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        復方氧化鋅搽劑微生物限度檢查方法學研究

        2022-02-26 10:57:14李立娜天津中醫(yī)藥大學附屬北辰中醫(yī)醫(yī)院天津300400
        首都食品與醫(yī)藥 2022年4期
        關(guān)鍵詞:山梨試液氧化鋅

        李立娜(天津中醫(yī)藥大學附屬北辰中醫(yī)醫(yī)院,天津 300400)

        復方氧化鋅搽劑是天津市兒童醫(yī)院的院內(nèi)制劑品種,該制劑由氧化鋅、氯霉素、醋酸曲安奈德及植物油組成,具有對皮膚保護和收斂的功效,用于治療化膿性皮膚病、膿泡病、毛囊炎、病毒性皮膚病、帶狀皰疹、單獨皰疹急性滲出性濕疹、過敏性皮膚病等[1]。筆者根據(jù)《中國藥典》2020年版四部附錄“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查”項下規(guī)定,建立了該制劑微生物限度檢查方法[2]。通過試驗發(fā)現(xiàn),該制劑具有極強的抑菌作用且不易消除,本文通過聯(lián)合采用不同的處理方法,可有效消除其抑菌性,使檢測結(jié)果更接近于該制劑的真實染菌狀態(tài),客觀地反映了其微生物污染程度。

        1 儀器與材料

        1.1 儀器 LMQ.C新華立式滅菌器、天馬TD10002電子天平、DHG-9203A鼓風干燥箱、GHX-9270B隔水式恒溫培養(yǎng)箱、LRH-250生化培養(yǎng)箱。

        1.2 材料 培養(yǎng)基:胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基(SDB)、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)、溴化十六烷基三甲胺瓊脂培養(yǎng)基、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基,pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,均購自北京三藥科技有限公司,卵磷脂(Sigma公司),聚山梨酯80(天津市科密歐化學試劑有限公司),均已通過培養(yǎng)基適用性檢查并在有效期內(nèi)使用。

        試驗菌株:金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]、銅綠假單胞菌[CMCC(B)10104](均來源于中國食品藥品檢定研究院),菌株代次為第3代。

        樣品:復方氧化鋅搽劑(天津市兒童醫(yī)院,規(guī)格為30g,批號20210601、20210602、20210603)。

        2 方法與結(jié)果[3-4]

        2.1 溶液制備

        2.1.1 供試液制備 取本品2瓶,混勻,稱取10g,加至溶化的5g司盤80、10g聚山梨酯80和3g單硬脂酸甘油酯無菌混合物中,充分乳化,加含有5%聚山梨酯80與0.5%卵磷脂的pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋至100ml,混勻,作為1∶10供試液。取1∶10供試液10ml,加含有5%聚山梨酯80與0.5%卵磷脂的pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋至100ml,混勻,作為1∶100供試液。

        2.1.2 菌液制備 按《中國藥典》2020年版四部附錄1105項下方法,分別制備每1ml含菌數(shù)為50-100cfu的菌懸液,備用。

        2.2 需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)方法適用性試驗及結(jié)果

        2.2.1 需氧菌總數(shù) 取2.1.1項下1∶100供試液1ml,用100ml含2%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋,全量薄膜過濾,同時用800ml含2%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液分8次沖洗,并在最后一次沖洗液中加入制備好的枯草芽孢桿菌1ml(50-100cfu),取膜貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板上,設(shè)定溫度為32.5℃,培養(yǎng)3天;按上述方法同法操作金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、黑曲霉。同法測定菌液組和供試液對照組菌落數(shù)。

        2.2.2 霉菌和酵母菌總數(shù) 取2.1.1項下1∶10供試液9.9ml,分別加入制備好的不大于1000cfu的白色念珠菌、黑曲霉兩種試驗菌各0.1ml,混勻,取1ml注入平皿中,平行制備兩皿,立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基,待凝,設(shè)定溫度為22.5℃,培養(yǎng)5天,測定試驗組菌落數(shù),同法測定菌液組和供試品對照組菌落數(shù)。

        2.2.3 回收率 按《中國藥典》2020年版四部1105項下規(guī)定,回收率=(試驗組平均菌落數(shù)-供試品對照組平均菌落數(shù))/菌液組平均菌落數(shù),回收率比值應在0.5-2之間。試驗結(jié)果顯示,各試驗菌回收率比值均達到試驗要求。結(jié)果見表1、表2。

        表1 1:100供試液需氧菌總數(shù)回收率比值

        表2 1:10供試液霉菌和酵母菌總數(shù)回收率比值

        2.3 控制菌方法適用性試驗及結(jié)果

        2.3.1 銅綠假單胞菌 取1∶10供試液10ml置于1500ml含有5%聚山梨酯80和0.5%卵磷脂胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中,同時加入銅綠假單胞菌1ml(10-100cfu),混勻,32.5℃下培養(yǎng)18小時,作為供試品組。同時以10ml pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液代替供試品,同法制備銅綠假單胞菌陰性對照組。另取銅綠假單胞菌1ml(10-100cfu),同法操作,作為陽性對照組。取上述培養(yǎng)物分別劃線接種于溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養(yǎng)基平板上,32.5℃下培養(yǎng)18小時后觀察。

        2.3.2 金黃色葡萄球菌 取1∶10供試液10ml,每1ml分別用100ml含2%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋,全量薄膜過濾,同時用800ml含2%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液分8次沖洗,并在最后一張膜上最后一次沖洗液中加入金黃色葡萄球菌1ml(10-100cfu),取10張膜置于同一1000ml含有5%聚山梨酯80和0.5%卵磷脂胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中,混勻,32.5℃下培養(yǎng)18小時,作為供試品組。同時以10ml pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液代替供試品,同法制備金黃色葡萄球菌陰性對照組。另取金黃色葡萄球菌1ml(10-100cfu),同法操作,作為陽性對照組。取上述培養(yǎng)物分別劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上,32.5℃下培養(yǎng)18小時后觀察。

        2.3.3 控制菌檢查結(jié)果 陽性對照組與供試品組均有菌生長,陰性對照組無菌生長,菌落形態(tài)符合相應菌落特征。結(jié)果見表3。

        表3 控制菌檢查結(jié)果

        2.4 試驗結(jié)果 結(jié)果表明,復方氧化鋅搽劑可以采用中和法、培養(yǎng)基稀釋法聯(lián)合薄膜過濾法測定需氧菌總數(shù),采用中和法測定霉菌和酵母菌總數(shù),采用中和法聯(lián)合培養(yǎng)基稀釋法測定銅綠假單胞菌,采用中和法、培養(yǎng)基稀釋法聯(lián)合薄膜過濾法進行金黃色葡萄球菌檢查。采用該方法對3批樣品進行微生物限度檢查,結(jié)果均符合規(guī)定。結(jié)果見表4。

        表4 復方氧化鋅搽劑微生物限度檢查結(jié)果

        3 討論

        氯霉素屬廣譜抑菌抗生素,廣泛應用于各種敏感菌感染的治療,氧化鋅具有收斂和抑菌作用。該制劑品種廣泛應用于臨床,兩種成分制備的復方氧化鋅搽劑具有極強的抑菌性。筆者查閱文獻,暫未發(fā)現(xiàn)同時消除上述兩種成分抑菌性的微生物限度檢查方法的文獻報道。本文研究發(fā)現(xiàn)氯霉素采用稀釋法或薄膜過濾即可消除其抑菌性;氧化鋅因為是固體,必須聯(lián)合采用中和法才可有效消除其抑菌性,單獨采用某一種方法,均無法有效消除其抑菌性,必須聯(lián)合多種方法。該方法結(jié)果準確可靠,可作為該品種的微生物限度檢查方法,同時對藥檢人員具有一定的參考價值。

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