劉加殿，黃素芹

(1.江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所，江蘇 南京 210008；2.南京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生經濟管理學院，江蘇 南京 210023)

2017年7月1日正式實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)為保護和傳承中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)新制定了一系列科學有效的舉措[1]，其中將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理便是眾多亮點舉措之一[2]。備案管理為中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)提供極大便利的同時，也因為取消了前期嚴格的實質審查，帶來了一些監(jiān)管隱患。監(jiān)管中發(fā)現部分中醫(yī)診所存在提交虛假材料備案、備案后超范圍執(zhí)業(yè)及借中醫(yī)診所名號開展虛假夸大宣傳等違法違規(guī)現象，嚴重背離施行中醫(yī)診所備案管理以促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的初衷。

1 中醫(yī)診所監(jiān)管現狀

據統(tǒng)計，截至2018年10月31日，僅江蘇省已有481所中醫(yī)診所領取《中醫(yī)診所備案證》從事中醫(yī)藥診療活動，且這一數字還將隨著《中醫(yī)藥法》宣傳力度的加大和中醫(yī)(專長)醫(yī)師考核通過人數增加而不斷增長。備案管理為中醫(yī)診所市場發(fā)展打開了便利之門，但也帶來了無法規(guī)避的風險[3]。

從中醫(yī)監(jiān)督科室的設置來看，江蘇大部分地區(qū)尚未成立獨立的中醫(yī)監(jiān)督科室，僅常州市和揚州市2個市級衛(wèi)生監(jiān)督機構成立了獨立的中醫(yī)監(jiān)督科室；縣級層面的衛(wèi)生監(jiān)督機構均未設置獨立的中醫(yī)監(jiān)督科室。從執(zhí)法監(jiān)督人員的配備來看，中醫(yī)專職和中醫(yī)學專業(yè)背景監(jiān)管人員數量少，監(jiān)管隊伍呈現啞鈴型的年齡結構，且對于中醫(yī)藥相關法律法規(guī)的認知也有限。從機構性質分析，中醫(yī)診所雖未領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，但其實質仍是醫(yī)療機構，依法執(zhí)業(yè)等關鍵要素的管理要求并未降低。改為備案管理后，存在著窗口發(fā)證僅以書面材料為依據，《中醫(yī)診所備案證》既無有效期又無校驗期，現場核查工作主體未明確，監(jiān)督執(zhí)法力量薄弱等實際情況，容易產生備案者隨意性強、從業(yè)者依法執(zhí)業(yè)意識弱、管理監(jiān)督不到位等一系列問題，這對做好中醫(yī)診所有效監(jiān)管帶來隱患。

2 中醫(yī)診所監(jiān)管中存在的問題

2.1 從業(yè)者對法律法規(guī)的掌握與執(zhí)行能力有待提升

《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定開辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。備案管理要求衛(wèi)生行政部門窗口人員對材料齊全且符合備案要求的要當場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》，發(fā)證過程只是形式上的材料審查，不對申報材料的真實性、有效性負責核對。由于沒有實質性的材料審查要求，個別中醫(yī)診所為快速取得中醫(yī)診所備案證而以不準確不真實的備案材料進行備案[4]，但中醫(yī)師等關鍵要素卻未能及時到崗到位，從而產生監(jiān)管風險。另外，由于缺乏衛(wèi)生行政部門前期及時有效準確的醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)政策指導[5]，中醫(yī)診所備案者及從業(yè)人員對醫(yī)療衛(wèi)生相關的法律法規(guī)不了解，甚至對中醫(yī)診所能夠開展的診療范圍都不知曉，導致診療過程中違反《中醫(yī)藥法》等相關規(guī)定使用西醫(yī)西藥以及不符合中醫(yī)診所診療范圍的技術。再者，由于發(fā)證環(huán)節(jié)簡便，部分生活美容機構、保健品售賣機構以及藥店便打起了中醫(yī)診所的主意，通過租借《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《中醫(yī)診所備案證》等方式開辦中醫(yī)診所，實際從事著與中醫(yī)診所無關的經營活動，甚至以中醫(yī)診療為由，推薦售賣保健品，夸大宣傳療效誘導患者或消費者。這些問題給中醫(yī)診所日常監(jiān)督管理帶來挑戰(zhàn)。

2.2 非藥物療法的中醫(yī)技術規(guī)范亟待明晰

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》中提出中醫(yī)診所可以運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，同時也明確禁止開展存有不可控醫(yī)療安全隱患和風險的服務。在《中醫(yī)診所備案申請表》“中醫(yī)診療技術和方法”一欄有“中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥注射劑、穴位注射等存在不可控醫(yī)療安全隱患風險的技術除外”表述，但對中醫(yī)非藥物療法的種類以及存在不可控醫(yī)療安全隱患風險的技術，在《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》中均未給予明確。筆者通過查閱文獻資料，僅在《中醫(yī)醫(yī)療技術手冊(2013普及版)》中查見中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)療技術種類及操作的相關介紹。是否可以認為“中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥注射劑、穴位注射”3類中醫(yī)非藥物療法屬于禁止開展的服務，是否能以《中醫(yī)醫(yī)療技術手冊(2013普及版)》來認定中醫(yī)非藥物療法的種類，目前缺少政策對此類技術認定提供規(guī)范支撐。

2.3 中醫(yī)診所“放管服”聯動不夠

申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》需要衛(wèi)生行政部門在機構領證前對場所、人員、設施等重要環(huán)節(jié)進行實地實質性審查，審查通過后再頒發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；后期由衛(wèi)生行政部門進行日常管理，衛(wèi)生監(jiān)督機構開展日常監(jiān)督檢查，以保障醫(yī)療機構依法依規(guī)開展診療活動。而中醫(yī)診所只需提供相關紙質材料便可領取《中醫(yī)診所備案證》，在領證后由中醫(yī)藥主管部門在30日內進行現場核查，衛(wèi)生監(jiān)督機構對其開展日常監(jiān)督檢查。將既往具備開展診療活動的條件后方可發(fā)證、領證后方可能開展診療活動的模式，調整為書面審查符合便發(fā)證、領證后便能開展診療活動的模式，這就導致在中醫(yī)藥主管部門進行現場核查前(最長30日)，出現不規(guī)范甚至違法的執(zhí)業(yè)行為，如醫(yī)務人員未到位、診療活動不合規(guī)、醫(yī)廢管理和院感管理不規(guī)范等問題，從而產生醫(yī)療風險。與此同時，《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》中提出，縣級中醫(yī)藥主管部門應當自中醫(yī)診所備案之日起30日內，對備案的中醫(yī)診所進行現場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現場監(jiān)督檢查。由于未明確現場核查與監(jiān)督檢查的主體，從而導致部分地區(qū)現場核查竟也由衛(wèi)生監(jiān)督機構獨自承擔，這一方面明顯違反“誰發(fā)證誰管理”的要求，另一方面也超出衛(wèi)生監(jiān)督機構承擔醫(yī)療機構日常監(jiān)督執(zhí)法的職責要求。[6]

2.4 中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設迫在眉睫

長期以來，我國中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法工作相對薄弱和滯后，中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法體系尚不健全，中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法工作受到相當的限制。2015年，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯合發(fā)布《關于進一步加強衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督行政執(zhí)法工作的意見》，明確衛(wèi)生監(jiān)督機構對中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法的職責。但當前全國絕大多數的省級和地市級衛(wèi)生監(jiān)督機構還未獨立設置中醫(yī)監(jiān)督處(科)，衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)管點大多面廣線長，特別是縣區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機構，普遍存在“一人多崗”“一崗多職”現象，繁重的工作量給中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員帶來了較大的工作壓力[7]。以江蘇省為例，全省13個地級市僅常州市和揚州市成立中醫(yī)藥監(jiān)督科室(占比僅15.38%)，縣級衛(wèi)生監(jiān)督機構均未成立中醫(yī)監(jiān)督科，中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法工作由其他科室代為承擔；截至2018年，全省從事中醫(yī)藥監(jiān)督工作的895名監(jiān)督員中，僅有14人具備中醫(yī)藥專業(yè)背景(占比僅1.56%)。

3 中醫(yī)診所強化監(jiān)管建議

3.1 提高中醫(yī)診所從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)水平

3.1.1 強化“放管服”備案環(huán)節(jié)相關法律法規(guī)宣傳

對中醫(yī)診所在備案中和備案后可能存在的違法風險，中醫(yī)藥主管部門應提前介入，提供法律法規(guī)普及介紹的服務內容，通過印刷手冊、制作視頻等方式宣傳介紹中醫(yī)診所備案重點要求、中醫(yī)診所法定診療范圍，講解《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》以及感染防控、醫(yī)療廢物管理等法律法規(guī)要求，讓備案申請者充分了解備案承諾的重要性，避免出現盲目申請、倉促申請的情形。

3.1.2 加強對中醫(yī)診所從業(yè)人員普法宣傳

縣級中醫(yī)藥主管部門要按照有關規(guī)定定期組織中醫(yī)診所從業(yè)人員學習，對中醫(yī)診所的負責人進行衛(wèi)生法律法規(guī)、醫(yī)療機構感染防控和醫(yī)療廢物管理等方面培訓，促進中醫(yī)診所依法依規(guī)開展執(zhí)業(yè)活動。要定期組織中醫(yī)診所從業(yè)人員參加中醫(yī)藥繼續(xù)教育培訓，幫助其提高專業(yè)技術能力。衛(wèi)生監(jiān)督機構要在規(guī)范進行中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查的同時，加強依法執(zhí)業(yè)的宣傳工作，做到“誰執(zhí)法誰普法”。普法工作要結合執(zhí)法案例，有針對性地講解日常監(jiān)督中發(fā)現的常見問題和違法違規(guī)的執(zhí)法案件，引導中醫(yī)診所及其從業(yè)人員養(yǎng)成依法執(zhí)業(yè)習慣，進而形成主動守法、不敢違法的良好氛圍。

3.2 細化管理規(guī)范提升監(jiān)管效能

3.2.1 定標準劃重點，明晰中醫(yī)診所管理規(guī)范

對中醫(yī)非藥物療法技術目錄及安全等級不明確的問題，中醫(yī)藥主管部門應及時組織專家開展論證研究，盡早制定中醫(yī)診所醫(yī)療技術負面清單，對明確列入負面清單的技術中醫(yī)診所一律不得開展[8]。同時盡快明確“存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險”的診療項目和技術，為基層一線中醫(yī)藥監(jiān)管提供明確的政策依據。

3.2.2 完善監(jiān)管流程，制定退出機制

由于《中醫(yī)診所備案證》沒有副本，也沒有規(guī)定有效期和校驗期，導致日常管理中缺少有效的抓手，給中醫(yī)診所有效監(jiān)管帶來困難[9]。在無法完善上述問題的現實情況下，要及時制定中醫(yī)診所的不良執(zhí)業(yè)行為計分制度，對中醫(yī)診所診療過程中出現的不合理收費、夸大虛假不實宣傳、違反規(guī)程的操作等行為實行計分管理，并作為中醫(yī)診所日常監(jiān)管的有效依據，輔以中醫(yī)診所退出機制以綜合執(zhí)行。

3.3 備案監(jiān)管評價多環(huán)聯動，提質增效

3.3.1 備案

中醫(yī)藥主管部門一方面應注重與衛(wèi)生監(jiān)管部門的信息聯動，及時將中醫(yī)診所備案及變更的相關信息共享監(jiān)管部門，實現備案和日常監(jiān)管的無縫對接；另一方面，應注重對中醫(yī)診所前期備案指導，提供中醫(yī)診所所需的制度、規(guī)章等法律法規(guī)模板，便于中醫(yī)診所按照標準制定機構內規(guī)章制度，避免出現規(guī)章制度不準確、不正確的情況。

3.3.2 現場核查

備案之日起30日內的現場核查是對中醫(yī)診所備案材料的現場核實，重點檢查機構、人員、技術、軟硬件等實地情況，其中涉及醫(yī)政管理、中醫(yī)技術認定等專業(yè)性內容，需要以中醫(yī)藥行政部門為主、中醫(yī)醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員共同參與?，F場核查工作對于沒有有效期限、沒有校驗期的中醫(yī)診所而言，意義尤為重要。中醫(yī)藥主管部門應高度重視此項工作，要以核查為契機對中醫(yī)診所提供業(yè)務指導、政策宣講等相關服務，幫助中醫(yī)診所在專業(yè)規(guī)范要求下為群眾提供中醫(yī)藥服務。

3.3.3 日常監(jiān)督

中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員在日常監(jiān)管中，應根據監(jiān)管要求，對日常監(jiān)督中發(fā)現的問題，如超備案范圍開展執(zhí)業(yè)活動、使用非衛(wèi)生技術人員開展診療等問題開展執(zhí)法監(jiān)督。在日常監(jiān)督中要注意把握《中醫(yī)藥法》立法宗旨，在做好監(jiān)督工作的同時做好規(guī)范與引導，幫助中醫(yī)診所在依法規(guī)范執(zhí)業(yè)的發(fā)展軌跡上成長。

3.3.4 綜合評價

日常監(jiān)管中，由于中醫(yī)診所備案證沒有檢驗期，也沒有有效期限，且相關法律法規(guī)又不夠健全，如何有效監(jiān)管屢屢違規(guī)、屢屢被處罰卻又整改不力的中醫(yī)診所，是擺在中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法面前的一個難題。建議建立中醫(yī)診所綜合評價機制，通過中醫(yī)診所日常管理、醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)、醫(yī)療技術使用和醫(yī)療質量評價等關鍵因素的全方位評估，科學制定中醫(yī)診所退出執(zhí)行標準。

3.4 強化中醫(yī)藥監(jiān)督隊伍建設

隨著《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》《中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法》等正式實施，中醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)督的艱巨任務已經明確，事中、事后監(jiān)管力度必然加大；加之中醫(yī)在機構、人員、中藥材等管理方面與西醫(yī)不同，又不能簡單套用既往西醫(yī)監(jiān)督管理模式，因此亟須及時編制中醫(yī)藥監(jiān)督機構建設和人員隊伍建設相關標準。第一，重視隊伍建設，在有條件的省內市級衛(wèi)生監(jiān)督機構應設置獨立的中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督處室，縣級衛(wèi)生監(jiān)督機構應配備專職的中醫(yī)執(zhí)法人員，確保工作有專人負責；第二，突出聯動機制，加強中醫(yī)藥執(zhí)法部門之間的聯動，建立中醫(yī)藥、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、公安等部門協作機制，共同編織中醫(yī)藥監(jiān)管立體網絡，構建多部門參與的緊密合作模式；第三，強化能力建設，一方面重視中醫(yī)等專業(yè)人才的招錄，提高中醫(yī)執(zhí)法隊伍專業(yè)性；另一方面要建立在崗人員培訓機制，通過線上線下培訓，骨干與全員培訓相結合的方式，補齊中醫(yī)藥知識短板，提升中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法隊伍業(yè)務素質和執(zhí)法水平[10]。

4 討論

中醫(yī)診所作為新生事物，難以避免市場資本的逐鹿，如何在市場化發(fā)展的大環(huán)境下趨利避害，合法規(guī)范提供中醫(yī)藥服務，需要相關各方的共同努力。首先，中醫(yī)診所要嚴格按照依法執(zhí)業(yè)的要求，強化制度落實，主動承擔并履行好醫(yī)療質量和醫(yī)療安全的自我管理責任；其次，行業(yè)組織要發(fā)揮中醫(yī)專業(yè)和服務的優(yōu)勢，開展中醫(yī)技術、服務、安全等內容的行業(yè)研究，盡早形成行業(yè)標準與規(guī)范；再次，中醫(yī)診所要高度重視社會民眾在就診過程中提出的意見建議甚至批評，虛心改正積極調整；最后，監(jiān)管部門要充分發(fā)揮社會監(jiān)督的作用，認真對待群眾的舉報，依法查處違法違規(guī)行為，保障好群眾在選擇中醫(yī)藥服務時的權益。

除此之外，筆者還認為，在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迎來歷史性時刻的當下，中醫(yī)藥監(jiān)管不僅需要擔當，更需要積極作為，要正視發(fā)現的問題、直面存在的困難，通過探索建立中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法模式，將中醫(yī)藥監(jiān)管做實、做細、做好。