張二飛 王 靜 趙琰玲 張夢(mèng)媛 湯 文 卞俊霖

（江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院制藥工程學(xué)院，江蘇 淮安 223003）

0 引言

職業(yè)教育的人才培養(yǎng)目標(biāo)主要聚焦于培養(yǎng)高素質(zhì)技術(shù)技能型人才，要求學(xué)生除了掌握必要的理論知識(shí)，還應(yīng)該掌握本專業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際操作技能，滿足生產(chǎn)技術(shù)管理和服務(wù)崗位要求[1]。藥物制劑技術(shù)實(shí)驗(yàn)是藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)、藥學(xué)、藥物制劑技術(shù)等專業(yè)的專業(yè)核心課程，課程的教學(xué)目標(biāo)是使學(xué)生掌握藥品制劑生產(chǎn)中常見劑型的生產(chǎn)工藝、制藥設(shè)備的操作，為畢業(yè)后進(jìn)入實(shí)習(xí)及工作崗位，適應(yīng)制藥企業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)實(shí)際打下基礎(chǔ)。作為一門應(yīng)用性學(xué)科，實(shí)踐能力的培養(yǎng)在該課題培養(yǎng)體系中非常重要[2，3]。各職業(yè)院校雖然積極開展實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)條件的改善，新建GMP實(shí)訓(xùn)車間，購置制劑設(shè)備，開發(fā)課程實(shí)踐教學(xué)項(xiàng)目。但是由于諸多因素的制約，很難在校內(nèi)按照制藥企業(yè)的環(huán)境要求和管理方式進(jìn)行實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)，這些因素直接影響著藥物制劑實(shí)踐教學(xué)的效果，制約學(xué)生畢業(yè)后對(duì)崗位的適應(yīng)。為此，本著“虛實(shí)結(jié)合、以虛促實(shí)”的指導(dǎo)思想，筆者在實(shí)踐教學(xué)中大力引入虛擬仿真技術(shù)，來補(bǔ)充和強(qiáng)化藥物制劑實(shí)踐教學(xué)的教學(xué)，提升教學(xué)效果。

1 實(shí)踐教學(xué)中引入仿真技術(shù)的必要性

實(shí)踐能力的培養(yǎng)是需要反復(fù)對(duì)學(xué)生技能進(jìn)行強(qiáng)化訓(xùn)練的，然而傳統(tǒng)這種以教師示范，學(xué)生跟著練習(xí)的方式，課后有沒有持續(xù)訓(xùn)練以達(dá)到鞏固提高的教學(xué)形式對(duì)實(shí)踐教學(xué)的效果會(huì)有著很大的影響。

1.1 教學(xué)設(shè)施設(shè)備不足，教學(xué)成本過高

藥品生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量要求符合GMP，所以價(jià)格偏高，所以學(xué)校在設(shè)備購置中產(chǎn)品型號(hào)和臺(tái)套數(shù)均出現(xiàn)不足。同時(shí)，制藥設(shè)備更新?lián)Q代頻繁，教學(xué)使用的設(shè)備大多數(shù)與制藥企業(yè)一線崗位使用設(shè)備出現(xiàn)脫節(jié)現(xiàn)象。此外，投資量大、實(shí)習(xí)產(chǎn)品不能實(shí)際應(yīng)用且難以回收和重復(fù)利用，因此生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)具有高消耗、高成本、難排放的特點(diǎn)，多數(shù)情況下設(shè)備操作教學(xué)僅停留于靜態(tài)觀摩，設(shè)備運(yùn)行困難。設(shè)備臺(tái)套數(shù)不足，如高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、膠囊自動(dòng)填充機(jī)、小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備、藥品包裝生產(chǎn)線等價(jià)格昂貴、操作復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室一般只有一臺(tái)或一條生產(chǎn)線，學(xué)生無法實(shí)現(xiàn)人人都有機(jī)會(huì)動(dòng)手操作，這類項(xiàng)目的開展更多的只是停留在觀摩階段，實(shí)驗(yàn)開展也只能走馬觀花、草草了事。

1.2 實(shí)踐項(xiàng)目脫離生產(chǎn)，教學(xué)內(nèi)容落后

藥品生產(chǎn)是一個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的過程，從原料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域后依次要經(jīng)過粉碎、篩分、混合、制粒、整粒、總混、壓片等多個(gè)工藝步驟，由于受到課時(shí)的限制，這些工藝步驟分布在不同的實(shí)踐，且不能夠連續(xù)。也就是說最后學(xué)生在練習(xí)壓片所使用的顆粒并非自己小組之前完成的。這就無法去分析片劑質(zhì)量，因?yàn)闊o法體現(xiàn)出產(chǎn)品質(zhì)量的可溯源性，違背了GMP的基本精神，也不利于學(xué)生形成藥品產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使得學(xué)生難以從片劑工藝總體上理解藥品生產(chǎn)過程。教學(xué)內(nèi)容的碎片化，更多的只是停留在單臺(tái)設(shè)備的操作練習(xí)上，不利于學(xué)生對(duì)制劑系統(tǒng)化的認(rèn)知。同時(shí)，學(xué)生難以接觸到新技術(shù)新工藝。市場上沒有專門教學(xué)型生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)，生產(chǎn)型設(shè)備價(jià)格昂貴且型號(hào)偏大，學(xué)校設(shè)備難以定期更新。因此教學(xué)用設(shè)備與企業(yè)一線生產(chǎn)用設(shè)備在技術(shù)和工藝上嚴(yán)重脫節(jié)，無法在教學(xué)中展示，體驗(yàn)自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化的制劑生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)。

1.3 實(shí)驗(yàn)平臺(tái)過于單一，教學(xué)組織困難

實(shí)踐教學(xué)模式上，學(xué)生僅僅能夠依靠實(shí)驗(yàn)室或車間這個(gè)單一平臺(tái)，利用課堂上有限的時(shí)間進(jìn)行學(xué)習(xí)和訓(xùn)練，內(nèi)容上也缺乏趣味性和探索性，無法讓學(xué)生體驗(yàn)到團(tuán)隊(duì)合作和成果的獲得感。而且教學(xué)組織較為困難，受到場地、設(shè)備、師資等因素的影響，班級(jí)教學(xué)往往采取分大組進(jìn)行教學(xué)，十多人圍繞一臺(tái)設(shè)備，指導(dǎo)教師只能通過示范進(jìn)行教學(xué)，學(xué)生很難有動(dòng)手操作的機(jī)會(huì)，往往只能停留在了解、看過的水平上，學(xué)習(xí)效果的評(píng)價(jià)無法有效實(shí)現(xiàn)，實(shí)踐能力的考察沒有依據(jù)，往往只能依托實(shí)驗(yàn)報(bào)告的完成情況。此外，課后對(duì)技能的反思和強(qiáng)化訓(xùn)練更是無從談起，這極大的影響學(xué)生實(shí)踐技能的訓(xùn)練和提高。

職業(yè)院校最大的育人優(yōu)勢(shì)就是培養(yǎng)技術(shù)技能型人才，而這樣的優(yōu)勢(shì)人才培養(yǎng)的基礎(chǔ)就需要大量的技能訓(xùn)練，藥物制劑技術(shù)實(shí)驗(yàn)作為藥品生產(chǎn)類專業(yè)的專業(yè)核心課，是一門實(shí)踐性非常強(qiáng)的學(xué)科，主要目的是培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際動(dòng)手能力，使學(xué)生掌握基本理論和劑型的成型技術(shù)，培養(yǎng)學(xué)生正確進(jìn)行生產(chǎn)操作的學(xué)科。然而由于場地、設(shè)備、師資、經(jīng)費(fèi)等條件限制，這些因素都直接制約著教學(xué)質(zhì)量的提升及學(xué)生操作技能的鍛煉。教學(xué)中學(xué)生只能處于觀摩和模仿操作練習(xí)的水平，極大地制約了制藥技術(shù)人才的培養(yǎng)。為此，筆者引入了GMP虛擬仿真平臺(tái)，依托該平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)實(shí)踐教學(xué)的預(yù)習(xí)、上機(jī)練習(xí)、教學(xué)、自主學(xué)習(xí)、考核于一體的教學(xué)新模式，極大的提升學(xué)生的想象力和思維能力。

2 GMP虛擬仿真平臺(tái)的構(gòu)建

2.1 交互式制藥工廠平臺(tái)

根據(jù)GMP要求，搭建交互式制藥工廠平臺(tái)，使得學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)中從原料入庫到領(lǐng)料、生產(chǎn)、制劑、包裝、質(zhì)檢、入庫、盤點(diǎn)等各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的全程監(jiān)控方法進(jìn)行全方位的了解。

同時(shí)該平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)以下功能：制藥企業(yè)廠址的選擇、結(jié)合產(chǎn)品和劑型（注射劑、片劑、膠囊劑）進(jìn)行廠房規(guī)劃和車間工藝布局；模擬設(shè)施、設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理；模擬具體的驗(yàn)證和SOP的執(zhí)行、操作等，并對(duì)以上各方面的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行理論和模擬操作考核。學(xué)生可以進(jìn)行不同的角色扮演，了解制藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和各部門的工作職責(zé)及之間的工作銜接。學(xué)生通過平臺(tái)的操作練習(xí)，進(jìn)一步熟悉專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、了解GMP相關(guān)知識(shí)、制劑生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備操作等內(nèi)容，為進(jìn)行實(shí)踐操作奠定良好的基礎(chǔ)。

2.2 固體制劑虛擬生產(chǎn)平臺(tái)

按照劑型設(shè)置不同的制劑模塊，涵蓋顆粒劑、片劑、膠囊劑等常見固體制劑制備工藝流程。虛擬仿真中軟件與GMP實(shí)訓(xùn)車間的設(shè)備進(jìn)行定制化的設(shè)計(jì)。以阿司匹林膠囊與阿司匹林片制備為例，軟件與GMP教學(xué)車間中阿司匹林膠囊填充操作相配套，采用虛擬仿真項(xiàng)目介紹目前較常用的NJP系列全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)（NJP800）的操作，展示設(shè)備的基本構(gòu)造，以及其自動(dòng)播囊、分囊、充填、廢囊剔除、鎖囊、成品導(dǎo)出等多種工序的原理，訓(xùn)練學(xué)生采用PLC編程控制進(jìn)行變頻調(diào)速等的基本操作，以及缺料、缺囊和機(jī)械故障的檢測、診斷和維護(hù)等基本技能。

通過借助本平臺(tái)在實(shí)踐教學(xué)中的應(yīng)用，可以使學(xué)生充分掌握企業(yè)常用膠囊填充機(jī)的基本原理和構(gòu)造，掌握膠囊生產(chǎn)的基本技能。

2.3 液體制劑生產(chǎn)平臺(tái)

開發(fā)與實(shí)訓(xùn)車間中小容量水針劑、凍干粉針劑和口服液生產(chǎn)實(shí)操項(xiàng)目配套的虛擬仿真軟件。以安瓿洗灌封聯(lián)動(dòng)操作為例，平臺(tái)采用虛擬仿真手段介紹由立式超聲波清洗機(jī)、殺菌干燥機(jī)、安瓿灌封機(jī)三臺(tái)單機(jī)運(yùn)行模塊組成的安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組，將實(shí)踐中的單機(jī)操作連接成生產(chǎn)中的流水線，還原制藥企業(yè)液體制劑生產(chǎn)場景，極大的解決在實(shí)踐操作環(huán)節(jié)中因設(shè)備原因和安全隱患等因素制約而無法開展的項(xiàng)目。

通過本軟件的操作和運(yùn)行，可以使學(xué)生了解安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的基本原理和構(gòu)造，掌握小容量注射劑、凍干粉針劑和口服液生產(chǎn)的基本技能。

2.4 公共工程仿真虛擬實(shí)訓(xùn)平臺(tái)

制藥企業(yè)公共工程系統(tǒng)主要包括制藥用水系統(tǒng)、供氣和供熱、強(qiáng)電和弱電、空調(diào)系統(tǒng)等。本平臺(tái)對(duì)公共工程中心的設(shè)備和機(jī)組進(jìn)行虛擬化構(gòu)建，設(shè)置“制藥用水”“注射用水”“空調(diào)凈化系統(tǒng)”和“壓縮空氣系統(tǒng)”四個(gè)模塊。讓學(xué)生對(duì)公共工程系統(tǒng)有個(gè)直觀的認(rèn)知，掌握制藥用水制備與供應(yīng)、壓縮空氣及布局、空調(diào)及凈化系統(tǒng)的工作原理和相關(guān)操作。

仿真軟件的模塊搭建嚴(yán)格按照制藥企業(yè)崗位操作流程，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)前的檢查、制劑操作、生產(chǎn)后清場，以及在操作過程中進(jìn)行完整的文件記錄，這些有助于培訓(xùn)學(xué)生制劑生產(chǎn)的整理觀念，有助于學(xué)生對(duì)崗位能力要求和規(guī)范的掌握。

3 GMP虛擬仿真平臺(tái)在實(shí)踐教學(xué)中的應(yīng)用

虛擬仿真平臺(tái)的應(yīng)用，極大地豐富了學(xué)生實(shí)踐學(xué)習(xí)的渠道，同時(shí)也打破了時(shí)空的限制，學(xué)生可利用電腦或移動(dòng)設(shè)備進(jìn)行自主的學(xué)習(xí)?？梢詫?shí)現(xiàn)在課前預(yù)習(xí)、課中互動(dòng)、課后強(qiáng)化訓(xùn)練和技能量化考核，極大地豐富實(shí)踐教學(xué)的組織形式和提高學(xué)習(xí)的效果。

3.1 課前預(yù)習(xí)與準(zhǔn)備

在一個(gè)項(xiàng)目開展前，學(xué)生可根據(jù)課程網(wǎng)站的學(xué)習(xí)任務(wù)，了解該項(xiàng)目的工作任務(wù)及在制劑工藝中的位置，進(jìn)入GMP虛擬仿真平臺(tái)進(jìn)行按規(guī)范流程的操作練習(xí)。如以“壓片工藝”為例，上課前學(xué)生會(huì)收到學(xué)習(xí)任務(wù)書，在課程網(wǎng)站平臺(tái)了解壓片工藝流程、相關(guān)理論知識(shí)，觀看學(xué)習(xí)壓片操作的微課視頻和動(dòng)畫，并完成預(yù)習(xí)工作量，然后登錄虛擬仿真平臺(tái)完成壓片模塊的操作練習(xí)。在壓片模塊，學(xué)生會(huì)有兩種模式供選擇：訓(xùn)練和考核。預(yù)習(xí)階段學(xué)生只需要進(jìn)入訓(xùn)練模塊，該模式針對(duì)的對(duì)象為初學(xué)者，每一個(gè)步驟均有提示，學(xué)生只有正確地完成當(dāng)前的操作，才會(huì)出現(xiàn)下一步操作的提示。而在有提示的情況下進(jìn)行引導(dǎo)式的操作練習(xí)，熟悉壓片工藝規(guī)程與操作規(guī)范。完成預(yù)習(xí)后，學(xué)生可通過考核形式完成軟件操作，學(xué)生使用練習(xí)模式后，學(xué)生可通過考核模式對(duì)自己的學(xué)習(xí)效果進(jìn)行檢測，該模式下無步驟提示，完成相應(yīng)的步驟得到相應(yīng)的分值。系統(tǒng)會(huì)分析操作過程中的錯(cuò)誤和薄弱環(huán)節(jié)，提示操作人員需重點(diǎn)加強(qiáng)訓(xùn)練，這也為學(xué)生在課堂學(xué)習(xí)和師生交流互動(dòng)中指明了方向。同時(shí)，仿真平臺(tái)操作界面有著大量的知識(shí)點(diǎn)，學(xué)生點(diǎn)開后可獲得各操作節(jié)點(diǎn)的原理、標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，同時(shí)平臺(tái)還存儲(chǔ)了大量的學(xué)習(xí)資源，學(xué)生可以自由選擇性的下載。

3.2 課中教學(xué)虛實(shí)結(jié)合

課堂中教師充分利用教學(xué)場所的虛擬設(shè)備，在制劑生產(chǎn)的同時(shí)借助這些仿真平臺(tái)，讓學(xué)生從宏觀到微觀去認(rèn)識(shí)制劑工藝、制劑設(shè)備工作的流程和基本原理。以在教學(xué)過程中的“一步制粒工藝”為例，日常教學(xué)中學(xué)生只能在教師示范后以小組為單位熟練設(shè)備操作，在引入交互式的虛擬仿真軟件后，學(xué)生可以通過設(shè)置不同的參數(shù)工藝，不僅可以讓學(xué)生直觀的通過電視屏幕看到一步制粒工藝中沸騰干燥、成粒的過程和工作原理，還可以實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝條件形成、優(yōu)化的探索和思考，提高藥物制劑相關(guān)專業(yè)學(xué)生專業(yè)技能水平和綜合能力。以“空調(diào)凈化系統(tǒng)”為例，在傳統(tǒng)的公共工程教學(xué)中，學(xué)生只停留在觀摩教學(xué)中，甚至僅僅停留在視頻動(dòng)畫學(xué)習(xí)，通過虛擬仿真模塊的學(xué)習(xí)，在空調(diào)機(jī)組房間可通過虛擬仿真大屏，學(xué)生可以比較直觀地觀察到空氣進(jìn)過空調(diào)機(jī)組的過程，動(dòng)態(tài)展示室外空氣順序通過初效過濾器、混合氣體室、加熱加濕臭氧區(qū)、中效過濾區(qū)，以及新空氣如何在潔凈室內(nèi)進(jìn)行氣體交換，這些平時(shí)看不見摸不著的空氣流動(dòng)，通過仿真演示可以直觀的呈現(xiàn)給學(xué)生。同時(shí)學(xué)生還可以進(jìn)行相關(guān)的操作，進(jìn)行系統(tǒng)控制設(shè)備運(yùn)行，這些都是實(shí)踐場所教學(xué)無法實(shí)現(xiàn)的。

3.3 課后自主訓(xùn)練與考核

實(shí)踐教學(xué)考核一直是藥物制劑實(shí)踐教學(xué)過程中的難點(diǎn)。主要體現(xiàn)在考核準(zhǔn)備工作量大，受到場地、設(shè)備、耗材等因素制約，考核多采用提問、簡單的設(shè)備操作或拆裝等方式進(jìn)行。指導(dǎo)教師很難詳細(xì)了解每位學(xué)生對(duì)制劑操作技能的掌握情況，無法對(duì)學(xué)生進(jìn)行針對(duì)性和個(gè)性化的指導(dǎo)。而GMP虛擬仿真平臺(tái)考核功能非常強(qiáng)大，教師可以自由選擇知識(shí)點(diǎn)、仿真任務(wù)模塊來自主進(jìn)行組題組卷，發(fā)布考試，學(xué)生在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)來完成在線操作練習(xí)，考試可以在機(jī)房或者筆記本端來完成，考試結(jié)束后系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)行評(píng)分、匯總、統(tǒng)計(jì)，分析操作過程中的錯(cuò)誤及原因，指導(dǎo)和幫助操作人員及時(shí)更正，直到規(guī)范完成整個(gè)操作。

4 討論

GMP虛擬仿真平臺(tái)在藥物制劑實(shí)踐教學(xué)中的應(yīng)用，因其作為一種新的實(shí)踐模式，具有虛擬性、實(shí)踐性、開放性等特點(diǎn)，它使需微觀呈現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)、危險(xiǎn)性實(shí)驗(yàn)、高成本實(shí)驗(yàn)等成為可能[4]。藥物制劑虛擬仿真平臺(tái)極大地拓寬了藥物制劑實(shí)踐操作和學(xué)習(xí)效果評(píng)價(jià)的渠道，是藥物制劑實(shí)踐教學(xué)的強(qiáng)有力補(bǔ)充，同時(shí)能夠提升教師教學(xué)水平，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，增強(qiáng)學(xué)生實(shí)踐能力，值得推廣。

通過這兩年的實(shí)踐，虛實(shí)結(jié)合模式拓展了藥物制劑實(shí)訓(xùn)教學(xué)的方式，使之前無法開展的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目和環(huán)節(jié)在GMP虛擬仿真平臺(tái)得以實(shí)現(xiàn)，打破了傳統(tǒng)藥物制劑實(shí)踐教學(xué)受制于客觀條件的狀況，使學(xué)生對(duì)藥品制劑類專業(yè)知識(shí)和技能的掌握更具系統(tǒng)性和完整性，適應(yīng)了崗位和社會(huì)的需求。雖然虛擬仿真技術(shù)在實(shí)踐中應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)非常突出，但筆者也應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到，它不可能完全替代在實(shí)驗(yàn)車間內(nèi)學(xué)生動(dòng)手實(shí)操的教學(xué)方式，技能的掌握還是需要反復(fù)訓(xùn)練、精益求精的打磨，達(dá)到熟能生巧的目標(biāo)，要充分發(fā)揮仿真軟件在解決實(shí)踐教學(xué)中的重點(diǎn)難點(diǎn)的具體應(yīng)用，成為高校實(shí)踐教學(xué)的優(yōu)質(zhì)輔助工具，實(shí)現(xiàn)“虛實(shí)結(jié)合、以虛促實(shí)”的目標(biāo)，推動(dòng)藥物制劑實(shí)踐教學(xué)的改革。