劉少龍 喬波 南瓊 張航濤 兵器工業(yè)衛(wèi)生研究所

一、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量管理的意義

當(dāng)前，多樣化的市場(chǎng)需求推動(dòng)著各行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的創(chuàng)新，能否研發(fā)出新型、滿足市場(chǎng)需求的產(chǎn)品是決定企業(yè)能否在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下獨(dú)占鰲頭、保持競(jìng)爭(zhēng)力的決定因素[1]。新產(chǎn)品研發(fā)是指企業(yè)從市場(chǎng)調(diào)研開始，經(jīng)過(guò)可行性評(píng)估、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、批量試制到投入生產(chǎn)等一系列過(guò)程的總稱[2]。新產(chǎn)品的研發(fā)能力是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)，而產(chǎn)品的質(zhì)量則是企業(yè)信譽(yù)的保障，只有嚴(yán)格進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理，才能確保所有新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量。

產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程是若干道工序累加的結(jié)果，每道工序的質(zhì)量都對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量有著重要影響。因此，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理應(yīng)貫穿于整個(gè)研發(fā)階段，一方面，在嚴(yán)格控制質(zhì)量的情況下，可以在產(chǎn)品定義環(huán)節(jié)、初步設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證環(huán)節(jié)中明確是否存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的問(wèn)題與開發(fā)規(guī)劃方面的問(wèn)題，提出質(zhì)量整改的建議，使得所設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品符合企業(yè)發(fā)展需求。另一方面，在信息收集環(huán)節(jié)與研發(fā)生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，通過(guò)質(zhì)量有效控制，保證新產(chǎn)品的研究開發(fā)質(zhì)量水平，從根本層面增強(qiáng)整體的產(chǎn)品研究開發(fā)效果。綜上，識(shí)別出各個(gè)階段影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素和環(huán)節(jié)，通過(guò)采取一系列管理措施進(jìn)行控制，對(duì)企業(yè)增加新產(chǎn)品研發(fā)能力、提高產(chǎn)品質(zhì)量有著重要意義。

二、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量管理要素研究

質(zhì)量管理理論經(jīng)歷了三個(gè)階段、將近一百年時(shí)間的發(fā)展后，已完成了由最早的“質(zhì)量問(wèn)題是檢驗(yàn)出來(lái)的”到“質(zhì)量問(wèn)題是生產(chǎn)制造出來(lái)的”轉(zhuǎn)變?，F(xiàn)階段，全面質(zhì)量管理要求對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以達(dá)到生產(chǎn)出合乎需求的產(chǎn)品。研究發(fā)現(xiàn)，約40%以上的產(chǎn)品故障是由于產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)不當(dāng)造成的[3]，可見(jiàn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試制、生產(chǎn)等不同階段，對(duì)于產(chǎn)品最終的質(zhì)量均有著較大影響。

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的質(zhì)量管理要素

在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)前，企業(yè)要進(jìn)行市場(chǎng)分析或調(diào)研，必要條件下應(yīng)就產(chǎn)品的信息與顧客進(jìn)行詳細(xì)的溝通，溝通的內(nèi)容可包括：產(chǎn)品的功能、指標(biāo)要求、通用質(zhì)量特性、適用的有關(guān)質(zhì)量的法律法規(guī)、合同履約質(zhì)量要求、售后服務(wù)質(zhì)量要求等信息，確保得到的內(nèi)容是真實(shí)、具體、完整的，以此作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的輸入質(zhì)量要求。

產(chǎn)品的輸入質(zhì)量要求得到確定后，企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃，明確要開展的控制活動(dòng)，編制質(zhì)保大綱、通用質(zhì)量特性計(jì)劃等文件。產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)主要結(jié)合定義和概念，制定完善的設(shè)計(jì)方案，并非局限于明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)類型，而是要設(shè)計(jì)相應(yīng)的產(chǎn)品定義功能保障，提升產(chǎn)品的可靠度。為增強(qiáng)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，可利用田口法思維，創(chuàng)建設(shè)計(jì)模型，在其中明確設(shè)計(jì)目標(biāo)數(shù)據(jù)值、波動(dòng)范圍數(shù)據(jù)值、受到各類因素影響之后的變化數(shù)據(jù)值等，考慮到各類因素所帶來(lái)的影響，保證設(shè)計(jì)工作的質(zhì)量和優(yōu)化性。田口方法強(qiáng)調(diào)在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中最高程度上保證設(shè)計(jì)方案內(nèi)容的穩(wěn)定性，同時(shí)也可以結(jié)合“運(yùn)行方案-技術(shù)要求分析-FTA（故障樹分析）/DFMEA（設(shè)計(jì)失效分析與效應(yīng)分析）-形成技術(shù)方案”這一流程展開分析[4]，如圖1為傳統(tǒng)的FTA邏輯圖，通過(guò)分析事件之間的邏輯關(guān)系，識(shí)別出設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)，制定措施，形成FTA分析報(bào)告，提出質(zhì)量管理要求，分系統(tǒng)、分狀態(tài)的編寫研制規(guī)范，寫入質(zhì)保大綱，可以有效提高設(shè)計(jì)階段質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，預(yù)防設(shè)計(jì)方案轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)際產(chǎn)品過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

圖1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的質(zhì)量管理要素

（二）產(chǎn)品試制和生產(chǎn)階段質(zhì)量管理要素

經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃及運(yùn)行，進(jìn)入產(chǎn)品試制階段。試制階段的質(zhì)量控制旨在確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為需要的產(chǎn)品，并且產(chǎn)品的質(zhì)量特性滿足既定的要求，對(duì)保證投產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量起著重大作用。試制階段通常以工程樣機(jī)的研制開始，這一階段產(chǎn)品的質(zhì)量一致性、穩(wěn)定性、可靠性較差，工藝優(yōu)化不夠，因此要對(duì)以下方面進(jìn)行控制：

試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查。企業(yè)的相關(guān)部門應(yīng)按照產(chǎn)品的工藝文件、生產(chǎn)流程要求，檢查并確定影響工序質(zhì)量的因素是否能具備產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力；

進(jìn)行工藝評(píng)審。企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)產(chǎn)品的工藝總方案、工藝規(guī)程、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程等文件進(jìn)行評(píng)審，以確定其合理性、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)性和可檢驗(yàn)性；

首件鑒定。對(duì)生產(chǎn)的第一件（批）零部件進(jìn)行全面的檢查，以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品[5]；

進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。該過(guò)程要重點(diǎn)審查產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試制和試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量保證工作，以及暴露的質(zhì)量問(wèn)題的解決和整改情況，防止試制產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

在投產(chǎn)階段，包括試制階段，每一道工序的質(zhì)量對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制、生產(chǎn)效率都至關(guān)重要。企業(yè)按照研發(fā)的總體策劃和質(zhì)量管理要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工序質(zhì)量加以控制。目前，大多數(shù)學(xué)者將影響工序的因素歸結(jié)于 5M1E，即人 （man）、機(jī) （machine）、料 （material）、法（method）、環(huán) （environment）、測(cè) （measuring）六個(gè)因素[6]，將5M1E作為主要類別，運(yùn)用因果圖將下一層次的原因羅列出來(lái)加以組織、歸并，分析找出質(zhì)量問(wèn)題的癥結(jié)所在，具體情況如圖2所示。可采用頭腦風(fēng)暴，將各類原因列在相應(yīng)的別枝上，從而確定引起質(zhì)量問(wèn)題的最可能的原因，制定對(duì)策解決問(wèn)題。

圖2 產(chǎn)品試制和生產(chǎn)階段質(zhì)量管理要素

除以上內(nèi)容以外，還需加強(qiáng)特殊過(guò)程的控制。企業(yè)在組織生產(chǎn)中，有些工序不能由后續(xù)的檢驗(yàn)或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)其實(shí)施確認(rèn)，這樣的過(guò)程稱為特殊過(guò)程[7]。特殊過(guò)程具有以下特征：

1.工序結(jié)束，其合格與否不能通過(guò)檢驗(yàn)或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證；

2.工序完成后，為證實(shí)合格與否，就需要對(duì)其進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或難以實(shí)現(xiàn)的方法才能得出結(jié)論；

3.該工序制件可能在使用過(guò)程中，才會(huì)暴露其不合格的特性；

4.特殊過(guò)程的制件的質(zhì)量與生產(chǎn)過(guò)程控制密切相關(guān)（包括操作人員、使用的設(shè)備、材料、工藝流程等）。

由此可見(jiàn)，加強(qiáng)生產(chǎn)制造過(guò)程中的特殊過(guò)程（如：表面涂覆處理、焊接、膠接、熱處理等）的控制也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)之一。

（三）調(diào)試、檢驗(yàn)試驗(yàn)階段的質(zhì)量管理要素

“調(diào)試”是新產(chǎn)品開發(fā)程序中必走的一步，以電子產(chǎn)品為例，調(diào)試工作是依靠?jī)x器儀表、調(diào)試細(xì)則（含有調(diào)試原理、調(diào)試工藝方法、調(diào)試步驟等內(nèi)容），針對(duì)產(chǎn)品實(shí)體進(jìn)行，使其達(dá)到技術(shù)指標(biāo)的實(shí)踐活動(dòng)。調(diào)試工作的控制重點(diǎn)是：（1）調(diào)試細(xì)則內(nèi)容完整正確，文件經(jīng)審批正式發(fā)布；（2）被試品生產(chǎn)檢驗(yàn)合格；（3）儀器儀表在合格鑒定周期內(nèi)；（4）調(diào)試記錄清晰準(zhǔn)確。

檢驗(yàn)試驗(yàn)的目的在于預(yù)防和控制，即預(yù)防不合格品進(jìn)入下一工序，控制產(chǎn)品的質(zhì)量在可接收的范圍內(nèi)，及時(shí)反饋已經(jīng)產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題。試驗(yàn)控制的目的是確保試驗(yàn)?zāi)塬@得可信的結(jié)果。試驗(yàn)控制重點(diǎn)應(yīng)如下：明確試驗(yàn)?zāi)康?，保證受試品的技術(shù)狀態(tài)完好，落實(shí)試驗(yàn)人員和方法以及滿足試驗(yàn)所需的場(chǎng)地和設(shè)備；其次進(jìn)行試驗(yàn)前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；三是參試人員熟悉試驗(yàn)方法；四是試驗(yàn)設(shè)備必須經(jīng)檢定合格并在有效使用期內(nèi)；五是對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。總之，試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可信。質(zhì)量檢驗(yàn)按照生產(chǎn)過(guò)程可以分為進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。在裝配整機(jī)產(chǎn)品之前，需要對(duì)外協(xié)外購(gòu)件施行進(jìn)貨檢驗(yàn)。相對(duì)于產(chǎn)品整機(jī)而言，外協(xié)外購(gòu)器材的種類多、數(shù)量大，質(zhì)量狀況與穩(wěn)定性直接影響后續(xù)產(chǎn)品的裝配質(zhì)量。因此，針對(duì)外協(xié)外購(gòu)件的質(zhì)量管控亦是影響產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理的重要因素之一。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理或檢驗(yàn)部門依據(jù)產(chǎn)品的制造與驗(yàn)收規(guī)范、圖紙、技術(shù)要求等相關(guān)文件為基準(zhǔn)，綜合考慮標(biāo)準(zhǔn)符合性要求、單位或部門的設(shè)備及人員能力、顧客代表的關(guān)注焦點(diǎn)、采購(gòu)產(chǎn)品的用途以及既往質(zhì)量狀況對(duì)隨后產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響等因素，對(duì)外協(xié)外購(gòu)件分類管理，編制驗(yàn)收細(xì)則：

1.對(duì)有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的貨架產(chǎn)品，比如高溫導(dǎo)線、密封膠等，由于多數(shù)采購(gòu)方?jīng)]有專業(yè)的檢驗(yàn)條件或能力，一般認(rèn)同進(jìn)貨商標(biāo)和合格證明文件，必要時(shí)可去供方現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)。對(duì)于識(shí)別的關(guān)鍵貨架產(chǎn)品，部分企業(yè)可成立專門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配置專用檢驗(yàn)設(shè)備，例如某單位購(gòu)進(jìn)了某種高質(zhì)量要求的金屬材料，為了便于對(duì)該金屬材料的符合性做出判斷，他們建立了金屬材料理化實(shí)驗(yàn)室，購(gòu)置了硬度機(jī)、拉力機(jī)及化學(xué)成分分析所需的儀器。

2.對(duì)過(guò)程或最終產(chǎn)品質(zhì)量影響不大且既往質(zhì)量穩(wěn)定的部分采購(gòu)品，質(zhì)量管理或檢驗(yàn)部門可以查驗(yàn)檢驗(yàn)憑證的有效性，或者廠商提供的檢驗(yàn)報(bào)告即可。

3.合理規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目及抽檢方式。根據(jù)GB/T2828-2003標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)行放寬、正常、加嚴(yán)抽樣方案，在保證進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提高效率突出檢驗(yàn)重點(diǎn)。

生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)由質(zhì)量檢驗(yàn)人員獨(dú)立行使檢驗(yàn)權(quán)，質(zhì)檢人員按照質(zhì)量體系要求做好試驗(yàn)前準(zhǔn)備，實(shí)施試驗(yàn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，包括試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)環(huán)境條件、試驗(yàn)記錄等內(nèi)容，對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)整改驗(yàn)證，做到舉一反三，并可將此過(guò)程作為經(jīng)驗(yàn)列入組織的知識(shí)，當(dāng)今世界已進(jìn)入信息時(shí)代，組織要高度關(guān)注知識(shí)的重要性。

三、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，在新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目領(lǐng)域中，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的每個(gè)階段，分析找出薄弱環(huán)節(jié)，針對(duì)性地提出控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合策劃的要求。21世紀(jì)是質(zhì)量大師朱蘭預(yù)言的“質(zhì)量世紀(jì)”[8]，企業(yè)要以創(chuàng)新和質(zhì)量為依托來(lái)生存發(fā)展。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素越來(lái)越復(fù)雜，要把一系列因素系統(tǒng)的控制起來(lái)，同時(shí)，應(yīng)用PDCA循環(huán)的思想，完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷改進(jìn)，持續(xù)增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。