孫維礦，王章婕，張貝貝

（淮南聯(lián)合大學(xué)制藥與材料學(xué)院，安徽 淮南 232000）

0 引言

《GMP實訓(xùn)》是藥物制劑技術(shù)專業(yè)的核心課程，該課程側(cè)重于藥品的生產(chǎn)與制備，其生產(chǎn)實訓(xùn)環(huán)節(jié)顯得極為重要。因此，許多高職院校在對比參照藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間，采購建設(shè)了藥品生產(chǎn)GMP虛擬仿真教學(xué)平臺，模擬真實藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。我校在《GMP實訓(xùn)》等專業(yè)核心課程教學(xué)過程中，通過學(xué)生對GMP虛擬仿真實訓(xùn)車間的實踐訓(xùn)練，既鞏固復(fù)習(xí)了制劑技術(shù)、制劑設(shè)備等相關(guān)理論知識，又培養(yǎng)動手操作能力，使學(xué)生的充分理解GMP實施的內(nèi)涵，符合藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展的人才需求。本文結(jié)合我校虛擬仿真教學(xué)平臺在《GMP實訓(xùn)》課程教學(xué)中的應(yīng)用經(jīng)驗，進(jìn)行初步探討。

1 《GMP實訓(xùn)》課程教學(xué)過程中存在的問題

1.1 本課程以實踐教學(xué)為主，內(nèi)容涉及藥物生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)和設(shè)備

以片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑為主線，模擬配料稱量、粉碎過篩、制漿制軟材、擠壓制粒、烘箱干燥、整粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、灌封、滅菌、檢漏、包裝等崗位，必須注重實踐操作環(huán)節(jié)。

1.2 仿真實訓(xùn)車間實踐教學(xué)，難以實現(xiàn)

現(xiàn)代制藥設(shè)備種類繁多，實驗室教學(xué)設(shè)備與GMP生產(chǎn)設(shè)備在結(jié)構(gòu)、操作方式上有一定區(qū)別。任課教師向?qū)W生演示講解符合GMP要求的具體工作流程、GMP實施要點很難實現(xiàn)。通過走訪調(diào)研發(fā)現(xiàn)，某些高校即使建設(shè)仿真實訓(xùn)車間，也會存在一些客觀原因減少設(shè)備的使用率，例如缺少專業(yè)操作和維護(hù)人員，生產(chǎn)設(shè)備每次投料量較大、前期準(zhǔn)備時間較長以及學(xué)生在使用中的安全因素等。

1.3 安排學(xué)生進(jìn)入藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，難以實現(xiàn)

因為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)對環(huán)境、過程控制要求極為嚴(yán)格，GMP法規(guī)也明確規(guī)定“參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)”[1]。在常規(guī)的藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)通常不接納學(xué)生進(jìn)入GMP車間參觀見習(xí)，很難像其他行業(yè)一樣對學(xué)生開放。即使有藥品生產(chǎn)企業(yè)允許學(xué)生短期參觀見習(xí)，通常都是走馬觀花，很難了解GMP實施全過程。

鑒于《GMP實訓(xùn)》課程教學(xué)過程中存在以上困難，要保證學(xué)生 GMP實訓(xùn)教學(xué)效果就要進(jìn)行改革創(chuàng)新。根據(jù)GMP實施特點，我們在實訓(xùn)教學(xué)中引入藥品生產(chǎn)GMP虛擬仿真教學(xué)平臺，并取得了一定效果，提升教學(xué)質(zhì)量。

2 虛擬仿真教學(xué)平臺

2.1 軟件概況

藥品生產(chǎn)GMP虛擬仿真教學(xué)平臺是南京藥育智能科技有限公司專門針對藥品生產(chǎn)實踐環(huán)節(jié)，研發(fā)的一款3D虛擬仿真軟件。支持單機(jī)版局域網(wǎng)、在線登錄兩種模式進(jìn)行仿真操作。該平臺以真實的藥品生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)為主線，依據(jù)GMP法規(guī)，結(jié)合藥品生產(chǎn)工藝流程、制藥設(shè)備、崗位標(biāo)準(zhǔn)化操作（SOP）、過程控制以及GMP車間管理等內(nèi)容，融入3D虛擬技術(shù)與游戲元素，吸引學(xué)生積極參與到實訓(xùn)中，彌補(bǔ)實訓(xùn)脫離實際生產(chǎn)的弊端，提高對GMP實訓(xùn)的認(rèn)識和理解。

2.2 軟件教學(xué)特色

藥品生產(chǎn)GMP虛擬仿真教學(xué)平臺以阿司匹林片劑、膠囊、顆粒、注射劑為原型，還原濕法制粒工藝、片劑壓片包衣工藝、膠囊填充工藝等，模擬配料稱量、粉碎過篩、制漿制軟材、濕法制粒、擠壓制粒、流化床制粒、沸騰干燥、烘箱干燥、整粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、顆粒包裝、鋁塑包裝、塑瓶包裝、滅菌、中間站、灌封、檢漏、中間控制等崗位。每個崗位按照GMP要求，以實際生產(chǎn)操作流程配置SOP文件，真實還原藥品生產(chǎn)全過程。學(xué)生以嚴(yán)肅認(rèn)真的游戲形式在虛擬實訓(xùn)仿真平臺中模擬訓(xùn)練藥品生產(chǎn)車間各崗位操作流程，貼近真實的仿真場景中，幾乎置身于藥品生產(chǎn)GMP車間中操作、訓(xùn)練、學(xué)習(xí)。通過人機(jī)互動，可使學(xué)生積極主動地參與到GMP實訓(xùn)中，將學(xué)生自主學(xué)習(xí)、反復(fù)訓(xùn)練與教師引導(dǎo)有機(jī)結(jié)合起來，讓學(xué)生在“切身體驗”中掌握相關(guān)操作和職業(yè)技能，教學(xué)效果明顯改善。

2.3 實訓(xùn)考核

通過選擇知識點和特定任務(wù)仿真題等形式組合題庫、擬定試卷、發(fā)布考試。學(xué)生可利用單機(jī)版局域網(wǎng)、在線登錄兩種模式訪問虛擬實訓(xùn)仿真平臺，自主完成仿真實訓(xùn)任務(wù)及考核。可反復(fù)訓(xùn)練，不受時間空間限制，檢測其在實訓(xùn)期間的學(xué)習(xí)效果，跟進(jìn)教學(xué)進(jìn)度。通過大數(shù)據(jù)分析等功能，實時反饋學(xué)生掌握程度，更有效提高教學(xué)效果。

3 虛擬仿真教學(xué)平臺在《GMP實訓(xùn)》課程教學(xué)的應(yīng)用及成效

GMP是貫穿于藥品生產(chǎn)全過程的行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，對于即將從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)等工作的學(xué)生有著重要的指導(dǎo)作用[2]。學(xué)生通過學(xué)習(xí)《GMP》《藥物制劑技術(shù)》等理論課程，對GMP相關(guān)知識有一定基礎(chǔ)。但面對復(fù)雜多變的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，學(xué)生很難理解掌握其要點細(xì)節(jié)。統(tǒng)籌利用虛擬仿真教學(xué)平臺及各種資源，可使學(xué)生直面了解藥品生產(chǎn)全過程。學(xué)生深入到各崗位各環(huán)節(jié)，學(xué)習(xí)了解對生產(chǎn)過程中的管理規(guī)范，為高校培養(yǎng)職業(yè)技能型人才的提供基礎(chǔ)。

3.1 虛擬仿真教學(xué)平臺在《GMP實訓(xùn)》課程教學(xué)的應(yīng)用

3.1.1 分析專業(yè)人才培養(yǎng)方案，確定GMP實訓(xùn)課程教學(xué)目標(biāo)和教學(xué)內(nèi)容

分析人才培養(yǎng)方案，通過對安徽地區(qū)藥品生產(chǎn)企進(jìn)行走訪調(diào)研，從企業(yè)人才需求出發(fā)，培養(yǎng)以熟悉固體制劑、液體制劑為主的職業(yè)技能型人才。以虛擬仿真教學(xué)平臺為主，通過學(xué)生3D仿真練習(xí)，教師輔助講解。充分利用現(xiàn)有智慧職教云課堂平臺（職教云），布置任務(wù)，分組討論，加強(qiáng)生生協(xié)作、師生互動，完成相應(yīng)的GMP實訓(xùn)任務(wù)；體現(xiàn)GMP實踐性、應(yīng)用性強(qiáng)的特征，確定教學(xué)目標(biāo)。

以固體制劑、液體制劑生產(chǎn)工藝流程為線，確定教學(xué)內(nèi)容，并歸納所需要的仿真等課程資源。首先，初步了解GMP車間。通過教師講解、仿真練習(xí)，使學(xué)生掌握更衣消毒模塊，規(guī)范進(jìn)出潔凈區(qū)，熟悉GMP車間布局。其次，熟悉固體制劑、液體制劑生產(chǎn)工藝流程，了解各崗位操作內(nèi)容。虛擬仿真教學(xué)平臺中針對各工序設(shè)置相應(yīng)的崗位，每一個崗位都有SOP，按其內(nèi)容劃分為生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)操作、崗位清場三個部分。最后，理解GMP自檢。虛擬仿真教學(xué)平臺中按照實際生產(chǎn)流程設(shè)置自檢環(huán)節(jié)，幫助學(xué)生掌握GMP實施情況和藥品質(zhì)量狀態(tài)，正確理解GMP自檢。自檢主要對廠房、設(shè)施、設(shè)備及各種文件記錄等進(jìn)行有效評估，如發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)及時采取措施。

3.1.2 整合課程資源，融入課程思政元素，精心設(shè)計教學(xué)環(huán)節(jié)

藥品生產(chǎn)GMP虛擬仿真教學(xué)平臺包含藥品生產(chǎn)的固體制劑、液體制劑等主要工藝流程、GMP驗證、藥品質(zhì)量檢測、制藥用水系統(tǒng)等仿真教學(xué)模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)了GMP全知識點覆蓋。學(xué)生進(jìn)入3D虛擬仿真教學(xué)平臺，仿佛踏進(jìn)了現(xiàn)實中的藥品生產(chǎn)車間，通過仿真實踐操作，熟悉藥品生產(chǎn)的全流程，能夠達(dá)到教學(xué)目標(biāo)和教學(xué)效果。同時，在職教云上建設(shè)GMP實訓(xùn)課程，針對每個崗位，上傳相關(guān)仿真操作視頻資料。構(gòu)建“線下+職教云+仿真”教學(xué)模式，開展GMP實訓(xùn)課程。學(xué)生可在課前自學(xué)、課中實訓(xùn)、課后鞏固，更準(zhǔn)確地掌握GMP車間生產(chǎn)要求、固體制劑車間生產(chǎn)工藝流程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提升實訓(xùn)效果。

在GMP車間洗手更衣消毒環(huán)節(jié)，以“內(nèi)外夾弓大立腕”七步洗手法入手，幫助學(xué)生掌握疫情防控知識，助力疫情防控工作；在驗收領(lǐng)料環(huán)節(jié)，融入經(jīng)典案例“齊二藥事件”等，培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的職業(yè)精神；在生產(chǎn)操作結(jié)束后進(jìn)行清場作業(yè)，培育學(xué)生形成熱愛勞動、辛勤勞作的勞動精神。積極發(fā)掘課程思政元素，恰當(dāng)融入實訓(xùn)教學(xué)中，引導(dǎo)學(xué)生樹立正確的人生觀、價值觀、職業(yè)觀[3]。

課前任課教師在職教云上傳GMP實訓(xùn)任務(wù)，布置小組作業(yè)，通知學(xué)生提前做好課前預(yù)習(xí)，完成作業(yè)。課中利用虛擬仿真教學(xué)平臺進(jìn)行教學(xué)，以教師主講實訓(xùn)內(nèi)容，闡明相關(guān)知識點、技能點，學(xué)生在該平臺完成相應(yīng)實訓(xùn)任務(wù)。學(xué)生在實踐訓(xùn)練過程中出現(xiàn)各類的問題，任課教師通過演示仿真操作，引導(dǎo)學(xué)生正確完成仿真訓(xùn)練。利用虛擬實訓(xùn)仿真平臺中考核模塊，階段性對學(xué)生仿真實訓(xùn)練習(xí)結(jié)果進(jìn)行考核，考核結(jié)果反映的一些問題，采取針對性的措施解決。利用職教云互動環(huán)節(jié)，加強(qiáng)師生聯(lián)動，確保實訓(xùn)效果。課后要求學(xué)生及時完成職教云進(jìn)行教學(xué)評價和總結(jié)，加強(qiáng)仿真訓(xùn)練，提高實訓(xùn)效果。

3.2 虛擬仿真教學(xué)平臺在《GMP實訓(xùn)》課程教學(xué)的應(yīng)用成效

3.2.1 培養(yǎng)學(xué)生藥品生產(chǎn)的綜合能力、提高教學(xué)效果

學(xué)生可利用單機(jī)版局域網(wǎng)、在線登錄兩種模式訪問虛擬仿真教學(xué)平臺，可多次反復(fù)練習(xí)，不受空間時間限制，直至完成正確操作。通過該平臺使學(xué)生漫游于GMP車間，從領(lǐng)取生產(chǎn)任務(wù)、更衣、生產(chǎn)前檢查、崗位操作、生產(chǎn)結(jié)束后清場作業(yè)、到產(chǎn)品檢驗等全過程進(jìn)行實操訓(xùn)練，正確理解GMP實施內(nèi)涵，培養(yǎng)學(xué)生形成實踐操作技能。通過虛擬仿真教學(xué)平臺大數(shù)據(jù)分析等功能，實時反饋學(xué)生掌握程度，開展針對性訓(xùn)練，更有效提高教學(xué)效果。

3.2.2 解決資金投入大和缺少專業(yè)管理人員等問題

傳統(tǒng)的GMP實訓(xùn)車間，占地面積較大，需投入大量資金用于建設(shè)廠房、設(shè)備等基礎(chǔ)配套設(shè)施。后期需配備若干名專業(yè)操作、維護(hù)人員，定期維護(hù)保養(yǎng)。每次開展實訓(xùn)教學(xué)，需提前準(zhǔn)備大量物料，實訓(xùn)課程結(jié)束后完成必要的清場作業(yè)，同時實訓(xùn)課中還要注意師生安全問題。以上這些必然要投入大額資金維持GMP實訓(xùn)課程正常開展。

利用虛擬仿真教學(xué)平臺進(jìn)行GMP實訓(xùn)，只需投入虛擬仿真教學(xué)平臺一套、配套專業(yè)機(jī)房一間，沒有原輔料的浪費(fèi)、制藥設(shè)備損耗，整體費(fèi)用較少。在實訓(xùn)過程中只需一至兩名教師授課即可，無須像在傳統(tǒng)GMP實訓(xùn)車間安排過多管理人員。同時在GMP實訓(xùn)教學(xué)中利用3D虛擬仿真技術(shù)，大大提高了實踐實訓(xùn)的安全性。[4]

3.3 提高實訓(xùn)考核的效率

利用虛擬仿真教學(xué)平臺中考核模塊，通過選擇知識點和仿真實訓(xùn)環(huán)節(jié)等形式組合試題、擬定試卷、發(fā)布考試、自動批閱。既簡化了考前準(zhǔn)備過程，也降低了考核時間空間限制，且考核結(jié)果客觀公正的，同時減少任課教師閱卷環(huán)節(jié)，提高了GMP實訓(xùn)考核的效率。

3.4 提高教師的綜合素質(zhì)

要做好GMP實訓(xùn)教學(xué)工作，必須要求任課教師熟悉GMP法規(guī)、GMP車間生產(chǎn)操作流程、GMP設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并且對藥品生產(chǎn)車間管理有一定的工作經(jīng)驗。應(yīng)用虛擬仿真教學(xué)平臺開展GMP實訓(xùn)教學(xué)，要求任課教師具備相應(yīng)的計算機(jī)硬件、軟件知識，能夠解決一些常規(guī)問題。這些都需要任課教師具有較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)、實踐操作技能，從而提高了教師的綜合素質(zhì)。

4 存在的問題

（1）GMP虛擬仿真教學(xué)平臺以3D游戲模式運(yùn)行，應(yīng)配置高性能計算機(jī)設(shè)備。否則使用中易出現(xiàn)加載緩慢、卡頓等情況。學(xué)生進(jìn)入3D虛擬場景后，由于視線原因，可能存在方向辨認(rèn)不清，不知如何操作等情況。

（2）GMP虛擬仿真教學(xué)平臺提供的GMP實訓(xùn)相關(guān)資源以文字、圖片、動畫等方式展現(xiàn)，缺乏配套虛擬仿真實訓(xùn)教材。

（3）在虛擬仿真教學(xué)平臺中，部分虛擬仿真場景開發(fā)不夠合理，不符合GMP法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，不符合GMP生產(chǎn)操作要求，影響實訓(xùn)教學(xué)效果。

（4）GMP虛擬仿真教學(xué)平臺以常用片劑、膠囊劑、注射劑等為主，緩控釋制劑、靶向給藥制劑等新劑型沒有涉及[5]。

（5）制藥設(shè)備發(fā)展更新很快，現(xiàn)有虛擬仿真教學(xué)平臺開發(fā)升級周期長，不能第一時間更新設(shè)備。

（6）虛擬仿真教學(xué)是近些年發(fā)展起來的輔助教學(xué)模式，要求任課教師同時具備較強(qiáng)的專業(yè)理論、實踐操作技能和相應(yīng)的計算機(jī)知識。目前我校能熟練開展3D虛擬仿真教學(xué)的教師數(shù)量有限，需加強(qiáng)對專業(yè)教師的培訓(xùn)提高虛擬仿真實訓(xùn)教學(xué)水平。

5 結(jié)語

在《GMP實訓(xùn)》課程教學(xué)中，積極引入虛擬仿真教學(xué)平臺，彌補(bǔ)教學(xué)資源相對不足的情況，有效充實實踐教學(xué)模式。盡管在GMP實訓(xùn)教學(xué)過程中仍然有不夠合理、不符合GMP法規(guī)的部分，但3D虛擬仿真技術(shù)的應(yīng)用還是增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生的實踐操作能力，提升教學(xué)質(zhì)量，同時也對任課教師提出了更高的要求，GMP實訓(xùn)課程也成為本院學(xué)生較為喜愛的特色課程。結(jié)合實訓(xùn)內(nèi)容融合課程思政進(jìn)元素，進(jìn)一步提升學(xué)生職業(yè)素養(yǎng)，逐步提升教學(xué)質(zhì)量，從而實現(xiàn)GMP實訓(xùn)教學(xué)目標(biāo)要求，培養(yǎng)出合格的職業(yè)技能型人才。