本刊記者/郭之東 于新怡

無(wú)論醫(yī)院的藥還是藥店的藥，無(wú)論西藥還是中藥，只要在市面銷售，都會(huì)標(biāo)注效期，年限不等。大家在買(mǎi)藥時(shí)總會(huì)下意識(shí)地看一下效期，似乎這已成為“常規(guī)動(dòng)作”。但效期這一概念是何時(shí)開(kāi)始出現(xiàn)的？藥品的效期是如何劃分的？這樣給藥品明確效期是否合理?是否造成了藥品浪費(fèi)？中藥材是否也應(yīng)該有效期？為此，記者采訪了多家醫(yī)院的藥師、藥廠工作人員以及業(yè)內(nèi)相關(guān)人士。

制定藥品效期需要做多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)

藥品效期這一概念始于西方，1955年，我國(guó)開(kāi)始有藥品效期的概念，并于2001 年施行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，2006 年出臺(tái)規(guī)定對(duì)此進(jìn)行了細(xì)化。

制定藥品效期需要經(jīng)過(guò)藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)等多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，“藥品在生產(chǎn)之前，針對(duì)結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，會(huì)有一個(gè)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)。藥品的效期主要是批準(zhǔn)使用的期限在規(guī)定的指定條件下能夠保證質(zhì)量，目的是保證有效性、安全性的一個(gè)期限。主要依據(jù)就是藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分組成，保證臨床效價(jià)、保證療效、滿足臨床需求、毒性作用不會(huì)引起安全風(fēng)險(xiǎn)，這些都是制定效期的依據(jù)。”北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院的一位藥師告訴記者，藥品的效期不僅考慮藥品主要成分，還要考慮到藥品的輔料，例如：防腐劑、膠囊殼等。

“每一種藥品都要做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，通過(guò)影響因素實(shí)驗(yàn)、加速實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)來(lái)規(guī)定效期，有效成分在90%以上才算是合格的藥品。當(dāng)有效成分低于90%時(shí)就把它從效期中撇出去了，比如藥品的有效成分，今天還是90%，明天卻降到了80%，那么效期就定在今天?！北本┐髮W(xué)國(guó)際醫(yī)院的一位藥師說(shuō)。

▲大部分消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)藥品前都會(huì)查看其效期

不科學(xué)定效期會(huì)造成浪費(fèi)

投向市場(chǎng)的藥品，一是出于安全性考慮，其次是出于經(jīng)濟(jì)效益考慮，所以會(huì)對(duì)藥品進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)來(lái)判斷藥品的有效期，通過(guò)實(shí)驗(yàn)結(jié)果制定效期。“但是一個(gè)實(shí)驗(yàn)不可能做藥品真正效期那么久，只能是通過(guò)加速實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)會(huì)把所有的條件考慮在內(nèi)，例如：溫度、濕度等，模擬藥品長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的條件?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院的一位藥師告訴記者。但是，加速實(shí)驗(yàn)可以真正代替實(shí)際的儲(chǔ)存情況嗎？畢竟加速實(shí)驗(yàn)會(huì)把很多極端情況考慮在內(nèi)，而現(xiàn)實(shí)生活中的儲(chǔ)存條件未必如此惡劣。

法律上規(guī)定，藥品的效期為外包裝上所標(biāo)示日期的前一天，為何這樣規(guī)定？幾位藥師均告訴記者，是出于安全性的考慮。一位藥師告訴記者，原則上過(guò)期1至2 天的藥品是沒(méi)有問(wèn)題的，甚至過(guò)期1個(gè)月左右也沒(méi)有影響，尤其是所標(biāo)效期越長(zhǎng)的藥品是越穩(wěn)定的，即使過(guò)期也是藥品溶出的改變（溶出改變也會(huì)影響藥品，例如劑型會(huì)發(fā)生改變），而主要成分很少改變。一位藥廠工作人員告訴記者，一般藥的效期會(huì)比藥品所標(biāo)效期更久一些，但大部分是按最安全的時(shí)間來(lái)定，當(dāng)然也會(huì)參考藥典。這樣就暴露出一個(gè)問(wèn)題，本來(lái)可以使用更久的藥品，由于把種種因素考慮在內(nèi)而選擇了最佳的效期，再加之消費(fèi)者會(huì)將效期誤認(rèn)為是藥品可使用的最后期限，在效期前1 個(gè)月的藥品通常都不會(huì)有消費(fèi)者前去選購(gòu)了，這也就造成了很大程度上的浪費(fèi)。

中藥材不該制定嚴(yán)格的效期

根據(jù)規(guī)定，所有藥品都應(yīng)該有效期，但是中藥材卻一直沒(méi)有明確的效期。據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)人士介紹，現(xiàn)在有人建議中藥材也需要規(guī)定一個(gè)效期。中藥材，也是藥的一種，的確存在有效期，但是它的效期難以界定。北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院的一位藥師告訴記者：“中藥材相對(duì)比較穩(wěn)定，比如像中藥的硝石，只要避光，可以放10 年之久。片仔癀可以放幾十年。”北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院的一名藥師也告訴記者：“中成藥和西藥明確規(guī)定是要有效期的，但是中藥材和中藥飲片比較特殊，關(guān)于藥效是通過(guò)經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷，有個(gè)大概的時(shí)間。比如：葉片類的1 至2 年，根莖類的5 年，礦石類的5 至10 年，但如果儲(chǔ)存不好，發(fā)生了霉變、蟲(chóng)蛀等就不可以使用了，它的藥效也就提前了；相反，如果儲(chǔ)存條件很好，即使過(guò)了經(jīng)驗(yàn)上的效期，但是藥的色澤很好，氣味正常，仍然可以使用。正是因?yàn)橹兴幍倪@些不穩(wěn)定因素，所以很難給它定一個(gè)效期?！?/p>

此外，20 世紀(jì)60 年代生產(chǎn)的“安宮牛黃丸”，在當(dāng)前使用仍然具有藥效，甚至一度被炒至上萬(wàn)元一顆。對(duì)此，某業(yè)內(nèi)人士說(shuō)：“對(duì)于中藥，的確存在失效，但是不能一刀切，也不能人為地去給它定一個(gè)效期，再加之我國(guó)土地資源有限，如果按照西藥的方法給中藥材或者中藥飲片制定效期，那必定會(huì)造成大量的浪費(fèi)，中藥材必定會(huì)形成供不應(yīng)求的態(tài)勢(shì)。例如人參，難道過(guò)了3 年、5 年的效期就不吃了？”他認(rèn)為，中藥材是否有必要定效期還是要交給經(jīng)驗(yàn)，畢竟博大精深的中醫(yī)藥不是通過(guò)科學(xué)量化就能解釋清楚的。