歐陽能良，王偉佳，陳春明，陳康，李任洲，田原，蘇韶生(中山市人民醫(yī)院.檢驗醫(yī)學中心，.信息科，廣東中山 528403)

審核檢驗報告需要綜合判斷分析前、分析中和分析后因素，人工審核存在標準不統(tǒng)一、時延長、易疲勞等問題[1]。隨著自動化和信息化水平提高，國內一些實驗室參考指南文件建立了自動審核系統(tǒng)[2-6]，實現(xiàn)報告審核的規(guī)范化、自動化和低時延。美國臨床和實驗室標準協(xié)會(CLSI)AUTO 10-A等文件僅提供框架指導[7]，實驗室在應用文件指導制定規(guī)則、確立流程和實現(xiàn)方式上仍面臨許多問題。因生化項目相互關聯(lián)，自動審核難度通常較大[8]，我們結合中山市人民醫(yī)院生化檢驗結果自動審核實踐，總結實施自動審核時面臨的問題和采取的對策。

1 建立自動審核規(guī)則面臨的問題及對策

1.1實驗室內質量控制(質控)判斷

1.1.2對策 實施自動審核時，從分析儀、中間體、LIS或第三方質控軟件無法直接提取質控結論；通過代碼給出質控結論則近似設計一套功能完善的質控軟件，可行性不高，且需經常調整質控參數；人工判斷后錄入結論增加工作量。實驗室通常質控在控才檢測患者樣本，可由工作人員確保質控在控后再啟用自動審核。

1.2儀器狀態(tài)判斷

1.2.1現(xiàn)狀及存在問題 儀器狀態(tài)良好是保證檢驗結果準確可靠的前提，儀器異常時發(fā)生報警，后續(xù)結果不可靠。儀器報警通常分2類，儀器類報警影響多數樣本，如燈泡能量低，報警信息只能在機查看而不對外輸出；結果類報警與某樣本相關，如超出線性上限，報警信息作為結果一并輸出。

1.2.2對策 程序無法獲取儀器類報警，如果質控在控則默認儀器狀態(tài)良好，運行過程中一旦發(fā)現(xiàn)影響結果可靠的儀器類報警，即刻人工中止自動審核，并確保所有人員知曉。咨詢應用工程師不同結果類報警的產生機制，評估不同報警結果的可靠性，攔截受影響的報警結果。許多中間體軟件能自動識別報警并支持報警事件觸發(fā)機制，借此執(zhí)行樣本稀釋等命令，可以提高自動化水平，達到事半功倍的效果。

1.3標本狀態(tài)判斷

1.3.1現(xiàn)狀及存在問題 檢驗前質量主要體現(xiàn)為標本質量，約70%的檢驗結果不相符源于標本問題[9]。標本量少和未采用雙向通訊的實驗室手工檢查樣本；LIS校驗預置條碼采血管，在采集和簽收等節(jié)點校驗時間；少數實驗室探索利用流水線或前處理的照相機對標本拍照，采用圖像分析和人工智能技術識別標本質量[10-11]；這些措施可以識別并攔截一些不合格標本。隨著標本量增加，條碼和雙向通信的普及，尤其流水線的廣泛使用，檢測前發(fā)現(xiàn)不合格標本的機會明顯下降。

1.3.2對策 在分析前攔截不合格標本的基礎上，為每支標本自動追加溶血(H)、黃疸(I)、脂血(L)檢測項目，依據H、I、L項目結果判斷標本狀態(tài)，攔截受脂血、溶血、黃疸影響的項目結果。應注意HIL指數只能作為補充使用，且存在局限性。同一標本在不同儀器、試劑的HIL數值結果及脂血、溶血、黃疸程度分級之間存在差異[11]，不同項目受不同程度溶血、黃疸、脂血的影響并不確切。各實驗室制定判斷規(guī)則時，需反復進行試驗并驗證，此外，HIL結果均為陰性時，標本仍存在其他干擾可能。

1.4結果范圍確定

1.4.1現(xiàn)狀及存在問題 質控在控、儀器狀態(tài)良好、標本合格的情況下，受隨機因素影響，單次檢測結果不一定準確。95%的健康人群結果分布于參考區(qū)間內，超出參考區(qū)間的結果，可能是5%的健康個體或存在病理因素時的準確(這里指臨床可接受)結果，也可能是由隨機因素造成的不準確(這里指臨床不可接受)結果，通常需要以復測、核查臨床信息等方式進一步確認。從臨床可接受誤差和實驗室工作實際出發(fā)，通常只對極端結果進行復核。

1.4.2對策 結果審核范圍通常寬于參考區(qū)間，并可以按性別、年齡、樣本類型等分別確定，危急值為優(yōu)先級最高的判斷范圍。范圍過寬，則發(fā)出錯誤報告的概率增加；范圍過窄，通過率低，人工復核量大，自動審核效果不顯著?？梢越梃b檢測能力、患者分布與本實驗室相當的已實施自動審核的實驗室結果審核范圍作為初始范圍，或統(tǒng)計本實驗室一段時期內某項目已發(fā)報告的結果分布，計算結果中間預期通過率分布區(qū)間作為初始范圍，再經過一段時間的驗證和調整確定結果審核范圍。

1.5歷史結果校驗

1.5.1現(xiàn)狀及存在問題 排除檢測因素，同一個體在一段時期內的檢測指標相對穩(wěn)定，個體內生物學變異(CVI)是公認體現(xiàn)該差異的客觀指標，但具體多長時間保持穩(wěn)定，未見相關公認數據。以監(jiān)測為目的的檢驗，歷史校驗尤其重要。以前次結果為基準，本次結果的差異超出界限，可能是超過穩(wěn)定期檢測對象狀態(tài)改變，抑或存在檢測問題，需要進一步確認。

1.5.2對策 針對門診、住院等不同類型患者，可以CVI為基礎乘以系數分別確立歷史校驗的界值，但當項目結果分布較寬時，低濃度時絕對偏差即使很小，相對偏差多已超出界值?？梢耘袛鄽v史結果和當前結果是否在參考區(qū)間內，如果均為正常結果，不進行歷史校驗，直接審核通過；如果歷史結果為異常結果，進行歷史校驗，如差異小于界值，審核通過，如差異大于界值，則人工審核。因缺乏公認的穩(wěn)定時間，考慮系統(tǒng)運行速度和實際情況，各項目歷史結果宜統(tǒng)一最長時間，推薦以估算的醫(yī)院患者平均住院天數和平均門診復查天數作為初始驗證值。

1.6項目間關系

1.6.1現(xiàn)狀及存在問題 除外計算項目，某些獨立檢測指標之間存在關聯(lián)，對這種關系進行校驗，發(fā)現(xiàn)并攔截來自檢測或樣本的異常。項目間關系有些是明確的，如HDL-C+LDL-C

1.6.2對策 程序只能實現(xiàn)具體的項目間關系，比如“T-Bil>D-Bil”?！巴ǔ！?、“整體上”、“偏向”等抽象描述必需具體化，如“Na、Cl離子通常同高同低”轉化為“Na正常，Cl>125 mmol/L”、“Na正常，Cl<90 mmol/L”、“Cl正常，Na>150 mmol/L”和“Cl正常，Na<130 mmol/L”、“結果整體偏低”轉化為“超過70%的項目結果小于參考下限”等，通常采用項目間比值結果來校驗兩個項目同高同低的情況。因每支標本的項目不固定，需對每支標本檢索所有校驗關系包含的所有項目，不建議此類規(guī)則在LIS儀器接口實現(xiàn)，以免影響系統(tǒng)性能。校驗患者同期檢查的其他樣本結果，根據規(guī)則位置不同，其實現(xiàn)復雜度和整體性能有較大差異，宜謹慎使用。

1.7患者臨床信息

1.7.1現(xiàn)狀及存在問題 患者臨床信息豐富，但LIS獲取的通常很少，主要包括患者性別、年齡、科室、醫(yī)生、診斷等。臨床信息常用于佐證超出范圍的結果，如血糖異常升高，臨床診斷為糖尿病，則直接發(fā)出報告。有時也用于攔截可疑異常，比如男性患者雌二醇(E2)異常升高，則通常需要進一步確認。

1.7.2對策 實施自動審核時，對于性別、年齡、科室(代碼)等規(guī)范化數據，可以直接提取使用，但臨床診斷常不規(guī)范且未及時進行疾病編碼，可以嘗試對癌癥等一類疾病診斷提取關鍵字進行判斷；其他的電子病歷信息，多為非結構化數據，提取和使用更加困難。

1.8其他 生化檢驗結果通常為數值型，實施自動審核判斷結果范圍之前，應先判斷結果是否為數值類型，對于非數值結果，宜停止后續(xù)規(guī)則判斷，直接輸出提示或報警，以便及時響應，可行時發(fā)出樣本自動稀釋等指令，提升自動化水平。如實驗室允許某些項目報告帶“<”、“>”的結果，建議對這種結果人工審核或直接自動審核通過，不再進入后續(xù)判斷，避免系統(tǒng)復雜性增加和性能下降。

2 自動審核實現(xiàn)方式的選擇及策略

審核規(guī)則及流程確立后，系統(tǒng)的實現(xiàn)方式應由檢驗人員、設備應用工程師、IT工程師(來自設備廠家、醫(yī)院信息科、LIS廠商、第三方系統(tǒng))共同討論并確定，其核心程序或獨立運行、或依托LIS、或依托中間體軟件、或上述系統(tǒng)協(xié)同運行，不同實現(xiàn)方式的實施難易程度、可行性、擴展性和整體性能存在差異。通常大型生化分析儀或流水線配備的數據管理軟件(常稱中間體軟件，如Roche Infinity、Siemens ADM)，內置比較完善的自動審核規(guī)則參數設置和編程接口，容易實現(xiàn)，能及時響應樣本處理指令。在中間體實現(xiàn)擴展性差，其他設備實施自動審核時，需要重新設計；此外，患者臨床信息需要接口程序進行傳送，使用多品牌生化分析儀時，歷史結果也需要LIS接口傳送，降低了接口程序數據傳送效率，樣本高峰期可能影響流水線整體性能，建議至少將發(fā)送指令與接收結果接口程序分開。在LIS實現(xiàn)時，易于獲取規(guī)則判斷所需數據，所有分析儀可以共用程序框架，擴展性好，但不易實現(xiàn)復雜邏輯和對設備的操作；當LIS老舊或技術支持薄弱時，改造的難度大，此時，可以考慮LIS與中間體協(xié)同，或使用第三方自動審核系統(tǒng)。

3 審核流程的制定及策略

人工審核報告通常是重點審核，核查要點不全，順序也不一致，存在錯漏風險。自動審核需規(guī)范審核流程，混合使用順序、分支和循環(huán)結構，確保審核規(guī)則在所有標本和項目中按既定順序校驗。對標本而言，先循環(huán)判斷每個項目符合要求，再判斷項目間關系符合要求，最后決定報告是否通過自動審核。對項目而言，先判斷結果是否符合基本要求，依次執(zhí)行室內質控、儀器狀態(tài)、樣本狀態(tài)和結果類型判斷，違反規(guī)則直接判定項目不通過并中止后續(xù)規(guī)則判斷，輸出報警信息，可行時觸發(fā)樣本稀釋等指令；符合基本要求后，歷史結果存在時進行歷史結果差異校驗，若結果一致審核通過，否則審核不通過。當歷史結果不存在，先執(zhí)行結果范圍判斷規(guī)則，在范圍內結果審核通過，超出范圍的結果校驗臨床信息，如果臨床信息支持審核通過，否則不通過。該流程早期發(fā)現(xiàn)并攔截異常結果，可行時觸發(fā)操作指令提高自動化水平，縮短報告時間，后期臨床信息支撐部分異常結果，提高審核通過率。各實驗室可在此基礎上進行補充，如對危急值的處理、對歷史校驗的調整，適宜的流程應能充分利用實驗室資源、早期發(fā)現(xiàn)可疑結果、顯著縮短TAT時間、提高自動化水平、具有高自動審核通過率和高效的性能。