鮑麗克 淄博市婦幼保健院消毒供應中心 （山東 淄博 255433）

內(nèi)容提要： 目的：在滅菌效果達標的情況下，探究干燥方式、裝載量、器械材質、預熱時間以及包裝材料等因素是否能夠影響到甲醛滅菌的時間和甲醛用量。方法：根據(jù)不同的裝載量、器械材質、器械預熱、器械干燥方式以及器械包裝材料等，使用甲醛60°C的滅菌程序對每一種可能的影響因素進行探究。結果：程序運行時間和甲醛用量隨著裝載量的增加而增加；相同裝載量下，器械材質影響程序運行時間和甲醛用量，吸附性較強的硅膠、塑料等材質要比金屬類器械所需要的程序運行時間和甲醛量增加；相同裝載情況下，物品預熱時間越長，程序運行時間和甲醛用量越少；相同裝載情況下，物品干燥度越好，程序運行時間和甲醛用量越少；相同裝載情況下，包裝材料不同，程序運行時間和甲醛用量會不同。結論：干燥方式、裝載量、器械材質、預熱時間以及包裝材料等因素能夠影響到甲醛滅菌的時間和甲醛用量，但是對滅菌效果的影響不大，這一點是甲醛滅菌相對于其他低溫滅菌方式特有的優(yōu)點。

《WS310-2016醫(yī)院消毒供應中心》中給出常用的低溫滅菌方法主要包括環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌。其中環(huán)氧乙烷進駐最早，過氧化氫低溫等離子體滅菌器應用最為廣泛，近幾年低溫甲醛蒸汽滅菌器卷土重來，逐漸被行業(yè)認可[1]。

過氧化氫等離子和環(huán)氧乙烷兩種低溫滅菌方式在國內(nèi)已經(jīng)具有十幾年的應用歷史，但是隨著環(huán)氧乙烷滅菌時間太長、毒性大以及安裝麻煩，以及過氧化氫等離子滅菌穩(wěn)定性、兼容性、滅菌效果相對較差等問題的暴露，加之外科器械的不斷變化，精密器械、導管、可拆卸為多個細小的部件的復雜器械，具有熱敏材料和狹長管腔的器械越來越多等新情況的出現(xiàn)，對低溫滅菌方式也提出了新的要求。

低溫蒸汽甲醛滅菌結合了壓力蒸汽和低溫化學滅菌的優(yōu)點，蒸汽具有較強的穿透性、均勻性，滅菌不受物品結構管腔等的局限；化學滅菌利用滅菌劑的化學性質在低溫、真空環(huán)境下進行滅菌，可用于不耐高溫的器械滅菌。因此，作為在歐洲應用已經(jīng)較為成熟的低溫甲醛蒸汽滅菌器在國內(nèi)近兩年開始流行。低溫甲醛蒸汽滅菌器是將特定濃度的甲醛溶液，經(jīng)過汽化器氣化后作為滅菌介質，在負壓條件下對熱敏材料進行滅菌的設備。其滅菌過程是在化學和物理的協(xié)同作用下，對微生物進行滅活。低溫甲醛蒸汽滅菌器適用于熱敏材料的滅菌，滅菌溫度為60°C或78°C，是對傳統(tǒng)蒸汽滅菌方法的補充，是專為熱敏材料的滅菌而研發(fā)設計的。因此，低溫蒸汽甲醛滅菌法特別適用于那些不能用耐受121°C或134°C蒸汽滅菌、但可耐真空、耐潮濕的材料。

低溫蒸汽甲醛滅菌結合了壓力蒸汽和低溫化學滅菌的優(yōu)點，蒸汽具有較強的穿透性、均勻性，滅菌不受物品結構管腔等的局限；化學滅菌利用滅菌劑的化學性質在低溫、真空環(huán)境下進行滅菌，可用于不耐高溫的器械滅菌。因此，做作為在歐洲應用已經(jīng)較為成熟的低溫甲醛蒸汽滅菌器在國內(nèi)近兩年開始流行。本院于2019年購進了一臺新華牌FS-130型的甲醛滅菌器。因該滅菌器是在山東省投入使用的第1臺甲醛滅菌設備，在實際操作使用方面經(jīng)驗不足，其中有一項為程序運行的總時長和滅菌所使用的甲醛量不同鍋次之間存在較大的差異，為摸索程序運行規(guī)律，便于規(guī)范操作，做了以下研究。

1.資料與方法

1.1 一般資料

新華牌FS-130型甲醛滅菌器1臺、甲醛滅菌劑、硬鏡鏡頭、雙級電凝、導光束、軟式內(nèi)窺鏡等器械、紙塑包裝袋、無紡布、干燥柜、電子秤等。

1.2 方法

根據(jù)甲醛滅菌原理、滅菌工藝以及先期的臨床使用經(jīng)驗分析，可能影響甲醛滅菌程序運行時間長短及滅菌劑用量多少的因素有裝載量、器械材質、器械預熱、器械干燥方式以及器械包裝材料等，下面將會使用甲醛60°C的滅菌程序對每一種可能的影響因素進行探究。

1.2.1 裝載量影響的測試方法。甲醛滅菌器說明書中規(guī)定的最大裝載量為15kg，分別按照裝載5kg、10kg和15kg負載的形式進行測試，每種裝載量運行5鍋次，記錄每鍋程序運行總時間和甲醛的用量。每鍋裝載的物品根據(jù)實際情況隨機搭配，預處理過程也按以往正常的流程操作。

1.2.2 器械材質影響的測試方法。根據(jù)器械的主要材質，把器械材質種類分為硅膠類、金屬類和復合材質類三大類，其中，硅膠類主要包括導光束、軟式內(nèi)窺鏡、線纜、電刀等，金屬類主要包括腔鏡鏡頭、不銹鋼微創(chuàng)手術器械、骨科電鉆等，復合材料類主要包括雙級電凝、超聲刀等。三類材質的器械分別裝載10kg，每種材質的運行5鍋次，記錄每鍋程序運行總時間和甲醛的用量。

1.2.3 器械預熱影響的測試方法。甲醛滅菌器60°C的滅菌程序默認10min的物品預熱時間，將預熱時間設置為20min、30min和40min，分別裝載10kg復合材料類的器械，每種預熱時間運行5鍋次，記錄每鍋程序運行總時間和甲醛的用量。

1.2.4 器械干燥方式影響的測試方法。本院低溫滅菌的器械全部為手工清洗，干燥方式通常包括氣槍吹、真空干燥柜干燥和打包時熱風槍再次吹管腔，此次測試采取只用氣槍吹，氣槍吹后放入真空干燥柜干燥20min，氣槍吹和放入真空干燥柜干燥20min后打包時再用熱風槍進一步吹管腔的方式，分別裝載10kg含有管腔的復合材料類的器械，每種干燥方式運行5鍋次，記錄每鍋程序運行總時間和甲醛的用量。

1.2.5 器械包裝材料影響的測試方法。低溫常用的包裝材料有紙塑包裝袋、無紡布和金屬滅菌盒，三種包裝材料分別裝載兩條奧林巴斯URF-P6型的纖維輸尿管軟鏡，其中無紡布包裝時需要使用器械框，各自運行5鍋次，記錄每鍋程序運行總時間和甲醛的用量。

2.結果

2.1 裝載量影響的測試結果

見表1。

表1.不同裝載量不同鍋次滅菌所需運行時間及甲醛用量(min/mL)

2.2 器械材質影響的測試結果

見表2。

表2.不同器械材質不同鍋次滅菌所需運行時間及甲醛用量(min/mL)

2.3 器械預熱影響的測試結果

見表3。

表3.不同器械預熱鍋次滅菌所需運行時間及甲醛用量(min/mL)

2.4 器械干燥方法影響的測試結果

見表4。

表4.不同器械干燥方法滅菌所需運行時間及甲醛用量(min/mL)

2.5 器械包裝材料影響的測試結果

見表5。

表5.不同器械包裝材料滅菌所需運行時間及甲醛用量(min/mL)

3.討論

通過上述試驗測試，程序運行時間大部分在150～210min，個別情況下能達到240min，與廠家說明書中給出的2.5～3.5h時間吻合，甲醛用量在600～1200mL，75鍋次試驗中，雖然程序運行時間和甲醛用量不同，但是物理、化學、生物檢測全是合格的，這表明雖然干燥方式、裝載量、器械材質、預熱時間以及包裝材料等因素能夠影響到甲醛滅菌的時間和甲醛用量，但是對滅菌效果的影響不大，這一點是甲醛滅菌相對于其他低溫滅菌方式特有的優(yōu)點。

甲醛滅菌之所以不同情況下程序運行時間和甲醛用量有差異，主要原因是甲醛滅菌與高溫壓力蒸汽類似，也是在飽和蒸汽壓下進行滅菌，60°C的滅菌程序滅菌溫度區(qū)間是60～64°C，飽和蒸汽壓力采取的是62°C時對應的21.8kPa（絕度大氣壓），78°C的滅菌程序滅菌溫度區(qū)間是78～82°C，飽和蒸汽壓力采取的是80°C時對應的47.3kPa（絕度大氣壓），當干燥方式、裝載量、器械材質、預熱時間以及包裝材料有變化時，達到相應的飽和蒸氣壓的所用的時間和甲醛用量也會發(fā)生變化[2]。具體變化規(guī)律總結如下：①程序運行時間和甲醛用量隨著裝載量的增加而增加；②相同裝載量下，器械材質影響程序運行時間和甲醛用量，吸附性較強的硅膠、塑料等材質要比金屬類器械所需要的程序運行時間和甲醛量增加；③相同裝載情況下，物品預熱時間越長，程序運行時間和甲醛用量越少，主要是因為越熱時間越長負載溫度越高，負載冷凝的甲醛蒸汽越少，抽空速度加快，總運行時間也會減少；④相同裝載情況下，物品干燥度越好，程序運行時間和甲醛用量越少，主要是因為若是物品不干燥，首先抽真空速度會變慢，其次抽真空過程中水分蒸發(fā)，負載的溫度會降低，進而增加甲醛蒸汽的冷凝量；⑤相同裝載情況下，包裝材料不同，程序運行時間和甲醛用量會不同，穿透阻力越大、材質升溫越慢，程序運行時間和甲醛用量相應的增加。

雖然本文研究的干燥方式、裝載量、器械材質、預熱時間以及包裝材料對甲醛滅菌最終的滅菌效果的影響不大，但根據(jù)以上總結的規(guī)律，對甲醛滅菌物品的裝載情況和預處理提出以下幾點建議：①根據(jù)醫(yī)院的實際情況，合理控制甲醛滅菌的裝載量；②同一鍋內(nèi)裝載的負載，遵循材質混裝的原則，裝載不同材質的器械；③器械體積重量較大時，由于升溫慢，可以適當延長物品預熱時間，雖然預熱時間增長，但是后續(xù)程序運行時間會縮短，同時甲醛用量也會減少；④器械干燥遵循“三部曲”，即手工清洗后先用壓縮氣槍吹，然后再放入真空干燥柜內(nèi)干燥，最后打包時對于管腔類的器械，再用熱風槍進一步的干燥；⑤器械的包裝優(yōu)先使用紙塑包裝袋，根據(jù)廠家的要求進行擺放，盡量不要用金屬滅菌盒包裝，否則會導致運行時間和甲醛用量的浪費。

甲醛滅菌較環(huán)氧乙烷滅菌所需時間短且更具安全性，與低溫等離子體滅菌技術相比具有更好的穿透性[3]。再根據(jù)近兩年的甲醛滅菌器臨床使用經(jīng)驗，總結出甲醛滅菌方式相對于其他低溫滅菌方式，具有以下的特點：①滅菌能力強，具有超強穿透力。甲醛滅菌能力強，且不受管腔結構的限制，可以對細長的盲端金屬和非金屬管腔滅菌。有報告顯示，甲醛滅菌能夠對內(nèi)徑0.7mm長度3000mm不銹鋼盲端管腔和內(nèi)徑0.5mm長度6000mm的聚四氟乙烯盲端管腔進行有效的穿透和滅菌。②無氧化和腐蝕性，器械兼容性廣。甲醛的滅菌原理同環(huán)氧乙烷滅菌一樣，是一種非特異性的烷基化作用，不具有過氧化氫的氧化性，因此兼容絕大部分的醫(yī)療器械材質。通常情況下，可55°C用環(huán)氧乙烷、過氧化氫滅菌的材質，兼容甲醛60°C滅菌程序。③特別適合于軟式內(nèi)窺鏡的滅菌。甲醛自身不具備氧化性和腐蝕性，對軟鏡材質無損傷；相對較淺的真空度，減少軟鏡膠皮因抽空過程中的膨脹而爆皮。④滅菌受影響因素少，穩(wěn)定性強。甲醛滅菌過程受器械裝載量、材質以及干燥程度等因素影響較小，滅菌效果穩(wěn)定性強。⑤綜合運行時間短，效率高。甲醛滅菌1.5～3.5h，比環(huán)氧乙烷快；綜合干燥、預處理、裝載量等因素，總時間與過氧化氫相差不多。⑥甲醛滅菌運行成本較低，具有良好經(jīng)濟性。

甲醛滅菌方式相對于過氧化氫低溫等離子體滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌方式，成本更低一些，具體體現(xiàn)在甲醛生物監(jiān)測要求每周進行一次，而過氧化氫低溫等離子體滅菌要求每天，環(huán)氧乙烷滅菌要求每鍋次[4]。另外，紙塑包裝材料也為普通的與高溫滅菌通用的材料，而非過氧化氫低溫等離子體滅菌要求的特衛(wèi)強材料。