邢美茜 王宏

關鍵詞：食品藥品檢驗檢測機構;能力驗證;質量控制;核心思路

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）06--01

能力驗證方法，是現(xiàn)階段在世界各國通行的，針對食品藥品檢驗檢測實驗室運行過程質量狀態(tài)展開控制干預的最為有效的技術方法，其已經(jīng)被當今世界絕大多數(shù)國家，以及國際組織廣泛接納和具體運用。借由推進開展規(guī)范且有效的能力驗證技術工作環(huán)節(jié)，能幫助支持食品藥品檢驗檢測實驗室全面清晰認識理解自身實際具備的業(yè)務發(fā)展能力和檢驗檢測技術水平。積極采取措施改善提升指向食品藥品檢驗檢測工作機構的能力驗證工作環(huán)節(jié)實施質量，具備著扎實且充分的必要性和迫切性。

一、推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)的重要意義

（一）判斷確定食品藥品檢驗檢測實驗室的總體技術水平

推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，能夠幫助判斷確定食品藥品檢驗檢測工作實踐機構實際具備的技術能力水平是否已經(jīng)達標。

與此同時，推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，還能為判斷確定食品藥品檢驗檢測工作實踐機構是否滿足認可申請要求，創(chuàng)造提供關鍵性參考依據(jù)。

（二）驗證確定檢驗檢測工作實踐機構針對特定種類檢測技術項目的驗證技術能力

借由針對檢驗檢測數(shù)據(jù)信息結果展開分析環(huán)節(jié)和評估環(huán)節(jié)，有助于全面及時發(fā)現(xiàn)揭示食品藥品檢驗檢測工作機構在具體推進開展日常業(yè)務活動過程中存在的各類問題，發(fā)現(xiàn)揭示食品藥品檢驗檢測工作機構在職工作人員實施的非規(guī)范性技術操作行為，調整優(yōu)化食品藥品檢驗檢測技術活動的總體推進流程，調整提升食品藥品檢驗檢測工作機構的檢驗檢測技術工作環(huán)節(jié)總體參與能力。

（三）強化提升目標客戶針對檢驗檢測工作機構的信任程度

借由推進開展指向食品藥品檢驗檢測工作實踐機構的能力驗證工作環(huán)節(jié)，不但能夠顯著改善目標客戶在選擇確定特定種類食品藥品檢驗檢測服務項目產(chǎn)品過程中的數(shù)據(jù)支持充分性，還能支持提升社會各界公眾針對食品藥品檢驗檢測工作實踐機構的總體性認可程度和接納程度。

二、能力驗證工作對食品藥品檢驗檢測工作實踐機構業(yè)務發(fā)展過程的重要作用

對能力驗證工作環(huán)節(jié)的具體化組織開展，是食品藥品檢驗檢測工作實踐機構改善提升檢驗檢測工作人員總體專業(yè)技術能力水平的有效途徑。食品藥品檢驗檢測工作實踐機構在具體推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)過程中，要首先推進完成針對具體參與人員的優(yōu)化篩選環(huán)節(jié)，要切實選擇指派檢驗檢測專業(yè)技術能力水平相對較高，檢驗檢測實際操作能力相對較強，以及日常工作參與過程認真負責的工作人員。

對能力驗證工作環(huán)節(jié)的具體化組織開展，是食品藥品檢驗檢測工作實踐機構確定自身現(xiàn)有檢驗檢測儀器設備所處技術狀態(tài)的最有效方法。參與開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，能幫助支持食品藥品檢驗檢測工作實踐機構全面清晰認識理解各類檢驗檢測儀器設備具體所處的使用過程基礎技術狀態(tài)，以及運行過程精度等級水平等方面。

對能力驗證工作環(huán)節(jié)的具體化組織開展，是食品藥品檢驗檢測工作實踐機構推進開展內(nèi)部性質量管理控制工作環(huán)節(jié)的有效實踐措施。食品藥品檢驗檢測工作實踐機構推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，能夠實現(xiàn)對檢驗檢測技術流程質量控制效果的適當干預，繼而支持實現(xiàn)對檢驗數(shù)據(jù)結果總體有效性的改善提升目標，及時發(fā)現(xiàn)并且解決處置具體遭遇的各類技術問題，助力改善提升總體的管理控制工作水平。

三、能力驗證工作的質量控制技術要點

（一）建構形成針對能力驗證工作環(huán)節(jié)的科學恰當認識

在食品藥品檢驗檢測工作機構檢驗檢測技術能力判定層面，以及檢驗檢測技術參與能力認可層面，資格鑒定工作環(huán)節(jié)具備著重要影響意義。食品藥品檢驗檢測工作實踐機構要全面充分遵守踐行評價檢測工作環(huán)節(jié)涉及的控制性技術方法，發(fā)現(xiàn)確定具體檢測技術活動開展過程中存在的問題和技術局限性，在及時糾正具體存在的各類問題條件下，總結提煉基本性的工作實踐經(jīng)驗，確保檢測技術活動的總體實施水平持續(xù)提升。

（二）全面性管理控制能力驗證工作的總體實施過程

要恰當合理選擇引入檢驗檢測技術設備，遵照使用說明書文本中包含的相關信息，針對檢驗檢測技術設備的各項相關性技術參數(shù)項目展開精確化測試干預環(huán)節(jié)，檢查確定檢驗檢測技術設備實際所處的基本情況，在檢驗檢測技術設備發(fā)生運行過程技術缺陷問題條件下，要立即擇取和運用適當措施展開改良處置環(huán)節(jié)，維持確保檢驗檢測技術設備能夠始終控制維持優(yōu)質且良好的技術表現(xiàn)狀態(tài)，避免發(fā)生基于食品藥品檢驗檢測技術活動具體推進過程中的嚴重質量缺陷問題。

要恰當選擇具體運用的檢驗檢測試劑藥品，確保實際選擇運用的化學藥品制劑和質控菌株均能具備良好的質量表現(xiàn)狀態(tài)，制定運用嚴格規(guī)范的監(jiān)督管理控制制度，針對各類化學藥品試劑的存儲過程和取用過程展開有效化監(jiān)督控制，確保其契合滿足實驗技術標準。

結束語：

綜合梳理現(xiàn)有研究成果可以知道，源于我國針對食品藥品檢驗檢測工作實踐機構推進開展的能力驗證工作環(huán)節(jié)起步時間相對較晚，為切實采取措施改善提升食品藥品檢驗檢測工作實踐工作機構的能力驗證工作環(huán)節(jié)實施效果，我國現(xiàn)有的食品藥品檢驗檢測工作實踐機構可以參考借鑒國外食品藥品檢驗檢測工作實踐機構在參與推進能力驗證工作環(huán)節(jié)過程中獲取的先進經(jīng)驗，綜合考量我國食品藥品檢驗檢測工作機構在日常業(yè)務運作過程中遭遇的實際情況，切實采取適當措施，逐漸改善提升我國食品藥品檢驗檢測工作機構的能力驗證工作環(huán)節(jié)總體推進質量。

參考文獻：

[1] 張秀明.淺析定量檢驗程序分析性能驗證實驗方案設計[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2015，38（06）：428-430.