周媛媛

摘要：我國現(xiàn)存數(shù)量眾多的小規(guī)模醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，這類企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在一定的不足，這對基層監(jiān)管工作提出了一定的挑戰(zhàn)。結(jié)合實際調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理水平不高、人員素質(zhì)參差不齊等問題在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)域較為常見，監(jiān)管人員存在不足也屬于行業(yè)監(jiān)管常態(tài)，由此引發(fā)的一系列問題必須得到高度重視。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);質(zhì)量監(jiān)管;優(yōu)化策略

引言

根據(jù)相關(guān)醫(yī)療調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，人口老齡化、中老年疾病年輕化等問題日益明顯，今后我國將面臨愈加嚴重的醫(yī)療負擔。為應(yīng)對這些醫(yī)療問題，許多重要會議中對醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展提出了多方面的高要求，許多醫(yī)院開始引進更多更先進的醫(yī)療設(shè)備，這將推動相關(guān)機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)水平大幅度提升，對于提升我國整體醫(yī)療質(zhì)量也具有重要意義。但與此同時，設(shè)備數(shù)量大幅增加、先進設(shè)備增加等因素給醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)管等管理工作提出了更艱巨的挑戰(zhàn)。

1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀

2021年6月1日，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)在我國實行，在該條例影響下，“一松一緊”趨勢存在于我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管工作中。所謂“一松”，指的是維持第三類醫(yī)療器械許可經(jīng)營要求、降低第二類許可要求為備案、取消第一類備案要求，事實上這一趨勢在上一次條例的修訂中便已經(jīng)存在;“一緊”指的是對從業(yè)條件的要求更高，同時罰則也得到更具體明確，違法成本因此大幅提升?，F(xiàn)行條例對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的制度、場地、人員、記錄等方面提出了更加細化的要求，對經(jīng)營質(zhì)量管理要求也有所提升，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要設(shè)法規(guī)范自身經(jīng)營行為?？偟膩碚f，現(xiàn)行條例下監(jiān)管部門不僅需要關(guān)注對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的“許可”監(jiān)管，同時需要嚴格開展“過程”監(jiān)管，監(jiān)管部門需要在“過程”監(jiān)管中投入更多資源和精力。

2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管優(yōu)化策略

2.1強化行業(yè)企業(yè)自律

第一，行業(yè)協(xié)會建設(shè)。各地監(jiān)管部門需要聚焦行業(yè)協(xié)會建設(shè)，設(shè)法實現(xiàn)對社會組織活力的激發(fā)，保證行政機關(guān)與行業(yè)協(xié)會完全、真正地脫鉤，更好地為行業(yè)協(xié)會的發(fā)展提供支持。我國各地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要功能包括行業(yè)統(tǒng)計、價格初審、職稱評定、專業(yè)培訓(xùn)等內(nèi)容，但在提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平和行業(yè)自律方面所發(fā)揮的作用存在一定不足，很多應(yīng)由行業(yè)協(xié)會承擔的功能受此影響仍由監(jiān)管部門負責，例如，制定各項標準、認證質(zhì)量管理體系等，這一現(xiàn)狀必須設(shè)法改變。因此，各地監(jiān)管部門應(yīng)支持行業(yè)協(xié)會發(fā)展，保證行業(yè)協(xié)會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)的標準制定、培訓(xùn)、公共信息平臺建設(shè)等方面發(fā)揮作用，以此為企業(yè)的誠信體系建設(shè)、質(zhì)量管理規(guī)范促進、行業(yè)培訓(xùn)、行業(yè)自律提供支持，更好地在行業(yè)中發(fā)揮引領(lǐng)作用;第二，質(zhì)量管理制度健全。在行業(yè)協(xié)會和監(jiān)管機構(gòu)的指導(dǎo)下，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要結(jié)合自身實際情況完成質(zhì)量管理體系建設(shè)，該體系需要得到監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會認可的第三方認證機構(gòu)認證，這一規(guī)范的認證過程能夠保證企業(yè)質(zhì)量管理制度真正得到健全和落實。行業(yè)協(xié)會需要做好公共信息平臺的建設(shè)，保證平臺由醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共同使用和維護，通過分享信息，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平將實現(xiàn)整體提升，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的健康發(fā)展也能夠更好得到保障。

2.2加強人員培訓(xùn)及監(jiān)督，構(gòu)建更專業(yè)售后服務(wù)團隊

首先，需要定期對專業(yè)維修及管理人員開展培訓(xùn)，培訓(xùn)的目的在于提升其對醫(yī)療器械維修管理作用的認知程度，提升技術(shù)人員的維修水平。同時，應(yīng)對器械的使用和管理進行強有力的監(jiān)察，對醫(yī)護人員及維護人員對器械的日常操作進行監(jiān)督，以促使相關(guān)人員更正確的使用醫(yī)療器械。其次，應(yīng)當聘請更專業(yè)且具備復(fù)合技術(shù)和高素質(zhì)的維修人員，提升員工待遇，構(gòu)建現(xiàn)代化維修管理團隊，并通過詳細、完善的管理流程及專人專責的工作方式，來保障工作人員充分的發(fā)揮自身的技術(shù)水平，提升器械檢查、保養(yǎng)、維護的質(zhì)量。

2.3創(chuàng)新監(jiān)管模式

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管優(yōu)化還應(yīng)關(guān)注監(jiān)管模式優(yōu)化，應(yīng)聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類監(jiān)管，結(jié)合企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類型、違規(guī)記錄，按照風險程度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行分類，以此開展差異化監(jiān)管。對于產(chǎn)品高值耗材、體外診斷試劑、設(shè)備、無菌等產(chǎn)品風險高、上一個檢查周期存在違規(guī)記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)開展重點監(jiān)管，例如，重點開展現(xiàn)場檢查、增加監(jiān)管頻次;對于產(chǎn)品銷量小、風險低、無違規(guī)記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可對其開展一般監(jiān)管，例如，開展書面檢查、降低監(jiān)管頻次?；谟邢薜谋O(jiān)管力量，需設(shè)法明確監(jiān)管重點，保證醫(yī)療器械質(zhì)量風險降到最低。具體實踐需結(jié)合實際情況持續(xù)調(diào)整優(yōu)化分類規(guī)則及結(jié)果，日常監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò)化、電子化探索也需要積極開展。考慮到現(xiàn)場檢查存在較低效率且需要在路途上浪費大量時間，而且現(xiàn)場檢查多數(shù)情況下需要查看入庫出庫記錄、賒銷記錄等內(nèi)容，因此，可電子化處理相關(guān)記錄并通過網(wǎng)絡(luò)向監(jiān)管部門匯總，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管的效率可由此大幅提升。

2.4加大監(jiān)管力度

為優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管，應(yīng)首先從監(jiān)管力度的加大入手，同時以日?！斑^程性”監(jiān)管活動為工作重心，對于主營業(yè)務(wù)并非醫(yī)療企業(yè)的企業(yè)、中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需適當提升監(jiān)管頻次，以此針對性強化監(jiān)管，保證這類企業(yè)暴露出現(xiàn)的問題能夠及時整改。應(yīng)結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展監(jiān)管，嚴格處罰未按照要求建立和落實銷售記錄制度、進貨查驗記錄制度的企業(yè)，保證日常監(jiān)管工作更加權(quán)威性和強制性，同時需關(guān)注退出機制的建立，保證始終無法滿足規(guī)范要求的企業(yè)能夠逐漸被淘汰出市場。監(jiān)管力度加大應(yīng)聚焦準入門檻提升，設(shè)法遏制無序增長的醫(yī)療企業(yè)的經(jīng)營數(shù)量，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改的醫(yī)療器械監(jiān)管要求也需要嚴格落實，如對不合格監(jiān)管范圍與要求、應(yīng)急進口器械監(jiān)管要求、對標準和說明書要求的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管還應(yīng)開展“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”認證活動，通過鼓勵和強制的結(jié)合，重點推進經(jīng)營用于植入人體、維持生命等醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，第三方中介組織的參與也需要得到重視，以此進一步加大監(jiān)管力度。

2.5快速推進UDI在經(jīng)營及監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)用

該系統(tǒng)是在原有的信息監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)上，加入UDI的應(yīng)用升級改造而來，新老系統(tǒng)均使用B/S結(jié)構(gòu)，系統(tǒng)更新后即實現(xiàn)了所有企業(yè)用戶、監(jiān)管用戶的同步更新，推廣方便。目前試點鎮(zhèn)90.28%第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用該系統(tǒng)的子系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）進行經(jīng)營質(zhì)量信息管理，下一步將在全區(qū)范圍內(nèi)推廣使用?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須配備計算機信息管理系統(tǒng)。目前，國內(nèi)大多經(jīng)營企業(yè)通過向軟件公司購買成品信息系統(tǒng)來滿足合規(guī)要求。因此，推動頭部軟件公司對原有環(huán)的計算機信息管理系統(tǒng)進行升級，將UDI應(yīng)用融入原有信息系統(tǒng)，能快速推進經(jīng)營環(huán)節(jié)UDI的應(yīng)用。另外，基層藥品監(jiān)管部門的宣傳、引導(dǎo)、培訓(xùn)及地方政府投入是UDI在經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)用的重要推進力量。UDI在經(jīng)營環(huán)節(jié)的應(yīng)用能夠提升企業(yè)記錄的準確性，減少器械差錯，提高工作效率;能減少假冒偽劣醫(yī)療器械在市場上流通，有助于快速進行產(chǎn)品追溯、快速識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，提供有效的召回方案。

結(jié)束語

綜上所述，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管具有一定的現(xiàn)實意義。在此基礎(chǔ)上，本文提出了加大監(jiān)管力度、創(chuàng)新監(jiān)管模式、強化行業(yè)企業(yè)自律等優(yōu)化監(jiān)管工作的措施。為了更好地開展監(jiān)管工作，AIMD質(zhì)量管理體系的推廣、社會宣傳和消費引導(dǎo)的強化等方面工作也需要得到重視。

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