殷明雪 侯國(guó)躍

1 問(wèn)題的提出

跨國(guó)人體試驗(yàn)是指于一國(guó)境外一個(gè)或者多個(gè)國(guó)家或地區(qū)開(kāi)展的、利用國(guó)外受試者作為研究對(duì)象的人體試驗(yàn)[1]。我國(guó)地域廣闊、病種較多、醫(yī)藥市場(chǎng)巨大，且相關(guān)法律制度和監(jiān)管制度不完善、試驗(yàn)成本低廉，成為跨國(guó)藥企開(kāi)展跨國(guó)人體試驗(yàn)的理想地點(diǎn)。韓國(guó)人參丸事件、黃金大米事件以及基因編輯嬰兒事件暴露出我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查制度對(duì)受試者保護(hù)層面的因應(yīng)存在不足?？鐕?guó)人體試驗(yàn)有利于促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的紅利惠及全世界，但不同國(guó)家基于社會(huì)文化傳統(tǒng)差異導(dǎo)致的相異倫理環(huán)境，可能帶來(lái)倫理審查和醫(yī)療照護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的雙重甚至多重現(xiàn)象，涉嫌發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)中等發(fā)達(dá)（或不發(fā)達(dá)）國(guó)家的倫理傾銷(xiāo)（ethics dumping）。倫理審查制度作為保護(hù)跨國(guó)研究受試者的重要機(jī)制，理應(yīng)發(fā)揮識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并化解風(fēng)險(xiǎn)的守門(mén)人作用。

歐洲聯(lián)盟組織（European Commission）提出“倫理傾銷(xiāo)”的概念，提到在歐盟以外的地區(qū)進(jìn)行倫理敏感程度高的醫(yī)學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)很高，這種不合規(guī)的研究實(shí)踐被稱(chēng)為倫理傾銷(xiāo)，理應(yīng)得到避免[2]。國(guó)內(nèi)學(xué)者根據(jù)倫理傾銷(xiāo)的主體及受剝削者的不同，將倫理傾銷(xiāo)現(xiàn)象分為三類(lèi)：一是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)中低收入國(guó)家的；二是公司團(tuán)體對(duì)個(gè)人的；三是科技黑客對(duì)社會(huì)大眾的[3]。這種分類(lèi)關(guān)注到倫理傾銷(xiāo)的發(fā)生場(chǎng)景，揭示了倫理傾銷(xiāo)的三層主體問(wèn)題。有學(xué)者探討了跨國(guó)人體試驗(yàn)中的倫理傾銷(xiāo)行為及其誘因，提出開(kāi)展跨國(guó)研究合作需要在秉承互利合作意識(shí)的同時(shí)加強(qiáng)我國(guó)倫理治理體系建設(shè)以規(guī)避倫理傾銷(xiāo)的策略[4]。

生物醫(yī)學(xué)研究在近現(xiàn)代呈現(xiàn)出“技術(shù)先行，倫理在后”的發(fā)展特征，導(dǎo)致倫理治理的法律體系與科學(xué)研究發(fā)展進(jìn)步之間進(jìn)一步割裂。國(guó)家也意識(shí)到這一點(diǎn)，2022 年3 月20 日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，對(duì)科學(xué)技術(shù)發(fā)展提出了“倫理先行”的倫理治理要求?！睹穹ǖ洹返谝磺Я惆藯l從立法層面明確了倫理審查程序在臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前的重要地位，對(duì)于保障受試者知情同意權(quán)有著重要意義。這也說(shuō)明倫理道德在法律層面獲得了新的展現(xiàn)，但仍需厘清這一規(guī)定的責(zé)任蘊(yùn)含。未來(lái)，國(guó)際多中心臨床研究、國(guó)際合作交流的人體試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展是大勢(shì)所趨，跨國(guó)人體試驗(yàn)有著特殊的倫理訴求，有必要分析其存在的倫理困境并完善我國(guó)倫理審查制度。我國(guó)倫理審查制度作為保護(hù)受試者權(quán)益和提升人體試驗(yàn)質(zhì)量的重要一關(guān)，尚存在審查意見(jiàn)法律地位不明確、審查主體法律責(zé)任不清晰、審查標(biāo)準(zhǔn)多重化等問(wèn)題亟待解決。

2 跨國(guó)人體試驗(yàn)及其倫理審查的必要性

2.1 跨國(guó)人體試驗(yàn)及其特殊性

風(fēng)險(xiǎn)與受益二重性特征在跨國(guó)人體試驗(yàn)中尤為突出。以跨國(guó)新藥人體試驗(yàn)為例，從試驗(yàn)的申辦者和研究人員的立場(chǎng)出發(fā)，新藥人體試驗(yàn)體現(xiàn)龐大的經(jīng)濟(jì)效益和學(xué)術(shù)價(jià)值；但對(duì)于醫(yī)藥發(fā)展水平較低的、作為試驗(yàn)場(chǎng)的國(guó)家和地區(qū)而言，跨國(guó)人體試驗(yàn)將帶來(lái)學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的機(jī)遇，有利于促進(jìn)全球醫(yī)藥資源的公平分配。不同于常規(guī)診療行為，跨國(guó)人體試驗(yàn)的侵襲性、風(fēng)險(xiǎn)性、不確定性以及信息高度不對(duì)稱(chēng)性，使得作為對(duì)象的受試者的合法權(quán)益容易受到忽視。風(fēng)險(xiǎn)與受益并存這一特征，要求受試者對(duì)試驗(yàn)可能帶來(lái)的侵害有一定限度的容忍性。這一特性可能為某些研究者為觀察試驗(yàn)反應(yīng)而容忍受試者發(fā)生傷害情形不及時(shí)終止試驗(yàn)打開(kāi)方便之門(mén)。正如有學(xué)者所言，“如果不加入任何限制因素，相信一部分領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展會(huì)是飛速的，如醫(yī)學(xué)”[5]。

不僅如此，跨國(guó)人體試驗(yàn)的特殊性還在于試驗(yàn)的跨國(guó)開(kāi)展可能產(chǎn)生倫理傾銷(xiāo)現(xiàn)象。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因有兩點(diǎn)：一是世界范圍內(nèi)科技發(fā)展的不平衡性，技術(shù)發(fā)展本身具有超出倫理規(guī)范的超前性；二是“技術(shù)黑客”的心理因素促使，這種心理因素可能是為了滿(mǎn)足一定的經(jīng)濟(jì)利益需求，也可能單純?cè)谟跐M(mǎn)足科研工作者自身“癲狂”的研究目的[3]。

2.2 跨國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查的必要性

20 世紀(jì)以來(lái)德、日等國(guó)違反法律和倫理道德開(kāi)展了大量以戰(zhàn)俘、別國(guó)平民為對(duì)象的跨國(guó)人體試驗(yàn)項(xiàng)目，充分顯露如果沒(méi)有法律與倫理道德的約束，人就有受到非人般對(duì)待的可能。康德有言：人是主體，不是目的。作為約束人類(lèi)文明進(jìn)步發(fā)展的兩種約束力，倫理道德與法律規(guī)范在人類(lèi)歷史長(zhǎng)河中發(fā)揮著舉重若輕的作用。歷史的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)表明，對(duì)人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查、在試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展的全過(guò)程為受試者提供法律與倫理的保護(hù)是對(duì)人之所以成為人之尊嚴(yán)的守護(hù)的有效手段。

2.2.1 跨國(guó)人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益難平衡

首先，試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的在于保證試驗(yàn)發(fā)起國(guó)公民的健康需求，東道國(guó)公民的健康需求易受忽視。由于經(jīng)濟(jì)水平和地理環(huán)境的差異，不同國(guó)家或地區(qū)之間的流行病學(xué)特征存在特異性，研究發(fā)起國(guó)流行的疾病不一定是東道國(guó)面對(duì)的疾病難題。這一特性可能導(dǎo)致法律和倫理制度較為發(fā)達(dá)國(guó)家的申辦者在設(shè)計(jì)研究方案時(shí)忽視東道國(guó)受試者的健康權(quán)益，對(duì)保護(hù)跨國(guó)受試者的生命健康權(quán)不利。

其次，跨國(guó)人體試驗(yàn)的試驗(yàn)成果在東道國(guó)的可及性尚不確定?？鐕?guó)人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)幾乎完全由東道國(guó)受試者承擔(dān)，如無(wú)相應(yīng)的惠益分享機(jī)制，將引發(fā)學(xué)界關(guān)于試驗(yàn)發(fā)起國(guó)對(duì)東道國(guó)及其國(guó)民實(shí)質(zhì)“剝削”的隱憂(yōu)[6]。倘若臨床試驗(yàn)的成果在東道國(guó)不可能負(fù)擔(dān)得起，受試者又無(wú)法享受任何從研究中能得到的潛在好處，那么要求該國(guó)人參與研究是不道德的[7]?，F(xiàn)并無(wú)明確法律規(guī)定試驗(yàn)發(fā)起國(guó)必須與東道國(guó)進(jìn)行試驗(yàn)成果分享，東道國(guó)的受試者是否可以獲得試驗(yàn)成果帶來(lái)的利益也存在爭(zhēng)議。一項(xiàng)新藥的研發(fā)往往涉及巨大商業(yè)利益，出于趨利性和保護(hù)商業(yè)秘密的需要，試驗(yàn)發(fā)起國(guó)也很難保證其藥物在東道國(guó)受試者群體中的可及性。

2.2.2 東道國(guó)可能遭受倫理傾銷(xiāo)

“傾銷(xiāo)”（dumping）一詞常被使用于經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域，其中一種含義指的是以低于商品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)價(jià)格（market price at home），即低于其公平價(jià)值（fair value）的價(jià)格在國(guó)外銷(xiāo)售商品的行為[8]。在臨床研究領(lǐng)域，倫理傾銷(xiāo)指的是在一定條件下，為追求潛在的經(jīng)濟(jì)利益，較發(fā)達(dá)國(guó)家將某些涉及敏感倫理問(wèn)題的研究轉(zhuǎn)移至較不發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行，這種行為可能是有意的也可能是無(wú)意的。若東道國(guó)缺乏完善的研究監(jiān)管體系，則東道國(guó)受試者遭受侵害的風(fēng)險(xiǎn)將大幅提升。

發(fā)生在我國(guó)比較經(jīng)典的倫理傾銷(xiāo)案例為瘧原蟲(chóng)免疫療法臨床研究。2019 年2 月，中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院陳小平研究員領(lǐng)導(dǎo)的瘧原蟲(chóng)免疫療法臨床研究項(xiàng)目組招募了足夠數(shù)量的瘧原蟲(chóng)免疫治療晚期癌癥臨床研究參與者。這一在美國(guó)不符合倫理規(guī)范、不被批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，居然可以轉(zhuǎn)到中國(guó)實(shí)施，且獲得了在正規(guī)試驗(yàn)的醫(yī)院進(jìn)行[4]，這是很典型的倫理傾銷(xiāo)現(xiàn)象。發(fā)生在我國(guó)更早的案例還有1995 年美國(guó)某大學(xué)在沒(méi)有充分告知參與者有關(guān)研究信息的情況下采集我國(guó)安徽大別山地區(qū)村民血液樣本。血液樣本被轉(zhuǎn)移到美國(guó)某大學(xué)的基因庫(kù)，用于哮喘、糖尿病、高血壓和其他疾病的研究，這些精心挑選的血液樣本對(duì)新藥的研發(fā)具有重大價(jià)值，美國(guó)團(tuán)隊(duì)獲得了國(guó)際組織的大量研究資助，但此研究并未得到中國(guó)相關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，且嚴(yán)重侵害了參與者的知情同意權(quán)[9]。

2.2.3 安慰劑對(duì)照試驗(yàn)“最佳療法”爭(zhēng)議

跨國(guó)人體試驗(yàn)中最具代表性的爭(zhēng)議是試驗(yàn)?zāi)芊襁m用安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。20 世紀(jì)90 年代初，美國(guó)某衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)在非洲地區(qū)開(kāi)展阻斷艾滋病母嬰傳播的臨床試驗(yàn)研究，旨在驗(yàn)證一種阻斷母嬰傳播的治療方法的有效性（治療效果顯著、成本高）。當(dāng)?shù)?2 000 多名感染艾滋病的孕婦參與了試驗(yàn)，受試者被隨機(jī)分配到安慰劑對(duì)照組和試驗(yàn)給藥組，然而安慰劑對(duì)照組孕婦卻被給予了另一種艾滋病護(hù)理方案（治療效果不顯著、成本低）[10]。這一人體試驗(yàn)很快就招致學(xué)術(shù)界的猛烈批評(píng)，學(xué)界認(rèn)為若已有更高效的治療方案，在對(duì)照組中就不該使用安慰劑，即使必須使用安慰劑，也須將受試者權(quán)益置于研究本身之上[11]。

《赫爾辛基宣言》明確提到，所有的受試者，包括對(duì)照組受試者都應(yīng)該得到“最好的治療和醫(yī)療照顧”[12]，由國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）發(fā)布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》則提出對(duì)照組受試者應(yīng)當(dāng)接受“公認(rèn)有效”干預(yù)。這兩個(gè)概念無(wú)疑是有區(qū)別的，因?yàn)椤白詈玫闹委熀歪t(yī)療照顧”在全球范圍內(nèi)只有一種，而“公認(rèn)有效”干預(yù)卻可以有很多種。不同國(guó)家針對(duì)同一疾病的治療效果和治療經(jīng)濟(jì)成本不一，在對(duì)跨國(guó)受試者進(jìn)行醫(yī)療照顧時(shí)該選擇試驗(yàn)發(fā)起國(guó)還是東道國(guó)的醫(yī)療照顧標(biāo)準(zhǔn)？

此外，不同文化經(jīng)濟(jì)社會(huì)環(huán)境下雙重甚至多重法律規(guī)范與倫理護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，也帶來(lái)更為復(fù)雜的受試者知情同意保護(hù)困境。受試者在明晰試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況下做出是否參與試驗(yàn)的決定，這一過(guò)程是受試者作為人的自主性的表現(xiàn)，體現(xiàn)“尊重人”的基本倫理原則。然而，發(fā)起國(guó)可能對(duì)我國(guó)的相關(guān)法律規(guī)范的更新變化知悉度不足，提供的知情同意書(shū)模板并不一定完全符合我國(guó)有關(guān)法律規(guī)定。且這一基本倫理原則很可能因受試者自身經(jīng)濟(jì)狀況不佳、疾病負(fù)擔(dān)等因素遭遇掣肘，如受試者可能會(huì)受到所謂的“免費(fèi)治療”（治療性誤解）以及“試驗(yàn)報(bào)酬”的吸引，忽視自己所參與試驗(yàn)對(duì)個(gè)人健康的風(fēng)險(xiǎn)。

3 我國(guó)跨國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查制度的困境

倫理是人類(lèi)社會(huì)悠久歷史中逐漸產(chǎn)生的處理人的關(guān)系、規(guī)制行為的道德信條，對(duì)人類(lèi)行為性質(zhì)和方向起著引導(dǎo)與約束作用。新藥的出現(xiàn)和新檢測(cè)方法的應(yīng)用對(duì)促進(jìn)人類(lèi)健康來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，人體試驗(yàn)因此得到了倫理道德層面的捍衛(wèi)。但在某種程度上，任何人都有義務(wù)防止有心人打著試驗(yàn)的幌子走向極端犯罪。為了保證人體試驗(yàn)方案的法律與道德之正當(dāng)性與合理性，《赫爾辛基宣言》第十項(xiàng)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)必須進(jìn)行倫理審查，由倫理委員會(huì)對(duì)人體試驗(yàn)申辦主體資格、實(shí)施過(guò)程以及受試者權(quán)益保障等方面展開(kāi)監(jiān)督與審查。這一原則被世界大多數(shù)國(guó)家認(rèn)可，我國(guó)也不例外。但倫理委員會(huì)對(duì)受試者的保護(hù)作用建立在自身有審查能力基礎(chǔ)之上，包括獨(dú)立的經(jīng)費(fèi)來(lái)源、專(zhuān)業(yè)的審查隊(duì)伍以及合法合規(guī)的程序規(guī)范[13]。由于中低收入國(guó)家無(wú)法保證這些條件，因此受試者始終存在風(fēng)險(xiǎn)。不可否認(rèn)，我國(guó)不少倫理委員會(huì)也不完全具備上述條件，也由此引發(fā)某些倫理傾銷(xiāo)事件[14]。

3.1 審查內(nèi)容缺少對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)的特殊關(guān)注

我國(guó)尚缺乏完善的專(zhuān)門(mén)針對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)受試者倫理審查制度的法律規(guī)范，對(duì)跨國(guó)受試者法律與倫理保護(hù)的頂層設(shè)計(jì)供給不足。2010 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，通過(guò)對(duì)倫理審查工作進(jìn)行立法層面的規(guī)范，意在提高我國(guó)倫理委員會(huì)的審查工作能力。但該指導(dǎo)原則表述過(guò)于模糊，對(duì)實(shí)踐操作的精確指導(dǎo)性不夠，且對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)這一重要試驗(yàn)形式的倫理審查內(nèi)容和程序語(yǔ)焉不詳。2015 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》，用于指導(dǎo)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)在我國(guó)的申請(qǐng)、實(shí)施及管理。然而專(zhuān)門(mén)針對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》卻缺少對(duì)多中心臨床試驗(yàn)倫理審查內(nèi)容的明確闡述，以致我國(guó)多中心臨床試驗(yàn)倫理審查程序存在處理策略不統(tǒng)一、倫理審查工作管理混亂的現(xiàn)象[15]。

3.2 審查標(biāo)準(zhǔn)因跨國(guó)因素不明確

不同國(guó)家和地區(qū)之間的經(jīng)濟(jì)狀況以及法律與社會(huì)倫理發(fā)展程度不一，跨國(guó)人體試驗(yàn)的倫理審查程序似乎天然面臨雙重甚至多重法律與倫理標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。二戰(zhàn)之后，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)已經(jīng)逐漸建立起相對(duì)完善的臨床試驗(yàn)倫理審查機(jī)制。我國(guó)于2003 年頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第九條明確規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前必須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，我國(guó)絕大多數(shù)的倫理委員會(huì)隨著這部法律誕生，經(jīng)過(guò)將近二十年的發(fā)展，倫理委員會(huì)數(shù)量得到了快速的發(fā)展，但與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比，審查效果和質(zhì)量依舊存在差距。根據(jù)中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的調(diào)研報(bào)告結(jié)果，在倫理委員會(huì)建設(shè)方面，除了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，絕大多數(shù)單位沒(méi)有倫理審查機(jī)構(gòu)，科研倫理管理制度和組織建設(shè)嚴(yán)重滯后，調(diào)查顯示，已有接近九成的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建有倫理委員會(huì)或倫理審查機(jī)構(gòu)，然而高校、科研院所、企業(yè)中這一比例很低，分別只有17.6%、5.4%和1.0%，且倫理委員會(huì)的建設(shè)與運(yùn)行仍面臨不少問(wèn)題，欠缺指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查及相關(guān)工作的成文規(guī)定，如對(duì)審查時(shí)限和快速審查機(jī)制等具體問(wèn)題缺乏具體規(guī)定[16]。

倘若申辦者所在國(guó)或者投資國(guó)在其本土國(guó)家開(kāi)展一項(xiàng)人體試驗(yàn)，通過(guò)本國(guó)的倫理審查及相關(guān)批準(zhǔn)手續(xù)，乃應(yīng)盡義務(wù)。然而人體試驗(yàn)往往涉及巨大的商業(yè)利益，并且嚴(yán)苛的倫理審查程序會(huì)限制某些試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。此時(shí)，倫理審查制度不是那么完善的發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家成了趨利跨國(guó)人體試驗(yàn)投資者向往的理想試驗(yàn)地點(diǎn)。如國(guó)外研究組織或者國(guó)際藥企將某些在本國(guó)無(wú)法開(kāi)展或者開(kāi)展條件嚴(yán)格的人體試驗(yàn)（如有關(guān)未成年人、孕婦、人類(lèi)胚胎的項(xiàng)目），申請(qǐng)到倫理審查制度不夠完善的國(guó)家開(kāi)展；或在試驗(yàn)中對(duì)受試人員的參與資格、排除條件、隱私保護(hù)等采用多重標(biāo)準(zhǔn)[17]。由美國(guó)國(guó)家生物倫理咨詢(xún)委員會(huì)發(fā)起的一項(xiàng)針對(duì)臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)人員關(guān)于國(guó)際人體試驗(yàn)倫理的調(diào)研項(xiàng)目表明，美國(guó)的倫理準(zhǔn)則保持了世界較高水平，超過(guò)70%的研究人員同意發(fā)展中國(guó)家的倫理護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)參照發(fā)達(dá)國(guó)家[18]。我國(guó)倫理委員會(huì)在面對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)雙重甚至多重法律和倫理標(biāo)準(zhǔn)的情況下，如何選擇符合我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)與程序-在不打擊研究者發(fā)起試驗(yàn)積極性的情況下，又能有效保護(hù)受試人員的合法權(quán)益？

3.3 倫理委員會(huì)法律地位存疑

跨國(guó)人體試驗(yàn)受試者面臨比國(guó)內(nèi)受試者更復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，對(duì)倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)獨(dú)立性的依賴(lài)程度更高。我國(guó)現(xiàn)有的法律規(guī)范及國(guó)際通行倫理準(zhǔn)則對(duì)倫理委員會(huì)這一機(jī)構(gòu)的職能工作做出了具體要求，但是對(duì)其法律地位未能詳細(xì)規(guī)定，以致倫理委員會(huì)制度在我國(guó)的運(yùn)行效果不夠理想。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《倫理審查辦法》）規(guī)定我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究需經(jīng)過(guò)倫理審查這一前置程序，明確國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)是倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)的醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作的監(jiān)督管理。這種組織架構(gòu)是否表明倫理委員會(huì)為授權(quán)行政機(jī)構(gòu)？審查行為是具體行政行為？然而該辦法第七條卻規(guī)定從事醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是倫理委員會(huì)的管理責(zé)任主體，要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。在筆者看來(lái)，該規(guī)定是有問(wèn)題的，有前后矛盾之嫌。倫理委員會(huì)內(nèi)設(shè)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或研究機(jī)構(gòu)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或研究機(jī)構(gòu)）該采取何種措施保證其中立公正的法律地位？并且倫理委員會(huì)的監(jiān)督管理主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身，自己審查自己的倫理審查結(jié)果又有多少公信力？

此外，倫理委員會(huì)需要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審查，同時(shí)承擔(dān)對(duì)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展進(jìn)行審查批準(zhǔn)以及試驗(yàn)隨訪的職責(zé)。試驗(yàn)期間一旦發(fā)生不良事件，倫理委員會(huì)可以隨時(shí)暫停或終止該項(xiàng)研究。但人體試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查工作“前緊后松”的現(xiàn)象，在我國(guó)并不罕見(jiàn)。根據(jù)一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，2013 年我國(guó)超過(guò)八成的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息記錄不滿(mǎn)足規(guī)范，一半研究機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)設(shè)施和試驗(yàn)藥物管理存在問(wèn)題，絕大多數(shù)為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目[19]。不少倫理委員會(huì)只專(zhuān)注于對(duì)試驗(yàn)方案的審查，而忽視了試驗(yàn)的繼續(xù)審查以及試驗(yàn)完結(jié)后的倫理驗(yàn)收工作。2020 年新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》重申倫理委員會(huì)為保障受試人員權(quán)益和安全的重要屏障，但仍未明確跨國(guó)人體試驗(yàn)中因倫理委員會(huì)監(jiān)管不力造成受試者權(quán)益受到損害的法律責(zé)任承擔(dān)問(wèn)題?？鐕?guó)藥企作為試驗(yàn)的發(fā)起方，其龐大的經(jīng)濟(jì)地位給國(guó)內(nèi)受試者尋求法律救濟(jì)造成了一定障礙，且跨國(guó)人體試驗(yàn)涉及多方主體，實(shí)踐中個(gè)人主體很難對(duì)相關(guān)主體直接追究損害賠償責(zé)任。若因倫理委員會(huì)“把關(guān)”不嚴(yán)導(dǎo)致有嚴(yán)重問(wèn)題的試驗(yàn)方案通過(guò)批準(zhǔn)造成受試者損害的，跨國(guó)受試者能否向倫理委員會(huì)追究其“失職”給自己帶來(lái)?yè)p失的行政責(zé)任？

4 跨國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查制度的完善

我國(guó)《倫理審查辦法》的規(guī)定較為原則，尤其對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)受試者法律保護(hù)的倫理審查程序缺乏特殊關(guān)注，筆者以為可以考慮設(shè)置專(zhuān)章或?qū)９?jié)就跨國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查應(yīng)注意的方面作出回應(yīng)。

4.1 完善跨國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)

跨國(guó)人體試驗(yàn)的倫理審查同時(shí)面臨文化差異帶來(lái)的不同價(jià)值觀和倫理理念的沖擊問(wèn)題，亟待加強(qiáng)我國(guó)臨床研究的國(guó)際交流與合作，力求達(dá)成倫理審查上的共識(shí)，從而優(yōu)化審查標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)接軌的進(jìn)程。為了從源頭治理倫理傾銷(xiāo)現(xiàn)象以及為涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查活動(dòng)進(jìn)行價(jià)值糾偏，需要夯實(shí)倫理價(jià)值基礎(chǔ)以抵制可能存在的倫理傾銷(xiāo)。為了實(shí)現(xiàn)這一目的，歐盟委員會(huì)資助并制定了專(zhuān)門(mén)用于研究的倫理守則，由歐盟資助的“在國(guó)際研究中建立和加強(qiáng)有價(jià)值、負(fù)責(zé)任和公平伙伴關(guān)系”（Creating and Enhancing Trustworthy, Responsible and Equitable Partnerships in International Research, TRUST）研究項(xiàng)目發(fā)布《資源貧乏環(huán)境下的全球研究行為準(zhǔn)則》（The Global Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settings），作為歐盟國(guó)家開(kāi)展研究的行為標(biāo)準(zhǔn)。TRUST 研究項(xiàng)目將達(dá)成倫理一致性（ethics adherence）的治理框架分為五個(gè)部分：一是判斷風(fēng)險(xiǎn)（determing risk），包括違反規(guī)定的情形（compliance failures）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（risk assessment）；二是建立標(biāo)準(zhǔn)（establish standards）；三是制定合規(guī)程序（create compliance procedures）；四是培訓(xùn)和能力建設(shè)（training and capacity-building）；五是評(píng)估與報(bào)告制度建設(shè)（assessment and reporting），包括審計(jì)系統(tǒng)、持續(xù)跟蹤審查工具以及糾紛解決程序[20]。

筆者認(rèn)為，為了與國(guó)際倫理審查標(biāo)準(zhǔn)接軌，在未來(lái)多中心臨床試驗(yàn)和跨國(guó)人體試驗(yàn)開(kāi)展頻繁的大背景下，我國(guó)也應(yīng)參照TRUST 研究項(xiàng)目的倫理治理框架，建立區(qū)域（國(guó)際）倫理委員會(huì)，加強(qiáng)國(guó)際倫理評(píng)估、互認(rèn)等措施。筆者建議可建立雙重倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，即境外人體試驗(yàn)申辦者在我國(guó)申請(qǐng)開(kāi)展試驗(yàn)時(shí)，必須提交其在本國(guó)的倫理審查材料，并且符合國(guó)際通行的準(zhǔn)則才可以提交我國(guó)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。這一點(diǎn)不僅需要我國(guó)倫理委員會(huì)加強(qiáng)自身的制度、倫理素養(yǎng)的提升以應(yīng)對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)面臨的國(guó)際倫理審查的沖擊，還需要根據(jù)跨國(guó)人體試驗(yàn)的特殊性完善有關(guān)的法律法規(guī)建設(shè)。在立法規(guī)定倫理委員會(huì)的法律地位和責(zé)任承擔(dān)之后，仍需設(shè)立倫理審查專(zhuān)家?guī)?，提高入?kù)專(zhuān)家資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以提高倫理審查專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，例如，跨國(guó)人體試驗(yàn)的審查專(zhuān)家的外語(yǔ)能力應(yīng)該具有較高水平，應(yīng)對(duì)國(guó)外倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)、法律規(guī)范有一定了解等，同時(shí)完善審查專(zhuān)家的選任回避制度，確保委員會(huì)的中立地位。

4.2 明確跨國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查內(nèi)容

倫理委員會(huì)在審查跨國(guó)人體試驗(yàn)的合倫理性時(shí)，尤其要注意避免我國(guó)遭受倫理傾銷(xiāo)，對(duì)于此類(lèi)特殊試驗(yàn)至少要注意以下幾個(gè)方面：一是試驗(yàn)發(fā)起國(guó)與試驗(yàn)實(shí)施國(guó)是否存在合法有效的倫理委員會(huì)和可遵循的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。二是試驗(yàn)發(fā)起國(guó)在我國(guó)開(kāi)展人體試驗(yàn)有無(wú)合理依據(jù)（如有無(wú)跨國(guó)試驗(yàn)投資關(guān)系、申辦國(guó)對(duì)我國(guó)試驗(yàn)倫理和相關(guān)法律規(guī)范的了解情況以及選擇我國(guó)受試者的合理依據(jù)等）。三是試驗(yàn)項(xiàng)目是否滿(mǎn)足我國(guó)公民的健康需求。四是受試者知情同意權(quán)是否得到切實(shí)保護(hù)?？鐕?guó)人體試驗(yàn)過(guò)程存在天然語(yǔ)言壁壘，加上試驗(yàn)本身的專(zhuān)業(yè)性，要求受試者完全理解試驗(yàn)過(guò)程以及試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)似乎不太可能，因此倫理委員會(huì)在審查過(guò)程中，有必要就受試者是否真的獲得知情同意的過(guò)程重點(diǎn)關(guān)注。五是試驗(yàn)過(guò)程中給予受試者的最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是什么。從受試者權(quán)益保護(hù)角度出發(fā)，應(yīng)該明確受試者在跨國(guó)人體試驗(yàn)過(guò)程中需得到“最好的治療和醫(yī)療照顧”。在試驗(yàn)當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平能夠?yàn)槭茉囌咛峁┯行е委煼桨福芯咳藛T卻不為受試者提供治療干預(yù)，也是一種嚴(yán)重的倫理傾銷(xiāo)行為[14]。六是跨國(guó)人體試驗(yàn)受試者是否得到惠益分享?？鐕?guó)人體試驗(yàn)項(xiàng)目可能會(huì)涉及對(duì)發(fā)展中國(guó)家國(guó)民的剝削以及物化東道國(guó)國(guó)民，從受試者權(quán)益保護(hù)出發(fā)，從跨國(guó)人體試驗(yàn)項(xiàng)目中得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)一定程度上與我國(guó)分享或者公開(kāi)在我國(guó)國(guó)民可得的情況[21]。

4.3 承認(rèn)倫理審查委員會(huì)的行政主體地位

設(shè)立在醫(yī)療、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的倫理委員會(huì)的獨(dú)立性一直受到質(zhì)疑?？鐕?guó)人體試驗(yàn)東道國(guó)受試人員不能必然獲得人體試驗(yàn)的健康益處，參試人員是在協(xié)助研究者為全人類(lèi)健康之公共利益服務(wù)，最后的受益者是公眾和研究者。因此受試人員因跨國(guó)試驗(yàn)導(dǎo)致的損害后果，從公共利益角度出發(fā)，為系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，倫理委員會(huì)的審查行為有被確立為具體行政行為的理論前提[22]。筆者認(rèn)為可以借鑒我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，在人體試驗(yàn)的監(jiān)管中增加行政主體的力量。建立研究機(jī)構(gòu)外部的倫理委員會(huì)，由上級(jí)倫理委員會(huì)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，接受上級(jí)行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督。盡管還可以設(shè)立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部（方便審查程序的進(jìn)行），但是在經(jīng)濟(jì)上、組織上切斷其與研究機(jī)構(gòu)之間的一切利害聯(lián)系，保持其中立的地位。

倫理委員會(huì)作出的審查意見(jiàn)具有一定的法律效力，非經(jīng)法律規(guī)定的程序不可被撤銷(xiāo)。然而，倫理審查意見(jiàn)可能影響到一項(xiàng)人體試驗(yàn)的開(kāi)展、運(yùn)行、中斷和終止，賦予對(duì)該倫理審查結(jié)果不服的利害關(guān)系人救濟(jì)的權(quán)利是從反面督促倫理委員會(huì)履行職責(zé)的有效手段。我國(guó)現(xiàn)行法律并沒(méi)有就倫理審查意見(jiàn)產(chǎn)生爭(zhēng)議該如何救濟(jì)作出明確規(guī)定，蓋因倫理審查意見(jiàn)自身的法律地位以及責(zé)任承擔(dān)主體不清晰。有學(xué)者提出，倫理委員會(huì)違反相關(guān)法律規(guī)定，有損倫理秩序或者受試者和試驗(yàn)申辦者的權(quán)益，由此而產(chǎn)生的法律責(zé)任應(yīng)由其所在的法人機(jī)構(gòu)承擔(dān)[23]。但這種將倫理委員會(huì)與所在機(jī)構(gòu)的責(zé)任進(jìn)行捆綁的做法，與倫理委員會(huì)獨(dú)立性的設(shè)置要求背道而馳。另外，前面提到倫理委員會(huì)的審查決定可能給受試者或者申辦人的利益產(chǎn)生重大影響，不規(guī)定試驗(yàn)利益相關(guān)人享有救濟(jì)的權(quán)利不僅與法治精神相悖，且因缺乏相應(yīng)約束倫理委員會(huì)做出專(zhuān)橫和隨意決定的可能性增大。筆者認(rèn)為，在受試者、申辦者等利害關(guān)系人的救濟(jì)途徑方面，確定倫理委員會(huì)的行政地位之后，明確規(guī)定審查意見(jiàn)可以作為具體行政行為。在救濟(jì)過(guò)程中，首先，應(yīng)當(dāng)在審查時(shí)聽(tīng)取申辦者、研究機(jī)構(gòu)和受試人員陳述意見(jiàn)，并告知其有權(quán)申請(qǐng)聽(tīng)證。其次，既然授予倫理委員會(huì)行政主體的資格，其作出審查決定應(yīng)屬于可訴的具體行政行為，利益相關(guān)人員對(duì)該審查意見(jiàn)不服的，可以申請(qǐng)復(fù)議或者直接向法院起訴，要求法院行政裁決。

5 結(jié)語(yǔ)

新冠疫情的背景之下，各國(guó)競(jìng)相開(kāi)展疫苗人體試驗(yàn)以及治療新冠肺炎疫情的藥物研發(fā)工作，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、跨國(guó)人體試驗(yàn)成為促進(jìn)全球“抗疫”進(jìn)程的重要手段。然而跨國(guó)人體試驗(yàn)天然的雙重甚至多重倫理標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)與受益不平衡的特殊性，帶來(lái)比一般人體試驗(yàn)更為復(fù)雜的倫理爭(zhēng)議。國(guó)內(nèi)倫理審查制度在因應(yīng)此類(lèi)試驗(yàn)的倫理爭(zhēng)議與挑戰(zhàn)方面尚有待完善之處。一方面，倫理審查制度作為受試者權(quán)益保護(hù)的“守門(mén)人”需要在立法層面明確倫理委員會(huì)及其審查意見(jiàn)的法律地位，以明確保障受試者權(quán)益救濟(jì)途徑；另一方面，在實(shí)際操作過(guò)程中，國(guó)內(nèi)倫理審查倫理與法律標(biāo)準(zhǔn)、程序需要與國(guó)際接軌，如審查內(nèi)容需注意跨國(guó)人體試驗(yàn)與國(guó)內(nèi)人體試驗(yàn)的差異，加強(qiáng)國(guó)際倫理審查互認(rèn)等。