魏伶俐

（山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司，山東 濟(jì)南 250101）

自2018年12月份國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作開(kāi)展到2022年5月份的第六批國(guó)家集中帶量采購(gòu)，極大地促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)；一方面，仿制藥價(jià)格不斷下降，仿制藥企業(yè)感受到了前所未有的壓力，更加清醒地認(rèn)識(shí)到轉(zhuǎn)型的必要性和緊迫性，仿制藥企業(yè)要想繼續(xù)生存下去，必須轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的研發(fā)，在目前的創(chuàng)新藥市場(chǎng)上分得一杯羹，使得現(xiàn)有創(chuàng)新藥企業(yè)面臨的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇。另一方面，近年來(lái)，利好創(chuàng)新藥的政策接踵出臺(tái)，國(guó)家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，比如加快藥品注冊(cè)審批流程、加速新上市創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄等。有了國(guó)家政策的大力支持和鼓勵(lì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的熱情高漲，大型藥企不斷加大研發(fā)投入，并在此基礎(chǔ)上采取不同的措施降低成本，中小創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)想要在競(jìng)爭(zhēng)中求生存，不僅需要具備自主創(chuàng)新的能力，還需要有一定的成本管控能力，特別是市場(chǎng)上存在幾個(gè)或多個(gè)同類創(chuàng)新藥的情況下，具備成本優(yōu)勢(shì)就顯得尤為重要。降低藥物的研發(fā)成本成為新藥研發(fā)企業(yè)所面臨的重要挑戰(zhàn)之一，不僅需要將有限的資源配置到合理的項(xiàng)目上，還需要從整個(gè)價(jià)值鏈的角度去考慮如何實(shí)施成本管控，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，不斷提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

一、新藥研發(fā)階段成本降低的重要性

（一）從新藥研發(fā)的特點(diǎn)分析

新藥研發(fā)是一項(xiàng)對(duì)技術(shù)要求嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大、周期長(zhǎng)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程。投入大和周期長(zhǎng)必然會(huì)帶來(lái)機(jī)會(huì)成本和資本的時(shí)間成本，雖然不同靶點(diǎn)、不同適應(yīng)癥、不同的新藥研發(fā)企業(yè)其研發(fā)成本存在較大差異，但是一個(gè)新藥的實(shí)際研發(fā)成本必然大于財(cái)務(wù)核算的賬面成本?；诮档唾Y金的機(jī)會(huì)成本和節(jié)約資金的時(shí)間成本的考慮，新藥研發(fā)階段需要加強(qiáng)成本管控，在保證研發(fā)效率和效果的前提下，不應(yīng)隨意浪費(fèi)任何一點(diǎn)資源；新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)高，不確定性大，從研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)開(kāi)始每個(gè)項(xiàng)目在任何階段都存在研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，一旦研發(fā)失敗，前期消耗的資源則等于白白浪費(fèi)，所以在研發(fā)過(guò)程中需要做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，合理配置資源。

（二）從戰(zhàn)略成本的角度分析

傳統(tǒng)的成本管理更關(guān)注于對(duì)料工費(fèi)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的成本進(jìn)行計(jì)劃、核算和分析，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)各生產(chǎn)要素的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)成本降低的目的，但實(shí)際情況是，通過(guò)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的成本控制對(duì)成本降低的幅度影響并不會(huì)太大。隨著市場(chǎng)環(huán)境的不斷變化，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，企業(yè)的成本管理觀念也在不斷發(fā)生變化，企業(yè)想要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，必須站到更高更遠(yuǎn)的角度去重新審視成本管理對(duì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的深刻影響，在這種情況下，戰(zhàn)略成本管理應(yīng)運(yùn)而生。

戰(zhàn)略成本管理是以戰(zhàn)略的眼光從成本的源頭識(shí)別成本驅(qū)動(dòng)因素，對(duì)價(jià)值鏈進(jìn)行成本管理，即運(yùn)用成本數(shù)據(jù)和信息，為戰(zhàn)略管理的每一個(gè)關(guān)鍵步驟提供戰(zhàn)略性成本信息，以提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。新藥研發(fā)作為醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值鏈環(huán)節(jié)中的一環(huán)對(duì)新藥成本的降低起到至關(guān)重要的作用。

二、新藥研發(fā)企業(yè)成本降低面臨的主要挑戰(zhàn)

（一）對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足

盲目投資導(dǎo)致項(xiàng)目失敗或者上市后的回報(bào)無(wú)法達(dá)到預(yù)期水平，造成企業(yè)整體研發(fā)成本上升。通常表現(xiàn)為企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)前未能對(duì)市場(chǎng)、政策法規(guī)、技術(shù)等方面進(jìn)行充分的可行性評(píng)估，未能對(duì)該項(xiàng)目在未來(lái)能否進(jìn)入市場(chǎng)以及將來(lái)的市場(chǎng)需求情況進(jìn)行充分的評(píng)估；在研發(fā)項(xiàng)目和研發(fā)方向上，中小新藥創(chuàng)新企業(yè)開(kāi)展的項(xiàng)目過(guò)多，靶點(diǎn)扎堆，適應(yīng)癥集中，盲目跟風(fēng)投資，未能明確投資方向，未能夠做好投資決策并進(jìn)行適度投資。因此，在研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)衡量風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)，成本與收益之間的關(guān)系。

（二）重研發(fā)效率而忽視研發(fā)過(guò)程中成本的節(jié)約

長(zhǎng)期以來(lái)，以“研發(fā)為重”“研發(fā)可以不計(jì)成本”“研發(fā)就是搶時(shí)間，搶效率，可以不計(jì)任何代價(jià)”“研發(fā)不能片面降低成本”等觀念幾乎深入人心。然而，以研發(fā)為主和降本增效并不沖突。一方面，新藥產(chǎn)品的成本絕大部分取決于研發(fā)過(guò)程中的成本，需要站到戰(zhàn)略管理的角度去理解研發(fā)階段發(fā)生的成本。另一方面，研發(fā)降本并不意味著要以延長(zhǎng)研發(fā)時(shí)間或者降低研發(fā)效率為代價(jià)去換取成本的降低，而是要結(jié)合不同的研發(fā)階段根據(jù)實(shí)際情況，通過(guò)適當(dāng)?shù)某杀竟芸卮胧┻_(dá)到資源合理利用的目的。如：新藥研發(fā)階段的第一步是原料藥的合成工藝研發(fā)，這是一個(gè)不斷改進(jìn)、完善的過(guò)程，第一批提供的原料藥主要用于毒理學(xué)的研究，要求越快越好，此時(shí)成本就不應(yīng)作為主要考慮的因素了，隨著項(xiàng)目的推進(jìn)，工藝部門(mén)需要不斷設(shè)計(jì)優(yōu)化改進(jìn)合成路線，從而實(shí)現(xiàn)成本的不斷降低。再者，藥品一旦成功上市，在市場(chǎng)上存在同類產(chǎn)品的情況下，低成本帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)可以讓產(chǎn)品更具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（三）研發(fā)過(guò)程中缺乏整體成本觀念

雖然企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)各環(huán)節(jié)各負(fù)其責(zé)，但也不能忽視產(chǎn)品成本在不同環(huán)節(jié)之間的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)關(guān)系。如嚴(yán)格選擇高品質(zhì)高標(biāo)準(zhǔn)的原材料供應(yīng)商可以減少材料入庫(kù)的檢驗(yàn)成本；通過(guò)加強(qiáng)對(duì)研發(fā)人員的技能培訓(xùn)可以提高工作效率，加快研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本。

（四）新藥研發(fā)投入呈持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)

據(jù)制藥網(wǎng)公布的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，2021年度上千家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投資增長(zhǎng)超約20%，醫(yī)藥生物領(lǐng)域占比大。主要原因：一是臨床試驗(yàn)成本不斷增加，一些適應(yīng)癥對(duì)病人數(shù)量有更高的需求，臨床試驗(yàn)的所需要的時(shí)間更長(zhǎng)、監(jiān)管條件更加嚴(yán)格等。二是原物料采購(gòu)成本、外包服務(wù)成本、固定資產(chǎn)投入成本及人力成本不斷上升，導(dǎo)致研發(fā)成本不斷上升。三是近幾年受大環(huán)境的影響，來(lái)自政府的財(cái)政科技撥款補(bǔ)助有所減少，研發(fā)企業(yè)自有資金投入增加。四是新藥研發(fā)企業(yè)人工智能的引進(jìn)，也帶來(lái)很大一部分的資金投入。

（五）沒(méi)有完善的成本控制制度和成本管理體系

成本管理僅限于成本核算階段，沒(méi)有完整的成本預(yù)測(cè)、決策、計(jì)劃、控制、核算、分析和考核的成本管理制度；沒(méi)有事前、事中和事后管理相結(jié)合的完善的成本管理體系。財(cái)務(wù)部門(mén)也更多的只是從財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)角度而非管理會(huì)計(jì)角度去做成本管理，沒(méi)能夠?qū)⒊杀竟芾砗芎玫丶{入研發(fā)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，片面地關(guān)注某些環(huán)節(jié)的成本管理而忽視其他環(huán)節(jié)支出的合理性。

三、加強(qiáng)新藥研發(fā)企業(yè)成本管控措施

（一）實(shí)施企業(yè)外部?jī)r(jià)值鏈成本管控

1．外部縱向價(jià)值鏈方面

新藥研發(fā)階段的供應(yīng)商主要包含試驗(yàn)用原物料、常規(guī)化學(xué)試劑供應(yīng)商、試驗(yàn)用動(dòng)物供應(yīng)商、實(shí)驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)商、CRO服務(wù)供應(yīng)商以及CDMO生產(chǎn)供應(yīng)商等。加強(qiáng)和供應(yīng)商的合作，能使企業(yè)研發(fā)活動(dòng)順利進(jìn)行，有利于降低合作雙方的成本。

針對(duì)試驗(yàn)用原物料、常規(guī)化學(xué)試劑供應(yīng)商以及試驗(yàn)用動(dòng)物供應(yīng)商，應(yīng)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，保證其保質(zhì)保量的供應(yīng)可以滿足實(shí)驗(yàn)需求，保證實(shí)驗(yàn)進(jìn)度。

對(duì)于大型實(shí)驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)商，應(yīng)在設(shè)備購(gòu)買(mǎi)后簽訂后續(xù)維修保養(yǎng)合同，減少設(shè)備使用過(guò)程中突然損壞影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)安捷倫公司的長(zhǎng)期維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，日常預(yù)防性維護(hù)可以平均節(jié)約41%的維修成本。

CRO企業(yè)和CDMO企業(yè)是新藥研發(fā)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要環(huán)節(jié)，是社會(huì)分工專業(yè)化的產(chǎn)物，二者屬于醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的上游服務(wù)商。新藥研發(fā)企業(yè)通過(guò)外包方式與CRO和CDMO合作，使其可以專注于自主創(chuàng)新，并通過(guò)與少數(shù)核心CRO和CDMO供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率。外包企業(yè)利用自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)從而獲取一定的讓利，最終達(dá)到合作共贏的目的。

2．外部橫向價(jià)值鏈方面

對(duì)標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)，通過(guò)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的價(jià)值鏈分析確定企業(yè)目前的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，以及潛在的機(jī)會(huì)和威脅，充分發(fā)揮現(xiàn)有的優(yōu)勢(shì)并利用外部機(jī)會(huì)；對(duì)于成本劣勢(shì)要通過(guò)改善業(yè)務(wù)流程，加強(qiáng)內(nèi)部管理等方式來(lái)降低，對(duì)于差異化劣勢(shì)則需要不斷提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力及研發(fā)效率，縮小與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距；對(duì)于潛在的威脅要采取一定的風(fēng)險(xiǎn)管理方法和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。也可以在某些業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)上與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行合作，構(gòu)建強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合或優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的關(guān)系。

（二）實(shí)施企業(yè)內(nèi)部?jī)r(jià)值鏈成本管控

1．采購(gòu)業(yè)務(wù)方面

（1）制定嚴(yán)格的原物料及固定資產(chǎn)采購(gòu)管理制度

對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)流程，詢比價(jià)流程，采購(gòu)流程，采購(gòu)合同的簽訂等都需要有明確的規(guī)定；了解各部門(mén)相同或類似物資使用或閑置情況，購(gòu)前需核實(shí)，不重復(fù)采購(gòu)；購(gòu)前需申請(qǐng)，如無(wú)特殊需要，盡量避免緊急訂購(gòu)；如非單一來(lái)源采購(gòu)，盡量選擇至少三家供應(yīng)商進(jìn)行詢比價(jià)，以盡可能保證所購(gòu)物資性價(jià)比最高，以較低的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)到更高質(zhì)量的商品，以降低采購(gòu)成本。加強(qiáng)供應(yīng)商管理：日常采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)詢比價(jià)，招投標(biāo)等方式選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原物料供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，建立供應(yīng)商檔案。

（2）建立外包服務(wù)商管理制度及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制

對(duì)外包項(xiàng)目實(shí)施有效控制程序，項(xiàng)目人員根據(jù)項(xiàng)目不同發(fā)展階段的需求提出外包申請(qǐng)，采購(gòu)部門(mén)需對(duì)符合條件的供應(yīng)商至少選擇三家進(jìn)行詢比價(jià)。CRO服務(wù)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)：臨床前和臨床階段CRO服務(wù)商要求為低成本+高研發(fā)服務(wù)能力；CDMO生產(chǎn)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)：新藥研發(fā)企業(yè)在外包中間體、原料藥以及制劑的生產(chǎn)上選擇CDMO企業(yè)，不僅應(yīng)該關(guān)注是否可以降低生產(chǎn)成本以及及時(shí)交貨能力，同時(shí)也應(yīng)關(guān)注其在新技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用、質(zhì)量體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、安全環(huán)保等多個(gè)領(lǐng)域的綜合能力。外包風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)：新藥研發(fā)企業(yè)外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)可能對(duì)外包企業(yè)產(chǎn)生依賴以及合同的不完整風(fēng)險(xiǎn)等，需要項(xiàng)目人員從外包開(kāi)始就及時(shí)進(jìn)行項(xiàng)目的跟進(jìn)，對(duì)外包研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)溝通解決，以順利實(shí)現(xiàn)合同目標(biāo)。

2．研發(fā)業(yè)務(wù)方面

新藥的研發(fā)是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，包含新藥的發(fā)現(xiàn)，臨床前研究，臨床研究（臨床一期、二期、三期試驗(yàn)），新藥申請(qǐng)到批準(zhǔn)上市五個(gè)階段。新藥的研發(fā)涉及多學(xué)科、多專業(yè)和多部門(mén)的協(xié)作，從新藥發(fā)現(xiàn)階段開(kāi)始，各部門(mén)就應(yīng)該在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的協(xié)調(diào)下高效合作，制定項(xiàng)目工作計(jì)劃，并在項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，優(yōu)化工作流程。比如實(shí)驗(yàn)工作的安排，每周下班前要提前規(guī)劃好下周的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，如試劑和原輔料的訂購(gòu)，防止停工待料；每天下班前要提前檢查好機(jī)器并準(zhǔn)備好材料，保證第二天上班能立即投入實(shí)驗(yàn)。當(dāng)然，研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行不斷的工藝優(yōu)化直至工藝突破仍然是降低成本的重點(diǎn)所在。

3．生產(chǎn)業(yè)務(wù)方面

新藥研發(fā)企業(yè)商業(yè)化階段的生產(chǎn)可以選擇CDMO企業(yè)來(lái)完成，也可以選擇自建工廠來(lái)進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。選擇CDMO企業(yè)的優(yōu)勢(shì)如前所述，但也有不足，有實(shí)力的外包企業(yè)往往會(huì)接到大量訂單，有可能會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)延后，交貨不及時(shí)，勢(shì)必會(huì)對(duì)藥企帶來(lái)?yè)p失。藥企是否自建廠房需要根據(jù)企業(yè)的戰(zhàn)略定位來(lái)選擇，自建廠房雖然投入高，但可以對(duì)后續(xù)的藥品生產(chǎn)過(guò)程加強(qiáng)管控，規(guī)避外包過(guò)程中的一些固有風(fēng)險(xiǎn)，從長(zhǎng)期來(lái)看可以降低生產(chǎn)成本。

4．基礎(chǔ)設(shè)施及人力資源方面

研發(fā)企業(yè)需加強(qiáng)全面質(zhì)量管理體系建設(shè)，對(duì)價(jià)值鏈各環(huán)節(jié)的質(zhì)量成本加強(qiáng)控制，進(jìn)行成本費(fèi)用的精細(xì)化管理；財(cái)務(wù)方面需轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的成本管理觀念，建立基于價(jià)值鏈的全生命周期成本理念，將成本管理納入價(jià)值鏈活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)價(jià)值鏈的分析，實(shí)施全過(guò)程全周期成本管理，為管理層提供決策所需要的信息，最終使企業(yè)各項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)所創(chuàng)造的價(jià)值最大化；人力資源方面：新藥研發(fā)企業(yè)需加強(qiáng)對(duì)研發(fā)人員的培訓(xùn)，提高研發(fā)人員的創(chuàng)新意識(shí)和創(chuàng)新能力，員工培訓(xùn)的資源投入可以帶來(lái)提高研發(fā)效率，降低研發(fā)成本的聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，從而提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)還需要建立完善的績(jī)效考核體系，大力鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，充分調(diào)動(dòng)研發(fā)人員的積極性。

四、結(jié)束語(yǔ)

隨著國(guó)家大力推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，這種競(jìng)爭(zhēng)不僅體現(xiàn)在自主創(chuàng)新能力上，還體現(xiàn)在創(chuàng)新藥的成本上。醫(yī)保談判將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，從而實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，因此從醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的整個(gè)價(jià)值鏈上降低新藥成本成為新藥研發(fā)企業(yè)的必然選擇。但是目前的成本管理大多還局限于傳統(tǒng)的成本管理，已不能滿足當(dāng)前新藥研發(fā)企業(yè)成本管理的要求，基于價(jià)值鏈的戰(zhàn)略成本管理，能夠從戰(zhàn)略的角度去分析成本管理對(duì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的影響，必將成為新藥研發(fā)企業(yè)成本管理的重點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)。