張曉熙 肇暉

自2015年以來，隨著藥品上市許可持有人（MAH）制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品集中帶量采購(gòu)及一系列加速藥品創(chuàng)新改革的政策落地實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化：藥品質(zhì)量明顯提升，申報(bào)臨床試驗(yàn)及審批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增加，藥品價(jià)格大幅下降。與此同時(shí)，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)也迎來前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，如何把握行業(yè)趨勢(shì)、應(yīng)對(duì)政策變化、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展，已成為擺在每家企業(yè)面前的一道難題。

面對(duì)急劇變化的外部環(huán)境，創(chuàng)建于1958年的上海朝暉藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“朝暉藥業(yè)”），近年來卻在董事長(zhǎng)錢偉鋼的帶領(lǐng)下踏踏實(shí)實(shí)地走出了一條“與眾不同”的發(fā)展之路。通過布局小而精的細(xì)分領(lǐng)域、重啟原料藥生產(chǎn)、攜手高校及科研單位產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化、探尋特色產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，公司業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)，呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)，多個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)獨(dú)家，主要產(chǎn)品市場(chǎng)占有率極高。

特色仿制+合作創(chuàng)新，布局“小而精”市場(chǎng)

朝暉藥業(yè)位于北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的核心區(qū)域，前身為第二軍醫(yī)大學(xué)朝暉制藥廠，現(xiàn)屬上海復(fù)星醫(yī)藥全資子公司，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品涉及抗腫瘤、局部麻醉、皮膚抗感染、糖尿病并發(fā)癥治療等多個(gè)特色專科領(lǐng)域。

2001年至今，朝暉藥業(yè)一直被上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)認(rèn)定為上海市高新技術(shù)企業(yè)，而朝暉藥業(yè)已連續(xù)多年投入不低于銷售額10%的研發(fā)費(fèi)用用于藥品的研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)，遠(yuǎn)超上海市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定要求（即研究開發(fā)費(fèi)用總額占同期銷售收入總額的比例不低于3%）。

為了更好地實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新，朝暉藥業(yè)在寶山區(qū)政府的支持下建立了新藥研發(fā)及功能型轉(zhuǎn)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)科技成果的轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化研究。不僅如此，朝暉藥業(yè)還依托復(fù)星集團(tuán)的國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、863產(chǎn)業(yè)化基地，與多家高校和科研單位建立產(chǎn)學(xué)研合作，共同建設(shè)人才培訓(xùn)基地，形成具備極強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)梯隊(duì)。

2021年初，朝暉藥業(yè)與上海大學(xué)醫(yī)學(xué)院宣布在人才培養(yǎng)、藥物創(chuàng)新方面通力合作，合作共建上海大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究生實(shí)踐基地，聘任錢偉鋼董事長(zhǎng)為上海大學(xué)醫(yī)學(xué)院行業(yè)導(dǎo)師。與此同時(shí)，朝暉藥業(yè)向上海大學(xué)教育發(fā)展基金會(huì)捐贈(zèng)50萬元，用于支持優(yōu)秀人才的培養(yǎng)。

具體而言，在人才培養(yǎng)方面，針對(duì)專業(yè)碩士研究生，朝暉藥業(yè)的高管作為講師為學(xué)生們提供企業(yè)質(zhì)量管理等方面的課程，每學(xué)期達(dá)40個(gè)課時(shí)，同時(shí)學(xué)生們完成基礎(chǔ)課程學(xué)習(xí)后還可至朝暉藥業(yè)參加實(shí)踐學(xué)習(xí)。成績(jī)優(yōu)秀的學(xué)生可獲得豐厚的獎(jiǎng)學(xué)金和助學(xué)金。藥物研究方面，校企合作的針對(duì)心血管疾病的一類創(chuàng)新藥已完成一期臨床并即將進(jìn)入二期臨床，朝暉藥業(yè)還將借助上海大學(xué)醫(yī)學(xué)院的力量進(jìn)一步提升研發(fā)能力，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線。

錢偉鋼表示：“這種校企合作的模式不僅能夠推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化，加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)落地，還能讓優(yōu)秀的醫(yī)藥人才在踏入社會(huì)前夯實(shí)理論結(jié)合實(shí)踐的基礎(chǔ)，為朝暉藥業(yè)輸送‘來之能戰(zhàn)的人才，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新鮮血液。”

得益于長(zhǎng)期對(duì)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量的重視，朝暉藥業(yè)已有6個(gè)產(chǎn)品（8個(gè)品規(guī)）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)近期還將有2個(gè)產(chǎn)品過評(píng)，實(shí)現(xiàn)了多個(gè)關(guān)鍵工藝技術(shù)的突破和積累。其中，適用于晚期前列腺癌治療的比卡魯胺片、適用于精神分裂癥及嚴(yán)重的惡心和嘔吐治療的奮乃靜片、適用于甲狀腺功能亢進(jìn)癥治療的丙硫氧嘧啶片等3個(gè)產(chǎn)品均是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中首個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，在細(xì)分賽道上取得了領(lǐng)先地位。

如今，藥品集中帶量采購(gòu)已進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段，已開展的6批藥品集中帶量采購(gòu)已涵蓋234種藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年藥品采購(gòu)總額約30%。作為企業(yè)“一把手”，錢偉鋼董事長(zhǎng)認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)悟國(guó)家醫(yī)療保障相關(guān)政策精神，他認(rèn)為帶量采購(gòu)的目的是擠掉銷售費(fèi)用和市場(chǎng)推廣成本等“水分”，讓醫(yī)藥企業(yè)專注于研發(fā)和生產(chǎn)。至于如何報(bào)價(jià)，要具體分析自己企業(yè)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況，在政策的規(guī)則下確保企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基本利潤(rùn)空間，而不是為了中標(biāo)而盲目報(bào)低價(jià)或?yàn)榱俗非罄麧?rùn)而虛報(bào)高價(jià)。

經(jīng)錢偉鋼董事長(zhǎng)親自掛帥，朝暉藥業(yè)牢牢抓住了集中帶量采購(gòu)為通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)創(chuàng)造的前所未有的市場(chǎng)機(jī)遇，已有2個(gè)產(chǎn)品順利中標(biāo)，為企業(yè)參與未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)開了個(gè)好頭。

“企業(yè)在布局產(chǎn)品線時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇適合自身的具有特色的產(chǎn)品，切忌盲目跟風(fēng)，陷入不利的競(jìng)爭(zhēng)局面?！卞X偉鋼表示，朝暉藥業(yè)瞄準(zhǔn)的是小而精的?？朴盟?，雖然這些藥品市場(chǎng)總量較小，但相應(yīng)的營(yíng)銷費(fèi)用投入也較少，利潤(rùn)通常更可觀。

值得一提的是，朝暉藥業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施和豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，乘著MAH制度實(shí)施的東風(fēng)，承接了許多委托生產(chǎn)項(xiàng)目，比如自2016年至今與第一三共藥業(yè)合作的進(jìn)口分包裝貼劑及滴耳液、與母公司復(fù)星醫(yī)藥合作生產(chǎn)生物制劑等，選擇的合作項(xiàng)目均為一些特色產(chǎn)品，而且能夠與朝暉藥業(yè)自己的產(chǎn)線形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

做好原料藥生產(chǎn)，夯實(shí)可持續(xù)發(fā)展基礎(chǔ)

原料藥是生產(chǎn)各類藥品的原材料，直接影響著藥品的最終質(zhì)量。近年來，因原料藥短缺、停產(chǎn)、漲價(jià)等問題而影響藥品供應(yīng)的案例數(shù)不勝數(shù)。

2005年，朝暉藥業(yè)發(fā)現(xiàn)由于藥典改版升級(jí)，某個(gè)產(chǎn)品與藥典標(biāo)準(zhǔn)有差異，于是與供應(yīng)商商量提高原料質(zhì)量，然而供應(yīng)商始終沒法達(dá)到要求，由于生產(chǎn)該原料藥的企業(yè)國(guó)內(nèi)只此一家，因此朝暉藥業(yè)和其他藥企只能停止生產(chǎn)這一產(chǎn)品。

幸而，朝暉藥業(yè)還有這一原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，錢偉鋼當(dāng)機(jī)立斷提出恢復(fù)生產(chǎn)原料藥?！爱?dāng)時(shí)阻力和壓力的確都很大！經(jīng)過多次的嘗試，我們終于完成了工藝改進(jìn)，提高了原料質(zhì)量”，錢偉鋼回憶說。由此，朝暉藥業(yè)成為了這一原料的國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)，掌握了市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)，彼時(shí)也意識(shí)到了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的必然性和原料藥的重要性，于是朝暉藥業(yè)開始結(jié)合自身的需求陸續(xù)恢復(fù)生產(chǎn)其他原料藥。

眾所周知，仿制藥必須與原研藥化學(xué)活性成分相同，而原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒徑、溶解度等參數(shù)均會(huì)對(duì)制劑工藝造成影響，因此原料藥的品質(zhì)是決定能否成功仿制的關(guān)鍵因素。朝暉藥業(yè)在原料藥領(lǐng)域的前瞻性布局不僅為朝暉藥業(yè)多個(gè)產(chǎn)品順利通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)奠定了基礎(chǔ)，也為后續(xù)參與集采做好了儲(chǔ)備。

“正因?yàn)槟軌蚋玫乜刂圃纤幊杀尽①|(zhì)量和產(chǎn)量，使得朝暉藥業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。以公司銷量較大的鹽酸利多卡因注射液為例，每年需要消耗原料藥多達(dá)6～7噸，而使用自有原料藥的成本只有之前采購(gòu)成本的一半?！卞X偉鋼表示，“此外，從原料藥基礎(chǔ)做起提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)朝暉藥業(yè)品牌影響力、市場(chǎng)信譽(yù)的提升起到了明顯的促進(jìn)作用，這也是為什么同樣的產(chǎn)品朝暉藥業(yè)的價(jià)格能夠被市場(chǎng)接受的原因?！?/p>

目前，基于已恢復(fù)多個(gè)原料藥生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，朝暉藥業(yè)正在有計(jì)劃地恢復(fù)相關(guān)制劑的生產(chǎn)。對(duì)此，錢偉鋼解釋，新產(chǎn)品的開發(fā)通常需要一定的時(shí)間，在此之前，恢復(fù)生產(chǎn)有價(jià)值的經(jīng)典的普藥，不僅可以作為現(xiàn)有產(chǎn)品線的有力補(bǔ)充，還能分擔(dān)新藥的研發(fā)投入成本。據(jù)悉，朝暉藥業(yè)總體的銷售費(fèi)用占銷售收入比例維持在較低的良性水平。

打造“綠色工廠”，提升智能化、數(shù)字化水平

走進(jìn)朝暉藥業(yè)的大門，映入眼簾的是一個(gè)偌大的清澈見底的人工湖，魚兒在水中自由自在地穿梭，很難想象讓它們賴以生存的湖水竟是經(jīng)過若干道凈化工序處理的生產(chǎn)廢水。

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，環(huán)保工作至關(guān)重要，稍有不慎將面臨限產(chǎn)、停產(chǎn)整治的風(fēng)險(xiǎn)。為了更好地響應(yīng)政府關(guān)于綠色環(huán)保、節(jié)能減排的號(hào)召，朝暉藥業(yè)連續(xù)多年加大投入處理“三廢”，包括引進(jìn)國(guó)內(nèi)先進(jìn)的設(shè)備裝置等，旨在為員工和周邊居民營(yíng)造良好、安全的環(huán)境。

“我們非常重視EHS管理，即環(huán)境（Environment）、健康（Health）和安全（Safety）管理，原料藥車間目前早已實(shí)現(xiàn)廢氣排放在線監(jiān)測(cè)，車間周邊氣體每周檢測(cè)也完全符合政府相關(guān)部門對(duì)環(huán)保重點(diǎn)監(jiān)管單位的要求，朝暉藥業(yè)已于2020年被認(rèn)定為上海市四星級(jí)綠色工廠，并于2021年被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)綠色工廠?！卞X偉鋼介紹。

除了環(huán)保工作，朝暉藥業(yè)還特別注重提升智能化、數(shù)字化水平。2018年，一個(gè)占地2 900 m2、高24 m、擁有8 000多個(gè)貨庫位的智能化立體倉(cāng)庫正式啟用，僅需3名操作人員就能實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品的運(yùn)輸入庫，實(shí)現(xiàn)了車間生產(chǎn)線到倉(cāng)庫庫位的一體化管理。

據(jù)錢偉鋼介紹，產(chǎn)品生產(chǎn)完成后就能自動(dòng)地通過連廊運(yùn)輸?shù)絺}(cāng)庫。與此同時(shí)，通過監(jiān)管碼采集產(chǎn)品數(shù)據(jù)，能夠清楚地知道產(chǎn)品裝箱數(shù)量，動(dòng)態(tài)掌握倉(cāng)庫的庫存情況和產(chǎn)品進(jìn)出等信息的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

“不僅是倉(cāng)庫，生產(chǎn)、包裝環(huán)節(jié)以及公司日常財(cái)務(wù)、銷售管理均在使用先進(jìn)的設(shè)施或軟件以提升工作效率?！倍嗄陙?，錢偉鋼一直強(qiáng)調(diào)提升企業(yè)智能化、信息化水平的重要性，在他的堅(jiān)持和努力下，朝暉藥業(yè)的人均產(chǎn)值顯著提升。

時(shí)光荏苒，錢偉鋼已伴隨朝暉藥業(yè)走過四十余載，一路見證并參與了企業(yè)的建設(shè)發(fā)展。1977年，錢偉鋼高中畢業(yè)即被分配到了當(dāng)時(shí)的上海第二軍醫(yī)大學(xué)朝暉制藥廠，高考恢復(fù)后又在第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院繼續(xù)學(xué)習(xí)深造，后又扎根企業(yè)，他的成長(zhǎng)腳步跨越了研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理的方方面面，為他在掌舵朝暉藥業(yè)后能夠正確做出各項(xiàng)決策做好了準(zhǔn)備，朝暉藥業(yè)近年來取得的成績(jī)無不凝結(jié)著他的智慧和心血。如今，朝暉藥業(yè)的發(fā)展已駛?cè)搿翱燔嚨馈?，向著他設(shè)想的美好未來邁進(jìn)，向著成為仿創(chuàng)一流的制藥企業(yè)加速前進(jìn)！