摘要：藥品質量是醫(yī)療行業(yè)的重要基石，而質量風險管理是一個全過程的質量風險，貫穿醫(yī)療藥品的整個生命周期，包括評估、控制、回顧的一個系統(tǒng)過程。因此質量風險管理的方法的運用對在藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP的實施十分重要，對于生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)進行分析把控，嚴密監(jiān)控高風險環(huán)節(jié)，確保工藝合規(guī)，產(chǎn)品質量達標。本文研究探討質量風險管理的內(nèi)涵，提出質量風險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施GMp中的有效措施，提高廣大民眾的用藥安全。

關鍵詞：質量風險管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)，GMP

近幾年來，由于生產(chǎn)管理不當而引發(fā)的藥品危害事件時有發(fā)生，在給制藥企業(yè)帶來巨大影響和損失的同時，也給患者帶來了較大的健康危害。藥物可以有效地治療相關疾病，改善人類的健康狀況，我國是人口大國，對藥品的需求量很大。人員、機器、原輔料以及生產(chǎn)環(huán)境等都會對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成影響，進而給產(chǎn)品的質量帶來風險。如何建立系統(tǒng)的質量管理體系，制定有針對性的措施，對生產(chǎn)過程中的每一個關鍵點做到控制、安全有著深刻的意義。目前，各制藥企業(yè)都已將風險管理運用到藥品生產(chǎn)管理中，而風險管理又是一種新的管理制度，對于每個制藥企業(yè)來說，學習和掌握的知識都是參差不齊的，下面簡要介紹質量風險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的實施。

1 質量風險管理的流程

質量風險管理可分為3個層次：①絕對不能容忍的風險，對于這類風險應該有限予以排除，同時盡量要避免這類風險;②不可接受的風險，這一類風險雖然不能被接受，但可以通過調整使其達到正常水平;③安全可控范圍內(nèi)的風險，雖說是風險，但只是實際與標準之間存在的差異，但不影響產(chǎn)品的合格。

質量風險管理：首先對風險進行評估。質量風險估計，是質量風險評價的基礎步驟。分析質量風險，主要以發(fā)生錯誤的可能性和危害大小為主，對此要進行定性和定量分析。其次是質量風險控制，對于不能接受的風險進行調整，主要按照以下步驟進行：根據(jù)風險水平確定處理方法，把握風險減少和資金投入之間的一個平衡點，避免可能出現(xiàn)的新風險。對風險解決后的方案要做重新審核，確認接受原風險解決后的方案。其三，記錄通報風險，與其他工作人員分享風險處理經(jīng)驗，完整記錄整個過程，不僅有助于將發(fā)現(xiàn)此類風險的過程與其他工作人員分享，更重要的是為以后的回顧分析提供依據(jù)，以進一步保證質量。四是在記錄基礎上進行質量風險回顧，溫故而知新，不斷結合新的知識和經(jīng)驗，質量風險管理是一個動態(tài)過程，要不斷回顧驗證，不斷改進，通過重新評估風險，對質量進行二次改進和風險規(guī)避。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)推行風險管理的迫切性分析

2.1 實施質量風險管理的必要性

近十年來，我國人民生活水平的不斷提高，對藥品的需求迅速增加，同時藥品市場的擴張也帶來了不少質量問題，一方面是因為市場擴大的同時，有足夠資質的企業(yè)缺乏足夠的資質，新企業(yè)為了追求藥品市場的高利潤，對藥品的質量保證不到位，“齊二藥”、“欣弗”等藥品不良事件在對廣大公眾的健康發(fā)展中造成的不良影響是越來越大的。對質量風險的概念要牢記在心，這是新時代醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的一個重要環(huán)節(jié)，是新時代可持續(xù)健康發(fā)展的必然要求。

2.2 新版GMP的要求

目前，我國國情發(fā)生了很大的變化，需要對 GMP進行修訂，把質量風險管理的思想融入到新的規(guī)范中，以適應新時代的要求和對日常生產(chǎn)和質量管理的嚴格要求。藥品是體現(xiàn)為人民服務的精神，是關系到人民群眾身體健康的重要保證，需要高度重視。為了建立完善的藥品企業(yè)質量風險管理體系，需要對新時代的要求做系統(tǒng)的整理，針對相應的技術標準、適合我國國情的質量風險管理框架。明晰各有關崗位、部門、員工之間的權責劃分和溝通計劃，將年度質量風險評估報告與實際藥品質量檢測報告等一起列入企業(yè)年度生產(chǎn)報告。根據(jù) GMP要求，對整個藥品生產(chǎn)體系進行新的改革，以促進我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的完善和發(fā)展。

3 實施藥品風險管理的具體措施

3.1 根據(jù)產(chǎn)品工藝開展針對性工作

由于不同的藥品生產(chǎn)需要采用不同的生產(chǎn)工藝，而工藝又會涉及到各種各樣的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以在具體的生產(chǎn)過程中需要有針對性的工藝研究。對每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的質量問題進行分析，并且評估對藥品質量的直接影響與其他環(huán)節(jié)的影響，對每個具體環(huán)節(jié)進行針對性的風險評估，而且對于工藝的風險評估也可以采用一定的模擬手段，不需要增加大量的驗證資源，通過模擬結果對關鍵步驟進行實際檢驗，不僅可以更好地實現(xiàn)風險控制目的，而且對于過程風險評估也可采用某種模擬手段，而不需要增加大量的驗證資源。

3.2 加強技術人員培訓

公司的核心永遠是人，要保證藥品質量風險管理的順利進行，員工的職業(yè)素養(yǎng)是至關重要的。針對不同部門的員工開展針對性的培訓，要達到兩個目的：一是要保證本專業(yè)技術人員的職業(yè)素養(yǎng);二是要保證本專業(yè)內(nèi)技術人員的職業(yè)素養(yǎng);三是要對自己的工作和技術要求有一個基本的了解，藥品生產(chǎn)不是一個有相對獨立環(huán)節(jié)組合而成的生產(chǎn)線，每一個環(huán)節(jié)都會與前后環(huán)節(jié)的問題有一定的關系。

3.3 進行評估與交流

解決問題并不意味著風險的終結，它有可能再次發(fā)生，因此，對已發(fā)現(xiàn)的分析結果進行交流評估是對整個行業(yè)的一種促進，通過第一時間將所遇到的風險和自身的處理經(jīng)驗傳授給同行，可以有效地避免藥品企業(yè)的損失，同時也是對人民生命財產(chǎn)安全的保障。檢討風險，總結經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)不足，不斷改進，也是不斷改進和改進的重要手段。

4 小結

我國的藥品市場是非常龐大的，一方面我國人口基數(shù)較大，對藥物的需求量本身就很大，另一方面居民的平均消費水平也越來越高，對于自身身體狀況的關注比以前大大提高。然而，在市場需求增長的同時，也暴露出一些問題：醫(yī)藥企業(yè)風險承擔能力不足，缺乏風險管理經(jīng)驗， GMP實施中質量風險管理意識薄弱。因此，制藥企業(yè)有必要科學運用質量風險管理方法，不斷提高產(chǎn)品的質量水平，推動我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻：

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[2]鄒向陽，何秋月.質量風險管理在藥品生產(chǎn)質量管理中的運用[J].中國衛(wèi)生標準管理，2020，11（21）：112-114.

作者簡介：賀彥超（1984/4，女，吉林四平人，本科，研究方向：質量風險管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)，GMP）