黃玉琦 / 上海市浦東新區(qū)計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)所

0 引言

驗(yàn)光儀是一種應(yīng)用于檢查人眼屈光狀態(tài)的儀器。它是通過(guò)檢查光線入射眼球后的聚集情況，以正視眼的狀態(tài)為標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試出受檢眼與正視眼之間的聚散差異程度。為了控制驗(yàn)光儀的計(jì)量性能，保證各個(gè)機(jī)構(gòu)和單位能順利開(kāi)展工作，以及檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，國(guó)家質(zhì)檢總局已先后發(fā)布了三版檢定規(guī)程，分別為JJG 892-1995、JJG 892-2005、JJG 892-2011（以下簡(jiǎn)稱為舊規(guī)程）[1-2]。

近年來(lái)，隨著科技水平的提高，角膜曲率計(jì)功能被添加至許多客觀式驗(yàn)光儀中。所以，為了更好地適應(yīng)現(xiàn)有儀器設(shè)備的檢定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2022年6月28日發(fā)布了JJG 892-2022 《驗(yàn)光儀》檢定規(guī)程（以下簡(jiǎn)稱為新規(guī)程）[3]，并將于2022年12月28日正式實(shí)施。本文從引用文件、術(shù)語(yǔ)、概述、計(jì)量性能要求、通用技術(shù)要求、計(jì)量器具控制等方面對(duì)新舊規(guī)程作一比較。

1 引用文件

新規(guī)程在引用文件方面增加了對(duì)JJG 1088-2019《角膜曲率計(jì)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器》檢定規(guī)程的引用。

2 術(shù)語(yǔ)

新規(guī)程增加和完善了一些相關(guān)術(shù)語(yǔ)，增加的術(shù)語(yǔ)包括：（1）主觀式標(biāo)準(zhǔn)鏡片：檢定主觀式驗(yàn)光儀球鏡度的專用標(biāo)準(zhǔn)鏡片，為被檢驗(yàn)光儀提供的球鏡度標(biāo)準(zhǔn)值與其自身的頂焦度標(biāo)準(zhǔn)值數(shù)值相等、符號(hào)相反。（2）角膜屈光度：F= (n- 1)×1 000/r，其中，F(xiàn)為角膜屈光度，m-1；r為角膜前表面曲率半徑，mm；n為角膜折射率（包括淚液層），取n= 1.337 5。

完善了角膜曲率計(jì)的術(shù)語(yǔ)，舊規(guī)程中只提及了角膜曲率計(jì)用于測(cè)量人眼角膜曲率半徑和軸位，且通常測(cè)量的是角膜中心區(qū)域[4]。新規(guī)程中對(duì)角膜屈光度的測(cè)量區(qū)域做了補(bǔ)充，即部分角膜曲率計(jì)還可測(cè)量角膜周圍區(qū)域和接觸鏡的基?。ㄧR片光學(xué)中心的曲率半徑）。新規(guī)程中還完善了角膜曲率計(jì)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的術(shù)語(yǔ)，表述為不僅可以檢定或校準(zhǔn)角膜曲率計(jì)的曲率半徑、角膜屈光度，還可以檢定或校準(zhǔn)軸位。

3 概述

新規(guī)程增加了帶有角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的描述，寫(xiě)明了目前市場(chǎng)上許多客觀式驗(yàn)光儀增加了角膜曲率計(jì)功能，其測(cè)量人眼角膜曲率半徑、角膜屈光度和軸位主要利用角膜反射的原理。

4 計(jì)量性能要求

新規(guī)程完善了帶有角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的計(jì)量要求。角膜曲率計(jì)的計(jì)量性能要求包括角膜曲率半徑示值誤差、角膜曲率半徑測(cè)量重復(fù)性、角膜屈光度示值誤差、角膜軸位示值誤差。帶有角膜曲率計(jì)功能的驗(yàn)光儀的曲率半徑示值誤差、測(cè)量重復(fù)性、角膜屈光度示值誤差的技術(shù)要求應(yīng)滿足表1、表2的規(guī)定。

表1 角膜曲率半徑示值誤差及測(cè)量重復(fù)性 單位：mm

表2 角膜屈光度示值誤差 單位：m-1

此處需特別說(shuō)明，角膜曲率半徑和角膜屈光度是角膜曲率的兩種示值表示方式。如儀器同時(shí)具有上述兩種表示方式，則選擇曲率半徑表示方式，對(duì)應(yīng)選擇角膜曲率半徑示值誤差和曲率半徑測(cè)量重復(fù)性的檢定。如儀器僅有角膜屈光度的示值表示方式，則選擇角膜屈光度示值誤差的檢定。帶有角膜曲率計(jì)功能的驗(yàn)光儀的角膜軸位示值誤差的技術(shù)要求應(yīng)滿足表3的規(guī)定。

表3 角膜軸位示值誤差

5 通用技術(shù)要求

新規(guī)程增加了帶有角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的計(jì)量要求。對(duì)于帶有角膜曲率計(jì)功能的驗(yàn)光儀，其角膜曲率半徑測(cè)量范圍至少應(yīng)為6.5～9.4 mm，分度間隔不應(yīng)超過(guò)0.02 mm；角膜屈光度測(cè)量范圍至少應(yīng)為36～52 m-1，分度間隔不應(yīng)超過(guò)0.13 m-1；角膜軸位測(cè)量范圍至少應(yīng)為0°～180°，分度間隔不應(yīng)超過(guò)1°；而且實(shí)際測(cè)量范圍應(yīng)與生產(chǎn)廠家標(biāo)示的測(cè)量范圍一致。

6 計(jì)量器具控制

1）新規(guī)程完善了角膜曲率計(jì)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的要求，其應(yīng)符合JJG 1088-2019的要求。完善了檢定項(xiàng)目表的內(nèi)容。舊規(guī)程中只簡(jiǎn)單地闡明了角膜曲率示值誤差，新規(guī)程中具體說(shuō)明了4個(gè)項(xiàng)目：角膜曲率半徑示值誤差、角膜曲率半徑測(cè)量重復(fù)性、角膜屈光度示值誤差、角膜軸位示值誤差。

2）新規(guī)程完善了帶有角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的檢定方法

（1）檢定角膜曲率半徑示值誤差。將角膜曲率半徑所用標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量支架與驗(yàn)光儀的下頜托架正確連接，在支架中放入標(biāo)準(zhǔn)器，調(diào)整托架。然后按照儀器說(shuō)明書(shū)的要求讀取示值并記錄。至少重復(fù)測(cè)量4次，每次測(cè)量應(yīng)分別給出兩個(gè)相互垂直方向上的測(cè)量值，取所有示值的總平均值作為其最終測(cè)量結(jié)果，其與標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)準(zhǔn)值之差為該點(diǎn)的角膜曲率半徑示值誤差。

（2）角膜曲率半徑測(cè)量重復(fù)性。使用標(biāo)稱值為9.320 mm和6.668 mm的兩個(gè)角膜曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器（前表面為凸球面）進(jìn)行檢定。按角膜曲率半徑示值誤差的檢定方法進(jìn)行檢定，連續(xù)測(cè)量至少6次并讀取示值，6次測(cè)量中的最大值和最小值之差就是測(cè)量重復(fù)性。

（3）角膜屈光度示值誤差。分別使用前表面為凸球面，標(biāo)稱值為50.61 m-1、42.49 m-1、36.21 m-1的三個(gè)角膜曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行檢定。按照角膜曲率半徑示值誤差的檢定方法調(diào)整好標(biāo)準(zhǔn)器后進(jìn)行角膜屈光度的測(cè)量。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)器至少測(cè)量4次，實(shí)測(cè)值的總平均值與標(biāo)準(zhǔn)器的角膜屈光度標(biāo)準(zhǔn)值之差，即為該點(diǎn)的角膜屈光度示值誤差。

（4）角膜軸位示值誤差。將角膜軸位標(biāo)準(zhǔn)器支架與驗(yàn)光儀的下頜托架正確連接，并調(diào)整支架至水平；然后在支架中放入軸位標(biāo)準(zhǔn)器，分別使不同環(huán)曲面規(guī)格的I型和II型角膜軸位標(biāo)準(zhǔn)器的0°/180°、45°、90°、135°基面與支架梯形平面重合，按角膜曲率半徑示值誤差的檢定方法和儀器說(shuō)明書(shū)要求調(diào)整測(cè)量。至少重復(fù)測(cè)量4次，以平均值為該點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果，其與標(biāo)準(zhǔn)值之差，即為該點(diǎn)的角膜軸位示值誤差。

7 附錄A、B、C

新規(guī)程完善了附錄A驗(yàn)光儀原始記錄格式和附錄B檢定證書(shū)、檢定結(jié)果通知書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式，在格式中增加了角膜曲率半徑示值誤差、角膜屈光度示值誤差、角膜曲率半徑測(cè)量重復(fù)性、角膜軸位示值誤差的檢定項(xiàng)目。刪除了舊規(guī)程附錄C客觀式驗(yàn)光儀球鏡度示值誤差檢定結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定。

8 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，新規(guī)程完善和增加了角膜曲率計(jì)、角膜曲率計(jì)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器、角膜屈光度等術(shù)語(yǔ)；增加了帶有角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的計(jì)量要求；增加了帶有角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的通用要求；完善了角膜曲率計(jì)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的要求和檢定項(xiàng)目表的內(nèi)容，以及帶有角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的檢定方法；完善了驗(yàn)光儀原始記錄格式和檢定證書(shū)或檢定結(jié)果通知書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式；刪除了客觀式驗(yàn)光儀球鏡度示值誤差檢定結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定。

驗(yàn)光儀和角膜曲率計(jì)均為《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》中需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，為了加強(qiáng)對(duì)于帶角膜曲率計(jì)功能驗(yàn)光儀的管理，新規(guī)程規(guī)定了角膜曲率計(jì)方面的計(jì)量性能要求，細(xì)化了操作步驟等，使驗(yàn)光儀的檢定規(guī)程更為完整更具操作性。新規(guī)程實(shí)施后，檢定校準(zhǔn)人員應(yīng)該注意對(duì)于帶有角膜曲率計(jì)功能的驗(yàn)光儀，一定要按照新規(guī)程的要求，對(duì)角膜曲率方面的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，還要對(duì)角膜曲率計(jì)的工作原理進(jìn)行學(xué)習(xí)，熟練操作，以保證檢定校準(zhǔn)工作的準(zhǔn)確性、嚴(yán)謹(jǐn)性。