騰 克

(內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017)

醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材[1]。醫(yī)用耗材的全周期管理包括采購(gòu)、存儲(chǔ)使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等工作，其中醫(yī)用耗材庫(kù)房管理是全鏈條管理中的重要一環(huán)，可及時(shí)為臨床提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，也是確保庫(kù)存期間器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠及做到可追溯的保障。有效的規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)用耗材庫(kù)房管理，可確保在耗材供應(yīng)安全的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)成本控制。隨著醫(yī)院的發(fā)展和擴(kuò)容，醫(yī)用耗材種類(lèi)的不斷豐富與更新，導(dǎo)致了醫(yī)用耗材出入庫(kù)量劇增，給醫(yī)用耗材庫(kù)房管理工作帶來(lái)了較大的難度，庫(kù)房管理人員常會(huì)出現(xiàn)不明確耗材使用情況、庫(kù)存狀態(tài)等情況[2]。因此，本研究就醫(yī)院醫(yī)用耗材庫(kù)房管理的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討，旨在為醫(yī)用耗材庫(kù)房規(guī)范化管理提供可參考的方法。

1 醫(yī)院醫(yī)用耗材庫(kù)房管理存在的問(wèn)題

1.1 醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度不健全，操作流程存在漏洞

目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本建立了醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度，但并未對(duì)普通耗材、高值耗材、體外診斷試劑的管理制度及工作流程進(jìn)行區(qū)分，由于不同類(lèi)別的醫(yī)用耗材性質(zhì)和管理手段存在著顯著的不同，若不進(jìn)行分類(lèi)管理，易造成管理混亂，臨床科室領(lǐng)取不便。

1.2 科室二級(jí)庫(kù)房管理不規(guī)范

二級(jí)庫(kù)房的管理沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，部分科室二級(jí)庫(kù)房管理混亂，未對(duì)二級(jí)庫(kù)中醫(yī)用耗材進(jìn)行分類(lèi)管理。主要問(wèn)題有：①二級(jí)庫(kù)管理制度不完善，培訓(xùn)不到位導(dǎo)致器械護(hù)士缺乏管理經(jīng)驗(yàn)，不能做到科學(xué)規(guī)范管理；②二級(jí)庫(kù)內(nèi)的醫(yī)用耗材未定點(diǎn)存放，有些科室由于場(chǎng)地限制無(wú)獨(dú)立空間放置耗材，也未做到分類(lèi)放置，無(wú)溫濕管理；③硬件設(shè)備不完備，信息系統(tǒng)不完善，臺(tái)賬未能按照要求建立，可能會(huì)導(dǎo)致領(lǐng)用混亂，無(wú)法保證可溯源[3]。

1.3 醫(yī)用耗材存儲(chǔ)區(qū)分類(lèi)不規(guī)范

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)受場(chǎng)地影響未對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行分區(qū)管理。未嚴(yán)格按照要求分為待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)(退貨區(qū))，分區(qū)標(biāo)識(shí)不顯著。有些耗材庫(kù)房也不能夠清晰區(qū)分高值耗材、低值耗材，管理較為混亂[4]。

1.4 溫濕度監(jiān)控不到位

醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至可能植入人體。它的存放需要有一定的溫度、濕度要求。目前，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材庫(kù)房環(huán)境的溫濕度達(dá)不到要求，也未采取任何措施，無(wú)法保證所存儲(chǔ)的醫(yī)用耗材符合說(shuō)明書(shū)中溫濕度要求，進(jìn)而無(wú)法確保醫(yī)用耗材應(yīng)用至患者時(shí)的質(zhì)量。

2 加強(qiáng)耗材庫(kù)房管理的具體措施

2.1 建立健全醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度及工作流程

以?xún)?nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院為例，為規(guī)范醫(yī)用耗材庫(kù)房管理，本院建立了《普通醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度》《醫(yī)用耗材入、出庫(kù)管理制度》《普通醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)房管理制度》《植入介入類(lèi)醫(yī)用耗材管理制度》《高值醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度》《高值醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)房管理制度》《醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)審核制度》《體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理制度》《醫(yī)用耗材驗(yàn)收管理制度》《體外診斷試劑追溯制度》《不合格醫(yī)療器械管理制度》等相關(guān)制度。完善的制度與流程確保了醫(yī)用耗材從申領(lǐng)—采購(gòu)—倉(cāng)儲(chǔ)—配送—使用全周期可追溯。

2.2 合理設(shè)置醫(yī)用耗材設(shè)施

2.2.1 庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施。如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保庫(kù)房醫(yī)用不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放個(gè)人物品。

2.2.2 遵循“三不靠”原則。產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地，避免墻體、地面、屋頂返潮給耗材質(zhì)量造成影響。遵循合理分區(qū)原則，做到擺放整齊，標(biāo)志清晰。對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存[5]。

2.2.3 庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)用耗材歸類(lèi)擺放，有相應(yīng)的貨位號(hào)和標(biāo)識(shí)，與物資名稱(chēng)一致。醫(yī)用耗材的擺放還需要遵循“先進(jìn)先出”的原則，結(jié)合產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等因素按照順序進(jìn)行碼放,將距離有效期最近的醫(yī)用耗材放置在最頂端，便于先出庫(kù)領(lǐng)用，避免因發(fā)放不及時(shí)導(dǎo)致的資源浪費(fèi)。

2.3 對(duì)醫(yī)用耗材庫(kù)房分區(qū)管理

將醫(yī)用耗材存放區(qū)分成3個(gè)區(qū)域：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)(退貨區(qū))。

待檢區(qū)用于存放新入庫(kù)的醫(yī)用耗材，待庫(kù)管員審核資質(zhì)合格、確認(rèn)包裝無(wú)破損、生產(chǎn)日期和有效期無(wú)問(wèn)題后，入庫(kù)至合格區(qū)存放，存放時(shí)對(duì)新效期和舊效期區(qū)分開(kāi)來(lái)，便于耗材領(lǐng)用時(shí)統(tǒng)籌管理。若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)證、有效期、進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)許可證及全中文說(shuō)明書(shū)、效期較近、包裝破損等問(wèn)題視為不合格品，將其放入不合格區(qū)(退貨區(qū))，聯(lián)系供貨商及時(shí)補(bǔ)充材料或按規(guī)定程序進(jìn)行換貨及退貨處理。

合格區(qū)按照產(chǎn)品類(lèi)別、大小、規(guī)格、材質(zhì)等要求分類(lèi)、分區(qū)合理擺放。及時(shí)做好防塵、防潮等措施，對(duì)于各臨床科室普遍使用的醫(yī)用耗材，庫(kù)存量大的醫(yī)用耗材，劃分較大的存放區(qū)域，以便于臨床科室領(lǐng)用。

不合格區(qū)(退貨區(qū))用于存放不合格的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，不合格品和需要退貨處理的產(chǎn)品嚴(yán)格在管理專(zhuān)區(qū)存放，有效隔離，并有明顯標(biāo)志。不合格耗材的確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀、返還等都應(yīng)履行審批手續(xù)，及時(shí)處理并做好記錄。醫(yī)用耗材的退回和退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬。

2.4 做好醫(yī)用耗材的入出庫(kù)管理

庫(kù)管員根據(jù)每月用量和庫(kù)房的實(shí)際庫(kù)存量制定下月計(jì)劃，并報(bào)送計(jì)劃調(diào)配員。到貨的醫(yī)用耗材，庫(kù)房管理員要根據(jù)月計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)，到貨數(shù)量、規(guī)格型號(hào)要和月計(jì)劃一致。到貨的醫(yī)用耗材要進(jìn)行不少于10%到貨量的開(kāi)箱驗(yàn)收。所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)行入庫(kù)管理，庫(kù)管員對(duì)醫(yī)用耗材名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量單位、金額、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、有效期、醫(yī)用耗材注冊(cè)證號(hào)、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材合格證與驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、進(jìn)口醫(yī)用耗材的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行確認(rèn)檢查。同時(shí)檢查該批耗材的大中小包裝是否完好，是否有漏氣、漏液、霉變等，是否運(yùn)輸中有野蠻裝卸情況。對(duì)直接送貨至使用科室的醫(yī)用耗材，庫(kù)管員要到現(xiàn)場(chǎng)去驗(yàn)收。庫(kù)管員對(duì)每一個(gè)批次驗(yàn)收合格的醫(yī)用耗材填寫(xiě)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單。遵循先入先出的原則，先入庫(kù)的放在上面或前面，后入庫(kù)的放在后面或下面，確保效期近的先出、效期遠(yuǎn)的后出，推陳出新，避免醫(yī)用耗材擺放過(guò)期。

2.5 加強(qiáng)科室二級(jí)庫(kù)信息化管理

二級(jí)庫(kù)房管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，直接影響到醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量效率及患者安全。二級(jí)庫(kù)管理是將醫(yī)院的醫(yī)用耗材進(jìn)行分類(lèi)管理,根據(jù)具體臨床科室的運(yùn)用情況進(jìn)行詳細(xì)劃分,加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)用耗材科學(xué)化精細(xì)化管理[6]。二級(jí)庫(kù)信息化智能平臺(tái)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申請(qǐng)、審批、采購(gòu)、掃描入庫(kù)、使用登記和記賬等功能,利用智能化和信息化平臺(tái),實(shí)現(xiàn)高值耗材條碼追溯和分類(lèi)閉環(huán)管理。利用智能化和信息化平臺(tái),實(shí)現(xiàn)高值耗材條碼追溯和分類(lèi)閉環(huán)管理。提高耗材管理的精確性。對(duì)于非植入類(lèi)醫(yī)用耗材，應(yīng)保證入出庫(kù)、到貨驗(yàn)收及產(chǎn)品條碼的信息完整性，二級(jí)庫(kù)領(lǐng)用、發(fā)放耗材應(yīng)進(jìn)行信息登記，確保每一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品的可追溯性。

2.6 加強(qiáng)耗材庫(kù)房溫濕度管理

醫(yī)用耗材庫(kù)房需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。為防止醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)，應(yīng)保證醫(yī)用耗材庫(kù)房空氣流暢，溫度保持在0℃～30℃、濕度保持在45%～70%。醫(yī)用耗材入庫(kù)后應(yīng)全部擺放至貨架，防止地氣對(duì)耗材的浸濕，為調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度冬夏兩季根據(jù)庫(kù)房溫度情況使用空調(diào)。對(duì)溫度有特殊要求的醫(yī)用耗材或體外診斷試劑按產(chǎn)品的溫度要求存放在醫(yī)用冰箱中。貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的距離，便于耗材的取放和空氣的流通[7]。

2.7 加強(qiáng)醫(yī)用耗材信息追溯管理

醫(yī)用耗材可追溯性，就是通過(guò)信息化技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)用耗材全流程監(jiān)控，對(duì)醫(yī)用耗材的來(lái)源、入出庫(kù)情況、使用情況等信息進(jìn)行追蹤，可以追溯到每個(gè)具體的醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入情況、采購(gòu)情況及使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材即植入/介入類(lèi)醫(yī)用耗材。應(yīng)建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材的使用檔案，保證每一個(gè)高值耗材的使用都可追溯。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：使用登記(包括：患者姓名、性別、住院號(hào)、臨床診斷、植入產(chǎn)品品名、供貨商、生產(chǎn)廠(chǎng)家、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、中標(biāo)序號(hào)、產(chǎn)品有效期、數(shù)量、金額、合格證及相關(guān)責(zé)任人的簽字)、發(fā)票復(fù)印件以及入出庫(kù)單據(jù)。對(duì)于非植入類(lèi)醫(yī)用耗材，應(yīng)保證入出庫(kù)、到貨驗(yàn)收及產(chǎn)品條碼的信息完整性，二級(jí)庫(kù)領(lǐng)用、發(fā)放耗材應(yīng)進(jìn)行信息登記，確保每一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品的可追溯性[9]。

3 結(jié)束語(yǔ)

采取科學(xué)有效的措施對(duì)醫(yī)院醫(yī)用耗材庫(kù)房進(jìn)行科學(xué)化管理，確保應(yīng)用到臨床的醫(yī)用耗材質(zhì)量，使患者得到更好的治療與照護(hù)是本研究的目的。希望本研究提出的醫(yī)用耗材科學(xué)化管理的解決方案,能有效改善舊模式下庫(kù)房管理存在的問(wèn)題,提升醫(yī)用耗材管理水平。醫(yī)用耗材的科學(xué)管理在醫(yī)院管理中至關(guān)重要,對(duì)醫(yī)療工作的穩(wěn)定順利開(kāi)展具有直接性的影響。作為醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)關(guān)注醫(yī)用耗材管理的每個(gè)環(huán)節(jié)，確保全生命周期可追溯[10]。