(zhì)藥品流入到市場(chǎng)中,對(duì)我國(guó)人民群眾的生命健康造成影響。
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