李俊潔

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北 石家莊 050035

前言

根據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)公布的數(shù)據(jù)，2020年，生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到4000億人民幣，市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大，占比達(dá)到11.7%。為保持良好的發(fā)展勢(shì)頭，生物醫(yī)藥企業(yè)需要從實(shí)際出發(fā)，管控制藥設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，調(diào)整分離純化技術(shù)應(yīng)用策略，通過(guò)管理優(yōu)勢(shì)、技術(shù)資源的科學(xué)整合，逐步形成完善的生物制藥生產(chǎn)研發(fā)模式，以推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康平穩(wěn)發(fā)展。

1 生物制藥設(shè)備管理的基本路徑

對(duì)生物制藥設(shè)備管理路徑的探討，引導(dǎo)工作人員掌握制藥設(shè)備管理要求，明確管理重點(diǎn)，保證管理方案的指向性，以保證生物制藥設(shè)備的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

1.1 穩(wěn)步增強(qiáng)生物制藥設(shè)備操作能力

生物制藥設(shè)備的應(yīng)用，推動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的智能化、集約化，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效能與成本投入的合理兼顧，是生物醫(yī)藥企業(yè)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要方式。近些年來(lái)，各生物醫(yī)藥企業(yè)投入大量資源，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)，進(jìn)行生物制藥設(shè)備的引進(jìn)，持續(xù)增強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)效能。生物制藥設(shè)備的迭代升級(jí)，使得部分工作人員對(duì)于制藥設(shè)備要求把握不清，操作不規(guī)范，在很大程度上，限制了生物制藥設(shè)備運(yùn)行質(zhì)效[1]?；谶@種情況，在生物制藥設(shè)備管理過(guò)程中，企業(yè)需要從實(shí)際出發(fā)，制定針對(duì)性地培訓(xùn)方案，通過(guò)培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容的確定，對(duì)操作人員的專業(yè)素養(yǎng)進(jìn)行提升，以保證操作人員可以在短時(shí)間內(nèi)，快速熟悉生物制藥設(shè)備操作要點(diǎn)，避免制藥設(shè)備運(yùn)行參數(shù)調(diào)試不當(dāng)，造成設(shè)備運(yùn)行質(zhì)效達(dá)不到預(yù)期，影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體生產(chǎn)能力。

1.2 強(qiáng)化維修人員職業(yè)能力與素養(yǎng)

生物制藥設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，涉及的模組數(shù)量較大，為保證生物制藥設(shè)備運(yùn)行的連續(xù)性，控制設(shè)備故障發(fā)生率，延長(zhǎng)生物制藥設(shè)備服務(wù)年限，生物制藥設(shè)備在管理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好維修人員的培養(yǎng)工作，在生物醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部，打造出穩(wěn)定、專業(yè)的維修隊(duì)伍[2]?；谶@種認(rèn)知，醫(yī)藥企業(yè)需要制定全面、系統(tǒng)的制藥設(shè)備維修制度，確立生物制藥設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)，輔助維修人員開(kāi)展好生物制藥設(shè)備的檢修工作，實(shí)現(xiàn)設(shè)備故障隱患的快速發(fā)現(xiàn)與科學(xué)排除，提升生物制藥設(shè)備運(yùn)行的連續(xù)性。同時(shí)針對(duì)生物制藥設(shè)備維修工作的實(shí)際，開(kāi)展形式多元的維修人員培養(yǎng)活動(dòng)，通過(guò)經(jīng)驗(yàn)交流、專題講座等方式，實(shí)現(xiàn)維修人員專業(yè)水平、技術(shù)能力的提升，確保維修人員具備足夠的技術(shù)能力，來(lái)應(yīng)對(duì)各類生物制藥設(shè)備維修要求。

1.3 協(xié)調(diào)設(shè)備生產(chǎn)與維護(hù)之間的關(guān)系

部分生物醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中，為了自身的經(jīng)濟(jì)利益，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，盲目地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，增加生物制藥設(shè)備運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)，由于沒(méi)有協(xié)調(diào)好生物制藥設(shè)備生產(chǎn)活動(dòng)與維修工作之間的關(guān)系，無(wú)形之中，增加了制藥設(shè)備故障發(fā)生率，影響了生物制藥設(shè)備整體的生產(chǎn)效能[3]。為應(yīng)對(duì)這種局面，生物醫(yī)藥企業(yè)，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，需要兼顧醫(yī)藥生產(chǎn)與設(shè)備維護(hù)之間的關(guān)系，制定合理的生物制藥設(shè)備生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)，明確設(shè)備維護(hù)的窗口期，通過(guò)正確處理設(shè)備生產(chǎn)與維護(hù)之間的關(guān)系，降低設(shè)備的維修成本，提升制藥設(shè)備生產(chǎn)效能，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥生產(chǎn)效益的增加，保證生物醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

2 分離純化技術(shù)的應(yīng)用方式

分離純化技術(shù)在生物藥領(lǐng)域中的應(yīng)用，要求工作人員在科學(xué)性原則、實(shí)用性原則的框架下，依托現(xiàn)有的技術(shù)手段，整合技術(shù)資源，形成高效的分離純化技術(shù)機(jī)制。

2.1 超濾技術(shù)的應(yīng)用

分離純化技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用，可以大幅度提升生物醫(yī)藥的純度與活性。為更好地發(fā)揮分離純化技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，生物醫(yī)藥企業(yè)需要根據(jù)需要，有計(jì)劃地做好分離純化技術(shù)的應(yīng)用工作。超濾技術(shù)作為分離純化技術(shù)的主要技術(shù)類型，通過(guò)超濾膜實(shí)現(xiàn)分子級(jí)別的介質(zhì)分離，目前超濾技術(shù)主要應(yīng)用于酶、多糖、抗生素、蛋白質(zhì)等藥物成分的分離。超濾技術(shù)在使用相關(guān)化學(xué)添加物的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了生物分析的快速分離，形成無(wú)菌化的生物制藥技術(shù)生產(chǎn)模式[4]。在實(shí)際的技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中，技術(shù)人員可以通過(guò)濃縮、脫鹽以及分級(jí)分離、除菌以及熱處理的方式，開(kāi)展過(guò)濾操作。在相關(guān)技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中，工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)特性，制定技術(shù)應(yīng)用方案，以保證超濾技術(shù)的合理化應(yīng)用。

2.2 高效液相色譜技術(shù)的應(yīng)用

高效液相色譜技術(shù)的原理在于，通過(guò)對(duì)目標(biāo)物質(zhì)極性、分子大小等理化性質(zhì)的分析，依托保留機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生物分子的有效分離與純化。在保證高效液相色譜技術(shù)的有效應(yīng)用，工作人員需要針對(duì)性做好液固色譜、離子交換色譜的應(yīng)用，在應(yīng)用環(huán)節(jié)，靈活調(diào)整技術(shù)參數(shù)，確保高效液相色譜技術(shù)在生物醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的科學(xué)化應(yīng)用[5]。

2.3 親和色譜技術(shù)的應(yīng)用

親和色譜技術(shù)通過(guò)疏水力、靜電等作用，將蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)通過(guò)配位體差異，進(jìn)行可逆化組合，以增強(qiáng)分離純化的成效。為保證親和色譜技術(shù)在實(shí)踐中的有效應(yīng)用。工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)親和色譜技術(shù)的原理，制定系統(tǒng)化的技術(shù)應(yīng)用方案，對(duì)親和色譜技術(shù)的參數(shù)、技術(shù)模式做出優(yōu)化，以此保證親和色譜技術(shù)的應(yīng)用成效，確保生物制藥活動(dòng)的有序開(kāi)展。

3 結(jié)束語(yǔ)

生物制藥設(shè)備與分離純化技術(shù)作為生物化學(xué)、分子生物學(xué)的基礎(chǔ)，在生物技術(shù)以及藥物研發(fā)之間構(gòu)建穩(wěn)定的內(nèi)在聯(lián)系，在確保生物醫(yī)藥臨床成效的同時(shí)，促進(jìn)了醫(yī)藥新業(yè)態(tài)的形成。文章從實(shí)際出發(fā)，通過(guò)探討生物制藥設(shè)備管理路徑與分離純化技術(shù)應(yīng)用方法，總結(jié)產(chǎn)業(yè)規(guī)律，為后續(xù)生物制藥實(shí)踐活動(dòng)的提供了方向性引導(dǎo)。