仇賽男，王佶圖，胡 梅，劉 娜

（首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院醫(yī)學檢驗科，北京大學第九臨床醫(yī)學院醫(yī)學檢驗科，北京 100038）

0 引言

試劑作為檢驗環(huán)節(jié)中不可或缺的一部分，可直接影響檢測質(zhì)量，同時在臨床檢驗的日常支出中，試劑成本占比30.51%[1]。其中，生化檢驗試劑種類繁多、用量較大、穩(wěn)定性不一，如何加強試劑全流程管理、建立試劑管理制度、提高試劑使用效率、避免浪費是生化檢驗試劑優(yōu)化管理中的焦點問題，也是保證生化檢驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一[2-3]。我院檢驗科于2008年和2014 年分別通過ISO 15189 及美國病理學家協(xié)會（College of American Pathologists，CAP）實驗室的認可，并通過對認可準則和條款的梳理，建立了完整的質(zhì)量管理體系。在生化檢驗試劑的質(zhì)量管理過程中，本研究對其合理采購、驗收儲存、庫存管理和使用進行初步探索，希望通過試劑的規(guī)范化管理提高工作效率，控制檢驗質(zhì)量，更好地為臨床提供準確的檢驗結(jié)果。

1 生化檢驗試劑管理中的常見問題

本研究針對生化檢驗試劑管理中的常見問題進行了梳理，歸納總結(jié)了管理流程中的6 個重要環(huán)節(jié)中的常見問題，包括試劑采購、試劑驗收、試劑出入庫、試劑使用、校準品使用及質(zhì)控品使用，如圖1 所示。本研究主要針對試劑采購、試劑出入庫管理以及試劑使用中常出現(xiàn)的3 個問題進行策略探究。

圖1 生化檢驗試劑管理中的常見問題

2 材料與方法

2.1 材料

選取2020 年9—10 月我院檢驗科的142 種生化檢驗試劑為研究對象，并以丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、尿素氮（Urea）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶（GGT）、總二氧化碳（TCO2）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽汁酸（TBA）、總膽固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、葡萄糖（GLU）、乳酸脫氫酶（LDH）、無機磷（IP）、鈣（Ca）、鐵（Fe）、鎂（Mg）、淀粉酶（AMY）共24 種用量較大的常規(guī)試劑以及反應(yīng)杯活化液、反應(yīng)杯洗液、洗針液、洗針液1、洗針液2、洗脫液1、洗脫液2、洗脫液3、溶血劑、電解質(zhì)內(nèi)標液、電解質(zhì)參比液、電解質(zhì)緩沖液、系統(tǒng)清洗液、稀釋液、緩沖液共15 種常溫輔助試劑為例進行重點分析。

2.2 研究方法

本研究依據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》[4]中5.3.2 試劑和耗材中的相關(guān)規(guī)定以及CAP All Common Checklist 2018 中的相關(guān)規(guī)定，建立了試劑采購、驗收儲存、庫存管理和使用的相關(guān)要求。

2020 年9 月份是未評估試劑使用量制訂采購計劃，2020 年10 月份是根據(jù)2020 年9 月份所使用的試劑盒數(shù)進行評估計算制訂采購計劃，本研究比較了2 個月采購計劃與實際用量的符合率是否有明顯變化。其中，采購計劃與實際用量符合率=實際使用數(shù)/計劃訂購數(shù)×100%；符合率變化=評估后符合率-評估前符合率。

采用試劑管理系統(tǒng)（以下稱為“電子庫”）對試劑進行庫存管理，使用任何試劑均要在電子庫中先進行出庫操作。電子庫具備低庫存報警提示、試劑臨近效期提示以及試劑過期提示的功能。本研究建立獨立常溫試劑架將已出電子庫與未出電子庫的常溫試劑分區(qū)域貯存，計算劃分區(qū)域前后未使用試劑總量（以下稱為“實際庫存”）與電子庫庫存的比值，判斷兩者符合情況。其中，符合率變化=劃分后實際庫存/電子庫庫存×100%-劃分前實際庫存/電子庫庫存×100%。

根據(jù)每瓶試劑總測試數(shù)/每個檢測項目平均每日工作量，計算出每瓶試劑的實際使用天數(shù)，并與說明書中規(guī)定的開瓶后有效期進行比較。

3 結(jié)果

3.1 試劑用量評估前后采購計劃與實際用量符合率對比

試劑用量評估前后的采購計劃與實際用量符合率對比結(jié)果見表1。由表1 可以看出，評估試劑用量前GLU 測定試劑盒符合率最低，為42.86%；ALP 測定試劑盒及GGT 測定試劑盒符合率最高，均為100%，其次是CRE 測定試劑盒，符合率為90.91%。在評估試劑用量后，GLU 測定試劑盒的符合率升高至75.00%；符合率變化最大的是DBIL 測定試劑盒，為42.86%，其次是TCO2測定試劑盒和CHOL 測定試劑盒，均為40.00%。

表1 試劑用量評估前后的采購計劃與實際用量符合率對比結(jié)果 單位：%

3.2 區(qū)域劃分前后試劑電子庫出庫情況對比

區(qū)域劃分前后試劑電子庫出庫情況對比結(jié)果見表2。由表2 可以看出，在未建立獨立常溫試劑架前，緩沖液的實際庫存與電子庫庫存的符合率最低，為50.00%，其次是反應(yīng)杯活化液，為53.85%；洗針液和洗針液2 的實際庫存與電子庫庫存的符合率最高，均為100.00%，其次是反應(yīng)杯洗液，為91.67%。符合率變化最大的是緩沖液，為50.00%，其次是反應(yīng)杯活化液，為46.15%。

表2 區(qū)域劃分前后試劑電子庫出庫情況對比結(jié)果 單位：%

3.3 試劑開瓶效期評估

試劑開瓶效期評估結(jié)果見表3，其折線圖如圖2所示?？梢钥闯?，Mg 測定試劑盒每瓶試劑的實際使用天數(shù)與說明書規(guī)定的開瓶后有效期之間的比率最大，為100.00%，其次是Fe 測定試劑盒，為71.43%。CRE 測定試劑盒每瓶試劑的實際使用天數(shù)與說明書規(guī)定的開瓶后有效期之間的比率最小，為5.00%，其次是TCO2測定試劑盒、CHOL 測定試劑盒、TG 測定試劑盒，均為6.67%。

表3 試劑開瓶效期評估結(jié)果

圖2 試劑開瓶效期評估折線圖

4 討論

隨著檢驗醫(yī)學的不斷發(fā)展，檢驗診斷在疾病的預(yù)測、診療、預(yù)后觀察等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。試劑作為檢驗環(huán)節(jié)中不可或缺的一部分，可直接影響檢測質(zhì)量。生化檢驗試劑管理是一項非常復(fù)雜的工作，建立完善的管理制度有助于提高試劑使用效率、控制檢測質(zhì)量。為了規(guī)范、加強生化檢驗試劑的管理，確保檢驗工作的順利開展，醫(yī)院檢驗科應(yīng)根據(jù)不同種類的試劑，安排專門的管理責任人員，實行專人分級管理制度[5-6]。在生化檢驗試劑管理流程中，可分為試劑采購、驗收儲存、庫存管理和試劑使用等環(huán)節(jié)[7]。本研究結(jié)果顯示，采購下一個月的試劑時，參考上一個月的使用數(shù)量，能夠減少出現(xiàn)試劑采購過多的現(xiàn)象，所以在評估試劑用量后，所有試劑的符合率均得到了提升。其中，GLU 測定試劑盒的符合率升高至75.00%，符合率變化為32.14%。而符合率變化最大的為DBIL 測定試劑盒，其次為TCO2和CHOL 測定試劑盒。原因可能是GLU 是糖尿病患者以及體檢患者檢測最多的項目之一，且2020 年醫(yī)院就診患者及體檢人員數(shù)量波動較大，試劑用量不易估算，所以針對GLU 試劑用量波動較大的項目應(yīng)重點關(guān)注。可通過增加評估次數(shù)來避免出現(xiàn)試劑短缺或浪費的情況出現(xiàn)。HDL-C、LDL-C、TG、GLU 和Fe 5 種試劑用量經(jīng)評估后，符合率仍然不到100%，是由于HDL-C、LDL-C、TG、GLU 作為體檢中的常見項目，受體檢人員數(shù)量影響較大，試劑用量不易估算，而Fe 試劑盒則是由于用量較少，試劑盒測試量較大，采購時容易出現(xiàn)訂購過多的現(xiàn)象。在試劑采購過程中常出現(xiàn)的問題是對試劑用量的把握不到位，試劑采購過少會引起試劑短缺以及試劑批號變更頻繁的問題，試劑采購過多時不能保證在其有效期內(nèi)使用完，并且出現(xiàn)質(zhì)量問題時大批量試劑不易退換貨。因此，需要各專業(yè)組試劑管理員每月于試劑采購前先對現(xiàn)有庫存進行盤點，并且定期進行試劑用量的評估，再根據(jù)現(xiàn)有庫存和試劑用量評估結(jié)果合理制訂采購計劃。同時本研究還存在不足之處，例如研究中僅利用2020 年9 月的試劑用量進行評估，在之后的研究中應(yīng)擴大評估范圍，以便更準確地制訂采購計劃。

體外診斷試劑冷鏈運輸及途中溫度監(jiān)控是試劑驗收時的重點，運輸試劑箱內(nèi)應(yīng)設(shè)有冷鏈自動監(jiān)控系統(tǒng)，對儲存過程的溫度狀況進行實時監(jiān)測和記錄[8-11]。試劑驗收時，打印溫度監(jiān)控記錄以便查看與留存。除此之外，試劑驗收時還要核對好驗收單上的試劑數(shù)量與批號是否與實際收貨一致、試劑效期是否為半年以上、試劑是否完好。檢查無誤后將試劑統(tǒng)一放置在檢驗科試劑保存專用冷庫中，擺放時應(yīng)注意將不同批號的試劑分開放置。最后在電子庫中將所收試劑進行入庫操作。

體外診斷試劑種類繁多，管理困難，通過實現(xiàn)試劑信息化管理及試劑管理軟件的普遍應(yīng)用，試劑管理的效率得到了提高[12]。但在實際使用中仍面臨許多問題，其中就包括數(shù)據(jù)不能準確代表真實情況。本研究結(jié)果顯示，未建立獨立常溫試劑架前，緩沖液實際庫存與電子庫庫存符合率最低，可能的原因是已出庫試劑區(qū)及未出庫試劑區(qū)未進行嚴格劃分，導(dǎo)致試劑放置混亂，又由于緩沖液更換頻繁，崗位人員在進行電子庫出庫操作時容易遺漏。經(jīng)過對試劑區(qū)域嚴格劃分后，各試劑電子庫與實體庫的符合率均可達到100%。所以專業(yè)組應(yīng)將試劑區(qū)域進行嚴格劃分，各崗位人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定在使用試劑前先在電子庫上進行出庫操作，便于電子庫反映真實庫存，有助于對試劑效期進行監(jiān)測、提高試劑使用效率，從而避免浪費。

生化檢驗試劑種類繁多，每種試劑開瓶效期不盡相同，給生化檢驗試劑的質(zhì)量管理提出了更高的要求。如果不能有效管理開瓶效期，可能會導(dǎo)致試劑開瓶時間過長造成污染變質(zhì)，導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控失控，從而影響檢測質(zhì)量。本研究結(jié)果表明，Mg 測定試劑盒因說明書規(guī)定的開瓶效期較短，導(dǎo)致試劑實際使用天數(shù)與說明書規(guī)定的開瓶效期之間的比率較大，在開瓶后不能完全保證在廠家規(guī)定的開瓶效期內(nèi)使用完。主要原因為本研究中的Mg 離子是采用二甲苯胺藍法進行檢測，該方法是應(yīng)用較為廣泛的方法之一，其檢測原理為在堿性條件下，Mg 離子和二甲苯胺藍形成紫色絡(luò)合物，加入乙二酸四乙酸二鈉和Ca 形成絡(luò)合物，使本反應(yīng)可特異檢測Mg。有研究表明Mg離子試劑上機穩(wěn)定性與試劑的pH 值有關(guān)，隨著試劑開瓶時間的延長，接觸到空氣中的CO2增多，試劑pH 值下降，最終導(dǎo)致Mg 離子試劑穩(wěn)定性下降，開瓶效期較短[13-15]。由于生化檢驗試劑的種類繁多，穩(wěn)定性不一，不易監(jiān)測所有試劑的開瓶后有效期，本研究根據(jù)生化組的情況，對試劑實際使用天數(shù)與說明書規(guī)定的開瓶后有效期進行比較并做出相應(yīng)的規(guī)定，其判斷標準詳見表4。對于比率≥85%的試劑，應(yīng)于開瓶后在試劑瓶上記錄開瓶日期及失效日期，對試劑進行重點關(guān)注，到期試劑需棄去，更換新試劑。

表4 試劑開瓶效期判斷標準

綜上所述，本研究通過對試劑采購、驗收儲存、庫存管理和使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題進行總結(jié)分析，并加以改進，不但保證了臨床檢測質(zhì)量，還提高了工作效率。生化檢驗試劑作為檢驗環(huán)節(jié)中必不可少的一部分，在試劑管理的多個環(huán)節(jié)均可以影響檢驗結(jié)果，所以加強試劑的全流程管理是保證生化檢測質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。