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        參蝎止痛膠囊治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效觀察?

        2022-01-21 02:02:42金燊懿
        西部中醫(yī)藥 2021年8期
        關(guān)鍵詞:膠囊糖尿病癥狀

        金燊懿,陸 灝,姚 政

        上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院,上海 201203

        糖尿病周圍神經(jīng)病變(diabetic peripheral neuropathy,DPN)是最常見(jiàn)的糖尿病(diabetes mellitus,DM)慢性并發(fā)癥之一,臨床表現(xiàn)以四肢遠(yuǎn)端感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)障礙為主,嚴(yán)重者可致足部潰瘍,甚至被截肢。調(diào)查研究顯示,約有50% 的DM 患者并發(fā)DPN,據(jù)估計(jì),至2030 年,全球?qū)⒂?.72 億人罹患糖尿病,根據(jù)上述發(fā)病率,DPN 患者將高達(dá)2.36 億。DPN 不僅發(fā)病率、致殘率、致死率高,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[1]。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療DPN 主要包括積極控制血糖,使用抗氧化應(yīng)激、改善代謝紊亂、改善微循環(huán)、營(yíng)養(yǎng)修復(fù)神經(jīng)等藥物,以及對(duì)疼痛和自主神經(jīng)癥狀的對(duì)癥處理[2]。其中,具有強(qiáng)抗氧化應(yīng)激作用的α-硫辛酸(alphalipoic acid,ALA),使用最為廣泛。

        中醫(yī)學(xué)中的“痹證”,以肢體關(guān)節(jié)肌肉等處發(fā)生麻木、疼痛、重著,或關(guān)節(jié)屈伸不利為主,而DPN的主要臨床表現(xiàn)與“痹證”的某些癥狀相似,因此一般稱DPN 為“消渴病”繼發(fā)的“痹證”,即“消渴病痹證”。丁學(xué)屏教授結(jié)合其多年的臨床經(jīng)驗(yàn),認(rèn)為DPN 的中醫(yī)病機(jī)是氣陰兩虛,精血虧耗,虛風(fēng)內(nèi)動(dòng),內(nèi)風(fēng)竊絡(luò)[3]。又因血瘀貫穿于DPN 始終[4],故治療DPN 當(dāng)在辨證施治前提下,酌情加入熄風(fēng)通絡(luò)、活血化瘀之品,即常用蟲類藥及活血化瘀藥。

        參蝎止痛膠囊為上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑,由全蝎、蜈蚣、三七等蟲類藥及活血化瘀藥組成,具有熄風(fēng)通絡(luò)、化瘀止痛的功效。前期研究[3,5]提示,蟲類中藥在DPN 的治療中有較好療效。本研究以ALA 為對(duì)照,采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的DPN評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),評(píng)估參蝎止痛膠囊治療DPN的臨床療效,以期為臨床DPN的治療提供理論依據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1 臨床資料選擇2018 年1 月至2019 年6 月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院東西院區(qū)內(nèi)分泌科住院的DPN 患者104 例。采用隨機(jī)對(duì)照的研究方案,根據(jù)簡(jiǎn)單隨機(jī)化分組方法,并將隨機(jī)分配方案隱匿,將納入病例分為觀察組53例和對(duì)照組51例。患者年齡、體質(zhì)指數(shù)(body mass index,BMI)、病程、收縮壓(systolic blood pressure,SBP)及舒張壓(diastolic blood pressure,DBP)、多倫多神經(jīng)病變?cè)u(píng)分(Toronto clinical scoring system,TCSS)等一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。見(jiàn)表1。

        表1 兩組患者臨床資料比較

        1.2 DM 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1999 年WHO 所公布的DM診斷標(biāo)準(zhǔn):1)有典型的DM“三多一少”(煩渴引飲、多食善饑、小溲頻數(shù)及不明原由的體質(zhì)量下降)癥狀,空腹血漿葡萄糖(fasting plasma glucose,F(xiàn)PG)≥7.0 mmol/L,和/或任意時(shí)間的靜脈血漿葡萄糖水平≥11.1 mmol/L;2)無(wú)典型的“三多一少”癥狀,F(xiàn)PG≥7.0 mmol/L,和/或OGTT中,餐后2 h血漿葡萄糖(2 hour postprandial blood glucose,2hPG)≥11.1 mmol/L。滿足上述兩項(xiàng)中任意一個(gè)條件,且重復(fù)檢測(cè)仍符合,即可診斷為DM。

        1.3 DPN 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)2 型糖尿病防治指南(2013年版)》所制定的DPN診斷標(biāo)準(zhǔn):1)DM病史明確者;2)神經(jīng)病變出現(xiàn)在DM 診斷之時(shí)或之后者;3)臨床癥狀和體征與DPN 的表現(xiàn)相似者;4)符合上述3 個(gè)條件,受試者若有DPN 的臨床癥狀(如四肢麻木、疼痛、針刺感或感覺(jué)異常)或踝反射、針刺痛覺(jué)、震動(dòng)覺(jué)、壓力覺(jué)、溫度覺(jué)等5 項(xiàng)檢查中任意一項(xiàng)異常,則診斷為DPN;若無(wú)DPN的臨床癥狀,5 項(xiàng)檢查中至少需2 項(xiàng)異常,方可診斷為DPN。除以上4 個(gè)必備條件外,所有受試者需排除其他原因所致的神經(jīng)病變。若據(jù)以上檢查依然無(wú)法確診者,仍需鑒別診斷,可進(jìn)一步行神經(jīng)肌電圖檢查以明確診斷。

        1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)納入:1)符合上述糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn),且病史至少>1 年者;2)年齡18~75 歲者;3)血糖控制平穩(wěn)至少3 個(gè)月,糖化血紅蛋白(hemoglobinA1c,HbA1c)在7.0%~11.0%之間者;4)符合上述DPN 的診斷標(biāo)準(zhǔn),TCSS>5 分評(píng)分達(dá)標(biāo)者;5)本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),且簽署知情同意書者。

        1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)排除:1)排除其他原因(肌病和其他神經(jīng)系統(tǒng)的疾?。┮鸬纳窠?jīng)病變者;2)妊娠或哺乳期婦女;3)近3 個(gè)月內(nèi)有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒、嚴(yán)重低血糖者;4)近3 個(gè)月內(nèi)曾使用硫辛酸制劑者;5)有嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥,或合并有其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病、心理疾病、行為異常者;6)對(duì)治療方案中相關(guān)藥物過(guò)敏,不適合接受本治療方案者。

        1.6 治療方法兩組均給予基礎(chǔ)治療,包括糖尿病患者飲食指導(dǎo)、血糖及合并癥的藥物治療等。1)觀察組給予參蝎止痛膠囊(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑,滬藥制字:Z04100919,規(guī)格:42 粒/瓶),口服,每次3 粒,每日2 次。2)對(duì)照組給予硫辛酸片(山東齊都藥業(yè)有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H20100152,規(guī)格:每粒0.3 g/粒),早餐前半小時(shí)口服,每次0.6 g,每日1 次。兩組治療周期均為12周。

        1.7 觀察指標(biāo)

        1.7.1 TCSS 評(píng)分TCSS 評(píng)分主要項(xiàng)目為:癥狀(下肢麻木、疼痛、針刺感、乏力、走路不平衡及上肢相似癥狀):上述癥狀有則記1 分,無(wú)則記0 分,共6 分;反射(膝踝反射):消失記2 分,減弱記1分,正常記0 分,雙側(cè)累計(jì)記分,共8 分;大足趾感覺(jué)(針刺覺(jué)、溫度覺(jué)、輕觸覺(jué)、振動(dòng)覺(jué)、關(guān)節(jié)位置覺(jué)):每項(xiàng)感覺(jué)試驗(yàn)有一側(cè)肢體消失記1 分,雙側(cè)均存在記0 分,共5 分。判定標(biāo)準(zhǔn):0~5 分者不存在DPN,6~8 分者為輕度DPN,9~11 分者為中度DPN,12~19 為重度DPN。通過(guò)對(duì)受試者進(jìn)行詳細(xì)問(wèn)診或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查而獲得,需記錄干預(yù)前后的TCSS評(píng)分。

        1.7.2 VAS評(píng)分及NCV測(cè)定1)VAS評(píng)分:向受試者詳細(xì)說(shuō)明這根直線所代表的意義,然后受試者經(jīng)自我評(píng)估后,在直線上做出標(biāo)記,用直尺測(cè)量出直線最左端至標(biāo)記處的距離,單位用cm表示。2)神經(jīng)傳導(dǎo)速度(nerve conduction velocity,NCV):采用KEYPOINT 型全功能肌電圖儀(丹麥丹迪公司)分別測(cè)定出雙側(cè)正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度(motor nerve conduction velocity,MCV)及正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、腓腸神經(jīng)的感覺(jué)神經(jīng)傳導(dǎo)速度(sensory nerve conduction velocity,SCV)。

        1.7.3 糖脂代謝指標(biāo)抽取患者空腹肘靜脈血檢測(cè)PG、2hPG、HbA1c、總膽固醇(total cholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)、高密度脂蛋白(high density lipoprotein,HDL),低密度脂蛋白(low density lipoprotein,LDL)水平。

        1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)量資料以±s 或M(P25,P75)表示,采用t檢驗(yàn)或Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn),P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        干預(yù)12 周后,共有95 名患者完成治療期,觀察組49人,對(duì)照組46人。

        2.1 TCSS、VAS 評(píng)分兩組治療后TCSS 評(píng)分較干預(yù)前均降低,且觀察組降低更明顯(P<0.05)。兩組治療后VAS 評(píng)分較干預(yù)前均降低,且觀察組降低更明顯(P<0.05)。見(jiàn)表2。

        表2 兩組治療前后TCSS及VAS評(píng)分比較(±s) 分

        表2 兩組治療前后TCSS及VAS評(píng)分比較(±s) 分

        注:t、P為兩組治療后比較統(tǒng)計(jì)值

        組別觀察組對(duì)照組tP例數(shù)49 46時(shí)間治療前治療后治療前治療后TCSS 10.80±2.36 8.52±2.48 10.94±2.79 8.80±2.44 2.612 0.010 VAS 4.12±1.46 3.20±1.20 4.04±1.84 3.67±1.63 2.209 0.030

        2.2 NCV 測(cè)定治療后,觀察組左正中SCV 較對(duì)照組明顯升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),兩組左右正中MCV、左右腓總MCV、右正中SCV、左右尺SCV、左右腓腸SCV比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表3—4。

        表3 兩組治療前后MCV比較(±s) m/s

        表3 兩組治療前后MCV比較(±s) m/s

        注:t/z、P為兩組治療后比較統(tǒng)計(jì)值

        組別觀察組對(duì)照組t/z P例數(shù)49 46時(shí)間治療前治療后差值治療前治療后差值左正中MCV 53.32±4.11 52.54±3.49 0.78±4.26 52.90±6.30 54.01±6.43-1.11±5.42 1.187 0.243右正中MCV 52.78±4.36 52.34±4.20 0.44±3.76 49.52±5.52 50.16±5.43-0.64±5.62 0.808 0.423左腓總MCV 40.95±5.10 44.01±6.16-3.06±4.29 35.60±12.23 38.17±12.92-2.57±10.70-0.188 0.852右腓總MCV 44.10(41.30,48.20)☆42.90(40.40,49.10)☆0.00(-2.65,2.95)☆39.95(37.73,44.13)☆41.45(37.15,45.88)☆-0.55(-3.75,1.73)☆-1.150 0.250

        2.3 糖脂代謝指標(biāo)兩組治療后糖脂代謝相關(guān)指標(biāo)(FPG、2hPG、HbA1c、TG、TC、HDL、LDL)比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表5。

        表5 兩組治療前后糖脂代謝指標(biāo)比較(±s)

        表5 兩組治療前后糖脂代謝指標(biāo)比較(±s)

        注:☆代表統(tǒng)計(jì)量描述形式為M(P25,P75),t/z、P為兩組治療后比較統(tǒng)計(jì)值

        組別觀察組對(duì)照組t/z P例數(shù)49 46時(shí)間治療前治療后差值治療前治療后差值FPG(mmol/L)8.04(6.24,11.26)☆7.85(6.42,8.95)☆-2.04(-3.75,1.07)☆7.17(5.75,9.75)☆8.00(6.45,10.24)☆-3.30(-5.08,-2.16)☆-1.651 0.099 2hPG(mmol/L)11.23±3.40 10.08±1.83 1.15±3.31 11.98±3.43 11.42±2.57 0.56±3.68 0.774 0.441 HbA1c(%)8.08±1.80 7.63±1.29 0.46±1.28 8.11±1.61 7.68±1.30 0.44±0.97 0.078 0.938 TG(mmol/L)1.57(1.16,2.17)☆1.52(1.23,1.89)☆0.10(-0.25,0.50)☆1.34(0.96,1.96)☆1.29(1.02,2.00)☆-0.10(-0.33,0.16)☆-1.660 0.097 TC(mmol/L)4.81±1.71 4.49±1.28 0.32±0.96 4.55±0.87 4.43±0.95 0.12±0.88 0.963 0.339 HDL(mmol/L)1.05±0.25 1.03±0.29 0.02±0.18 1.02±0.24 1.00±0.32 0.01±0.25 0.087 0.931 LDL(mmol/L)2.73±1.51 2.47±1.16 0.27±0.74 2.58±0.76 2.51±0.78 0.06±0.67 1.292 0.200

        表4 兩組治療前后SCV比較M(P25,P75) m/s

        3 討論

        DPN 是糖尿病并發(fā)癥中最常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一。DPN 患者早期有感覺(jué)異常及痛苦感,后期出現(xiàn)肌肉無(wú)力及萎縮,是引起足部潰瘍和下肢截肢的主要始動(dòng)因素[6-8]。DPN 致殘率較高,不但嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量,還為其帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于DPN 的治療主要包括對(duì)因控制血糖、對(duì)癥控制疼痛和對(duì)自主神經(jīng)癥狀的處理。臨床上,尚可加用營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、改善微循環(huán)、擴(kuò)血管類藥物,一定程度上對(duì)DPN 起到防治和改善癥狀的作用,但臨床療效仍不令人滿意。

        霍蕊莉[9]認(rèn)為,消渴病日久,可致氣血陰陽(yáng)不足,氣虛無(wú)力推動(dòng)血行,經(jīng)脈失去氣血津液之濡養(yǎng),均致血行不暢,此病乃生。加之“久病入絡(luò)”,瘀阻脈絡(luò)日久,可內(nèi)生痰濁,后期陰陽(yáng)俱損,則血瘀更甚,痰瘀互結(jié)。張?zhí)m[10]教授認(rèn)為,消渴病是典型的絡(luò)病表現(xiàn),應(yīng)歸屬“絡(luò)病”范疇,并提出DPN 病機(jī)關(guān)鍵是瘀血絡(luò)損,治療的根本大法是活血化瘀通絡(luò)。由眾醫(yī)家關(guān)于DPN 的認(rèn)識(shí),可見(jiàn)血瘀貫穿于DPN 始終[4],結(jié)合丁老關(guān)于DPN“內(nèi)風(fēng)竊絡(luò)”的理論,可知治療DPN 當(dāng)在辨證施治前提下,酌情加入息風(fēng)通絡(luò)、活血化瘀之品。

        參蝎止痛膠囊為上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑,由三七、全蝎、蜈蚣等植物類和蟲類藥組成。三七活血散瘀定痛,具有“行血不傷正”的特點(diǎn),全蝎、蜈蚣熄風(fēng)通絡(luò),共奏熄風(fēng)通絡(luò)、化瘀止痛之功。三七的主成分為三七總皂苷,現(xiàn)臨床常用的血塞通制劑的主要成分即為三七總皂苷,可通過(guò)擴(kuò)血管、改善微循環(huán)、抗血小板聚集等作用緩解DPN 的臨床癥狀,提升NCV[11]。喻自峰等[12]進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于血塞通治療DPN 的Meta 分析研究,共納入1123 例患者,結(jié)果顯示血塞通可提高治療總有效率,加快NCV[12]。全蝎的主成分為蝎毒,蜈蚣的主成分為蛋白質(zhì),均具有抗凝、鎮(zhèn)痛的藥理作用[13-14]。蝎毒鎮(zhèn)痛的作用機(jī)制是內(nèi)源性阿片肽、中樞膽堿能和5-羥色胺等遞質(zhì)系統(tǒng)相互協(xié)同作用的結(jié)果。 蝎毒纖溶活性肽可提高6-keto-PGF1a、一氧化氮的水平,前者可抑制血小板功能,后者可防止血小板黏附于血管內(nèi)皮下層的膠原基質(zhì)層,進(jìn)而抗血小板聚集,并可解聚聚集的血小板,從而發(fā)揮抗凝的作用[15]。蜈蚣中一種分子量為13KD 的多肽單體具有鎮(zhèn)痛活性[16],所含的組胺樣物質(zhì)及適當(dāng)劑量的溶血性蛋白可擴(kuò)血管,降低血液黏滯度,改善局部組織因長(zhǎng)期血循不暢缺氧所致的高凝血狀態(tài)[17]。臨床治療DPN 時(shí),二者常與其他藥物聯(lián)用,發(fā)揮改善微循環(huán)障礙及止痛的作用。分別從中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度分析,得知參蝎止痛膠囊可用于DPN的治療。

        本研究結(jié)果表明,在基礎(chǔ)治療的前提下,參蝎止痛膠囊和ALA 對(duì)治療DPN 均有一定療效。在總體療效相當(dāng)?shù)那闆r下,參蝎止痛膠囊在疼痛癥狀改善上優(yōu)于ALA。參蝎止痛膠囊可以持續(xù)改善DPN患者臨床癥狀,在DPN并發(fā)癥的預(yù)防上具有一定優(yōu)勢(shì)。

        DPN 的治療是臨床難題,活血化瘀是治療的重要方法。有學(xué)者發(fā)現(xiàn)活血化瘀方藥越來(lái)越多的用于糖尿病及其并發(fā)癥[18],為活血化瘀法治療DPN 提供了證據(jù)。同時(shí),中醫(yī)藥內(nèi)外治法相結(jié)合是中醫(yī)藥治療DPN 的關(guān)鍵,這提示我們今后可將參蝎止痛膠囊與其他治療方法相結(jié)合,以提高臨床療效[19]。

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